检索结果-内蒙古大学图书馆

色谱 2021年第4期39卷 424-429页

作者：龙珍李晓玉李秀玲柳军凯聂建辉李长坤李月琪黄涛宏黄维金岛津企业管理(中国)有限公司北京100020 中国食品药品检定研究院卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国科学院分离分析化学重点实验室中国科学院大连化学物理研究所辽宁大连116023

据统计,5%以上的人类癌症由人乳头瘤病毒(HPV)导致。HPV疫苗的使用,尤其是多价HPV疫苗的使用,可有效预防HPV感染和肿瘤的发生。例如,9价HPV疫苗可有效预防90%以上HPV相关癌前病变。人乳头瘤病毒样颗粒(VLP)是HPV疫苗的唯一抗原。VLP由36... 详细信息

据统计,5%以上的人类癌症由人乳头瘤病毒(HPV)导致。HPV疫苗的使用,尤其是多价HPV疫苗的使用,可有效预防HPV感染和肿瘤的发生。例如,9价HPV疫苗可有效预防90%以上HPV相关癌前病变。人乳头瘤病毒样颗粒(VLP)是HPV疫苗的唯一抗原。VLP由360份衣壳蛋白L1组成。VLP的含量测定对HPV原液和HPV疫苗的质量评价至关重要。该文发展了一种以体积排阻色谱(SEC)为基础的9种型别人乳头病毒样颗粒的定量方法。实验优化了包括色谱柱类型、色谱柱孔径、流动相离子强度和流动相pH值在内的色谱条件。经过考察,以SHIMSEN Ankylo SEC-300色谱柱(300 mm×7.8 mm,3μm)为固定相,以含有300 mmol/L NaCl和50 mmol/L磷酸盐(pH 7.0)的缓冲溶液为流动相时,VLP的色谱峰更窄,从而可获得更高的响应和更好的灵敏度,因此选择该色谱条件用于VLP与基质的分离。优化所得的方法具有较宽的线性范围,良好的重复性(峰面积的相对标准偏差不大于5.0%)和灵敏度(定量限为4.58~15.24μg/mL)。将方法用于HPV原液中VLP的含量测定,监测VLP的稳定性。结果显示,HPV原液中VLP颗粒不稳定,于4℃放置一周后,VLP含量与生产后立即测得的含量相比存在一定程度的降解。此外,方法还可用于疫苗上清液中游离蛋白质的分析,监测铝佐剂对VLP的吸附情况。被测厂家的铝佐剂可较好的吸附VLP,无明显残余蛋白质检出。与传统的蛋白质定量方法相比,如Folin-酚法(Lowry法),该法具有操作简单、自动化程度高、分析通量高等优点,可实现VLP含量的批量化分析。

关键词：体积排阻色谱定量人乳头瘤病毒病毒样颗粒疫苗

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新型冠状病毒mRNA疫苗与重组蛋白疫苗混合免疫在小鼠体内的免疫原性

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中国生物制品学杂志 2024年第12期37卷 1409-1414页

作者：张怡张佳璐程飞冉张旋旋梁争论毛群颖李秀玲贺倩上海生物制品研究所有限责任公司新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室上海200051 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 吉林大学生命科学院艾滋病疫苗国家工程实验室吉林长春130012

目的评价新型冠状病毒脂质纳米颗粒包裹的mRNA疫苗(mRNA-LNP)与重组蛋白-铝佐剂疫苗(PS-Alum)混合免疫在小鼠体内的免疫原性,为不同技术路线疫苗联合免疫提供实验数据。方法以mRNA-LNP和PS-Alum疫苗为研究对象,比较疫苗单独免疫及联... 详细信息

目的评价新型冠状病毒脂质纳米颗粒包裹的mRNA疫苗(mRNA-LNP)与重组蛋白-铝佐剂疫苗(PS-Alum)混合免疫在小鼠体内的免疫原性,为不同技术路线疫苗联合免疫提供实验数据。方法以mRNA-LNP和PS-Alum疫苗为研究对象,比较疫苗单独免疫及联合免疫雌性BALB/c小鼠的免疫应答水平。联合免疫策略分别为双侧免疫(bilateral)和混合免疫(mix),bilateral组在小鼠一侧胫骨前肌免疫mRNA-LNP疫苗,另一侧胫骨前肌免疫等体积PSAlum疫苗,mix组将mRNA-LNP与PS-Alum疫苗等体积混合后,分别接种小鼠两侧胫骨前肌;免疫1和2针后检测抗体反应,与单独免疫mRNA-LNP疫苗进行比较,评价混合疫苗的免疫效果。将mRNA-LNP与PS-Alum疫苗等体积混合,体外4℃放置0、48 h及7、14、35 d后免疫雌性BALB/c小鼠,检测抗体应答和细胞免疫应答,初步评价混合疫苗的稳定性。结果 mix组小鼠血清IgG结合抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)在初免后第14天和加强免疫后第14天均高于mRNA、bilateral组(14 d:P分别为<0.000 1和0.243 9;35 d:P均<0.000 1);将混合疫苗体外4℃放置0、48 h及7、14、35 d后免疫小鼠,初免后放置48 h,小鼠血清IgG结合抗体GMT比0 h略有提升(P=0.017 7),随着放置时间延长,结合抗体GMT保持稳定;加强免疫后,相比0 h,随着放置时间延长,疫苗诱导的结合抗体、假病毒中和抗体和T细胞反应均未降低(P=0.421 1~0.999 9)。结论制备mRNA-LNP与PS-Alum混合疫苗进行免疫,相比单独免疫可有效提升免疫原性,且混合疫苗在体外4℃放置35 d内免疫原性保持稳定。

