检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2018年第9期31卷 977-981页

作者：沈舒马秋平田亚宾石大伟张春涛中国食品药品检定研究院传染病诊断二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的研制检测ABO反定型试剂特异性项目的血清国家参考品。方法收集健康献血员A_1、B、A_1B、O型4种型别血清,经确证实验及8家实验室联合标定,对其进行特异性、效价、不规则抗体、冷凝集抗体及稳定性考核。结果4种血清无冷凝集抗体及不... 详细信息

目的研制检测ABO反定型试剂特异性项目的血清国家参考品。方法收集健康献血员A_1、B、A_1B、O型4种型别血清,经确证实验及8家实验室联合标定,对其进行特异性、效价、不规则抗体、冷凝集抗体及稳定性考核。结果4种血清无冷凝集抗体及不规则抗体,其中A_1、B、O型血清效价均≥1∶8。根据实验结果特异性质量标准制定为A_1型血清与A_1、A_2、O型反定型红细胞反应为阴性,与B、A_2B型反定型红细胞反应为阳性;B型血清与B、O型反定型红细胞反应为阴性,与A_1、A_2、A_2B型反定型红细胞反应为阳性;A_1B型血清与A_1、A_2、A_2B、B、O型反定型红细胞反应均为阴性;O型血清与O型反定型红细胞反应为阴性,与A_1、A_2、A_2B、B型反定型红细胞反应均为阳性。本参考品开瓶12 d及25℃放置3 d、4℃5个月、-20℃半年,保存稳定性均良好,但不能反复冻融。结论已成功制备可用于多种血清免疫方法学的ABO反定型试剂特异性检测用国家参考品。

关键词： ABO血型反定型试剂特异性参考品

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小鼠品系、性别和被毛对可视化假病毒感染模型的影响

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实验动物与比较医学 2019年第6期39卷 423-428页

作者：雷山刘强黄维金王佑春中国食品药品检足研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法与标准化重点实验室北京102629 国药中生生物技术研究院有限公司北京100176

目的探索小鼠品系、性别和被毛对利用活体成像技术所建立可视化假病毒感染模型的影响。方法将携带Fluc报告基因的马尔堡假病毒(pMARV-Fluc)经腹腔分别感染C57BL/6J小鼠和BALB/c小鼠,利用活体成像技术分析脱毛前后活体化学发光水平的差... 详细信息

目的探索小鼠品系、性别和被毛对利用活体成像技术所建立可视化假病毒感染模型的影响。方法将携带Fluc报告基因的马尔堡假病毒(pMARV-Fluc)经腹腔分别感染C57BL/6J小鼠和BALB/c小鼠,利用活体成像技术分析脱毛前后活体化学发光水平的差异。同时,利用埃博拉假病毒(pEBOV-Fluc)经腹腔途径感染不同性别的C57BL/6J小鼠和BALB/c小鼠,并对峰值发光水平和动态变化过程进行比较分析。结果 BALB/c小鼠的白色被毛对发光水平的遮挡比例为32%, C57BL/6J小鼠的黑色被毛对发光水平的遮挡比例达到82%,差异具有统计学意义(P<0.001)。相比雌性动物而言,雄性动物活体发光水平更强且一致性更好(P<0.05)。BALB/c小鼠发光峰值水平显著高于C57BL/6J(P<0.05),并表现出不同的动态变化过程,峰值时间点分别为4 d和6 d。结论小鼠品系、性别和被毛均对假病毒感染模型有影响。

关键词： BALB/c小鼠 C57BL/6J小鼠小鼠性别被毛颜色活体成像假病毒

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壳聚糖介导甲型副伤寒沙门菌nmpC和pagC DNA疫苗的构建及其免疫效果

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中国生物制品学杂志 2018年第10期31卷 1055-1060页

作者：梁昊宇任慧梅张影董思国王斌曾明中国食品药品检定研究院肠道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100022

目的构建壳聚糖(chitosan,CS)介导的甲型副伤寒沙门菌nmpC和pagC的DNA疫苗,并探讨该疫苗的免疫效果。方法按哺乳动物的密码子偏好性对nmpC和pagC的基因序列进行优化,并将优化后的序列克隆至真核表达载体provax中,构建provax-nmpC和prova... 详细信息

