检索结果-内蒙古大学图书馆

蒙特卡洛法和不确定度传播率法在药品内标法含量测定不确定度评定中的比较研究

中国药学杂志 2022年第6期57卷 472-477页

作者：李菁康帅王冰罗雅丽王洋郭巧技马双成王淑红深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室广东深圳518057 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的应用不同方法对药品中内标法含量测定的不确定度进行评定及比较。方法以薄荷素油中薄荷脑的含量测定为例,分别采用基于测定不确定度传播率(GUM)法和蒙特卡洛(MCM)法评定内标法含量测定的不确定度,用MCM法验证GUM法评定不确定度的可... 详细信息

目的应用不同方法对药品中内标法含量测定的不确定度进行评定及比较。方法以薄荷素油中薄荷脑的含量测定为例,分别采用基于测定不确定度传播率(GUM)法和蒙特卡洛(MCM)法评定内标法含量测定的不确定度,用MCM法验证GUM法评定不确定度的可靠性。结果GUM法和MCM法得到的不确定度基本一致。结论MCM法用于不确定度评定,是一个简便、可靠、易学且适用性更广的可选择方法。

关键词：蒙特卡洛法不确定度评定气相内标法薄荷脑薄荷素油

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超高效液相色谱-质谱联用技术评价当归养血丸中阿胶投料情况

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中国药学杂志 2022年第6期57卷 413-419页

作者：杜晓娟王冰谢耀轩曾利娜苏畅马双成康帅王淑红深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室广东深圳518057 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的建立当归养血丸中阿胶的检测方法,为投料阿胶质量控制提供技术支持。方法采用胰蛋白酶对当归养血丸进行酶解,利用超高效液相色谱-质谱联用技术(UPLC-MS/MS),在电喷雾离子化(ESI+)模式下,进行多反应监测(multiple reaction monitorin... 详细信息

目的建立当归养血丸中阿胶的检测方法,为投料阿胶质量控制提供技术支持。方法采用胰蛋白酶对当归养血丸进行酶解,利用超高效液相色谱-质谱联用技术(UPLC-MS/MS),在电喷雾离子化(ESI+)模式下,进行多反应监测(multiple reaction monitoring,MRM),进行阿胶专属鉴别、马皮源成分检查及阿胶特征多肽含量测定。结果建立方法线性、专属性、稳定性、重复性、耐用性良好。以此方法,11批当归养血丸中均检出阿胶,其中9批检出马皮源成分,7批低于阿胶特征多肽含量拟定限度。结论所建立的方法准确可靠、专属性强,可用于当归养血丸中阿胶的质量评价。

关键词：当归养血丸超高效液相色谱-质谱联用法阿胶马皮源特征多肽

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药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质国家对照品的研制

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中国新药杂志 2023年第16期32卷 1677-1683页

作者：赵燕君仪忠勋谢兰桂肖新月杨会英孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院

目的:研制药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质的国家对照品，为加强其质量控制提供依据。方法:对1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷进行液态直接分装，采用IR,MS,MR技术进... 详细信息

目的:研制药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质的国家对照品，为加强其质量控制提供依据。方法:对1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷进行液态直接分装，采用IR,MS,MR技术进行结构确证，库仑法测定水分，闭水法测试包装密封性，质量平衡法确定各物质含量，并分别用F检验和线性拟合进行均匀性、稳定性考察，同时对主成分1,1,1,2-四氟乙烷进行多家实验室协作标定定值。结果:研制的1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷标准值分别为100.0%,99.9%,99.7%,99.2%,99.9%,具有良好的均匀性和稳定性。结论:本研究首次制备了1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质国家对照品，其中1,1,1,2-四氟乙烷可用作含量测定用对照品，其他物质可作为有关物质检查用对照品。

关键词：药用气雾剂抛射剂 1,1,1,2-四氟乙烷五氟乙烷五氟氯乙烷 1,1,1-三氟乙烷对照品

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聚乙二醇4000国家药品标准物质的研制

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中国新药杂志 2024年第18期33卷 1952-1959页

作者：李樾孙会敏杨锐杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院

目的:研制聚乙二醇标准物质，为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据。方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认，费休氏法测定水分，TGA法考察炽灼残渣，DVS法考察引湿性，建立了HPLC-CAD法快速对比批间原料... 详细信息

目的:研制聚乙二醇标准物质，为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据。方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认，费休氏法测定水分，TGA法考察炽灼残渣，DVS法考察引湿性，建立了HPLC-CAD法快速对比批间原料的差异，用于筛选原料。分别采用单因素方差分析及直线拟合法对分子量进行了均匀性及稳定性考察，采用多家实验室协作标定的方法对特性量值重均分子量进行定值。结果:研制的聚乙二醇4000具有良好的均匀性和稳定性，重均分子量为3 798。结论:首次研制了聚乙二醇4000分子量及分布研究用标准物质，明确了此类标准物质研制思路，并完成了多次换批工作。

