检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2025年第4期39卷 430-438页

作者：田亚宾蒋德云任珊珊刘雅丹李丽莉许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:开展人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测能力一致性评价研究,评价国内不同实验室HPV核酸检测能力,促进国内实验室HPV核酸检测结果互认。方法:制备包含14种不同高危型别(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)和2种... 详细信息

目的:开展人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测能力一致性评价研究,评价国内不同实验室HPV核酸检测能力,促进国内实验室HPV核酸检测结果互认。方法:制备包含14种不同高危型别(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)和2种低危型别(HPV6、11),既具有型别特异性,又兼具有量值准确性的HPV能力验证样本盘,经均匀性、稳定性验证后,以盲样形式发放至不同实验室进行检测并反馈检验结果。以总积分分级评价方式对能力验证结果进行评价。结果:共有27家实验室参加本次能力验证,其中22家实验室的检测结果为“满意”,5家实验室检测结果为“不满意”,满意率为81.5%。结论:不同实验室HPV核酸检测能力差异较大,部分实验室的检出能力较差。建议分析原因,从人员、设备、试剂盒和质量控制等4个方面加强实验室培训并及时整改,以提升自身实验室检测能力。

关键词：人乳头瘤病毒核酸检测能力验证

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基于探针捕获法的病原靶向高通量测序检测流程的建立和验证研究

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中国药事 2025年第4期39卷 415-429页

作者：李丽莉任珊珊王嘉平易玉婷田超刘东来许四宏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 北京吉因加基因研究院北京102206

目的:研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序(tNGS)检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法:分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型... 详细信息

目的:研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序(tNGS)检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法:分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型病原体等62种微生物构建的参考盘进行分析性能评价,同时比较手工操作与自动化流程在检出限、精密度和交叉污染等性能指标的差异。结果:62种微生物不同病原浓度的准确性、检出限、精密度、特异性及线性的结果显示随着探针覆盖度的提高,目标病原的检出限性能随之提高,且仍保持较高的特异性;经优化后的tNGS检测流程在准确性、检出限、精密度、特异性、线性等方面均表现出良好的分析性能;自动化流程在检出限性能保持一致的前提下,精密度和抗交叉污染性能均优于手工操作流程。结论:研究建立的探针捕获法tNGS检测流程具有良好的分析性能,为临床病原检测提供了新策略。未来进一步研究应着重于临床样本确认、自动化流程的全面验证,以推动该技术在临床实际工作中更好的应用。

关键词：病原靶向高通量测序探针捕获法分析性能自动化

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霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

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分子诊断与治疗杂志 2025年第2期17卷 201-204,208页

作者：麻婷婷刘飞胡晋君许四宏周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001

目的建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选霍乱弧菌核酸阳性和阴性细菌培养物样本,建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,并对参考品稳定性和均匀性进行评价;经7个实验室的协作标定,依据标定结果制定国家... 详细信息

目的建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选霍乱弧菌核酸阳性和阴性细菌培养物样本,建立霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,并对参考品稳定性和均匀性进行评价;经7个实验室的协作标定,依据标定结果制定国家参考品质量标准。结果霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品包括阳性8份、阴性10份、重复性2份和检测限2份。参考品均匀性符合要求。冻融1次、2~8℃及室温(25℃)环境中放置7天均不影响参考品的稳定性。国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,重复两个浓度水平Ct值的变异系数均不高于5.0%,L1和L2要求1:10~4稀释或更高浓度时应均为霍乱弧菌阳性。检测限和重复性参考品L1、L2、R1和R2分别赋值为3.9×10^(7)U/mL、2.4×10^(7)U/mL、7.3×10^(7)U/mL和6.3×10^(7)U/mL。结论建立了霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品,可用于相关试剂的质量控制及评价。

关键词：霍乱弧菌核酸检测参考品质量评价

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已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的质量评估

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分子诊断与治疗杂志 2025年第1期17卷 9-12页

作者：胡泽斌沈宣辛张文新张咪于婷孙楠中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 吉林省医疗器械检验研究院吉林省长春130062

目的通过监督抽验,对已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒进行首次质量评估。方法依据获批产品技术要求,对已上市HLA⁃*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,... 详细信息

