检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2019年第20期28卷 2482-2485页

作者：秦玺丁有学张河战赵萌刘兰史新昌饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:评价国内实验室重组蛋白制品注射液渗透压检验检测能力。方法:模拟重组蛋白制品设计并制备渗透压摩尔浓度参考品,组织来自不同省(市)、自治区的34家实验室进行协作检测,以2015年版《中华人民共和国药典》四部通则0632方法为检测方... 详细信息

目的:评价国内实验室重组蛋白制品注射液渗透压检验检测能力。方法:模拟重组蛋白制品设计并制备渗透压摩尔浓度参考品,组织来自不同省(市)、自治区的34家实验室进行协作检测,以2015年版《中华人民共和国药典》四部通则0632方法为检测方法,汇总结果后进行技术分析和统计分析,评估结果用基于Robust统计量的Z比分数对结果进行评价和报告。结果:各实验室检测均值|Z|分数值> 3的实验室有1家(占2. 9%,n=34);各实验室全部检测值|Z|分数值> 3的有1家。总体上讲,多数实验室(33/34)检测结果良好,但有1家实验室(1/34,编号444)检测结果偏离较大。结论:多数实验室的能力验证结果令人满意,可以准确地给出检测值,并且与其他实验室的数据基本保持一致,本次能力验证为重组蛋白制品检验能力普及奠定基础。

关键词：能力验证渗透压统计分析技术评价

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细胞基质流行性感冒疫苗及其生产方式的研究进展

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中国生物制品学杂志 2020年第9期33卷 1076-1080页

作者：高宁赵慧(综述) 姜崴李长贵(审校) 长春生物制品研究所吉林长春130012 中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

流行性感冒病毒(简称流感病毒)引起的流行性感冒(简称流感)是世界最大的公共卫生挑战之一。WHO建议每年接种流感疫苗,这是预防流感的最有效方法。流感疫苗生产一般通过鸡胚生产,但无法在大流行时满足需求,现新型流感疫苗均在研究利用合... 详细信息

流行性感冒病毒(简称流感病毒)引起的流行性感冒(简称流感)是世界最大的公共卫生挑战之一。WHO建议每年接种流感疫苗,这是预防流感的最有效方法。流感疫苗生产一般通过鸡胚生产,但无法在大流行时满足需求,现新型流感疫苗均在研究利用合成培养基,通过微载体及悬浮培养进行流感疫苗生产,可在短时间内生产出有效的疫苗,作为鸡胚流感疫苗的补充。本文就目前细胞基质流感疫苗及其生产方式的研究进展作一综述。

关键词：流感病毒流感疫苗微载体培养悬浮培养

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耳聋基因突变检测国家参考品的研制

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分子诊断与治疗杂志 2020年第1期12卷 6-10,15页

作者：于婷孙楠曲守方黄杰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的建立耳聋基因突变检测国家参考品。方法收集健康人及含20种不同耳聋基因突变位点的志愿者血清,通过Sanger测序,从中筛选出野生型和突变型的血清样本,分装制备成一套含23份样本的候选耳聋基因突变检测国家参考品。用6个厂家8个耳聋... 详细信息

目的建立耳聋基因突变检测国家参考品。方法收集健康人及含20种不同耳聋基因突变位点的志愿者血清,通过Sanger测序,从中筛选出野生型和突变型的血清样本,分装制备成一套含23份样本的候选耳聋基因突变检测国家参考品。用6个厂家8个耳聋基因突变检测试剂盒对参考品进行验证。参考品的均匀性和稳定性通过联合探针锚定聚合测序法进行检测。结果各家试剂对大部分参考品的验证结果基本一致。本实验室对参考品在验证过程中新出现的突变位点进行了测序确认。参考品的均匀性和稳定性满足要求。结论通过协作验证以及均匀性、稳定性评价,该耳聋基因突变检测国家参考品可用于耳聋基因突变检测试剂盒的质量评价。

关键词：耳聋基因突变国家参考品微阵列芯片法飞行时间质谱法联合探针锚定聚合测序法荧光PCR法

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食源性人兽共患病病原检测方法研究进展

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食品安全质量检测学报 2021年第17期12卷 6743-6750页

作者：朱宝康田博徐颖华卢雪梅广东药科大学生命科学与生物制药学院广东省生物活性药物研究重点实验室广州510006 广东药科大学药学院广州510006 北京中科助腾科技有限公司北京100084 中国食品药品检定研究院中国医学细菌保藏管理中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

食源性人兽共患病是指摄入被人与脊椎动物共同病原微生物污染的食物后,在人与脊椎动物之间相互传播的疾病。随着饮食习惯及畜牧业的发展,食源性人兽共患病对食品安全、人类公共卫生安全及畜牧业的持续发展发起了更加严峻的挑战。近几年... 详细信息

