检索结果-内蒙古大学图书馆

医药导报 2025年第1期44卷 31-38页

作者：房晶于新颖多凯白璧炜韩宇肖可新马欣莹刘利群朱嘉亮黑龙江省药品检验研究院化药检验研究所国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室哈尔滨150088 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内... 详细信息

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射剂质量评价有关物质 1,5-戊二醇二丙烯酸酯残留溶剂

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我国放射性药品发展现状与展望

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 37-42页

作者：李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青王岩张辉中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 国家药品监督管理局放射性药物与评价重点实验室北京102629 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京102629 中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院办公室北京102629

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实... 详细信息

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。

关键词：放射性药品高质量发展药品检验机构发展现状研发监督管理监管科学

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寡核苷酸药物的质控关键技术研究

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 1-9页

作者：刘博袁亚楠王悦程舒倩卢治国范慧红孙会敏中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国科学院过程工程研究所北京100190

目的全面梳理寡核苷酸药物的基本情况及其质控手段(尤其是有关物质分析技术),为更为精准控制寡核苷酸药物的产品质量提供参考。方法通过检索国内外相关文献及数据库,对寡核苷酸杂质分析、结构表征、精准定量等方面的研究进展进行整理、... 详细信息

目的全面梳理寡核苷酸药物的基本情况及其质控手段(尤其是有关物质分析技术),为更为精准控制寡核苷酸药物的产品质量提供参考。方法通过检索国内外相关文献及数据库,对寡核苷酸杂质分析、结构表征、精准定量等方面的研究进展进行整理、分析和归纳。结果已上市的寡核苷酸药物主要有反义寡核苷酸、小干扰核糖核酸和核酸适配体3类,质量控制主要参考国外相关指南,离子对反相色谱法、离子交换色谱法和质谱法常用于寡核苷酸药物质量控制,同时其他分析技术具有独特优势。结论寡核苷酸质量控制取得了较大进展,但在国内目前缺少针对性指导原则。另外,现有寡核苷酸药物分析方法仍存在一些问题。需深入研究,开发新方法,为寡核苷酸药物质量控制提供技术支撑。

关键词：寡核苷酸反义寡核苷酸小干扰核糖核酸核酸适配体质量控制有关物质液相色谱法质谱法液质联用

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拉曼光谱成像技术测定阿司匹林肠溶片的包衣厚度

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中国医药工业杂志 2025年第1期56卷 80-88页

作者：刘伟张馨月邹文博许卉宁保明烟台大学药学院山东烟台264005 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国药科大学药学院江苏南京211198

肠溶片的包衣厚度是关键质量属性,而拉曼光谱法在分析药物制剂微观结构方面具有独特的优势。该研究采用拉曼光谱成像技术测定了不同来源、7个批次的阿司匹林肠溶片的包衣厚度和包衣均匀性,并运用Micro-CT三维成像技术验证阿司匹林肠溶... 详细信息

肠溶片的包衣厚度是关键质量属性,而拉曼光谱法在分析药物制剂微观结构方面具有独特的优势。该研究采用拉曼光谱成像技术测定了不同来源、7个批次的阿司匹林肠溶片的包衣厚度和包衣均匀性,并运用Micro-CT三维成像技术验证阿司匹林肠溶片的包衣均匀性差异。结果显示,包衣厚度依序为:厂家A样品>厂家B样品>参比制剂>厂家C样品>自制片E>厂家D样品;厂家A样品、厂家B样品、厂家D样品和自制片E的包衣层都较为均匀,参比制剂和厂家C样品的包衣均匀性较差,表明拉曼光谱法可以用于测定片剂的包衣层厚度及包衣工艺评价。

关键词：阿司匹林肠溶片拉曼光谱成像包衣层厚度包衣均匀性质量评价

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白术中99种农药筛查分析及限量标准研究

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中国药学杂志 2025年第6期60卷 638-645页

作者：张万青刘芫汐金红宇刘珍王莹马双成刘潇潇广东省药品检验所广东省药品监督管理局中药质量控制与安全评价重点实验室广州510663 中国食品药品检定研究院北京100050 国家药典委员会北京100061

目的探索制定符合中药使用特点的白术中农药最大残留限量标准。方法样品经QuEChERS法处理,采用气相色谱-串联质谱联用(GC-MS/MS)和液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)结合的方法对白术中99种农药指标进行筛查测定,同时对方法的灵敏度、... 详细信息

目的探索制定符合中药使用特点的白术中农药最大残留限量标准。方法样品经QuEChERS法处理,采用气相色谱-串联质谱联用(GC-MS/MS)和液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)结合的方法对白术中99种农药指标进行筛查测定,同时对方法的灵敏度、回收率、重现性、精密度进行验证;采用符合中药特点的风险评估模式及转化原则,确定白术农药限量标准的指标及限度。结果建立的白术中99种农药测定法符合方法学要求;53批白术样品中共检出农药12种,分别为:戊唑醇、苯醚甲环唑、氰戊菊酯和S-氰戊菊酯、吡唑醚菌酯、噻呋酰胺、烯酰吗啉、二嗪磷、双炔酰菌胺、精甲霜灵、丙环唑、氟虫腈、甲拌磷;按照GB2763转化指导原则将白术中二嗪磷限量标准转化为药品标准。结论本研究有助于了解白术农药残留现状,可为其他中药品种农药残留限量标准的制定提供思路。

