检索结果-内蒙古大学图书馆

药学学报 2024年第12期59卷 3367-3373页

作者：李懿张孝明胡馨月孙悦王绿音陈度宇吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院激素室药品监管科学全国重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

按照各监管机构的要求,聚乙二醇(PEG)平均修饰率是PEG化蛋白类药物表征与质量控制中的关键属性。本研究基于“PEG化蛋白的示差信号及紫外信号等于该偶联蛋白中PEG和蛋白部分各自处于未偶联状态单独存在时所产生相应信号之和”的基本假设... 详细信息

按照各监管机构的要求,聚乙二醇(PEG)平均修饰率是PEG化蛋白类药物表征与质量控制中的关键属性。本研究基于“PEG化蛋白的示差信号及紫外信号等于该偶联蛋白中PEG和蛋白部分各自处于未偶联状态单独存在时所产生相应信号之和”的基本假设,通过进样20μL的1 mg·mL^(-1)人生长激素(hGH)对照品、2 mg·mL^(-1) PEG对照品和1 mg·mL^(-1) PEG化hGH原液样品,经分子排阻色谱柱分离,测定各溶液在紫外和示差检测器下产生的信号按照推导的公式计算,成功建立了基于分子排阻色谱紫外示差双检测器串联技术的PEG化hGH (怡培生长激素)平均修饰率测定方法,该法专属性良好,重复性良好(RSD=0.63%,n=9),与同时建立的经典酸水解法结果比较,回收率为100.0%,准确性良好。该法操作简单,可及性好,适用于本品PEG平均修饰率质量控制检测。

关键词：分子排阻色谱紫外示差串联检测聚乙二醇化人生长激素平均修饰率

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重组5型腺相关病毒基因组滴度测定用国家标准品的研制

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中国生物制品学杂志 2023年第4期36卷 429-433页

作者：郑红梅于雷李永红史新昌安怡方郭莹韩春梅饶春明周勇中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的研制重组5型腺相关病毒(recombinant type 5 adeno-associated virus,rAAV5)基因组滴度测定用国家标准品。方法对三质粒系统制备的rAAV5-GFP原液,按《中国药典》三部(2020版)相关要求进行鉴别、外观、pH、无菌、基因组滴度、纯度、... 详细信息

目的研制重组5型腺相关病毒(recombinant type 5 adeno-associated virus,rAAV5)基因组滴度测定用国家标准品。方法对三质粒系统制备的rAAV5-GFP原液,按《中国药典》三部(2020版)相关要求进行鉴别、外观、pH、无菌、基因组滴度、纯度、感染滴度等检定,根据结果稀释、分装,制备成候选标准品;采用热加速试验对候选标准品进行稳定性考察;组织3家实验室,采用微滴式数字PCR(droplet digital PCR,ddPCR)法对候选标准品进行协作标定。结果候选标准品原液及候选标准品的各项检测指标均符合相关要求;在25、4、-20、-40、-80℃条件下,1、3、4、6个月基因组滴度均无明显下降;经3家实验室协作标定,候选标准品赋值为2.56×10^(12)copies/mL,95%置信区间为2.48×1012~2.64×10^(12)copies/mL。结论研制的rAAV5基因组滴度测定用国家标准品具有良好的稳定性,可用于rAAV5相关产品的质量评价。

关键词：重组5型腺相关病毒微滴式数字PCR 基因组滴度协作标定国家标准品

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中国脑膜炎球菌疫苗发展现状与挑战

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中国公共卫生 2022年第7期38卷 948-951页

作者：徐颖华李亚南叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

接种疫苗是预防流行性脑脊髓膜炎(流脑)最有效、最经济的方法,在过去几十年,随着疫苗的广泛使用,流脑发病率显著下降。目前在中国上市的疫苗主要包括A、C、W、Y群单价和多价多糖脑膜炎球菌疫苗(MPV),A、C群多糖脑膜炎球菌结合疫苗(MPCV-... 详细信息

