检索结果-内蒙古大学图书馆

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：董岩曾明中国食品药品检定研究院肠道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

痢疾是全世界范围内流行的肠道传染病,由志贺菌属细菌引起.由于对志贺菌致病机制和机体抗感染免疫还不是很清楚,目前还没有一个真正实用的痢疾疫苗上市.本文综述了痢疾疫苗研究的最新进展,主要集中在亚单位疫苗方面.此外,也探讨了志贺... 详细信息

痢疾是全世界范围内流行的肠道传染病,由志贺菌属细菌引起.由于对志贺菌致病机制和机体抗感染免疫还不是很清楚,目前还没有一个真正实用的痢疾疫苗上市.本文综述了痢疾疫苗研究的最新进展,主要集中在亚单位疫苗方面.此外,也探讨了志贺菌发病机制和免疫反应方面的内容,以作为研究疫苗的基础.

关键词：痢疾疫苗免疫反应发病机制

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建立间充质干细胞制剂质量控制评价体系

建立间充质干细胞制剂质量控制评价体系

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：张可华纳涛刘静袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

间充质干细胞(MSC)由于来源方便、安全性相对较好等优点,目前较所有其他干细胞产品的研发发展更加迅猛。加拿大、韩国等国家的药品监管机构已批准了共4种间充质干细胞制剂作为药物上市,国内也有数家公司正在进行间充质干细胞制剂的注册... 详细信息

间充质干细胞(MSC)由于来源方便、安全性相对较好等优点,目前较所有其他干细胞产品的研发发展更加迅猛。加拿大、韩国等国家的药品监管机构已批准了共4种间充质干细胞制剂作为药物上市,国内也有数家公司正在进行间充质干细胞制剂的注册申报工作。一般来说,间充质干细胞具有跨胚层的多向分化潜能,表现为向骨、软骨、脂肪、肌、神经等细胞分化的能力,而且具有调节免疫应答的特性,在临床研究中主要用于治疗移植物宿主排斥反应(GVHD)、骨关节炎、肝纤维化、糖尿病和脊髓损伤等疾病。

关键词：间充质干细胞生物学效应细胞治疗制剂质量成软骨分化控制评价

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实验动物电子标签与质量追溯系统

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实验动物与比较医学 2013年第3期33卷 225-228页

作者：贺争鸣巩薇李根平中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京市实验动物管理办公室北京100101

结合我国实验动物质量监管体系完善、控制“非标”动物进入使用环节的问题，探讨建立实验动物质量追溯体系，并对系统构成和技术要点进行论述。

关键词：实验动物电子标签质量追溯系统

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鼠伤寒沙门氏菌基因敲除的研究进展

鼠伤寒沙门氏菌基因敲除的研究进展

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：董方曾明中国食品药品检定研究院肠道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

本文综述了鼠伤寒基因敲除的研究进展，来探究鼠伤寒染色体基因敲除后细菌发生在表型，毒力，侵袭力等方面的变化，为鼠伤寒作为活菌载体及研制新型疫苗提供了重要信息。

关键词：鼠伤寒沙门氏菌基因敲除技术发病机制

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TNFR:Fc融合蛋白生物类似药质量可比性初步研究

TNFR:Fc融合蛋白生物类似药质量可比性初步研究

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

本研究以国外TNFR：Fc融合蛋白原研药及国内生产的类似药（1个与原研药序列一致，1个在TNFR段突变，1个在Fc段突变）作为实验材料，通过从蛋白结构、糖基化修饰、结合能力、生物学活性以及体内半衰期等多个方面的对比分析，找出结构和... 详细信息

本研究以国外TNFR：Fc融合蛋白原研药及国内生产的类似药（1个与原研药序列一致，1个在TNFR段突变，1个在Fc段突变）作为实验材料，通过从蛋白结构、糖基化修饰、结合能力、生物学活性以及体内半衰期等多个方面的对比分析，找出结构和功能之间的关系，探究结构属性对理化性质和生物学功能的影响，同时参照WHO、EMA、FDA、ICH相关法规之南，从生物治疗药物可比性研究的角度进行着重探讨，以期为生物类似药品的界定和可比性研究提供参考和数据支持。

关键词：抗肿瘤药物融合蛋白质量控制糖基化

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抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定

抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：李萌于传飞王兰张峰刘春雨王文波郭玮高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050

目的：用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定.方法：采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析;采用紫外分光光度计在252及280nm处进行吸光值测量.结果：两种方法测得的药物抗体... 详细信息

目的：用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定.方法：采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析;采用紫外分光光度计在252及280nm处进行吸光值测量.结果：两种方法测得的药物抗体偶联比分别为3.21及3.25.结论：两种方法测得的结果相似,都可用于抗体药物偶联物的药物抗体偶联比分析.