关键词：白术 GB 2763 农药残留最大残留限量标准二嗪磷

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均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性

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药学学报 2025年第1期60卷 211-217页

作者：张孝明马蚺吕丽静王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京石油化工学院北京102617 泰安市食品药品检验检测研究院泰安市纤维检验所山东泰安271000

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明,GLP-2R... 详细信息

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明,GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型。用该方法检测64%、80%、100%、125%、156%共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求。分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求,6批样品的相对效价在83%~105%。本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制。

关键词：替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术

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益心复脉颗粒HPLC特征图谱建立及9种成分含量测定

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中成药 2025年第1期47卷 1-6页

作者：迟欣如陈正伟李捷吴爱英尹丽华刘红兵卢京光中国海洋大学海洋药物教育部重点实验室山东青岛266003 青岛市食品药品检验研究院山东青岛266000 国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛266000

目的建立益心复脉颗粒HPLC特征图谱,并测定丹参素钠、原儿茶醛、绿原酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B、五味子醇甲的含量。方法分析采用Acutfex PA-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-0.1... 详细信息

目的建立益心复脉颗粒HPLC特征图谱,并测定丹参素钠、原儿茶醛、绿原酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B、五味子醇甲的含量。方法分析采用Acutfex PA-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长210、250、280、320 nm。再进行聚类分析和主成分分析。结果15批样品特征图谱中有11个特征峰,相似度均大于0.980。9种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9996),平均加样回收率97.60%~107.02%,RSD 0.78%~1.87%。各批样品聚为4类,2个主成分累积方差贡献率为89.454%。结论该方法灵敏度高,重复性好,可为评价和控制益心复脉颗粒质量提供参考。

关键词：益心复脉颗粒 HPLC特征图谱化学成分含量测定聚类分析主成分分析

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药品生产洁净环境检测能力验证活动的开发与实施

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中国药事 2025年第2期39卷 191-197页

作者：田霖赵燕君仪忠勋吴慧谢兰桂赵霞杨会英中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:推进国内洁净环境尤其是药品生产洁净环境检测水平的提升,发挥外部质量评价对检验机构能力建设与维护的正向引导作用。方法:中国食品药品检定研究院(简称中检院)于2022年首次设计并组织实施了洁净环境能力验证项目。采用现场测试... 详细信息

目的:推进国内洁净环境尤其是药品生产洁净环境检测水平的提升,发挥外部质量评价对检验机构能力建设与维护的正向引导作用。方法:中国食品药品检定研究院(简称中检院)于2022年首次设计并组织实施了洁净环境能力验证项目。采用现场测试与笔试考核相结合的方式对不同实验室照度、风速、悬浮粒子3个项目的检测能力进行考察。结果:全国30家检验检测单位的53人参加了首次洁净环境能力验证活动,从照度、风速、悬浮粒子项目的考核反映出部分实验室对于标准的理解与掌握、仪器校准等方面的问题。结论:洁净环境能力验证活动较为全面客观地考察了参加实验室的能力情况,成为洁净环境领域检测实验室强有力的外部质量评价手段,有助于保障药品生产的洁净环境参数符合要求,进而保证药品的质量与安全。不同洁净环境能力验证项目的实施为中检院洁净环境全参数能力验证的覆盖打下基础。

关键词：洁净环境能力验证悬浮粒子照度风速

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刺激响应性药物载体及其材料的研究进展

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药学进展 2025年第2期49卷 111-125页

作者：张雪妍王珏王晓锋贺刘莹王会娟杨锐赵霞孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

刺激响应性药物载体因具有载药稳定性好、生物相容性好等特点而成为研究热点,通过各种内在或外在条件给予适当刺激,刺激响应性药物载体能达到药物靶点精准控制释放的目的。简介天然和人工合成的刺激响应性药物载体材料,内源性和外源性... 详细信息

刺激响应性药物载体因具有载药稳定性好、生物相容性好等特点而成为研究热点,通过各种内在或外在条件给予适当刺激,刺激响应性药物载体能达到药物靶点精准控制释放的目的。简介天然和人工合成的刺激响应性药物载体材料,内源性和外源性刺激响应性载体的作用机制及设计策略,刺激响应性药物载体及其材料的评价指标与技术,旨在为刺激响应性药物的研发、临床转化、评价监管提供参考。

关键词：刺激响应性药物载体高分子材料评价指标

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重组人生长激素体外生物学活性测定Nb2-11细胞增殖法的联合验证

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药学学报 2025年第3期60卷 784-790页

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 吉林大学生命科学学院吉林长春130012 河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心河南郑州450008 深圳市药品检验研究院广东深圳518057

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素(rhGH)体外生物学活性测定方法的标准化,本研究首先检测了2批rhGH原液,3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性,初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素(rhGH)体外生物学活性测定方法的标准化,本研究首先检测了2批rhGH原液,3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性,初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性,分别对实验室间一致性,实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液,进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品,进行标准限度研究。联合验证结果表明,本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性,拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准[批准号:中检动(福)第2024(B)004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂,可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

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