接种疫苗是预防流行性脑脊髓膜炎(流脑)最有效、最经济的方法,在过去几十年,随着疫苗的广泛使用,流脑发病率显著下降。目前在中国上市的疫苗主要包括A、C、W、Y群单价和多价多糖脑膜炎球菌疫苗(MPV),A、C群多糖脑膜炎球菌结合疫苗(MPCV-AC)以及A、C群脑膜炎球菌多糖结合b型流感嗜血杆菌结合联合疫苗(MPCV-AC-hib)。纵观我国脑膜炎球菌疫苗近50年的发展历程,在疫苗生产、质量控制以及相关研究方面均取得了显著成绩,但仍然面临着流脑疾病负担被低估、脑膜炎球菌疫苗免疫策略尚未完善、不同厂家脑膜炎球菌疫苗免疫程序不统一、无B群脑膜炎球菌疫苗上市等问题和挑战,为此应不断提高流脑监测手段及系统开展流脑疾病负担评价的研究以助力我国脑膜炎球菌疫苗免疫策略和免疫程序的完善,并针对流脑血清群高度可变和易发生抗原漂移的特性通过基因重组等技术研发出免疫力更长、保护效果更好的可预防所有血清群流脑的通用性疫苗。

关键词：流行性脑脊髓膜炎(流脑) 脑膜炎球菌疫苗发展挑战中国

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应用SEC-UV-MALS-RI技术分析重组腺相关病毒(rAAV)的颗粒滴度和实心率

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药物分析杂志 2023年第11期43卷 1840-1846页

作者：李响史新昌王恒韩春梅秦玺周勇中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 美国怀雅特技术公司北京100089

目的:建立分子排阻色谱(SEC)串联紫外检测器(UV)、多角度激光散射检测器(MALS)和示差检测器(RI)的方法分析重组腺相关病毒(rAAV)的颗粒滴度和实心率。方法:对rAAV、rAAV空壳对照品和二者混合样品进行SEC-UV-MALS-RI串联分析,流动相为50 ... 详细信息

目的:建立分子排阻色谱(SEC)串联紫外检测器(UV)、多角度激光散射检测器(MALS)和示差检测器(RI)的方法分析重组腺相关病毒(rAAV)的颗粒滴度和实心率。方法:对rAAV、rAAV空壳对照品和二者混合样品进行SEC-UV-MALS-RI串联分析,流动相为50 mmol·L^(-1)磷酸盐缓冲液,流速为0.3 mL·min^(-1),进样量为50μL,温度为室温,采集时间为30 min;紫外检测器选择260 nm和280 nm双通道;18角度激光散射检测和示差检测采用系统默认设置;用WYATT软件分析结果。结果:样品颗粒滴度为4.816×10^(12)vp·mL^(-1),RSD为0.37%;空壳对照品颗粒滴度为3.199×10^(12)vp·mL^(-1),RSD为0.75%。按不同预设比例混合的5份样品颗粒滴度的RSD均在3%以内,实心率RSD均在4%以内。混合样品的颗粒滴度和实心率测定结果与预期值基本一致。结论:采用SEC-UV-MALS-RI方法可以分析rAAV制品的颗粒滴度、实心率等项目,适用于rAAV制品颗粒滴度和实心率的质量控制。

关键词：分子排阻色谱多角度激光散射重组腺相关病毒滴度实心率聚体含量

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第二代WHO 重组人胰岛素样生长因子-1(IGF-1) 国际对照品的国际协作标定

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中国医药工业杂志 2022年第8期53卷 1173-1178页

作者：丁晓丽李懿张慧李晶梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

英国国家生物制品检定所(NIBSC)组织国际协作标定以建立世界卫生组织(WHO)第二代重组人胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的国际对照品。标定分2个阶段,中国食品药品检定研究院参加了第1阶段的标定工作。以初级校准物(PS01)为对照品,采用高效... 详细信息

英国国家生物制品检定所(NIBSC)组织国际协作标定以建立世界卫生组织(WHO)第二代重组人胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的国际对照品。标定分2个阶段,中国食品药品检定研究院参加了第1阶段的标定工作。以初级校准物(PS01)为对照品,采用高效液相色谱法进行试验,以标准曲线法对IGF-1待标品的含量进行计算。结果显示,本实验室系统适用性试验结果均符合要求,平行3次试验结果(分别为每安瓿32.874、33.099及33.042μg)均被采纳,平均值为每安瓿33.005μg,与待标品(19/166)的最终赋值(每安瓿33.0μg)基本一致。目前IGF-1待标品(19/166)已作为第二代IGF-1国际对照品在NIBSC网站进行公布使用。本研究对我国国家对照品的建立与标定有良好的示范及借鉴意义。