目的通过监督抽验,对已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒进行首次质量评估。方法依据获批产品技术要求,对已上市HLA⁃*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,对抽样试剂质量进行探索性研究。结果法定检验中,3家HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的准确性和特异性项目均合格,其中1家HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的检测限项目中有部分不合格;探索性研究中,3家HLA⁃B^(*)5801核酸检测盒的准确度、检出限和特异性结果均满足国家参考品和新行业标准的相应要求。结论本次监督抽验获得的3家HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒总体质量较好。

关键词：质量评估 HLA⁃B^(*)5801 体外诊断试剂国家参考品行业标准

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病原靶向高通量测序技术质量评价联合研究

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中国食品药品监管 2025年第3期 92-103页

作者：刘东来王婧关文达任珊珊赵兰青鲁炳怀许四宏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室四川大学华西医院精准医学中心精准医学四川省重点实验室广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院中日友好医院(国家呼吸医学中心)

目的:开展病原靶向高通量测序(tNGS)技术质量评价联合研究,以期了解我国病原tNGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点,为推动该技术的规范发展提供参考。方法:参加单位使用按照体外诊断试剂研发的tNGS试剂,对包含30种病原微生物的参考品... 详细信息

目的:开展病原靶向高通量测序(tNGS)技术质量评价联合研究,以期了解我国病原tNGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点,为推动该技术的规范发展提供参考。方法:参加单位使用按照体外诊断试剂研发的tNGS试剂,对包含30种病原微生物的参考品进行检测并回报结果,用于分析tNGS技术选型的特点及检测性能。结果:共有11款tNGS试剂符合技术资料完整性要求,且完成参考品的检测并回报数据。其中,9款试剂的靶向技术路线为多重扩增法,2款为探针捕获法;测序技术路线包括3种测序平台的5款测序仪;各试剂的检测病原谱范围为30~706个。11款tNGS试剂的总体性能表现为:阳性符合率的中位值为88%(67%~100%),阴性符合率的中位值为91%32(75%~100%),变异系数的中位值为50%(17%~69%),对于1×10 CFU/ml和1×10 CFU/ml 32(或1×10 copies/ml和1×10 copies/ml)浓度水平病原微生物的检出率分别为79%(48%~100%)和62%(21%~96%),线性相关系数为0.44(0.18~0.82)。与17款病原宏基因组高通量测序(mNGS)试剂相比,tNGS试剂的阳性符合率无显著差异,样本交叉污染问题对tNGS试剂阴性符合率的影响较大。结论:本次联合研究表明,现阶段不同tNGS试剂的技术选型和性能差异较大,总体性能表现与2019年mNGS试剂相近。

关键词：病原靶向高通量测序病原宏基因组高通量测序质量控制与评价

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戊型肝炎病毒核酸血液筛查的研究进展

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中国药事 2024年第10期38卷 1205-1212页

作者：万文俊周海卫李曼郁张河战中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050

戊型肝炎是一种戊型肝炎病毒(Hepatitis E Virus,HEV)感染后以肝脏损伤为主的急性传染病,主要经粪-口传播,好发于青壮年及中老年人,在孕妇及免疫抑制人群中危害较大。据世界卫生组织(World Health Organization,WHO)统计,全球每年约有2... 详细信息

戊型肝炎是一种戊型肝炎病毒(Hepatitis E Virus,HEV)感染后以肝脏损伤为主的急性传染病,主要经粪-口传播,好发于青壮年及中老年人,在孕妇及免疫抑制人群中危害较大。据世界卫生组织(World Health Organization,WHO)统计,全球每年约有2000万人感染HEV,其中约330万患者出现戊型肝炎症状。近期,通过血源传播而感染HEV的病例受到了广泛关注。经研究发现在全世界的无症状献血者中仅有0.013%~0.281%存在HEV病毒血症,但HEV在非常低的病毒血液浓度下同样具有传染性,并且迄今无特异的治疗药物和方法,所以对献血者进行HEV筛查是必要的。目前HEV筛查政策只在少数国家实施,包括普遍筛查和选择性筛查。而对献血者提供的血液,尚没有明确规定检测HEV感染的标志物。本综述主要通过对比国内外HEV的核酸血液筛查情况探讨其研究进展及必要性。

