检索结果-内蒙古大学图书馆

中国病毒病杂志 2018年第6期8卷 495-500页

作者：毛群颖胡亚林孙一晟高帆邹强卞莲莲范昌发梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 浙江省疾病预防控制中心浙江杭州310051 北京智飞绿竹生物制药有限公司北京100176

目的筛选可用于CV-A16疫苗免疫原性评价的最适实验动物及中和抗体检测毒株,为构建CV-A16疫苗免疫原性评价方法提供依据.方法采用CV-A16灭活疫苗免疫6种实验室常用动物BALB/c、ICR、NIH、KM鼠、豚鼠、SD大鼠以及对肠道病毒敏感的SCARB2-... 详细信息

目的筛选可用于CV-A16疫苗免疫原性评价的最适实验动物及中和抗体检测毒株,为构建CV-A16疫苗免疫原性评价方法提供依据.方法采用CV-A16灭活疫苗免疫6种实验室常用动物BALB/c、ICR、NIH、KM鼠、豚鼠、SD大鼠以及对肠道病毒敏感的SCARB2-转基因小鼠和沙鼠,于一针和两针免疫后采血,分别用B基因型ZJ31/02、ZJ90/02、ZJ20/01毒株和A基因型原型株(G10)作为检测毒株进行CV-A16中和抗体应答水平研究.结果一针免疫后,全部组别的中和抗体应答水平均较低,ZJ31/02、ZJ90/02、ZJ20/01和G10检测的NTAb阳转率均值分别为51.3%(0~80%)、40.0%(0~70%)、12.5%(0~20%)和5.0%(0~20%);二针免疫后,抗体水平出现明显升高,阳转率均值分别为95.0%(80%~100%)、88.8%(70%~100%)、58.8%(0~100%)和65.0%(0~90%);GMTs均值分别为55.5、46.4、20.2和11.7.以ZJ31/02和ZJ90/02的检测结果最高,阳转率显著高于ZJ20/01(P<0.05).采用该两检测株检测时,KM鼠和SD大鼠的抗体应答最强,阳转率均可达90%,GMTs均高于100.结论CV-A16灭活疫苗二针免疫KM小鼠和SD大鼠可诱导较好的特异性中和抗体应答,可将ZJ31/02和ZJ90/02作为检测毒株,结合标准物质建立标准化CV-A16疫苗体内效力和免疫原性评价方法.

关键词：手足口病柯萨奇病毒A16型疫苗中和抗体体内效力

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狂犬病病毒CTN株核蛋白可溶性高效表达及纯化

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中国病毒病杂志 2017年第1期7卷 32-37页

作者：李加刘雅菲王云鹏俞永新李玉华中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的通过原核表达系统对狂犬病病毒CTN株核蛋白(NP)进行高效的可溶性表达及纯化。方法构建含有融合标签的狂犬病病毒CTN株核蛋白表达质粒,筛选可溶性表达条件,采用亲和层析和凝胶过滤层析对目的蛋白进行纯化,切除目的蛋白的融合标签,最... 详细信息

目的通过原核表达系统对狂犬病病毒CTN株核蛋白(NP)进行高效的可溶性表达及纯化。方法构建含有融合标签的狂犬病病毒CTN株核蛋白表达质粒,筛选可溶性表达条件,采用亲和层析和凝胶过滤层析对目的蛋白进行纯化,切除目的蛋白的融合标签,最终获得高效表达的可溶性目的蛋白。结果成功建立应用PBCX原核表达系统高效表达重组可溶性狂犬病病毒CTN株核蛋白rb-NP的表达及纯化工艺,获得高纯度目的蛋白。结论本研究建立的可溶性表达狂犬病病毒核蛋白的方法,操作简便,表达量高,适合目的蛋白的规模制备,为深入研究狂犬病病毒核蛋白生物学功能、开展狂犬病诊断试剂研究及新型疫苗的研发提供了新的技术手段。

关键词：狂犬病病毒核蛋白可溶性表达

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两种Lowry法检测百日咳疫苗原液蛋白含量的比较

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中国生物制品学杂志 2017年第5期30卷 519-524页