目的构建壳聚糖(chitosan,CS)介导的甲型副伤寒沙门菌nmpC和pagC的DNA疫苗,并探讨该疫苗的免疫效果。方法按哺乳动物的密码子偏好性对nmpC和pagC的基因序列进行优化,并将优化后的序列克隆至真核表达载体provax中,构建provax-nmpC和provax-pagC DNA疫苗。采用复凝聚法制备载DNA疫苗的CS纳米粒,并对CS/DNA纳米粒的特性进行检测。将provax-nmpC和provax-pagC DNA疫苗及其相应的CS纳米粒体外转染BHK细胞,采用Western blot检测目的蛋白的表达。采用活体电击法分别用不同组分的蛋白免疫小鼠,ELISA法检测血清抗体水平及抗体类型。结果 provax-nmpC和provax-pagC DNA疫苗经双酶切鉴定,构建正确。疫苗可与CS发生有效结合,纳米粒形似球形,粒径均一,包封率均达90%以上,且CS可防止DNA被DNaseⅠ酶降解。provax-nmpC及CS/provax-nmpC均能诱导小鼠产生有效的免疫反应,两组间差异无统计学意义(P>0.05);provax-pagC与CS/provaxpagC均能诱导小鼠产生有效的免疫反应,且provax-pagC组的抗体水平明显高于CS/provax-pagC(P<0.05)。provax-nmpC和provax-pagC组的IgG1及IgG2a抗体水平均高于相应的CS组(P<0.05),且IgG1和IgG2a间差异无统计学意义(P>0.05)。结论 DNA疫苗provax-nmpC和provax-pagC均可诱导有效的免疫反应;载基因CS纳米粒并未增强DNA疫苗的免疫效果;CS未改变DNA疫苗的免疫应答类型,但具有调节Th1和Th2平衡的作用。

关键词：壳聚糖甲型副伤寒沙门菌 nmpC pagC DNA疫苗

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糖基化基因修饰对重组蛋白表达及活性的影响

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中国生物制品学杂志 2018年第9期31卷 1029-1035,1039页

作者：周小菊纳涛马宁宁袁宝珠沈阳药科大学无涯学院辽宁沈阳110016 中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

蛋白质翻译后修饰是蛋白质结构及功能成熟过程中的重要组成部分,其中的一种重要的翻译后修饰为蛋白质糖基化。许多影响细胞、组织、器官乃至生命的内源性蛋白或外源性重组蛋白(如治疗性重组蛋白或单克隆抗体),在细胞内成熟过程中几乎均... 详细信息

蛋白质翻译后修饰是蛋白质结构及功能成熟过程中的重要组成部分,其中的一种重要的翻译后修饰为蛋白质糖基化。许多影响细胞、组织、器官乃至生命的内源性蛋白或外源性重组蛋白(如治疗性重组蛋白或单克隆抗体),在细胞内成熟过程中几乎均会发生蛋白质糖基化修饰,而糖基化修饰的质和量的差异,可能会影响相关蛋白的表达水平、结构及功能。随着治疗性重组蛋白的需求和应用的不断发展,已出现了以改造治疗性重组蛋白为目的的蛋白质糖基化工程技术。该技术主要通过改变用于表达重组蛋白的宿主细胞中参与糖基化修饰的关键酶蛋白(糖苷酶及糖基转移酶),来影响重组蛋白的糖基化,从而改变重组蛋白的表达水平、结构及功能。本文介绍了重组蛋白糖基化修饰的类型及其生物学作用,重组蛋白糖基化修饰改造的策略,其中重点介绍了改变糖基化相关酶蛋白基因的活性的策略,经证明目前该糖基化工程策略是影响重组蛋白的表达及活性十分有效的方式。

关键词：重组蛋白翻译后修饰糖基化修饰活性

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伤寒甲型副伤寒结合疫苗质量标准的建立

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中国生物制品学杂志 2018年第9期31卷 932-935页

作者：梁昊宇周富昌胡玥任晓莉王斌曾明中国食品药品检定研究院肠道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 罗益(无锡)生物制药有限公司江苏无锡214028

目的建立国产伤寒甲型副伤寒结合疫苗的质量控制标准。方法参照《中国药典》三、四部(2015版)、《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》及《世界卫生组织生物制品规程续编Ⅱ》(1995年版)等... 详细信息

