检索结果-内蒙古大学图书馆

中国疫苗和免疫 2013年第4期19卷 355-360页

作者：谭亚军张庶民侯启明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

多糖蛋白结合疫苗能弥补多糖疫苗的局限性,有效预防和控制脑膜炎球菌、肺炎球菌、b型流行性感冒嗜血杆菌等侵袭性细菌引起的婴幼儿和高危人群感染。目前,多糖蛋白结合疫苗的研制范围日趋广泛,但可供选择的载体蛋白种类有限,载体蛋白的... 详细信息

多糖蛋白结合疫苗能弥补多糖疫苗的局限性,有效预防和控制脑膜炎球菌、肺炎球菌、b型流行性感冒嗜血杆菌等侵袭性细菌引起的婴幼儿和高危人群感染。目前,多糖蛋白结合疫苗的研制范围日趋广泛,但可供选择的载体蛋白种类有限,载体蛋白的重复使用可能会引起免疫干扰等现象。为满足结合疫苗发展的需要,解决载体蛋白单一的现状,各种新型载体蛋白正在不断开发,现就多糖蛋白结合疫苗中载体蛋白的研究、应用和发展前景进行综述。

关键词：多糖蛋白结合疫苗载体蛋白

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应用Meta分析筛选疫苗免疫人体诱导的获得性免疫基因和通路

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中国病毒病杂志 2013年第5期3卷 343-348页

作者：张军楠吴星石大伟毛群颖姚昕高帆王一平徐苗梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的探讨接种疫苗诱导免疫应答的机制,为疫苗的研发和应用提供理论基础。方法运用整合分析(Meta分析),分析自美国生物技术信息中心(National Center for Biotechnology Information,NCBI)的基因表达数据库(Gene Expression Omnibus,GEO... 详细信息

目的探讨接种疫苗诱导免疫应答的机制,为疫苗的研发和应用提供理论基础。方法运用整合分析(Meta分析),分析自美国生物技术信息中心(National Center for Biotechnology Information,NCBI)的基因表达数据库(Gene Expression Omnibus,GEO)中下载的3套疫苗免疫基因芯片表达谱数据,初步筛选出疫苗免疫机体后获得性免疫在转录水平上的关键基因及通路。结果应用Meta分析得到疫苗免疫3套数据集的共同差异基因1 403个,其中表达水平上调基因709个,主要包括人类真核翻译延伸因子(EEF1A1)、白细胞介素18(IL-18)和核糖体蛋白大亚基P2(RPLP2)等,富集出自然杀伤细胞(natural killer,NK)介导的细胞毒作用和B细胞受体信号通路等26条通路;表达水平下调的基因694个,主要包括核糖体蛋白L41(RPL41)、核糖体蛋白L32(RPL32)、核糖体蛋白L34(RPL34)和胞浆多聚A结合蛋白3(PABPC3)等,富集出氧化磷酸化和T细胞受体信号通路等11条通路。结论应用Meta分析方法获得多个疫苗免疫机体后诱导获得性免疫的关键基因及通路,对了解疫苗的免疫机制具有重要意义。

关键词：疫苗获得性免疫 Meta分析基因通路

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弓形虫IgG亲和力诊断方法的验证与评价

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国际医学寄生虫病杂志 2013年第5期40卷 257-261页

作者：杨英超张瑾薄淑英张影王国柱辛晓芳中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对弓形虫IgG亲和力诊断试剂盒进行考核和验证。方法采用化学发光微粒子免疫检测法，用10份弓形虫IgG阳性血清及弓形虫IgG抗体检测血清国家参考品对三批弓形虫IgG亲和力测定试剂盒及质控品进行考核，计算符合率、精密度及加速稳定性... 详细信息

目的对弓形虫IgG亲和力诊断试剂盒进行考核和验证。方法采用化学发光微粒子免疫检测法，用10份弓形虫IgG阳性血清及弓形虫IgG抗体检测血清国家参考品对三批弓形虫IgG亲和力测定试剂盒及质控品进行考核，计算符合率、精密度及加速稳定性等。结果试剂盒的符合率为100％，精密度变异系数（coefficient variation,CV）值均≤14％：经温度加速稳定性试验，其符合率与精密度无变化。结论经由化学发光微粒子免疫检测法制备的弓形虫IgG亲和力诊断试剂盒具有良好的符合率、精密度及稳定性．可用于临床检测。

关键词：刚地弓形虫亲和力化学发光微粒子

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定量检测体外诊断试剂的线性评价方法介绍及其在肿瘤标志物试剂盒检验中的应用

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中国药事 2013年第9期27卷 928-931,941页

作者：石大伟沈舒王菲菲张春涛中国食品药品检定研究院北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法。方法参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9（CA19-9... 详细信息

目的建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法。方法参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9（CA19-9）定量检测试剂盒进行了线性评价。结果试剂盒校准品回归方程相关系数r的绝对值为0.9989,符合相应要求。线性评价用样品检测结果的最优回归方程为直线方程,测定值在10~500U·mL-1范围内呈现线性,符合企业声明的线性范围。结论被评价试剂盒线性符合相应要求;本文提出的建议方法在肿瘤标志物定量检测试剂盒注册检验线性评价中显示出较好的适用性,可供从事该类工作的检验人员参考。

关键词：定量体外诊断试剂 EP6-A CLSI指南注册检验线性评价

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碱性成纤维细胞生长因子凝胶的无菌检查

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中国药事 2013年第9期27卷 932-934页

作者：丁有学刘兰毕华史新昌饶春明中国食品药品检定研究院北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的建立碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶剂的无菌检查方法。方法依据《中国药典》2010年版三部要求,采用直接接种法进行bFGF凝胶剂无菌检查并进行方法学验证。结果与结论通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于bFGF凝胶剂的无菌... 详细信息

