检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2016年第1期36卷 31-35页

作者：于传飞王文波张峰刘春雨李萌陈伟郭莎王兰高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的:建立完整蛋白分子筛色谱串联质谱分析方法对一种基于半胱氨酸偶联的抗体偶联药物(ADC)的药物抗体偶联比(DAR)进行测定。方法:采用Poly LC PHEA色谱柱,利用p H为7.0的200 mmol·L-1乙酸铵溶液为流动相对脱糖样品进行脱盐,通过... 详细信息

目的:建立完整蛋白分子筛色谱串联质谱分析方法对一种基于半胱氨酸偶联的抗体偶联药物(ADC)的药物抗体偶联比(DAR)进行测定。方法:采用Poly LC PHEA色谱柱,利用p H为7.0的200 mmol·L-1乙酸铵溶液为流动相对脱糖样品进行脱盐,通过串联质谱对含有不同数目药物的ADC组分进行测定。结果:所测定的DAR为4.16±0.10,相对标准差为2.40%,且均能显示含不同数目药物的ADC组分的相对比例。结论:完整蛋白分子筛色谱串联质谱分析可确定ADC中含不同数目药物的组分并对各组分进行定量,可用于基于半胱氨酸偶联的ADC的DAR分析。

关键词：抗体偶联药物药物抗体偶联比分子排阻色谱分子筛色谱柱质谱分析

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基于吲哚胺2,3-双加氧酶1活性评价人间充质干细胞免疫调控功能的吸光光度法的建立及优化

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中国生物制品学杂志 2016年第9期29卷 954-960页

作者：纳涛王盼刘静张可华袁宝珠中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞保藏及研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立一种基于吲哚胺2,3-双加氧酶1(indoleamine 2,3-dioxygenase 1,IDO1)的活性快速评价人间充质干细胞(human mesenchymal stem cells,h MSCs)免疫调控功能的吸光光度法,并进行优化。方法以含干扰素γ(interferonγ,IFNγ)的完全... 详细信息

目的建立一种基于吲哚胺2,3-双加氧酶1(indoleamine 2,3-dioxygenase 1,IDO1)的活性快速评价人间充质干细胞(human mesenchymal stem cells,h MSCs)免疫调控功能的吸光光度法,并进行优化。方法以含干扰素γ(interferonγ,IFNγ)的完全培养基激活hMSCs,收集hMSCs培养上清,与三氯乙酸(trichloroacetic acid,TCA)和对二甲氨基苯甲醛(paradimethylaminobenzaldehyde,PDAB)反应,检测A492值,通过标准曲线计算样品中色氨酸代谢产物犬尿氨酸(kynurenine)的含量,以反映h MSCs所分泌IDO1的酶代谢活性,并对方法中的培养体系(6、12、24、48、96孔板)、IFNγ处理时间(4、8、12、24 h)、培养基使用量(150、200、250、300、350、400、450及500μl)及IFNγ作用浓度(0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、5.0及10.0 ng/ml)进行优化。同时验证方法的特异性,并检测样品保存条件及液氮冻存后不同复苏时间对kynurenine浓度的影响。采用优化后的方法分析不同来源、不同代次的hMSCs分泌IDO1的能力。结果确定最佳检测条件为:培养体系为48孔体系,IFNγ处理时间为24 h,培养基使用体积为200μl,IFNγ作用浓度为10.0 ng/ml。该方法可特异性检测IDO1的活性;除常温外,其他样品保存条件对检测结果影响较小;液氮冻存后复苏24 h可检测到与冻存前水平相当的kynurenine。该方法可有效判断不同供体来源的hMSCs在分泌IDO1功能上的差异。结论该方法可快速、特异、稳定地检测hMSCs分泌IDO1的水平,且操作简便,可用于快速评价h MSCs的免疫调控功能。

关键词：吲哚胺2,3-双加氧酶1 间充质干细胞免疫调控功能吸光光度法犬尿氨酸

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首批百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品的制备和标定

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微生物学免疫学进展 2017年第4期45卷 17-20页

作者：王丽婵骆鹏卫辰晁哲潘殊南张霖阳邓新田奇叶晓珂肖詹容朱涛马霄中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京天坛生物制品股份有限公司菌苗室北京100176 天津康希诺生物技术有限公司理化检测室天津300450