作者：卫辰骆鹏王丽婵张华捷晁哲吴燕侯启明马霄胡云章中国医学科学院北京协和医学院医学生物研究所云南昆明650118 中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的比较《中国药典》三部(2015版)收录的两种Lowry法测定百日咳疫苗原液蛋白定量的差异,为原液蛋白准确定量和新版药典Lowry法的适用性确认提供依据。方法 9个实验室分别按照现行药典收录的两种Lowry法,对4家15批百日咳疫苗原液蛋白含... 详细信息

目的比较《中国药典》三部(2015版)收录的两种Lowry法测定百日咳疫苗原液蛋白定量的差异,为原液蛋白准确定量和新版药典Lowry法的适用性确认提供依据。方法 9个实验室分别按照现行药典收录的两种Lowry法,对4家15批百日咳疫苗原液蛋白含量进行测定。并与凯氏定氮法检测结果进行比较。结果方法 1(未经酸沉淀Lowry法)实验室内测定结果的变异系数(CV)均值在1.7%~8.9%之间,实验室间测定结果的CV值在3.9%~9.3%之间;方法 2(酸沉淀Lowry法)实验室内测定结果的CV均值在3.6%~7.4%之间,实验室间测定结果的CV值在3.9%~18.1%之间。同一样品两种方法测定结果差异有统计学意义(P<0.001),结果呈相关性(R2=0.944 9)。在与部分样品测得的凯氏定氮法结果的比较中,方法 1差异有统计学意义(P<0.001),方法 2差异无统计学意义(P>0.05)。结论所有样品采用同一种Lowry方法测定时所得结果实验室内和实验室间一致性较好,采用方法 2测定结果明显低于方法 1,更接近凯氏定氮法结果真实值,表明酸沉淀对Lowry法百日咳原液蛋白定量有显著影响。与Lowry方法 1相比,Lowry方法 2更能准确反映百日咳疫苗原液的真实蛋白含量,且精密度、适用性均符合要求。

关键词：百日咳原液蛋白定量 Lowry法

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B群脑膜炎球菌疫苗的研究现状及挑战

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药物评价研究 2017年第8期40卷 1163-1167页

作者：王珊珊叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

疫苗的免疫接种是预防传染病的最有效方法之一。近年以来随着生物技术迅猛发展,B群脑膜炎球菌疫苗的研究也取得了突破性发展,应用反向疫苗学技术开发的新型B群脑膜炎球菌疫苗已陆续被欧洲医药管理局和美国食品和药品管理局批准上市。尽... 详细信息

疫苗的免疫接种是预防传染病的最有效方法之一。近年以来随着生物技术迅猛发展,B群脑膜炎球菌疫苗的研究也取得了突破性发展,应用反向疫苗学技术开发的新型B群脑膜炎球菌疫苗已陆续被欧洲医药管理局和美国食品和药品管理局批准上市。尽管目前国内尚未批准相关产品上市,但一些企业和研究院所已在加紧研发。为了进一步了解B群脑膜炎球菌疫苗,推动国内B群脑膜炎球菌疫苗的研发,综述不同类型B群脑膜炎球菌疫苗的研究现状及其面临的挑战。

关键词：脑脊髓膜炎 B群脑膜炎球菌疫苗外膜囊泡疫苗反向疫苗学重组疫苗

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人血白蛋白的蛋白质含量测定能力验证结果与分析

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中国药事 2017年第7期31卷 754-759页

作者：王敏力王箐舟刘雅丹徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的:对全国血液制品批签发授权药检机构及相关生产企业或单位实验室的人血白蛋白蛋白质含量检测能力进行评价。方法:选择符合要求的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照《中国药典》2015年版三部蛋白质含量(凯式定... 详细信息

目的:对全国血液制品批签发授权药检机构及相关生产企业或单位实验室的人血白蛋白蛋白质含量检测能力进行评价。方法:选择符合要求的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照《中国药典》2015年版三部蛋白质含量(凯式定氮)测定,组织协作标定后确立指定值。均一性和稳定性监测合格后按能力验证要求发放样品。以多中心协作标定结果作为评价参加者能力验证结果的依据。结果:能力验证样品确立的指定值及其参考范围为(193.30±5.08)g·L^(-1),参加本次能力验证的药检机构或企业实验室共13家,10家实验室结果为优秀,1家实验室为合格,2家实验室为不满意。整体满意率为84.6%,优秀率76.9%,不合格率15.4%。结论:国内血液制品的7家批签发授权药检机构能力验证结果均为优秀,部分企业实验室能力验证结果为满意,但也有个别实验室测定结果出现偏差,参加者应调查并改进。