关键词： mRNA疫苗重组蛋白疫苗混合免疫免疫策略新型冠状病毒

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23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制现状和展望

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中国药品标准 2022年第2期23卷 156-160页

作者：陈琼石继春王春娥王珊珊叶强中国食品药品检定研究院生物制品检定所细菌多糖和结合疫苗室中国医学细菌保藏管理中心国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:探讨23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制标准。方法:对《中国药典》三部(2020年版)、《欧洲药典》(European Pharmacopoeia,EP)10.0、《美国药典》(United States Pharmacopoeia,USP)和WHO指南(Recommendations to assure the quality,safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines,Annex 3.)中的23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准进行比较研究。结果:《中国药典》2020年版三部23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准比较全面,方法可行、适用。结论:《中国药典》2020年版三部中关于23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准适用于该疫苗工艺的质量控制。

关键词： 23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准质量控制

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ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性测定方法的建立

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中国药事 2022年第3期36卷 293-300页

作者：刘春雨于传飞李欣崔永霏武刚王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 广州市药品检验所广州510160

目的:建立ActRⅡB-Fc融合蛋白的生物学活性检测方法。方法:利用A204-CAGA12-LUC细胞系,通过荧光素酶检测系统进行ActRⅡB-Fc融合蛋白的生物学活性检测,根据四参数拟合分析计算样品相对效价,并对该方法的专属性、精密性和准确性进行验证... 详细信息

目的:建立ActRⅡB-Fc融合蛋白的生物学活性检测方法。方法:利用A204-CAGA12-LUC细胞系,通过荧光素酶检测系统进行ActRⅡB-Fc融合蛋白的生物学活性检测,根据四参数拟合分析计算样品相对效价,并对该方法的专属性、精密性和准确性进行验证。结果:ActRⅡB-Fc融合蛋白在该方法中存在量效关系,且符合4-参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)^(B)]+D。该方法具有良好的专属性;6批ActRⅡB-Fc融合蛋白样品经3次测定,相对效价平均值在(86.74±6.44)%~(108.81±15.07)%,RSD均小于15%;2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(114.99±12.42)%和(81.19±7.35)%;8次独立测定重复性较好。结论:研究建立的ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性检测方法专属性强,准确性高,精密度好,可作为ActRⅡB-Fc融合蛋白生物学活性的常规检测方法。

关键词： ActRⅡB 融合蛋白生物学活性报告基因

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兔抗新型冠状病毒血清制备中佐剂对抗体效价的影响

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国际生物制品学杂志 2023年第3期46卷 146-150页

作者：胡云光英志芳张玉平殷安国李亚东常亚军段男易力宋杰中国医学科学院&北京协和医学院医学生物学研究所昆明650031 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室成都611731 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的制备高效价兔抗新型冠状病毒血清并研究佐剂对抗体效价的影响.方法将9只新西兰兔随机分为a、b、c组,分别皮下注射新型冠状病毒混合弗氏佐剂、氢氧化铝佐剂或单磷酰脂A佐剂进行免疫,0、28、42 d各免疫1次.每次免疫前及初次免疫后14 ... 详细信息

目的制备高效价兔抗新型冠状病毒血清并研究佐剂对抗体效价的影响.方法将9只新西兰兔随机分为a、b、c组,分别皮下注射新型冠状病毒混合弗氏佐剂、氢氧化铝佐剂或单磷酰脂A佐剂进行免疫,0、28、42 d各免疫1次.每次免疫前及初次免疫后14 d于耳中央动脉采血,初次免疫后49 d经颈动脉采血,分离血清,进行中和抗体效价检测以及中和试验.结果经过整个免疫程序后,a、b、c组均能产生高效价抗血清,且a组(6144.00)最终产生的血清中和抗体效价高于b组(4437.33)和c组(3754.67);3组血清均可在中和试验中有效中和KMS2株新型冠状病毒,中和后培养细胞均未发生病变.结论3种不同佐剂疫苗在新西兰兔体内均可产生高水平的免疫应答.