关键词：聚乙二醇4000 分子量分子量分布凝胶渗透色谱 HPLC-CAD 国家药品标准物质

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覆盆子的性状和显微鉴定研究与数字化表征

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中国药学杂志 2022年第6期57卷 420-427页

作者：石佳巫明慧康帅张南平马双成中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050 吉林省药品检验研究院长春130000

目的对覆盆子的性状和显微特征进行探究并进行数字化表征。方法应用体式荧光显微镜及数码成像技术对该药材聚合果及小核果的外观性状(正面观、侧面观、顶面观、基面观、表面构造)及内在构造(横剖面、纵剖面)进行观察和表征。应用光学显... 详细信息

目的对覆盆子的性状和显微特征进行探究并进行数字化表征。方法应用体式荧光显微镜及数码成像技术对该药材聚合果及小核果的外观性状(正面观、侧面观、顶面观、基面观、表面构造)及内在构造(横剖面、纵剖面)进行观察和表征。应用光学显微镜对其显微组织(横切面、粉末)特征进行观察和表征。应用扫描电镜技术对其表面结构及横剖面特征进行深入探究。结果进一步对覆盆子的性状及显微特征进行明确并数字化表达;对资料尚存异议的几点特征进行明确:中果皮细胞为5~11列;维管束存于内果皮脊状突起的外侧;子叶细胞中有簇晶。结论本研究为覆盆子其混伪品的鉴别以及市场监管检验、标准修订提供了一定的科学依据,为聚合果类药材性状和显微鉴定特征数字化表征规范的建立,以及智能识别技术的应用探索奠定基础,为中药数字标本平台提供资料。

关键词：覆盆子性状鉴定显微鉴定果实数字化

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高端药物制剂用特殊功能辅料的研究进展

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中国药学杂志 2023年第3期58卷 197-204页

作者：贺刘莹杨锐王晓锋许凯王珏杨会英肖新月中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

高端药物制剂是一类能够提高药效,增强用药安全的高技术含量制剂,它的发展是衡量一个国家药物制剂水平的指标。高端药物制剂的研发常依赖于具有特殊功能性的新型辅料。近十年来,高端药物制剂用辅料的研制和生产发展迅速。本研究围绕辅... 详细信息

高端药物制剂是一类能够提高药效,增强用药安全的高技术含量制剂,它的发展是衡量一个国家药物制剂水平的指标。高端药物制剂的研发常依赖于具有特殊功能性的新型辅料。近十年来,高端药物制剂用辅料的研制和生产发展迅速。本研究围绕辅料的作用以及辅料在中药现代化发展、化学药品高端制剂创新和生物制品生产中的应用,对功能性辅料研究进展的文献追踪,结合对相关领域国际技术水平进行综合分析,提出我国高端药物制剂用功能性辅料的未来发展方向,以期对我国高端药物制剂用辅料的开发和应用提供启发和参考。

关键词：药用辅料高端药物制剂特殊功能性辅料药物递送剂型改造

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罕见病酶替代疗法药物重组人α-半乳糖苷酶A酶活性测定方法研究

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中国药学杂志 2024年第8期59卷 738-744页

作者：王绿音张孝明李晶梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的基于酶反应动力学理论对重组人α-半乳糖苷酶A(recombinant humanα-galactosidase A,rhα-GAL)酶活性测定反应条件进行系统研究,建立更灵敏简便、准确稳定的rhα-GAL酶活性测定方法。方法优化反应体系后的最适条件为:以50 mmol... 详细信息

目的基于酶反应动力学理论对重组人α-半乳糖苷酶A(recombinant humanα-galactosidase A,rhα-GAL)酶活性测定反应条件进行系统研究,建立更灵敏简便、准确稳定的rhα-GAL酶活性测定方法。方法优化反应体系后的最适条件为:以50 mmol·L^(-1)对硝基苯基-α-D-吡喃半乳糖苷的为底物,酶质量浓度为1.67μg·mL^(-1),于37℃水浴准确反应15 min后,加入甘氨酸缓冲液(pH10.5)终止反应,采用酶标仪在400 nm波长处测定产物对硝基苯酚的光密度值。结果该方法专属性良好,rhα-GAL在(0.83~2.51 mg·mL^(-1))(r=0.9998)质量浓度范围内与酶促反应速率呈良好的线性关系;rhα-GAL在50%、80%、100%、125%及150%浓度水平验证溶液的回收率在94.2%~101.8%范围内(n=18),测定结果的变异系数(CV)在2.0%~5.5%(n=18);同一份供试品溶液的12次独立测定结果的CV为2.21%;考察反应体系中的水浴温度、反应时间和底物浓度微小变化对测定结果的影响,结果表明方法的耐用性较好;复溶后的样品于2~8℃存放48 h稳定性较好;水解产物对硝基苯酚在(0.01~0.15 mmol·L^(-1))(r=0.9997)范围内与光密度呈良好的线性关系,5个浓度水平的回收率在94.9%~105.1%之间(n=9),CV均小于2%(n=9);采用该法分析2个已上市产品的酶活性。结论建立了生色底物法测定rhα-GAL的酶活性,该方法灵敏度高、精密度及准确度较好,可用于rhα-GAL产品的酶活性评价和质量控制。