关键词：重组人胰岛素样生长因子-1 国际对照品国际协作标定高效液相色谱法标准曲线法含量测定

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注射用特立帕肽体外生物学活性方法研究

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中国新药杂志 2022年第21期31卷 2169-2173页

作者：徐可铮吕萍王绿音张慧梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:按照美国药典（USP）与《中华人民共和国药典》（CHP）生物制品生物活性方法验证指导原则，进行注射用特立帕肽体外生物学活性检测方法研究。方法:基于UMR106细胞生色底物法进行注射用特立帕肽生物学活性检测及方法学验证。结果:... 详细信息

目的:按照美国药典（USP）与《中华人民共和国药典》（CHP）生物制品生物活性方法验证指导原则，进行注射用特立帕肽体外生物学活性检测方法研究。方法:基于UMR106细胞生色底物法进行注射用特立帕肽生物学活性检测及方法学验证。结果:优化后的方法简便高效，可准确检测重组特立帕肽生物学活性。该方法专属性较好，2名实验员各进行3次独立日间、日内精密度检测，RSD均<20%。准确度和线性较好，对50%,60%,100%,120%和130%这5个不同浓度稀释组样品各进行3次回收率测定，相对效价平均值分别为（46±2.08）%,（51±6.03）%,（99±12.10）%,（113±3.79）%,（131±6.93）%;对应回收率平均值分别为（91±4.16）%,（86±10.05）%,（99±12.10）%,（94±3.16）%,（101±5.33）%,各组样品RSD均<20%,线性相关系数R2=0.991 1。该方法具有较好的重复性、耐用性，12次独立重复实验RSD均<10%,对不同型号仪器检测、细胞代次、药物孵育时间等条件的改变均有较好的耐用性。结论:本研究所优化的方法能够满足特立帕肽的工艺控制和放行检验需求。

关键词：特立帕肽酶标法生物学活性测定方法学

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浅谈细胞产品开发用人诱导多能干细胞的建株要求

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中国新药杂志 2022年第21期31卷 2101-2108页

作者：张可华纳涛孟淑芳中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

人诱导多能干细胞(human induced pluripotent stem cells, hiPSC)自从问世以来一直是干细胞和再生医学领域研究的热点，在国内干细胞产品临床转化研究高速发展的今天，随着hiPSC重编程技术、多能干细胞培养技术、干细胞诱导分化技术以... 详细信息

人诱导多能干细胞(human induced pluripotent stem cells, hiPSC)自从问世以来一直是干细胞和再生医学领域研究的热点，在国内干细胞产品临床转化研究高速发展的今天，随着hiPSC重编程技术、多能干细胞培养技术、干细胞诱导分化技术以及多能干细胞质量研究技术的不断深化，以hiPSC为基础开发的衍生产品开始从实验室逐渐走向临床产品开发及研究阶段。本文以基于hiPSC开发药品为出发点和思路，参考相关法规和指南，简述hiPSC的建株以及细胞株的质量要求，为开发以hiPSCs为基础的细胞治疗产品提供参考，以期在细胞产品开发的重要源头hiPSC细胞株尽可能满足药品监管的要求。

关键词：细胞治疗干细胞治疗诱导多能干细胞建株质量控制

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赖脯胰岛素制剂中四环素残留检测研究

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中国新药杂志 2022年第19期31卷 1883-1887页

作者：徐可铮吕萍丁晓丽陈莹李晶张慧梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:将酶联免疫法应用于重组赖脯胰岛素制剂中检测四环素残留。方法:本研究采用竞争性酶联免疫ELISA方法测定四环素含量，以赖脯胰岛素不同剂型(R型、25R型、50R型)为研究对象，建立了四环素残留检测方法，进行了准确度、精密度等各项... 详细信息

