目的对20株不动杆菌进行分子特征描述和比较研究,用于鲍曼不动杆菌参考品的研制。方法结合生化鉴定、16S rRNA基因序列分析、rpoB基因序列分析和基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱等四种鉴定方法对菌株进行精准鉴定,并通过脉冲场凝胶电泳(pulsed field gel electrophoresis,PFGE)和多位点序列分型(multilocus sequence typing,MLST)进行多样性和进化关系的分析。结果综合比较不同方法的鉴定结果,完成20株不动杆菌的精准鉴定。分子分型显示,菌株具有多样性,且进化关系清晰,发现了16种新基因型和7种新ST型。结论本研究通过组合鉴定方式精准鉴定参考品制备用候选不动杆菌,并分析了菌株的多样性和进化关系,为参考品研制提供资源支持。
目的:探讨23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制标准。方法:对《中国药典》三部(2020年版)、《欧洲药典》(European Pharmacopoeia,EP)10.0、《美国药典》(United States Pharmacopoeia,USP)和WHO指南(Recommendations to assure the quality,s...
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目的:探讨23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制标准。方法:对《中国药典》三部(2020年版)、《欧洲药典》(European Pharmacopoeia,EP)10.0、《美国药典》(United States Pharmacopoeia,USP)和WHO指南(Recommendations to assure the quality,safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines,Annex 3.)中的23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准进行比较研究。结果:《中国药典》2020年版三部23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准比较全面,方法可行、适用。结论:《中国药典》2020年版三部中关于23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准适用于该疫苗工艺的质量控制。
目的:评价有机溶剂/表面活性剂(solvent and detergent,S/D)法灭活后S/D残留量对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的假病毒中和抗体检测方法(pseudotyped virus based neutralization assay,PBNA)的影响。方法:在严重急性呼吸...
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目的:评价有机溶剂/表面活性剂(solvent and detergent,S/D)法灭活后S/D残留量对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的假病毒中和抗体检测方法(pseudotyped virus based neutralization assay,PBNA)的影响。方法:在严重急性呼吸综合征(severe acute respiratory syndrome,SARS)和2019冠状病毒病(coronavirus disease,COVID-19)患者恢复期血浆中加入0.1~10倍《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)规定残留标准[100μg·mL^-1聚山梨酯80(吐温80)+10μg·mL^-1磷酸三丁酯(TNBP)]浓度的S/D,模拟灭活后S/D残留量。用PBNA检测加入S/D前后的中和抗体水平,比较S/D对中和方法的影响。将不同浓度的S/D加入到SARS-CoV和SARS-CoV-2假病毒中进行灭活处理1、2和6 h,检测假病毒的滴度,评价S/D对冠状病毒假病毒的灭活效果。结果:当S/D残留低于《中国药典》残留上限(100μg·mL^-1吐温80+10μg·mL^-1 TNBP)时,SARS-CoV-2中和抗体EC50平均值与无S/D组的PBNA检测结果无统计学差异;当S/D残留大于2.5倍《中国药典》残留标准时,S/D对PBNA有显著影响。含有10 mg·mL^-1吐温80+1 mg·mL^-1 TNBP的S/D试剂,室温静置1 h即可以灭活SARSCoV和SARS-CoV-2假病毒,假病毒滴度下降分别达到5.11和4.80 log滴度,其灭活效果随着S/D的浓度下降而下降,S/D浓度为1%时无灭活效果。结论:S/D残留量对SARS-CoV-2的PBNA有显著影响,为保障PBNA的检测准确性,血浆中S/D残留量应不超过《中国药典》规定的标准,S/D试剂具有灭活2种冠状病毒假病毒的作用。
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