关键词：罕见病用药酶替代疗法重组人α-半乳糖苷酶A 酶活性测定生色底物法方法验证

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基于傅里叶变换红外光谱技术快速测定磺丁基-β-环糊精钠的平均取代度

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中国医药工业杂志 2022年第9期53卷 1322-1327页

作者：王晓锋许凯张靖王会娟肖新月杨锐中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

首先利用核磁共振波谱法测定磺丁基-β-环糊精钠(SBE-β-CD)样品的平均取代度(DS),作为DS标准值。然后,采集β-环糊精(β-CD)和SBE-β-CD的红外光谱并进行峰归属解析,以确定检测波数和对照波数。依据朗伯-比尔定律,建立检测波数和对照... 详细信息

首先利用核磁共振波谱法测定磺丁基-β-环糊精钠(SBE-β-CD)样品的平均取代度(DS),作为DS标准值。然后,采集β-环糊精(β-CD)和SBE-β-CD的红外光谱并进行峰归属解析,以确定检测波数和对照波数。依据朗伯-比尔定律,建立检测波数和对照波数的吸光度比值与DS标准值的线性关系。最后,对建立的基于红外光谱技术测定DS的方法进行评价。结果显示,检测波数为约1204 cm^(-1),对照波数为约1081 cm^(-1);吸光度比值与DS间的线性关系良好。外部佐证结果显示,基于红外光谱法测得的DS与由核磁共振波谱法获得的DS标准值基本一致,不同型号红外光谱仪测得的DS结果也基本一致,为环糊精衍生物的DS测定提供了理论基础。

关键词：磺丁基-β-环糊精钠平均取代度红外光谱吸光度比值

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生长抑素在新生产工艺过程中的有关物质分析及稳定性研究

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中国新药杂志 2023年第1期32卷 80-85页

作者：张伟张慧梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室

目的:对生长抑素在新生产工艺下产生的有关物质进行分析，并对原料及制剂进行稳定性研究。方法:通过HPLC、制备液相色谱以及超高效液相色谱-飞行时间质谱串联系统等设备对有关物质进行分离、收集、定性及结构解析。此外，对生长抑素及... 详细信息

目的:对生长抑素在新生产工艺下产生的有关物质进行分析，并对原料及制剂进行稳定性研究。方法:通过HPLC、制备液相色谱以及超高效液相色谱-飞行时间质谱串联系统等设备对有关物质进行分离、收集、定性及结构解析。此外，对生长抑素及制剂通过高温、光照、氧化以及酸解破坏实验进行了稳定性研究。结论:通过稳定性研究，结合生长抑素及其制剂的生产工艺可知，生长抑素在新的生产工艺过程中会产生新的工艺杂质。本研究为药典标准修订提供了依据。

关键词：生长抑素新生产工艺有关物质稳定性

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午香草的民族药用考证与生药学鉴别研究

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中国药学杂志 2023年第4期58卷 303-313页

作者：林春燕康帅师瑶董媛任洁张赟华马双成张雯洁云南省食品药品监督检验研究院昆明650101 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的对午香草和同属植物萌条香青进行民族药用历史考证,为午香草的进一步研究及资源拓展提供参考,同时探索两者的生药学鉴定方法。方法通过对文献资料整合梳理,对午香草和萌条香青的名称、基源、产地、功能主治、民族药用等情况进行考... 详细信息

目的对午香草和同属植物萌条香青进行民族药用历史考证,为午香草的进一步研究及资源拓展提供参考,同时探索两者的生药学鉴定方法。方法通过对文献资料整合梳理,对午香草和萌条香青的名称、基源、产地、功能主治、民族药用等情况进行考证及对比分析研究;同时,应用体式显微镜和光学显微镜等仪器设备及数码成像技术手段,从整体、不同部位的性状与细节特征,以及横切面和粉末的显微特征,对午香草和常见混用品萌条香青进行比较鉴别和数字化表征。结果二者功效相似但存在差异;午香草与萌条香青性状和显微特征存在明显差异。结论本次研究对比考证了午香草与萌条香青的药用历史,为民族药材的资源扩展提供研究资料,同时归纳了二者的生药学鉴定特征,可为午香草的监督检验、临床使用提供鉴定依据。

关键词：午香草萌条香青药用考证生药学性状鉴别显微鉴别

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