食源性人兽共患病是指摄入被人与脊椎动物共同病原微生物污染的食物后,在人与脊椎动物之间相互传播的疾病。随着饮食习惯及畜牧业的发展,食源性人兽共患病对食品安全、人类公共卫生安全及畜牧业的持续发展发起了更加严峻的挑战。近几年全球范围内食源性人兽共患病的传播,正是由人类的不良饮食习惯、对人与自然和谐共处意识的缺乏、对公共卫生风险防控能力的不足所导致的。因此,了解目前对食源性人兽共患病的防治措施及防控检测手段,进一步开发拓展对食源性人兽共患病病原安全有效、快速、经济的检测方法是十分必要的。本文综述了近年以细菌、病毒、寄生虫为代表的食源性人兽共患病病原的常用检测手段,以期为食品质量安全控制提供参考,同时也为新技术的开发提供研究基础。

关键词：食源性人兽共患病食品安全病原检测

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乳酶生生产用菌种的全基因组序列分析研究

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中国医药生物技术 2020年第6期15卷 577-583页

作者：王珊珊石继春杜宗利石刚龙新星徐颖华叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的了解我国乳酶生的生产用菌种全基因组分子特征。方法将乳酶生的生产用菌种屎肠球菌CMCC32901培养后,依次进行形态观察、生化鉴定与16S rRNA基因序列测定,并应用高通量测序技术,对生产用菌种CMCC32901进行全基因组序列测定,分析基因... 详细信息

目的了解我国乳酶生的生产用菌种全基因组分子特征。方法将乳酶生的生产用菌种屎肠球菌CMCC32901培养后,依次进行形态观察、生化鉴定与16S rRNA基因序列测定,并应用高通量测序技术,对生产用菌种CMCC32901进行全基因组序列测定,分析基因组基本特征、基因功能、同源性及致病性。结果分析结果显示,发现CMCC32901菌株与NCBI数据库中收录的不同屎肠球菌菌株的16Sr RNA基因序列相似度大于99.5%,与其他肠球菌菌株之间的16S rRNA基因序列相似度均大于92.0%。屎肠球菌CMCC32901染色体全基因组序列全长为2 394 726 bp,平均GC含量为39.1%,共含有2718个基因,其中具有COG功能2059个,参与KEGG代谢通路1402个。同源性分析显示其基因组中编码2589个屎肠球菌特异性蛋白。细菌的致病性预测分析发现在CMCC32901菌株中发现5种对人潜在致病性相关蛋白。结论首次获得了我国乳酶生生产用菌种——屎肠球菌CMCC32901全基因组的基本特征,为后续乳酶生的生产工艺优化和生产用菌种的质量控制奠定了基础。

关键词：乳酶生屎肠球菌生产用菌种全基因组序列质量控制

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基于实验设计的抗PD-1/PD-L1单抗报告基因抗体依赖细胞介导的细胞毒效应生物学活性优化及验证方法的建立

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中国药学杂志 2019年第24期54卷 2010-2017页

作者：刘春雨于传飞崔永霏肖启东黄璟王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室

目的利用实验设计(design of experiment,DOE)建立抗程序性死亡因子1(programmed cell death 1,PD-1)及其配体(programmed cell death-ligand 1,PD-L1)单抗基于报告基因的抗体依赖细胞介导的细胞毒效应(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)生物学活性优化及验证方法。方法利用Jurkat-hFcγRⅢa-NFAT转基因细胞系作为效应细胞,分别以293FT-PD-1细胞系和CHO-PD-L1细胞系作为靶细胞,通过荧光素酶检测系统(Bright GloTM Luciferase Assay system)建立抗PD-1/PD-L1单抗的ADCC生物学活性检测方法,并运用DOE方法进行试验优化和方法学验证。结果抗PD-1/PD-L1单抗在该方法中存在量效关系,且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)B]+D,方法经优化后确定抗体量效范围分别为10 000~4. 833 ng·m L^-1和2 000~0. 488 ng·m L^-1,效靶比(effect target ratio,E∶T)为分别为6∶1和3∶1,诱导时间均为20 h。该方法具有良好的专属性;抗PD-1单抗4个不同稀释组回收率样本经3次检测,相对效价分别为(51. 74±2. 22)%、(77. 12±3. 14)%、(118. 71±2. 83)%和(156. 20±12. 99)%;对应的回收率分别为(103. 49±4. 44)%、(102. 83±4. 19)%、(94. 96±2. 26)%和(104. 14±8. 66)%,抗PD-L1单抗4个不同稀释组回收率样本经3次检测,相对效价分别为(54. 32±4. 75)%、(75. 24±4. 25)%、(127. 40±2. 43)%和(156. 82±3. 27)%;对应的回收率分别为(108. 64±9. 51)%、(100. 33±5. 67)%、(101. 92±1. 94)%和(104. 55±2. 18)%,上述结果的RSD均小于10%。结论本实验利用DOE设计成功建立基于报告基因的抗PD-1/PD-L1单抗ADCC生物学活性的优化及验证方法,该方法专属性强、重复性好,准确性高,可作为抗PD-1/PD-L1单抗ADCC生物学活性的评价方法。

关键词：实验设计抗PD-1/PD-L1单抗单克隆抗体抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用生物学活性报告基因优化验证

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2018年肠道病毒71型灭活疫苗国家监督抽验质量分析及评价