目的建立国产伤寒甲型副伤寒结合疫苗的质量控制标准。方法参照《中国药典》三、四部(2015版)、《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》及《世界卫生组织生物制品规程续编Ⅱ》(1995年版)等中的相关原则及方法,对4批国产伤寒甲型副伤寒结合疫苗的各项质量指标进行检测。结果 4批国产伤寒甲型副伤寒结合疫苗的各项质量检测指标均符合国家拟定的质量标准。结论建立的国产伤寒甲型副伤寒结合疫苗的质量控制标准适用于该疫苗工艺的质量控制。

关键词：伤寒甲型副伤寒结合疫苗质量标准

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壳聚糖纳米粒在甲型副伤寒沙门菌外膜蛋白疫苗中的应用

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中国生物制品学杂志 2018年第8期31卷 809-812,816页

作者：梁昊宇任慧梅张影董思国王斌曾明中国食品药品检定研究院肠道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

目的探讨壳聚糖(chitosan,CS)纳米粒作为甲型副伤寒沙门菌重组外膜蛋白NmpC和PagC的佐剂对小鼠的免疫效果。方法采用离子交联法将甲型副伤寒沙门菌重组外膜蛋白NmpC和PagC与CS结合制成CS纳米粒,扫描电镜观察纳米粒外观,激光粒度分析仪... 详细信息

目的探讨壳聚糖(chitosan,CS)纳米粒作为甲型副伤寒沙门菌重组外膜蛋白NmpC和PagC的佐剂对小鼠的免疫效果。方法采用离子交联法将甲型副伤寒沙门菌重组外膜蛋白NmpC和PagC与CS结合制成CS纳米粒,扫描电镜观察纳米粒外观,激光粒度分析仪测定纳米粒粒径和多分散系数,BCA法测定其包封率。将CS纳米粒经肌肉注射免疫BALB/c小鼠,ELISA法检测小鼠血清特异性抗体IgG、IgG_1和IgG_(2a)水平。结果载蛋白CS纳米粒粒径约为300 nm,包封率达85%以上。NmpC和PagC的CS免疫组小鼠血清IgG抗体滴度远高于铝佐剂组,产生的IgG_1和IgG_(2a)抗体滴度也均高于相应的铝佐剂免疫组,且差异均有统计学意义(P<0.05);IgG_1和IgG_(2a)之间差异无统计学意义(P>0.05)。结论 CS纳米粒作为新型疫苗佐剂可用于甲型副伤寒蛋白疫苗的研究。

关键词：壳聚糖纳米粒甲型副伤寒外膜蛋白疫苗铝佐剂

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人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞质量控制研究

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生命科学 2018年第3期30卷 248-260页

作者：纳涛王磊郝捷张可华韩晓燕周琪王柳袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室中国科学院动物研究所干细胞与生殖生物学国家重点实验室中国科学院大学

人视网膜色素上皮细胞(retinal pigment epithelial cells,RPEs)移植是目前被认为最有希望延缓或治愈视网膜变性疾病的治疗策略,而由人胚胎干细胞诱导分化来源的RPE细胞(human embryonic stem cells-derived RPE,hESC-RPEs)可为RPEs移... 详细信息

人视网膜色素上皮细胞(retinal pigment epithelial cells,RPEs)移植是目前被认为最有希望延缓或治愈视网膜变性疾病的治疗策略,而由人胚胎干细胞诱导分化来源的RPE细胞(human embryonic stem cells-derived RPE,hESC-RPEs)可为RPEs移植提供数量充足、质量可控的细胞来源。为确保hESC-RPEs临床应用的安全性、有效性和稳定性,这类细胞在临床前研究阶段需满足明确的细胞鉴别特征、RPEs基本生物学特征、微生物学安全性、生物学安全性及生物学有效性的总体质量要求,而每一类总体质量要求是由多个关键质量属性要求组成。考虑到人ESCs来源因素,hESC-RPEs细胞生物学安全性需考虑终未分化的RPEs中的hESCs残留问题。现就hESC-RPEs细胞总体质量要求及各相关质量属性进行讨论,目的是帮助在我国建立临床研究用hESC-RPEs质量控制评价体系,和探索适合于所有hESCs诱导分化细胞临床前阶段质量评价的基本方法。

关键词：视网膜色素上皮细胞胚胎干细胞种子细胞质量控制干细胞治疗

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2017年度人EGFR基因突变检测试剂盒抽验质量分析

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分子诊断与治疗杂志 2018年第5期10卷 315-319,351页

