检索结果-内蒙古大学图书馆

中华微生物学和免疫学杂志 2023年第11期43卷 813-822页

作者：邓玉莹刘书珍李岚舒赵晨燕黄维金中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室北京102629

流感病毒每年造成大量感染及死亡病例,对人类健康构成重大威胁,接种疫苗是预防流感病毒感染的最有效措施。然而,目前的季节性流感疫苗只能预防密切匹配的流行毒株,即使有了广泛的监测和每年的重新制定,每年更新的疫苗仍然比快速演变的... 详细信息

流感病毒每年造成大量感染及死亡病例,对人类健康构成重大威胁,接种疫苗是预防流感病毒感染的最有效措施。然而,目前的季节性流感疫苗只能预防密切匹配的流行毒株,即使有了广泛的监测和每年的重新制定,每年更新的疫苗仍然比快速演变的病毒落后一步,往往导致匹配度不高或疫苗效力低。由于甲型流感病毒的进化变异相对复杂,利用一系列创新技术开发通用流感疫苗对流感病毒提供广泛和持久的保护,是预防流感流行的新思路和新手段。本文对近3年来以血凝素(hemagglutinin,HA)为靶位的通用疫苗研究进行全面整理,综述了基于流感病毒全HA、HA茎部、串联HA和其他保守表位的通用疫苗设计方法及其在疫苗研究中取得的最新进展,同时比较了不同技术优劣和免疫程序及策略的影响等,并强调了有待克服的潜在挑战,为成功开发通用疫苗提供经验和借鉴。

关键词：甲型流感病毒血凝素保守表位通用流感疫苗

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慢病毒载体整合位点检测方法的系统适应性对照品初步研究

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中华微生物学和免疫学杂志 2023年第10期43卷 791-801页

作者：周小雅贾芳英吴雪伶张可华孟淑芳中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的评估8E5细胞和CD19-CAR-Jurkat细胞作为慢病毒载体整合位点检测方法的系统适应性对照品的可行性。方法选择8E5细胞和CD19-CAR-Jurkat细胞,通过有限稀释法挑选单克隆;建立数字PCR法检测8E5细胞内HIV-1的拷贝数和CD19-CAR-Jurkat细胞... 详细信息

目的评估8E5细胞和CD19-CAR-Jurkat细胞作为慢病毒载体整合位点检测方法的系统适应性对照品的可行性。方法选择8E5细胞和CD19-CAR-Jurkat细胞,通过有限稀释法挑选单克隆;建立数字PCR法检测8E5细胞内HIV-1的拷贝数和CD19-CAR-Jurkat细胞内CAR的拷贝数;采用高通量测序技术(全基因组重测序法、改良的基因组测序法和探针杂交捕获法)对8E5细胞和CD19-CAR-Jurkat细胞的整合位点进行检测,并采用光学基因组图谱技术(optical genome mapping,OGM)对整合位点进行确认。结果经有限稀释法,挑选出3个8E5细胞克隆和6个CD19-CAR-Jurkat细胞克隆。通过数字PCR及流式细胞术检测基因拷贝数,确定8E5-D8和CD19-CAR-Jurkat 2-6作为候选细胞,并扩增冻存。数字PCR检测结果显示,8E5-D8细胞含有约1拷贝/细胞,CD19-CAR-Jurkat 2-6细胞含有约13拷贝/细胞;高通量测序结果显示,8E5-D8细胞有1个整合位点,CD19-CAR-Jurkat 2-6细胞有13个整合位点,与拷贝数检测结果一致。这些整合位点均通过OGM法在染色体亚显微水平进一步得到确认。结论对8E5-D8细胞和CD19-CAR-Jurkat 2-6细胞的插入拷贝数及整合位点的鉴定结果表明,其可作为进一步研制CAR-T细胞慢病毒载体整合位点检测方法的系统适应性对照品。

关键词：慢病毒载体整合位点数字PCR 高通量测序光学基因组图谱技术

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甲型流感病毒感染动物模型的研究进展

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中华微生物学和免疫学杂志 2023年第9期43卷 727-732页

作者：王忆菲黄维金耿彦生赵晨燕中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 河北大学公共卫生学院预防医学系保定071000