目的制备和标定百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品。方法按《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)相关要求,制备候选百日咳杆菌鼠源抗血清参考品(简称候选参考品),以WHO百日咳杆菌鼠源抗血清标准品(编号97/642)为标准,组... 详细信息

目的制备和标定百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品。方法按《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)相关要求,制备候选百日咳杆菌鼠源抗血清参考品(简称候选参考品),以WHO百日咳杆菌鼠源抗血清标准品(编号97/642)为标准,组织3家单位进行协作标定,并采用热加速试验对候选参考品进行稳定性观察。结果共制备合格候选参考品300支,其外观、水分、分装精度均符合《中国药典》的相关要求;协作标定结果显示,室内和室间几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)均低于20%;经统计学分析,最终确定候选参考品中含PT-Ig G、FHA-Ig G、PRN-Ig G分别为95 IU/m L、917 IU/m L、102 IU/m L,95%可信区间分别为91.7~103.7 IU/m L、900.2~944.5 IU/m L、99.4~106.1 IU/m L;每支安瓿分别含PT-Ig G 19 IU、FHA-Ig G 183 IU、PRN-Ig G21 IU;候选参考品于-20℃放置15个月及37℃放置7 d、14 d、21 d和28 d后,各种百日咳组分抗体的酶标单位值均变化不大,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论首批百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品均符合《中国药典》的各项要求,且一致性、稳定性良好,可用于百日咳组分疫苗小鼠效力血清学方法的质量控制评价。

关键词：百日咳杆菌百日咳组分疫苗鼠源抗血清国家参考品

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人甲型H7N9禽流感全病毒灭活疫苗在小鼠中的免疫原性

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中国生物制品学杂志 2016年第5期29卷 455-457页

作者：徐康维于丹邵铭刘书珍高强李长贵中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京科兴生物制品有限公司北京100085

目的评价人甲型H7N9禽流感全病毒灭活疫苗在小鼠中的免疫原性。方法分别将H7N9与H1N1、H5N1全病毒灭活疫苗稀释至血凝素抗原(hemagglutinin,HA)浓度分别为30、6、1.2、0.24和0.048μg/ml后,免疫BALB/c小鼠,各10只,0.5 ml/只,采用血凝抑... 详细信息

目的评价人甲型H7N9禽流感全病毒灭活疫苗在小鼠中的免疫原性。方法分别将H7N9与H1N1、H5N1全病毒灭活疫苗稀释至血凝素抗原(hemagglutinin,HA)浓度分别为30、6、1.2、0.24和0.048μg/ml后,免疫BALB/c小鼠,各10只,0.5 ml/只,采用血凝抑制(hemagglutinin inhibition,HI)试验检测免疫后小鼠血清抗体滴度,计算抗体几何平均滴度(GMT)及半数有效剂量(ED_(50)),并检测免疫后小鼠血清对其他亚型病毒的HI滴度。结果 H7N9组小鼠阳转率与H1N1组较相近,仅H7N9 0.6μg剂量组GMT明显低于H1N1同剂量组(P<0.001),其余剂量组差异无统计学意义(P>0.05);H7N9与H1N1、H5N1全病毒灭活疫苗免疫小鼠ED_(50)分别为0.27、0.12和15μg HA。免疫后血清对其他亚型病毒无交叉反应。结论 H7N9疫苗在小鼠中的免疫原性略低于H1N1疫苗,但明显优于H5N1疫苗。

关键词： H7N9 流感疫苗小鼠免疫原性

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一株卡他布朗汉姆菌的重新鉴定

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微生物学免疫学进展 2016年第6期44卷 11-18页

作者：杜慧竟石继春梁丽李康陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对中国医学细菌保藏管理中心库藏的一株卡他布朗汉姆菌CMCC(B)29103株进行重新鉴定。方法用营养琼脂培养基培养CMCC(B)29103株,对其进行形态观察、生理生化特性、脂肪酸组分、分子生物学等多相鉴定,同时与模式株DSM25388T相对照;分... 详细信息