目的:将酶联免疫法应用于重组赖脯胰岛素制剂中检测四环素残留。方法:本研究采用竞争性酶联免疫ELISA方法测定四环素含量，以赖脯胰岛素不同剂型(R型、25R型、50R型)为研究对象，建立了四环素残留检测方法，进行了准确度、精密度等各项参数的方法学验证，并对赖脯胰岛素制剂中的四环素残留进行了检测。结果:质控品回收率均在80%～120%范围内，且相对标准偏差(RSD)<9%;精蛋白赖脯胰岛素混合注射液50R、精蛋白赖脯胰岛素混合注射液25R、赖脯胰岛素注射液四环素残留量分别为0.37,0.24,0.22 ppm;精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R、赖脯胰岛素注射液加标回收率分别为95%,83%,113%,均在80%～120%范围内；使用四环素国家标准品进行准确度分析，回收率均在80%～120%范围内，该方法准确度较好；对赖脯胰岛素注射液进行高、中、低加标浓度回收率测定，回收率均在80%～120%范围内，RSD<15%;使用四环素国家标准品进行重复性验证，RSD≤9.5%。结论:该方法操作简便、准确度好、重复性好、灵敏度高，可以满足四环素残留检测需求，可用于系列赖脯胰岛素及其他重组人胰岛素类似物制剂中的四环素工艺残留检测。

关键词：赖脯胰岛素四环素残留酶联免疫法

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UHPLC-MS分析人促红素产品中CHO宿主细胞蛋白残留

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药物分析杂志 2023年第8期43卷 1402-1407页

作者：于雷秦玺张晓夕史新昌李响周勇中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 赛默飞世尔科技(中国)有限公司上海201210

目的:利用超高效液相色谱-质谱联用技术(UHPLC-MS)分析人促红素(human erythropoietin,hEPO)产品中CHO宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留。方法:将hEPO原液和蛋白标准品一起进行变性、还原烷基化、酶切处理;采用Accucore Vanquis... 详细信息

目的:利用超高效液相色谱-质谱联用技术(UHPLC-MS)分析人促红素(human erythropoietin,hEPO)产品中CHO宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留。方法:将hEPO原液和蛋白标准品一起进行变性、还原烷基化、酶切处理;采用Accucore Vanquish C18色谱柱串联超高效液相色谱和Q ExactiveTM Plus组合型四极杆OrbitrapTM质谱仪对样品进行分离和检测;使用BioPharma Finder 4.1软件中的HCP工作流程进行定性及定量分析。结果:10种HCP在4批hEPO原液样品中均被检测到,且不同样品中HCP总量有较大差异,从25×10^(-6)至约1000×10^(-6);含量>50×10^(-6)的HCP,CV值均<10%。结论:UHPLC-MS法可对CHO细胞表达的hEPO产品中HCP进行定性定量分析,不同来源hEPO样品中HCP种类和含量均有差异。

关键词：人促红素 CHO细胞表达系统宿主细胞蛋白超高效液相色谱-质谱联用技术中国仓鼠全蛋白库

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利用LC-MS/MS法解析化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列

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中国新药杂志 2023年第3期32卷 301-310页

作者：胡馨月丁晓丽孙悦秦希月张慧李晶梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室吉林大学

目的:德谷胰岛素和地特胰岛素是以长链脂肪酸化学修饰为代表的第3代胰岛素类似物，有必要建立专属性强、灵敏度高的LC-MS/MS法测定化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列。方法:氨基酸序列测定方法的色谱参数为ACQUITY UPLC peptide BEH ... 详细信息

目的:德谷胰岛素和地特胰岛素是以长链脂肪酸化学修饰为代表的第3代胰岛素类似物，有必要建立专属性强、灵敏度高的LC-MS/MS法测定化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列。方法:氨基酸序列测定方法的色谱参数为ACQUITY UPLC peptide BEH C18色谱柱（100 mm×2.1 mm, 1.7μm, 300?）,流动相A为0.1%甲酸/水溶液，流动相B为0.1%甲酸/乙腈溶液，梯度洗脱，流速0.3 mL·min-1;质谱参数为MSE采集模式，碰撞能量为30～40 eV。结果:德谷胰岛素和地特胰岛素序列覆盖率良好，化学修饰位点的碎片离子y1&可检出，中高强度离子的离子强度RSD在15%之内，可有效区分与其他未修饰胰岛素的序列。结论:建立了重复性好、专属性强和耐用性好的脂肪侧链修饰型胰岛素类似物氨基酸序列LC-MS/MS方法，为该类产品序列结构的研究方法提供了借鉴意义。

关键词：脂肪侧链修饰型胰岛素类似物德谷胰岛素地特胰岛素 LC-MS/MS法氨基酸序列定位酶切

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