流行性感冒(简称流感)在全球范围内引发了较高的发病率和死亡率,严重危害人类健康和生命,流感病毒的不断变异为流感的预防和治疗带来新的挑战。动物模型为全面认知流感病毒发病机制、传播机制、疫苗开发及治疗效果评估提供便利,不同研... 详细信息

流行性感冒(简称流感)在全球范围内引发了较高的发病率和死亡率,严重危害人类健康和生命,流感病毒的不断变异为流感的预防和治疗带来新的挑战。动物模型为全面认知流感病毒发病机制、传播机制、疫苗开发及治疗效果评估提供便利,不同研究中流感病毒动物感染模型的构建与使用存在差异,不同动物模型的应用也各具特点。本文综述了多种动物模型的构建及使用现状,总结了其在抗体、药物和疫苗效力评估方面的优势和局限性,为将来选择及优化动物模型提供参考。

关键词：甲型流感病毒动物模型优点和局限性感染疫苗

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利用实验设计优化和建立抗CD38单克隆抗体ADCP生物学活性测定方法

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药学学报 2022年第5期57卷 1459-1464页

作者：刘春雨于传飞李欣付志浩崔永霏郭璐韵王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 广州市药品检验所广州510160

利用实验设计(design of experiment,DoE)方法建立抗CD38单抗(monoclonal antibody,mAb)的抗体依赖性细胞吞噬作用(antibody-dependent cell-mediated phagocytosis,ADCP)生物学活性检测方法。以Jurkat/NFAT/CD32a-FcεRIγ转基因细胞系作为效应细胞,Daudi细胞系作为靶细胞,通过荧光素酶检测系统(BrightGlo^(TM)Lucifer‐ase Assay system)检测抗CD38单抗的ADCP生物学活性,并运用DoE方法进行实验参数优化。结果显示,抗CD38单抗在该方法中存在量效关系,且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)^(B)]+D,方法经统计学实验设计对多个实验参数进行筛选和优化,确定抗体工作浓度为800~20.81 ng·mL^(-1),靶细胞和效应细胞的接种量分别为每孔7.5×10^(4)和2.5×10^(4)个,诱导时间为6 h。该方法具有良好的专属性;5个不同组回收率样本经3次检测,相对效价分别为(59.97±4.74)%、(82.44±5.15)%、(110.69±11.71)%、(129.23±5.22)%和(162.15±3.66)%;回收率在103%~120%,RSD均小于11%,线性检测范围为50%~150%。本研究利用DoE设计成功筛选、优化和建立基于报告基因的抗CD38单抗ADCP生物学活性测定方法,该方法具有良好的专属性、重复性和准确性,可作为抗CD38单抗ADCP生物学活性的评价方法。

关键词：抗CD38单抗抗体依赖性细胞吞噬作用生物学活性实验设计 Plackett-Burman设计优化验证

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2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制解读

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中国药品标准 2025年第1期26卷 99-104页

作者：王一平毛群颖王晓娟梁争论中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院生物制品检定所国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 国家药典委员会北京100061

2025年版《中国药典》即将正式发布。第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上,修订形成2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制。通则0237在整合WHO相关指南文件的前沿理念和国内外... 详细信息

2025年版《中国药典》即将正式发布。第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上,修订形成2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制。通则0237在整合WHO相关指南文件的前沿理念和国内外生物标准物质实践经验的基础上,修订了通则名称,更新完善了标准物质候选材料、协作标定和定值、以及稳定性研究和监测等技术要求,新提出了应计算生物标准物质的不确定度,并要求关注标准物质的互换性。通则0237的实施,对提升我国生物标准物质的研制和应用水平将发挥指导作用。本文解读通则0237修订内容,为生物标准物质研制人员提供参考。

关键词：国家生物标准物质研制协作标定互换性稳定性

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流感病毒抗原性进化及对流感疫苗研发的启示

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中华预防医学杂志 2021年第11期55卷 1339-1345页

作者：安艺萌周旭王佑春黄维金上海生物制品研究所有限责任公司 200051 中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

流感病毒持续而广泛地影响全球人类健康,其广泛的动物宿主特性、高度变异的特点导致抗原不断漂移,易感人群更迭,引起全球流感流行反复发生,也影响着季节性流感疫苗的保护效果。本研究以多种亚型的甲型流感病毒为例,从抗原性漂移对抗原... 详细信息