关键词：能力验证人血白蛋白血液制品蛋白质含量测定凯式定氮法实验室质量管理

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不同稀释液对人垂体泌乳素第3次国际标准品检测的影响

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标记免疫分析与临床 2017年第2期24卷 226-228页

作者：于婷中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的比较采用去离子水或含一定浓度蛋白的缓冲液作为稀释液,对人垂体泌乳素第3次国际标准品(84/500)测定的影响。方法采用磁微粒酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法等9家国产或进口试剂盒,测定不同稀释液配制的泌乳素国际... 详细信息

目的比较采用去离子水或含一定浓度蛋白的缓冲液作为稀释液,对人垂体泌乳素第3次国际标准品(84/500)测定的影响。方法采用磁微粒酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法等9家国产或进口试剂盒,测定不同稀释液配制的泌乳素国际标准品,计算实测值与理论值的比值。结果采用含一定浓度蛋白的缓冲液配制的国际标准品,实测值与理论值比值在0.93~1.20;采用去离子水或者不含蛋白的磷酸盐缓冲液配制,比值仅为0.25~0.46。结论泌乳素国际标准品的溶解必须选择含蛋白的缓冲液,且尽量采用各家试剂专用稀释液配制各浓度样本。

关键词：泌乳素第3次国际标准品稀释液

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血清白喉和破伤风抗体检测方法的建立及应用

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国际检验医学杂志 2017年第16期38卷 2237-2239,2242页

作者：谭亚军夏德菊张华捷董国霞晁哲田霖侯启明马霄中国食品药品检定研究院/卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立定量检测抗白喉抗体、抗破伤风抗体的酶联免疫吸附试验(ELISA)方法。方法分别用纯化的白喉类毒素、破伤风类毒素作为包被抗原,白喉、破伤风人源血清抗体标准品作为标准品,对供试品和标准品的剂量反应曲线进行拟合,以平行线法建... 详细信息

目的建立定量检测抗白喉抗体、抗破伤风抗体的酶联免疫吸附试验(ELISA)方法。方法分别用纯化的白喉类毒素、破伤风类毒素作为包被抗原,白喉、破伤风人源血清抗体标准品作为标准品,对供试品和标准品的剂量反应曲线进行拟合,以平行线法建立定量检测抗白喉抗体(Anti-DT)、抗破伤风抗体(Anti-TT)的ELISA方法。并进行方法学验证和应用研究。结果两种定量检测ELISA方法的验证结果均符合规定。定量检测Anti-DT的ELISA方法的定量限为0.084 mU/mL,回收率为97.6%,批内变异系数(CV)≤3.40%,批间CV≤5.05%;检测Anti-TT方法的定量限为0.175mU/mL,回收率为97.5%,批内CV≤2.42%,批间CV≤5.58%。应用上述两种ELISA方法,对白喉破伤风疫苗用于婴儿基础免疫后的免疫原性进行了检测分析和评价。结论所建立的白喉、破伤风血清抗体ELISA检测方法,准确度高,重复性好,适合于一般实验室开展工作,可用于白喉破伤风疫苗免疫接种后的血清学效果评价和白喉破伤风疾病的流行病学研究。

关键词：白喉破伤风抗体酶联免疫吸附试验定量检测

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不同处理方法对肺炎链球菌基因组提取的影响

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微生物学杂志 2017年第3期37卷 39-42页

作者：黄洋李康杨越陈驰梁丽叶强陈翠萍中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

为了获得简便、高效的提取肺炎链球菌基因组DNA方法,分别采用不同处理方法(溶菌酶法和脱氧胆酸钠(DOC)法)、不同处理时间对8株不同血清型的肺炎链球菌进行破壁,同时菌株采用不同培养时间进行基因组的提取,提取基因组后利用紫外分光光度... 详细信息

为了获得简便、高效的提取肺炎链球菌基因组DNA方法,分别采用不同处理方法(溶菌酶法和脱氧胆酸钠(DOC)法)、不同处理时间对8株不同血清型的肺炎链球菌进行破壁,同时菌株采用不同培养时间进行基因组的提取,提取基因组后利用紫外分光光度计测定样品中DNA的浓度和纯度以及琼脂糖凝胶电泳检测基因组DNA的质量。结果表明,菌株培养12~16 h、质量分数1%DOC处理2 h能提取出高质量的肺炎链球菌基因组DNA。该方法提取的肺炎链球菌基因组DNA具有质量高、完整性好的优点,为肺炎链球菌全基因组序列的测定提供了前提条件。

