检索结果-内蒙古大学图书馆

中国食品药品监管 2024年第7期 46-55页

作者：侯梦媛路勇王海燕孙建博中国药科大学中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局化妆品研究与评价重点实验室

多酚类物质主要来源于植物,具有抗氧化、美白、防晒等功效,是一类安全性高、应用广泛的天然原料。本文概述了多酚类物质在化妆品中的应用现状及其常用功效评价方法,阐述了我国与欧盟关于化妆品中多酚类物质的监管现状,并对我国在化妆品... 详细信息

多酚类物质主要来源于植物,具有抗氧化、美白、防晒等功效,是一类安全性高、应用广泛的天然原料。本文概述了多酚类物质在化妆品中的应用现状及其常用功效评价方法,阐述了我国与欧盟关于化妆品中多酚类物质的监管现状,并对我国在化妆品中禁用多酚类物质的检测标准进行了总结,旨在系统性认识化妆品中多酚类物质的应用与风险,以及多酚类物质的监管现状,推动多酚类物质在化妆品中的开发利用,保障公众用妆安全。

关键词：化妆品多酚类物质应用现状功效评价方法监管现状

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国际化妆品原料遗传毒性评估的关注点

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中国化妆品 2023年第3期 95-99页

作者：文海若柴学丽吴辉耿兴超中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心中国药科大学国家药品监督管理局化妆品研究与评价重点实验室

我国是世界第二大化妆品消费国,2021年市场份额为17.3%。国家药品监督管理局发布的我国最具权威性的化妆品技术法规《化妆品安全技术规范》[1]中指出,化妆品原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。遗传毒... 详细信息

我国是世界第二大化妆品消费国,2021年市场份额为17.3%。国家药品监督管理局发布的我国最具权威性的化妆品技术法规《化妆品安全技术规范》[1]中指出,化妆品原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。遗传毒性试验是化妆品原料毒理学评价中的必做项目,本文就化妆品原料的遗传毒性评估的关注点,包括评估思路和试验方法的选择进行介绍。

关键词：化妆品原料遗传毒性试验毒理学评价安全技术规范人体健康化妆品消费关注点方法的选择

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纳米原料安全性的国际研究趋势(防晒篇)

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中国化妆品 2023年第3期 82-87页

作者：张铮陈琼李璐苏哲王钢力涂家生尚靖孙春萌国家药品监督管理局化妆品研究与评价重点实验室中国药科大学中药学院国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学药学院药剂系中国食品药品检定研究院

目前纳米原料凭借其优异的性能已经广泛应用于包括化妆品在内的各项领域。尤其是纳米TiO2、ZnO已经成为防晒霜、面霜等防晒产品中最为常用的紫外线过滤器。但是其安全性问题同样引发各种国际组织的担忧。本文主要以国际化妆品监管合作组... 详细信息

目前纳米原料凭借其优异的性能已经广泛应用于包括化妆品在内的各项领域。尤其是纳米TiO2、ZnO已经成为防晒霜、面霜等防晒产品中最为常用的紫外线过滤器。但是其安全性问题同样引发各种国际组织的担忧。本文主要以国际化妆品监管合作组织(ICCR)相关技术指导文件为基础,结合欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)最新研究进展与欧盟相关法规,从化妆品纳米原料的安全评估现状、风险考量、研究技术手段和发展趋势四个角度出发,对纳米原料安全性的国际研究趋势进行讨论。

关键词：纳米原料欧盟消费者安全科学委员会安全评估法规发展趋势

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医药行业实验室数据的审计追踪及其审核

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中国药事 2022年第2期36卷 146-149页

作者：陈爽阮昊梁晶晶陈龙珠项新华浙江省食品药品检验研究院杭州310052 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室杭州310052

目的:加强对实验室数据的审计追踪审核,完善医药行业实验室数据完整性的管理。方法:从国内国际的法规和指南出发,结合工作实际,阐述审计追踪对于数据完整性管理的重要性,并进一步探讨审计追踪的评估、审计追踪审核的方法以及审计追踪审... 详细信息