流感病毒持续而广泛地影响全球人类健康,其广泛的动物宿主特性、高度变异的特点导致抗原不断漂移,易感人群更迭,引起全球流感流行反复发生,也影响着季节性流感疫苗的保护效果。本研究以多种亚型的甲型流感病毒为例,从抗原性漂移对抗原性的影响、季节性流感疫苗株与流行株的匹配度、广谱流感疫苗研发的思路等方面,对相关的研究进展作一综述,以加深对流感病毒抗原性进化的理解,为流感疫苗未来研发思路提供参考。

关键词：流感,人病毒抗原变异疫苗

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AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株的制备及质量评价

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中国生物制品学杂志 2022年第8期35卷 912-917页

作者：郭航炜徐康维李星星周瑞雪谢莹权娅茹赵慧李长贵中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 山西省食品药品检验所山西太原030031

目的制备AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株并进行质量评价。方法以A/Ann Arbor/6/60(H2N2)冷适应流感病毒PB2、PB1、PA、NP、M及NS 6个基因作为骨架,与PR8病毒HA、NA基因共同进行病毒拯救,制备AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株,并评价其遗传稳定... 详细信息

目的制备AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株并进行质量评价。方法以A/Ann Arbor/6/60(H2N2)冷适应流感病毒PB2、PB1、PA、NP、M及NS 6个基因作为骨架,与PR8病毒HA、NA基因共同进行病毒拯救,制备AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株,并评价其遗传稳定性、温度敏感性、冷适应表型以及在小鼠中的减毒特征。结果成功制备了AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株,在鸡胚中传5代后,所有基因氨基酸位点均未发生突变。与PR8野病毒相比,AA-PR8疫苗株可在26℃条件下生长,不能在39℃条件下生长,具有温度敏感性及冷适应表型。与接种同等剂量的PR8野病毒的小鼠相比,接种AA-PR8疫苗株的小鼠体重降低幅度明显减小,未发生动物死亡;肺部病毒载量降低1000倍以上。结论成功制备了遗传稳定性好、具有温度敏感性及冷适应表型、小鼠致病能力弱的AA-PR8冷适应流感病毒疫苗株。

关键词：冷适应流感疫苗反向遗传

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尼帕病毒感染动物模型研究进展

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微生物与感染 2024年第2期19卷 120-128页

作者：李涛黄维金赵春辉李丹凤聂建辉中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室北京102629 广西壮族自治区药品检验研究院广西南宁530021 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室北京102629 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629

本综述旨在全面概述尼帕病毒动物模型的研究进展,以期更好地对尼帕病毒感染途径、致病机理和疫苗抗体做针对性评价。尼帕病毒是一种病死率高、生物安全4级的人兽共患副黏病毒,自1998年在马来西亚首次暴发以来,持续在东南亚和南亚引发疫... 详细信息

本综述旨在全面概述尼帕病毒动物模型的研究进展,以期更好地对尼帕病毒感染途径、致病机理和疫苗抗体做针对性评价。尼帕病毒是一种病死率高、生物安全4级的人兽共患副黏病毒,自1998年在马来西亚首次暴发以来,持续在东南亚和南亚引发疫情,可导致人类和动物出现严重的呼吸道疾病和脑炎,且目前尚无批准上市的疫苗或治疗药物。世界卫生组织已将尼帕病毒病列为优先研究的传染病。本综述概括了尼帕病毒感染动物模型的构建与发展,多个种属的动物已被用于尼帕活病毒感染动物模型的开发,如金黄地鼠、雪貂、猪、非洲绿猴和豚鼠等,它们能够不同程度地反映尼帕病毒感染的症状和病理特征,同时本文比较了各种动物模型的优势和局限性。本综述还探讨了假病毒动物感染模型的建立与应用,并展望了尼帕病毒动物模型研究未来的方向。

关键词：尼帕病毒动物模型假病毒

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肺炎球菌疫苗生产菌种肺炎链球菌种子批质量控制

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中国药品标准 2022年第2期23卷 122-129页

作者：李康石继春徐潇叶强中国食品药品检定研究院生物制品检定所细菌多糖和结合疫苗室中国医学细菌保藏管理中心国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