目的对中国医学细菌保藏管理中心库藏的一株卡他布朗汉姆菌CMCC(B)29103株进行重新鉴定。方法用营养琼脂培养基培养CMCC(B)29103株,对其进行形态观察、生理生化特性、脂肪酸组分、分子生物学等多相鉴定,同时与模式株DSM25388T相对照;分析CMCC(B)29103株的特征属性、进化位置以及与Acinetobacter indicus模式株DSM25388T的同源性。结果形态学特性、生理生化以及脂肪酸组分构成均与DSM25388T株十分相似,仅存在个别差异;16 S rRNA基因序列比对显示,CMCC(B)29103株与Acinetobacter(不动杆菌属)相近,与模式株DSM25388T相似性最高,为99.85%。基于Acinetobacter属所有成员的16 S rRNA和rpo B基因的系统进化分析均显示CMCC(B)29103与DSM25388T稳定聚类成一个独立分支,且二者的DNA-DNA同源性为78.3%。结论CMCC(B)29103株属于Acinetobacter indicus种,与模式株DSM25388T为不同的菌株,可将其更名为Acinetobacter i ndicus。

关键词：不动杆菌菌种鉴定卡他布朗汉姆菌卡他莫拉克斯菌

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淋球菌核酸检测试剂盒的质量评价

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中国医药导报 2016年第24期13卷 8-11页

作者：王春娥卢旭石继春刘茹凤李红陈琼唐静陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对12种淋球菌核酸检测试剂盒进行质量评价。方法应用12种淋球菌PCR试剂盒质控参考品，按照各试剂盒说明书的方法提取模板及核酸扩增，检测各试剂盒的阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、批内精密度及最低检测限，并进行比较分析... 详细信息

目的对12种淋球菌核酸检测试剂盒进行质量评价。方法应用12种淋球菌PCR试剂盒质控参考品，按照各试剂盒说明书的方法提取模板及核酸扩增，检测各试剂盒的阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、批内精密度及最低检测限，并进行比较分析。结果12种试剂盒的阳性参考品符合率及阴性参考品符合率均为100％；批内精密度：各试剂盒检测结果D值的变异系数均小于5．0％；12种试剂盒中有10种试剂盒的最低检出限能达到1×10^3个菌／mL，其中3种能达到1×10^2个菌／mL，但另外2种试剂盒的最低检出限仅达到1×10^4个菌／mL。结论12种淋球菌核酸检测试剂盒质量均较好，性能可靠。

关键词：淋球菌试剂盒国家参考品实时PCR

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淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒国家参考品的制备

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微生物学免疫学进展 2016年第5期44卷 21-25页

作者：王春娥卢旭刘茹凤石继春李红陈琼唐静陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：制备淋病奈瑟菌（ Neisseria gonorrhoeae,NG）核酸检测试剂盒国家参考品。方法分别将10株NG和10株非NG参考菌株在各自适宜的培养基和温度下培养,收获新鲜无污染培养物,用比浊法和显微计数法将不同的培养物制备成10份NG菌悬液阳... 详细信息

目的：制备淋病奈瑟菌（ Neisseria gonorrhoeae,NG）核酸检测试剂盒国家参考品。方法分别将10株NG和10株非NG参考菌株在各自适宜的培养基和温度下培养,收获新鲜无污染培养物,用比浊法和显微计数法将不同的培养物制备成10份NG菌悬液阳性参考品、5份精密性参考品和10份非NG菌悬液阴性参考品以及最低检出限参考品,然后利用5种不同来源的NG核酸检测试剂盒验证各种参考品,并考察参考品在不同处理条件下的稳定性。结果每株菌在各自适宜的培养基和温度下培养后,均生长良好,无杂菌污染。经5种试剂盒验证检测,10份阳性参考品的检测结果均为阳性,10份阴性参考品的检测结果均为阴性,精密性参考品检测结果为Ct值的CV均小于5.0%；5种试剂盒的最低检出限均能达到1000/mL,其中试剂盒B和E的最低检出限达100/mL。参考品在2-8℃放置7 d、37℃放置3 d的热稳定性及反复冻融5次以内的稳定性良好。结论制备的NG核酸检测试剂盒国家参考品的准确性、特异性及精密性均符合要求,可用于NG核酸检测试剂盒的质量评价。

关键词：淋病奈瑟菌核酸试剂盒参考品

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细菌悬液两种计数方法的比较

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中国医药导报 2016年第6期13卷 146-149页

作者：杜慧竟石继春李江姣王春娥徐潇陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的比较平板点样法与传统平板涂布计数法,建立更为简便的细菌悬液中活菌浓度的检测方法。方法将3株A群溶血性链球菌制备成多份菌悬液,稀释成不同梯度,用调理吞噬实验中的平板点样技术和传统平板涂布法同时检测,比较两种方法计数结果,... 详细信息