关键词：戊型肝炎核酸血液筛查血清阳性率献血员

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乙型肝炎病毒标志物的临床意义及研究进展

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中国药事 2024年第9期38卷 1086-1092页

作者：郝晓甜周海卫中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus,HBV)感染引起的一种严重危害人类健康的传染病。HBV感染呈世界性流行,造成严重的公共卫生问题。目前,随着疫苗的接种及抗病毒药物的治疗降低了HBV的感染,但HBV的消除仍是一大难题。HBV标志... 详细信息

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus,HBV)感染引起的一种严重危害人类健康的传染病。HBV感染呈世界性流行,造成严重的公共卫生问题。目前,随着疫苗的接种及抗病毒药物的治疗降低了HBV的感染,但HBV的消除仍是一大难题。HBV标志物是诊断HBV感染、观察疾病进展以及评估抗病毒治疗效果的最主要检测指标。临床上,HBV标志物主要包括传统血清学标志物和病毒学标志物以及新型标志物。近年来出现的新型标志物能更准确地评估HBV感染的活性和抗病毒治疗效果,对慢性乙型肝炎的治疗监测具有重要价值。本文就HBV标志物尤其是新型标志物的临床意义及研究进展进行综述,旨在为HBV的精准诊断、治疗以及临床预后等提供参考。

关键词：乙型肝炎病毒血清学标志物病毒学标志物新型标志物

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世界卫生组织体外诊断产品资格预认证项目发展历程及现状

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中国食品药品监管 2024年第8期 12-21页

作者：胡晋君麻婷婷刘东来宋爱京许四宏张河战张辉中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院

世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格... 详细信息

世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(PQDx)是针对体外诊断产品的审评机制,为采购合适的诊断试剂提供科学依据。本文重点介绍了WHO PQDx的历史与发展现状,并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHO PQDx的机遇与挑战。

关键词：世界卫生组织资格预认证体外诊断产品历史发展现状

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高通量测序技术在粪便菌群移植中的应用

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中国食品药品监管 2024年第4期 58-65页

作者：李曼郁刘东来周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室

粪便菌群移植(FMT)作为目前治疗肠道菌群失调最为有效的手段,在艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征等疾病治疗方面发挥着重要作用。目前,RBX2660、Vowst等粪便微生物药物已获得美国食品药品监督管理局批准上市。高通量测序技术作... 详细信息

粪便菌群移植(FMT)作为目前治疗肠道菌群失调最为有效的手段,在艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征等疾病治疗方面发挥着重要作用。目前,RBX2660、Vowst等粪便微生物药物已获得美国食品药品监督管理局批准上市。高通量测序技术作为一项飞速发展的新技术,可通过扩增肠道菌群可变区的特定区段,分析菌群的组成、丰度等信息,为FMT过程中的供体选择、受体特征分析、效果监测等环节提供强有力的工具。高通量测序技术的应用可有力推动FMT的粪便制备过程质量控制、功能微生物确定、效果监测等方面的发展。本文旨在阐述和总结高通量测序技术在FMT领域的应用前景以及未来的发展趋势。

关键词：粪便菌群移植高通量测序技术肠道菌群应用挑战

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人细小病毒B19实验室诊断技术研究进展

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中国医药生物技术 2024年第2期19卷 161-164页

作者：任珊珊赵兰青许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室/国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

人细小病毒B19(B19V)是细小病毒科的一种小的非包膜单链DNA,在人群中普遍存在。B19病毒能够通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播,进而引起儿童传染性红斑、再生障碍危象、胎儿积水和宫内胎儿死亡等疾病。本文主要从B19病毒的基因分型、蛋... 详细信息

人细小病毒B19(B19V)是细小病毒科的一种小的非包膜单链DNA,在人群中普遍存在。B19病毒能够通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播,进而引起儿童传染性红斑、再生障碍危象、胎儿积水和宫内胎儿死亡等疾病。本文主要从B19病毒的基因分型、蛋白表达、感染机制及实验室检测技术等方面来综述B19病毒的性质和诊断情况,以期提供更多关于其生物学特性的信息,这可能有助于研究人员对检测方法的应用及发展有更深层次的了解。

关键词：人细小病毒B19 基因分型蛋白结构检测技术血清学检测分子检测

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