肺炎球菌多糖疫苗或多糖蛋白结合疫苗在预防肺炎球菌性疾病中发挥着重要的作用。肺炎链球菌是肺炎球菌疫苗研制、生产的重要原材料,也是国家重要的战略储备资源,其质量直接或间接影响终产品肺炎球菌疫苗的质量、安全和效力。因此,严格... 详细信息

肺炎球菌多糖疫苗或多糖蛋白结合疫苗在预防肺炎球菌性疾病中发挥着重要的作用。肺炎链球菌是肺炎球菌疫苗研制、生产的重要原材料,也是国家重要的战略储备资源,其质量直接或间接影响终产品肺炎球菌疫苗的质量、安全和效力。因此,严格控制肺炎球菌疫苗生产用肺炎链球菌的质量至关重要。本文对肺炎球菌疫苗生产用肺炎链球菌种子批的传统检定方法和分子生物学检定方法(16S rRNA序列测定、基于PCR的血清分型、多位点序列分型、脉冲场凝胶电泳分型和全基因组序列测序)进行概述,并对这些方法的优缺点进行讨论,以期为完善生产用肺炎链球菌种的质控方法和质量标准提供帮助。

关键词：肺炎球菌疫苗肺炎链球菌传统检定方法分子生物学检定方法

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体积排阻色谱法定量检测9种型别人乳头瘤病毒原液中病毒样颗粒

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色谱 2021年第4期39卷 424-429页

作者：龙珍李晓玉李秀玲柳军凯聂建辉李长坤李月琪黄涛宏黄维金岛津企业管理(中国)有限公司北京100020 中国食品药品检定研究院卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国科学院分离分析化学重点实验室中国科学院大连化学物理研究所辽宁大连116023

据统计,5%以上的人类癌症由人乳头瘤病毒(HPV)导致。HPV疫苗的使用,尤其是多价HPV疫苗的使用,可有效预防HPV感染和肿瘤的发生。例如,9价HPV疫苗可有效预防90%以上HPV相关癌前病变。人乳头瘤病毒样颗粒(VLP)是HPV疫苗的唯一抗原。VLP由36... 详细信息

据统计,5%以上的人类癌症由人乳头瘤病毒(HPV)导致。HPV疫苗的使用,尤其是多价HPV疫苗的使用,可有效预防HPV感染和肿瘤的发生。例如,9价HPV疫苗可有效预防90%以上HPV相关癌前病变。人乳头瘤病毒样颗粒(VLP)是HPV疫苗的唯一抗原。VLP由360份衣壳蛋白L1组成。VLP的含量测定对HPV原液和HPV疫苗的质量评价至关重要。该文发展了一种以体积排阻色谱(SEC)为基础的9种型别人乳头病毒样颗粒的定量方法。实验优化了包括色谱柱类型、色谱柱孔径、流动相离子强度和流动相pH值在内的色谱条件。经过考察,以SHIMSEN Ankylo SEC-300色谱柱(300 mm×7.8 mm,3μm)为固定相,以含有300 mmol/L NaCl和50 mmol/L磷酸盐(pH 7.0)的缓冲溶液为流动相时,VLP的色谱峰更窄,从而可获得更高的响应和更好的灵敏度,因此选择该色谱条件用于VLP与基质的分离。优化所得的方法具有较宽的线性范围,良好的重复性(峰面积的相对标准偏差不大于5.0%)和灵敏度(定量限为4.58~15.24μg/mL)。将方法用于HPV原液中VLP的含量测定,监测VLP的稳定性。结果显示,HPV原液中VLP颗粒不稳定,于4℃放置一周后,VLP含量与生产后立即测得的含量相比存在一定程度的降解。此外,方法还可用于疫苗上清液中游离蛋白质的分析,监测铝佐剂对VLP的吸附情况。被测厂家的铝佐剂可较好的吸附VLP,无明显残余蛋白质检出。与传统的蛋白质定量方法相比,如Folin-酚法(Lowry法),该法具有操作简单、自动化程度高、分析通量高等优点,可实现VLP含量的批量化分析。

关键词：体积排阻色谱定量人乳头瘤病毒病毒样颗粒疫苗

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