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中国生物制品学杂志 2020年第1期33卷 99-105页

作者：高帆卞莲莲吴星毛群颖梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室

手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)已成为世界范围特别是西太区的重大公共卫生问题[1]。研究显示,多种肠道病毒可引起HFMD[2],其中肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)是导致重症及死亡病例的主要病原体[3-4],可引起5岁以下婴幼儿... 详细信息

手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)已成为世界范围特别是西太区的重大公共卫生问题[1]。研究显示,多种肠道病毒可引起HFMD[2],其中肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)是导致重症及死亡病例的主要病原体[3-4],可引起5岁以下婴幼儿出现无菌性脑膜炎、脑干脑炎、神经源性肺水肿、心衰等多种中枢神经系统重症疾病甚至死亡[5-7]。EV71疫苗为全病毒灭活铝佐剂吸附疫苗,是近年来新批准应用于婴幼儿的预防性疫苗,为防控严重HFMD提供了有效工具[4-5]。3万余名婴幼儿历时2个流行季的Ⅲ期临床试验证实,EV71疫苗具有良好的保护效果及安全性,预防EV71相关HFMD的保护率分别为97.4%、94.8%和90.0%,对重症HFMD的保护率为100%[8-10]。

关键词：监督抽验肠道病毒71型灭活疫苗质量一致性

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Leptospira alstoni致病性钩端螺旋体的多位点序列分析研究

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实用预防医学 2020年第7期27卷 879-880页

作者：徐颖华李喆杜宗利辛晓芳叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的探讨分析Leptospira alstoni致病性钩端螺旋体的基因型。方法应用多位点序列分析(multilocus sequence typing,MLST)技术研究仅在我国分离发现的三株Leptospira alstoni致病性钩端螺旋体的基因型,并与MLST数据库收录的当前中国流行... 详细信息

目的探讨分析Leptospira alstoni致病性钩端螺旋体的基因型。方法应用多位点序列分析(multilocus sequence typing,MLST)技术研究仅在我国分离发现的三株Leptospira alstoni致病性钩端螺旋体的基因型,并与MLST数据库收录的当前中国流行血清群进行聚类分析。结果成功将三株菌株7个管家基因扩增出来,基因测序结果通过与MLST数据库比对,发现这三株菌株MLST结果并不能匹配数据库中已有MLST基因型,表明这三株菌株具有三种不同的MLST基因型。聚类分析结果显示这三株致病性钩端螺旋体形成一个独立的进化分析,与当前在中国流行的七种致病性钩端螺旋体血清群明显不同。结论发现三种不同致病性钩端螺旋体MLST基因型,这些结果为未来致病性钩端螺旋体分子分型、溯源奠定一定理论基础。

关键词：钩端螺旋体多位点序列分析基因型血清群

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AlphaLISA方法测定抗白介素-17受体单抗生物学活性

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中国药事 2020年第1期34卷 33-38页

作者：刘春雨于传飞崔永霏武刚黄璟王兰中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京102629

目的:利用AlphaLISA方法建立抗白介素-17受体单抗的生物学活性测定方法。方法:以人包皮成纤维细胞系作为靶细胞,通过AlphaLISA检测系统建立抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法,根据四参数拟合分析计算抗IL-17R单抗的相对效价,并对该方法... 详细信息

目的:利用AlphaLISA方法建立抗白介素-17受体单抗的生物学活性测定方法。方法:以人包皮成纤维细胞系作为靶细胞,通过AlphaLISA检测系统建立抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法,根据四参数拟合分析计算抗IL-17R单抗的相对效价,并对该方法进行了验证。结果:抗IL-17R单抗在该方法中存在量效关系,并且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)~B]+D。6批抗IL-17R单抗经3次测定,相对效价平均值在(84.93±3.12)%^(107.51±1.66)%,相对标准偏差小于5%。2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(100.66±13.65)%和(115.69±3.85)%。结论:本研究利用AlphaLISA方法在国内首次成功建立重复性好、准确性高的抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法。

关键词：抗IL-17R单抗单克隆抗体生物学活性 AlphaLISA法

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细菌性联合疫苗研究进展

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药物评价研究 2019年第11期42卷 2276-2280页

作者：徐颖华叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

随着生物技术的发展,在过去的几十年里越来越多细菌性联合疫苗被批准上市,不仅提高了疫苗覆盖率和接种率,而且减少疫苗管理上的各种成本,同时也减少了由于多次免疫接种给接种者所带来的痛苦.就当前细菌性联合疫苗发展现状以及面临的挑... 详细信息

随着生物技术的发展,在过去的几十年里越来越多细菌性联合疫苗被批准上市,不仅提高了疫苗覆盖率和接种率,而且减少疫苗管理上的各种成本,同时也减少了由于多次免疫接种给接种者所带来的痛苦.就当前细菌性联合疫苗发展现状以及面临的挑战进行综述,希望对国内细菌性联合疫苗的研发及免疫策略的优化提供一定参考.

关键词：细菌性联合疫苗安全性有效性传染病

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