目的比较平板点样法与传统平板涂布计数法,建立更为简便的细菌悬液中活菌浓度的检测方法。方法将3株A群溶血性链球菌制备成多份菌悬液,稀释成不同梯度,用调理吞噬实验中的平板点样技术和传统平板涂布法同时检测,比较两种方法计数结果,分析相关性和显著差异。结果不同菌株和稀释方法中平板点样法的结果均随菌液稀释梯度呈现出较好的梯度;两种方法计数结果呈高度相关(r=0.84);二者的t检验结果比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论相对平板涂布法,平板点样法计数更客观准确,检测范围更宽,操作更便捷,适用于菌液浓度的确定。

关键词： A群溶血性链球菌细菌悬液浓度测定平板菌落计数

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应用whaF基因序列鉴定20型肺炎链球菌血清型

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微生物学免疫学进展 2016年第2期44卷 16-21页

作者：陈琼李康徐潇黄洋李红王春娥陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的应用wha F基因测序方法,对20型肺炎链球菌进行血清型鉴定。方法采用血清凝集法和用20型肺炎链球菌型特异性基因(wci L基因)合成的引物进行PCR扩增,对中国医学细菌保藏管理中心所保藏的20型肺炎链球菌进行血清学鉴定;根据Gen Bank上... 详细信息

目的应用wha F基因测序方法,对20型肺炎链球菌进行血清型鉴定。方法采用血清凝集法和用20型肺炎链球菌型特异性基因(wci L基因)合成的引物进行PCR扩增,对中国医学细菌保藏管理中心所保藏的20型肺炎链球菌进行血清学鉴定;根据Gen Bank上发表的wha F基因设计合成引物,PCR扩增wha F基因,利用测序获得基因序列,分析wha F基因多态性。结果 7株20型肺炎链球菌菌株均能与20型血清产生血清凝集反应,wci L基因PCR扩增产物,可见与预期相符大小500 bp的特异性条带。wha F基因PCR扩增产物,除20-3外,其余6株菌均可见1 000bp大小与预期相符的PCR扩增产物。wha F基因测序和分析显示:20-2、20-4、20-5、20-7与20B亚型(Gen Bank accession No.:CR931679和JQ653093)的wha F基因序列相同;20-6与20A亚型(Gen Bank accession No.:JQ653094)的wha F基因序列相同;20-1与CR931679和JQ653093相比,在898有点突变(A→C)。20-3的wha F基因比20A亚型和20B亚型的wha F基因均少了约600 bp。结论 20-6为20A亚型肺炎链球菌,20-2、20-4、20-5、20-7均为20B亚型肺炎链球菌。

关键词： 20型肺炎链球菌血清型 wha F基因基因多态性点突变

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钙调蛋白磷酸酶B亚基生物学活性检测方法建立

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中国科学：生命科学 2016年第6期46卷 751-755页

作者：史新昌杨欢徐莉李翔黄宗文韩宇东魏群饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京师范大学生命科学学院北京市基因工程药物及生物技术重点实验室北京100875 海口奇力制药股份有限公司海口570216

建立钙调蛋白磷酸酶B亚基（calcineurin subunit B,CNB）生物活性检定方法用以质量控制.CNB能促进钙调蛋白磷酸酶A亚基（CNA）的突变体CNAΔ316的活性,增强其分解底物对硝基苯磷酸二钠（p-nitrophenylphosphate,p NPP）的能力.采用四参... 详细信息

建立钙调蛋白磷酸酶B亚基（calcineurin subunit B,CNB）生物活性检定方法用以质量控制.CNB能促进钙调蛋白磷酸酶A亚基（CNA）的突变体CNAΔ316的活性,增强其分解底物对硝基苯磷酸二钠（p-nitrophenylphosphate,p NPP）的能力.采用四参数方程对不同浓度CNB和相应的p NPP最大分解速率进行拟合,用平行线分析法对供试品和参考品进行量值传递,得到供试品的活性值.然后对该方法的准确度、精密度、线性、线性范围、灵敏度、特异性和耐久性进行验证.回收率结果均在98%以上,板内精密度为6.7%,板间精密度为10.8%,决定系数大于0.98,线性范围为0.05~50μg/m L,灵敏度为50μg/m L.部分细胞因子无法促进CNAΔ316分解底物p NPP的能力.在一定范围内,CNAΔ316浓度对检测结果没有影响.

关键词：钙调蛋白磷酸酶B亚基生物活性方法建立方法验证质量控制

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