目的:加强对实验室数据的审计追踪审核,完善医药行业实验室数据完整性的管理。方法:从国内国际的法规和指南出发,结合工作实际,阐述审计追踪对于数据完整性管理的重要性,并进一步探讨审计追踪的评估、审计追踪审核的方法以及审计追踪审核的实施,从而完善数据完整性管理。结果与结论:医药行业实验室在数据完整性管理中应重视审计追踪及其审核,通过对审计追踪的审核,审核者可以识别出是否存在影响数据真实准确的违规事件,降低质量风险,从而完善数据完整性的管理。

关键词：实验室数据完整性审计追踪审核管理

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普通彩妆类化妆品中化学防晒剂的使用现状及风险分析

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食品与药品 2024年第2期26卷 I0009-I0013页

作者：张良雨李启艳林钰镓冉金凤刘春霖王慧山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品原料质量控制重点实验室山东济南250101 中国食品药品检定研究院北京100050

目的了解化学防晒剂在BB霜、CC霜、粉底液等宣称具有隔离效果的普通彩妆类化妆品中的添加使用情况及标签标识的真实性,找出此类产品存在的安全风险点。方法采用《化妆品安全技术规范》(2015年版)新增的防晒剂检测方法,对全国范围内随机... 详细信息

目的了解化学防晒剂在BB霜、CC霜、粉底液等宣称具有隔离效果的普通彩妆类化妆品中的添加使用情况及标签标识的真实性,找出此类产品存在的安全风险点。方法采用《化妆品安全技术规范》(2015年版)新增的防晒剂检测方法,对全国范围内随机抽取的1008批BB霜、CC霜、粉底液等宣称具有隔离效果的普通彩妆类化妆品中22种化学防晒剂进行检测,并将检验结果与产品标签标识进行比对,统计分析防晒剂的使用频率、种类、添加量及实测值与配方的相符情况。结果1008批普通彩妆类化妆品中共检出8种防晒剂,其中甲氧基肉桂酸乙基己酯使用频率最高,达15.4%;近两成产品添加了1种或2~3种化学防晒剂;检出量值均在标准规定限值范围内;18批样品检出标签未标识的防晒剂,占比1.79%,存在一定的安全风险。结论部分彩妆类化妆品中存在防晒剂与标签标识不符的安全隐患,建议监管部门持续关注此类产品中防晒剂的使用情况,加强对企业正确使用标签标识的宣传和管理力度,保证消费者的用妆安全。

关键词：普通彩妆类化妆品化学防晒剂标签标识风险分析

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市售爽身粉类化妆品中硼酸、硼酸盐和重金属铅的检验结果分析

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香料香精化妆品 2023年第2期 71-74,84页

作者：张良雨李启艳于海英蒋亚奇高樱王慧山东省食品药品检验研究院/国家药品监督管理局化妆品原料质量控制重点实验室山东济南250101 中国食品药品检定研究院北京100050

为了解爽身粉类化妆品的质量安全现状,采用《化妆品安全技术规范》(2015年版)中相应的检测方法对市售753批爽身粉类化妆品进行硼酸、硼酸盐和重金属元素铅的检测,以期发现风险点并提出合理的监管建议。结果共发现不合格样品4批,不合格率... 详细信息

为了解爽身粉类化妆品的质量安全现状,采用《化妆品安全技术规范》(2015年版)中相应的检测方法对市售753批爽身粉类化妆品进行硼酸、硼酸盐和重金属元素铅的检测,以期发现风险点并提出合理的监管建议。结果共发现不合格样品4批,不合格率为0.53%,均为重金属元素铅超标。针对检验结果进行多维度比较分析,提出针对爽身粉类化妆品的合理化监管建议。

关键词：爽身粉硼酸硼酸盐铅监管建议

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2016年-2020年全国微生物不合格市售化妆品的特征分析

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中国卫生检验杂志 2022年第2期32卷 241-243,252页

作者：孙晶蔺静王小兵张中湖黄传峰山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品原料质量控制重点实验室山东济南250101 山东汉方日用化妆品有限公司山东济南251400 中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所北京100050