关键词：肺炎链球菌基因组提取不同破壁方法不同培养时间

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我国柯萨奇病毒A组16型抗原标准品的协作标定和适用性研究

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中国病毒病杂志 2018年第6期8卷 481-486页

作者：毛群颖高帆王泽鋆李秀玲高强安文琪杨二霞卞莲莲杜瑞晓崔博沛徐苗梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207 国药中生生物技术研究院有限公司北京101111 北京科兴生物制品有限公司北京100085 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 江苏康淮生物科技有限公司江苏泰州225300

目的建立第一代国家柯萨奇病毒A组16型(CV-A16)抗原标准品,用于CV-A16疫苗的抗原含量检测.方法由中国食品药品检定研究院(中检院)牵头,联合我国主要的CV-A16灭活疫苗研发单位,共计6个实验室,采用协标试剂盒,分别对两个相同、编盲设置的... 详细信息

目的建立第一代国家柯萨奇病毒A组16型(CV-A16)抗原标准品,用于CV-A16疫苗的抗原含量检测.方法由中国食品药品检定研究院(中检院)牵头,联合我国主要的CV-A16灭活疫苗研发单位,共计6个实验室,采用协标试剂盒,分别对两个相同、编盲设置的候选CV-A16抗原标准品(A、B)进行CV-A16抗原含量协作标定.并且分别采用各实验室建立的CV-A16抗原检测试剂盒和各自工艺制备的CV-A16疫苗原液,以候选标准品为标准进行适用性研究.结果各实验室A/B相对抗原含量比为0.978~1.082(CV:6.2%~12.4%),表明各实验室检测结果准确、可靠.故将A、B结果合并分析.候选标准品(A、B)的几何均值为2194.5kU/ml,几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)为11.0%,且协标结果呈正态分布,符合标准品研制要求.将候选标准品的抗原含量暂定为2000U/ml进行适用性研究,共3家实验室完成该研究,结果显示3个采用各自工艺制备的CV-A16原液,在各自建立的CV-A16检测试剂盒上均与候选标准品具有良好的线性和平行性,适用性良好.结论建立的候选标准品可作为CV-A16抗原标准品,赋值为2000U/ml,用于CV-A16疫苗的抗原含量检测.

关键词：手足口病柯萨奇病毒A组16型抗原含量标准品

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人血清中肺炎链球菌荚膜多糖IgG抗体定量ELISA的初步验证

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微生物学免疫学进展 2017年第3期45卷 24-30页

作者：李红李亚南石刚刘文宾陈琼王春娥陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对肺炎链球菌荚膜多糖Ig G抗体定量ELISA,用于人血清中12F、19A、22F及33F型Ig G抗体的检测进行初步验证。方法以不同生产企业相同型别的12F、19A、22F及33F型荚膜多糖为包被抗原,用肺炎链球菌荚膜多糖Ig G抗体定量ELISA,对人血清中... 详细信息

目的对肺炎链球菌荚膜多糖Ig G抗体定量ELISA,用于人血清中12F、19A、22F及33F型Ig G抗体的检测进行初步验证。方法以不同生产企业相同型别的12F、19A、22F及33F型荚膜多糖为包被抗原,用肺炎链球菌荚膜多糖Ig G抗体定量ELISA,对人血清中12F、19A、22F及33F型Ig G抗体进行定量检测,并对该方法的线性、检测限、检测范围、准确度、精密度、特异性进行初步验证。结果该方法检测13份质控血清的12F、19A、22F及33F型Ig G抗体的范围分别是0.02~4.38 ng/m L、0.14~34.68 ng/m L、0.10~25.20 ng/m L和0.12~29.78 ng/m L,r2均>0.99,最低检测限分别为0.35 ng/m L、0.37 ng/m L、0.44 ng/m L和0.88 ng/m L。准确度为71.15%;试验间CV值均<20%;特异性均>85%。结论肺炎链球菌荚膜多糖Ig G抗体定量ELISA,用于人血清中12F、19A、22F及33F型Ig G抗体的检测,需对准确度、精密度和特异性进一步验证。

关键词：肺炎链球菌血清抗体酶联免疫吸附试验验证

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