作者：孙楠于婷黄杰曲守方中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从8家企业共抽检9批次的"人EGFR基因突变检测试剂盒",评价该试剂盒的质量。方法依据企业产品技术要求,使用企业参考品对试剂盒的准确性、特异性、检测限和重复性进行检验,同时依据EGFR... 详细信息

目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从8家企业共抽检9批次的"人EGFR基因突变检测试剂盒",评价该试剂盒的质量。方法依据企业产品技术要求,使用企业参考品对试剂盒的准确性、特异性、检测限和重复性进行检验,同时依据EGFR基因突变检测试剂盒即将实施的行业标准,使用统一参考品,对试剂盒进行探索性研究。结果9批次试剂均符合各自产品技术要求。探索性研究发现,试剂盒准确性和检测限均有1批次的1个突变位点未检出。结论各企业产品技术要求存在差异,影响产品质量。建议将来及时根据行业标准更新企业技术要求,并统一使用国家参考品进行检测。

关键词： EGFR 检测试剂盒质量分析准确性特异性检测限

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手足口病疫苗研发策略和进展

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中国病毒病杂志 2018年第6期8卷 434-438页

作者：毛群颖吴星高帆梁争论徐苗王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)严重危害婴幼儿及儿童人群健康.近年来我国HFMD呈持续高流行态势.肠道病毒71型(EV-A71)全病毒灭活疫苗的上市和大规模人群应用,为控制我国EV-A71引起的HFMD提供了手段,但该疫苗不能预防柯萨... 详细信息

手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)严重危害婴幼儿及儿童人群健康.近年来我国HFMD呈持续高流行态势.肠道病毒71型(EV-A71)全病毒灭活疫苗的上市和大规模人群应用,为控制我国EV-A71引起的HFMD提供了手段,但该疫苗不能预防柯萨奇病毒A组16型(CV-A16)、6型(CV-A6)和10型(CV-A10)的感染发病,导致婴幼儿及儿童仍面临其他病原体所致HFMD的威胁.因此需监测HFMD主要病原体的血清型转变,研发多价HFMD疫苗,为我国及全球范围控制HFMD做出贡献.

关键词：手足口病肠道病毒71型柯萨奇病毒疫苗免疫策略

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我国肠道病毒71型中和抗体标准品的国际单位赋值

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中国病毒病杂志 2018年第6期8卷 469-475页

作者：毛群颖高帆卞莲莲崔博沛杜瑞晓徐苗梁争论中国食品药品检定研究院生物制品检定所卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的在率先创建了我国肠道病毒71型(EV-A71)中和抗体(NTAb)国家标准品(NS),之后建立国际标准品(IS)的背景下,对我国NS进行国际单位(IU)赋值.方法通过包括全球7个国家和地区,18个实验室(Lab)参加的国际协作标定研究,对NS和IS同时进行协... 详细信息

目的在率先创建了我国肠道病毒71型(EV-A71)中和抗体(NTAb)国家标准品(NS),之后建立国际标准品(IS)的背景下,对我国NS进行国际单位(IU)赋值.方法通过包括全球7个国家和地区,18个实验室(Lab)参加的国际协作标定研究,对NS和IS同时进行协作标定,并分别采用疫苗免疫婴幼儿血清和自然感染成人血清进行适用性研究,评价NS对实验室间和毒株间检测的影响,并对其进行国际单位赋值.结果共17个Lab应用统一的C4毒株完成了全部协作标定.其中,Lab14和Lab17还同时采用B4毒株完成全部标定.各实验室间检测结果具有相同趋势,NS(1000U/ml)和IS(1000IU/0.5ml)的NTAb几何平均滴度(GMT)分别为621和640.分别以NS和IS标化,当均应用C4毒株时,各实验室间检测变异系数(GCV)分别从原始效价的71%降至40%和38%;当采用不同毒株(C4、B4型)时,Lab14的检测差异从原始效价的2.11倍降至1.36、1.84倍;而Lab17的检测差异从2.49倍降至0.82、1.39倍.结论EV-A71NTAbNS中和活性良好,定量准确,能有效降低实验室间和毒株间检测误差,以IS标定应赋值1940IU/ml,用于EV-A71NTAb检测方法的质量控制和标化.

关键词：肠道病毒71型(EV-A71) 疫苗中和抗体标准品协作标定国际单位(IU)

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