目的建立碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶剂的无菌检查方法。方法依据《中国药典》2010年版三部要求,采用直接接种法进行bFGF凝胶剂无菌检查并进行方法学验证。结果与结论通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于bFGF凝胶剂的无菌检查。

关键词：碱性成纤维细胞生长因子无菌检查直接接种

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总胆红素测定试剂盒行业标准的建立和实验验证

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中国药事 2013年第11期27卷 1161-1163,1172页

作者：孙楠刘艳王玉梅于婷黄杰曲守方高尚先中国食品药品检定研究院北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的建立总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)行业标准,并进行实验验证。方法选择不同生产厂家钒酸盐氧化法的总胆红素测定试剂盒,按照行业标准规定,对线性范围、准确度、精密度、稳定性等项目进行验证。结果不同试剂盒的各项指标均符合... 详细信息

目的建立总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)行业标准,并进行实验验证。方法选择不同生产厂家钒酸盐氧化法的总胆红素测定试剂盒,按照行业标准规定,对线性范围、准确度、精密度、稳定性等项目进行验证。结果不同试剂盒的各项指标均符合拟定的行业标准。结论总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)行业标准制定合理、可操作性强。该标准的制定有助于统一总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量标准,为其生产、检验及流通等领域的监管提供依据。

关键词：总胆红素钒酸盐氧化法行业标准验证

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HPLC法测定细菌溶解物(兰菌净)中的硫柳汞含量

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中国药事 2013年第8期27卷 864-866页

作者：李茂光石继春陈琼叶强中国食品药品检定研究院北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的建立细菌溶解物(兰菌净)中硫柳汞的检测方法。方法采用HPLC法对兰菌净中的硫柳汞进行含量测定。以Nova-pack ODS(3.6mm×150cm,4μm)色谱柱为固定相;甲醇-0.01molL-1醋酸铵(冰醋酸调节pH4.5)为流动相进行梯度洗脱;流速为1mL... 详细信息

目的建立细菌溶解物(兰菌净)中硫柳汞的检测方法。方法采用HPLC法对兰菌净中的硫柳汞进行含量测定。以Nova-pack ODS(3.6mm×150cm,4μm)色谱柱为固定相;甲醇-0.01molL-1醋酸铵(冰醋酸调节pH4.5)为流动相进行梯度洗脱;流速为1mLmin-1;检测波长为258nm。结果硫柳汞在0.1040～2.079μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9997。样品中硫柳汞的平均回收率为97.68%(n=9,RSD=1.36%)。硫柳汞定量限为0.01μg。用本文建立的方法对5个批次兰菌净中的硫柳汞进行了测定,其含量为0.094～0.095mgmL-1。结论本方法准确可靠,可作为细菌溶解物(兰菌净)中硫柳汞的检测方法。

关键词：高效液相色谱法细菌溶解物硫柳汞

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甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒的质量评价

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微生物学免疫学进展 2013年第3期41卷 29-32页

作者：赵慧范行良李丽莉李长贵中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对5种国产甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒进行质量评估。方法应用甲型H1N1流感病毒核酸国家参考品,按照各自试剂盒说明书的方法进行检测。结果 5种试剂盒在特异性、最低检出限及精密度方面均符合国家标准,不同厂家及同一厂家不同... 详细信息

目的对5种国产甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒进行质量评估。方法应用甲型H1N1流感病毒核酸国家参考品,按照各自试剂盒说明书的方法进行检测。结果 5种试剂盒在特异性、最低检出限及精密度方面均符合国家标准,不同厂家及同一厂家不同批次试剂盒之间在最低检出限及精密度方面都存在差异。结论 5种国产甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒性能可靠,为此类试剂的生产研究以及临床评价提供依据。

关键词：甲型H1N1流感病毒国家参考品实时PCR

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StatisPro软件简介及其在定量测量程序线性评价中的应用

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标记免疫分析与临床 2013年第5期20卷 364-367页

作者：石大伟沈舒周海卫张春涛中国食品药品检定研究院北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

美国临床和实验室标准化协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI）发布的一系列指南是临床检验实验室所广泛采用或参考的技术文件。其中方法学评价（MethodEvaluation）系列指南分别对临床实验室检测方法（或称测量程序... 详细信息

美国临床和实验室标准化协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI）发布的一系列指南是临床检验实验室所广泛采用或参考的技术文件。其中方法学评价（MethodEvaluation）系列指南分别对临床实验室检测方法（或称测量程序）的线性（1inearity）、精密度（precision）、准确性（accu—racy）、可比性（comparability）、

关键词： StatisPro软件定量测量程序线性评价

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接种乙型肝炎疫苗后无/低应答影响因素及对策的研究进展

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微生物学免疫学进展 2013年第2期41卷 65-69页

作者：张军楠方鑫梁争论卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

乙型肝炎病毒感染呈世界性流行。接种疫苗是预防和控制乙型肝炎的有效措施。但有1%～10%的人群在接种乙型肝炎疫苗后出现无/低应答,影响疫苗的免疫效果。因此探讨无/低应答的机制及对策,对乙型肝炎的防治具有重要意义。本文针对乙型肝... 详细信息

乙型肝炎病毒感染呈世界性流行。接种疫苗是预防和控制乙型肝炎的有效措施。但有1%～10%的人群在接种乙型肝炎疫苗后出现无/低应答,影响疫苗的免疫效果。因此探讨无/低应答的机制及对策,对乙型肝炎的防治具有重要意义。本文针对乙型肝炎疫苗接种后无/低应答的影响因素及其对策的研究进行了综述。

关键词：疫苗乙型肝炎抗体应答

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