目的分析微生物不合格化妆品的类别特征和不合格原因,为企业生产质量控制提供参考,为化妆品靶向性监管提出建议。方法收集2016年—2020年国家药监局官网公告的监督抽检不合格或问题化妆品3469批,其中,微生物不合格171批,对产地、功能宣... 详细信息

目的分析微生物不合格化妆品的类别特征和不合格原因,为企业生产质量控制提供参考,为化妆品靶向性监管提出建议。方法收集2016年—2020年国家药监局官网公告的监督抽检不合格或问题化妆品3469批,其中,微生物不合格171批,对产地、功能宣称、剂型、采样点类型、销售地及地域类型、不合格原因进行统计分析。结果标示广东产占比最多,为71.8%,其次是上海和江苏;功能宣称主要是保湿和清洁类化妆品,分别占比41.0%和23.5%;剂型主要是贴膜类占比最高,其次为水剂类;采自专卖店和生产企业的批次最多,分别占比26.3%和23.4%;采自地级市和生产企业的微生物不合格产品数量高于其他地域类型。结论微生物不合格与生产过程密切相关,应加强对小微企业的技术帮扶,并依据微生物高风险化妆品类别特征针对性设计监督抽检方案,提高抽检效能。

关键词：化妆品微生物监督抽检功能剂型

来源：评论

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应用in silico模型优化形成皮肤致敏性体外替代方法整合测试策略的研究

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毒理学杂志 2023年第1期37卷 81-86,F0003页

作者：林铌罗飞亚袁园曹春然胡宇驰刘丽耿兴超中国食品药品检定研究院北京100176 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 浙江大学华南工业技术研究院化妆品创新研究中心广东广州510535

皮肤致敏又称过敏性接触性皮炎(allergic contact dermatitis,ACD),是皮肤反复接触致敏物质后引发的迟发型超敏反应。皮肤致敏性筛查是外用制剂和化妆品等皮肤接触类产品安全性评价的重要内容。目前我国皮肤致敏性检测中最普遍采用的仍... 详细信息

皮肤致敏又称过敏性接触性皮炎(allergic contact dermatitis,ACD),是皮肤反复接触致敏物质后引发的迟发型超敏反应。皮肤致敏性筛查是外用制剂和化妆品等皮肤接触类产品安全性评价的重要内容。目前我国皮肤致敏性检测中最普遍采用的仍是动物试验,如豚鼠局部封闭涂皮试验(Buehler test)、豚鼠最大值试验(GPMT test)和小鼠局部淋巴结试验(LLNA),需使用相当数量的动物。2013年,欧盟颁布了关于化妆品检测时使用实验动物的禁令。

关键词：皮肤致敏替代方法人细胞系活化试验定量构效关系整合策略

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化妆品中一种非法添加的新型糖皮质激素——氯倍他索乙酸酯

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香料香精化妆品 2023年第2期 46-49,78页

作者：简龙海王昊阳于建郑荣彭兴盛上海市食品药品检验研究院/国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室上海201203 中国科学院上海有机化学研究所上海200032

在日常检验中发现2批样品含有一种糖皮质激素疑似物。为确证该疑似物的化学结构式,取样品用乙腈超声提取后,以经过结构鉴定的氯倍他索乙酸酯原料为对照,采用液相色谱-四极杆飞行时间质谱法进行鉴别,采集模式为正离子targeted MS/MS。结... 详细信息

在日常检验中发现2批样品含有一种糖皮质激素疑似物。为确证该疑似物的化学结构式,取样品用乙腈超声提取后,以经过结构鉴定的氯倍他索乙酸酯原料为对照,采用液相色谱-四极杆飞行时间质谱法进行鉴别,采集模式为正离子targeted MS/MS。结果样品溶液中疑似物的保留时间、母离子、子离子及其响应强度比均与对照相一致,故确证该疑似物为氯倍他索乙酸酯。本研究发现了化妆品中的一种新型糖皮质激素——氯倍他索乙酸酯,可为我国化妆品法定检验方法的起草以及化妆品监管提供技术参考。

关键词：化妆品非法添加液相色谱-四极杆飞行时间质谱糖皮质激素氯倍他索乙酸酯

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