关键词：抗体药物偶联物比例测定液质联用紫外分光光度计

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百日咳鲍特氏菌粘附素蛋白PRN的研究进展

百日咳鲍特氏菌粘附素蛋白PRN的研究进展

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：柯兵兵徐颖华侯启明中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

百日咳特氏菌粘附素蛋白PRN是百日咳杆菌膜表面一个非常重要的蛋白,研究人员对该蛋白的理化性质、空间结构、免疫原性、遗传特征进行了大量的实验研究,并取得很多重要的突破,本文就百日咳杆菌PRN蛋白的最新研究做一综述。

关键词：百日咳杆菌百日咳粘附素

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成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：于传飞郭玮王兰张峰刘春雨王文波李萌王军志高凯中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性.方法:应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析.结果:羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证... 详细信息

目的:采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性.方法:应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析.结果:羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性引起;羧肽酶B处理和/或N-糖苷酶处理前后的抗体2成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性和N-糖的唾液酸修饰.结论:采用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,可较好的分析单克隆抗体产品的电荷异质性;并且配合合适的酶切处理,进而可判断单克隆抗体产品主要电荷异质性的来源,为保证单克隆抗体产品技术药物生产工艺的稳定性及质量控制提供了有效手段.

关键词：单克隆抗体制品电荷异质性成像毛细管等点聚焦电泳法质量控制

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我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：宋爱京许四宏李秀华聂建辉赵晨燕刘强黄维金王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量方法利用HIV-1p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低... 详细信息

目的评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量方法利用HIV-1p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低浓度样品S/CO值变化趋势,计算比较不同试剂的最低检出量理论值。结果各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。高、中、低浓度样品的批间变异系数均不高于25%,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。趋势分析表明国内外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3SD的异常情况。进口试剂的批间变异系数和最低检出量理论值均优于国产试剂(P<0.01)。70%(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求;p24抗原参考品最低检出量均值为3.2IU/ml,82%(27/33)试剂优于国家标准要求。结论 2012年3月-2013年3月期间我国第四代HIV酶联免疫检测试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比国产第四代HIV酶免试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间。

关键词：人类免疫缺陷病毒抗体抗原酶联免疫试剂

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CD22单抗效应子功能的初步探究

CD22单抗效应子功能的初步探究

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

CD22单抗属于IgG1型抗体,用于治疗非霍奇淋巴瘤.该抗体结合靶细胞后会迅速内化,这使得用传统的肿瘤细胞增殖抑制法无法通过直接作用机理真实反映抗体作用机制.国外采用的活性检测方法是将CD22单抗包被到细胞板上后加入靶细胞,通过IgM... 详细信息

CD22单抗属于IgG1型抗体,用于治疗非霍奇淋巴瘤.该抗体结合靶细胞后会迅速内化,这使得用传统的肿瘤细胞增殖抑制法无法通过直接作用机理真实反映抗体作用机制.国外采用的活性检测方法是将CD22单抗包被到细胞板上后加入靶细胞,通过IgM抗体对B细胞受体的特殊致敏性来介导杀伤,但是该过程并未加入补体或杀伤细胞,不能客观有效模拟抗体作用机制和反映Fc段效应子是否存在功能.基于以上背景,本课题下篇采用膜表面表达CD22单抗独特型抗体的靶细胞株(人工构建,CD22单抗结合后不会内化),首先利用该细胞证明CD22单抗具有CDC和ADCC活性,随后用多种方法检验了抗体的脱糖效果,通过糖基化去除,进一步验证单抗Fab段结合能力与Fc段效应子生物学功能.实验分别通过CD20单抗与CD147单抗作为阳性对照,证明CD22单抗CDC和ADCC的活性检测系统可以正常工作.在CDC实验中,对补体添加顺序和靶细胞种类进行了优化;ADCC实验中,对细胞浓度,抗体稀释梯度进行了优化.在对切糖效果验证时发现,实验所用的酶切条件可以完全将糖基切除.在探究糖基化对功能的影响时,用两种方法(竟争流式细胞法和Bmcore)比较了脱糖前后的Fab段结合力,发现切糖前后结合力并无显著差异.随后依据优化后的活性检测方法,选取合适的抗体剂量点,比较了脱糖前后的ADCC和CDC活性,发现脱糖后两种效应均显著降低,该结果证明了CD22单抗Fc效应子段具有CDC和ADCC功能.目前CD22单抗质量研究中并未纳入CDC与ADCC评价部分,所以该部分研究对于该抗体的质量评价具有重要意义.本研究对于存在迅速内化现象的单抗,在没有合适活性测定方法的情况下,本课题为评价Fc效应子CDC和ADCC功能提供了参考.通过以上两部分工作,本课题为抗体及抗体相关生物治疗药物质量评价指南的制定提供了参考和数据支持.

关键词：抗肿瘤药物融合蛋白质量控制糖基化

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