关键词：新型冠状病毒抗血清佐剂抗体效价

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WHO和我国生物标准物质技术指南及管理规程的沿革、现状和思考

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中国生物制品学杂志 2025年第5期 630-635页

作者：王一平毛群颖王晓娟梁争论中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心中国食品药品检定研究院生物制品检定所国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药典委员会

标准物质是生物制品质量控制和评价的标尺。世界卫生组织（World Health Organization,WHO）标准物质指南和手册、国家标准物质管理规程、药典等技术文件对生物标准物质研制、分发及使用发挥重要指导作用。为适应生物制品行业发展的需要... 详细信息

标准物质是生物制品质量控制和评价的标尺。世界卫生组织（World Health Organization,WHO）标准物质指南和手册、国家标准物质管理规程、药典等技术文件对生物标准物质研制、分发及使用发挥重要指导作用。为适应生物制品行业发展的需要，WHO和我国生物标准物质相关指南及管理规程均经历了多次修订。本文对WHO国际生物标准物质和我国国家生物标准物质定义、分类以及技术要求的沿革和现状作一总结，以期进一步提升我国国家生物标准物质的研制和应用水平。

关键词：生物制品标准物质国际标准品国际参比试剂国家生物标准品国家生物参考品

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新型冠状病毒突变体D614G研究进展

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微生物学免疫学进展 2021年第2期49卷 73-77页

作者：路琼黄维金王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

新型冠状病毒的变异,尤其是S蛋白的突变,成为现在关注的焦点,其中S蛋白的D614G的突变株迅速成为全球流行株,有研究显示其增强了复制力和感染力。现就D614G突变株引起的生物学改变和潜在分子机制等研究作一概述。

关键词：新型冠状病毒肺炎严重急性呼吸道综合征冠状病毒2型变异

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HEV经输血感染兔模型研究

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实验动物科学 2021年第1期38卷 35-42页

作者：梁春南刘志国黄维金赵晨燕邢进付瑞王佑春佘锐萍中国农业大学动物医学院北京100193 中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所北京102629 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立输血感染戊型肝炎病毒(hepatitis E virus,HEV)兔模型,了解HEV全血输注传播的可能性,并观察感染后的指标动态。方法以兔HEV接种4只SPF兔,经腹腔静脉窦采集抗凝血,然后立即以约10 m L/kg经耳缘静脉注射输血方式分别给予正常SPF... 详细信息

目的建立输血感染戊型肝炎病毒(hepatitis E virus,HEV)兔模型,了解HEV全血输注传播的可能性,并观察感染后的指标动态。方法以兔HEV接种4只SPF兔,经腹腔静脉窦采集抗凝血,然后立即以约10 m L/kg经耳缘静脉注射输血方式分别给予正常SPF受体兔5只,每周监测受体兔粪便和血清抗原、抗体和核酸,连续13周。结果静脉输血后,5只受体兔均出现粪便排毒,其中3只受体兔引起慢性戊肝,排毒时间超过13周,同时出现病毒血症和HEV抗原阳性,HEV抗体阴性或弱阳性;2只受体兔引起急性戊肝,排毒时间均小于6周,同时HEV抗体检测Sample/Cut-off(S/CO)值均大于13、HEV抗原阴性、无病毒血症。结论通过输全血方式可以感染兔,并引起急性或慢性HEV感染。

关键词：戊型肝炎输血兔

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邯郸市女性人乳头瘤病毒中和抗体流行的研究

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微生物学免疫学进展 2021年

作者：李玲玉蒋霏刘欢刘树芳王美玉黄维金河北工程大学附属医院皮肤科中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室河北大学公共卫生学院预防医学系

目的了解邯郸市女性人群人乳头瘤病毒（humanpapillomavirus，HPV）中和抗体的流行，为当地制定适当的宫颈癌（uterinecervicalcarcinoma，UCC）防控策略和HPV疫苗接种提供依据。方法采用横断面的调查方法，以2019年9月至12月河北工程... 详细信息

目的了解邯郸市女性人群人乳头瘤病毒（humanpapillomavirus，HPV）中和抗体的流行，为当地制定适当的宫颈癌（uterinecervicalcarcinoma，UCC）防控策略和HPV疫苗接种提供依据。方法采用横断面的调查方法，以2019年9月至12月河北工程大学附属医院就诊未接种过HPV疫苗的女性患者为调查对象，开展流行病学调查。采集血清样本，采用假病毒中和实验，检测9种HPV基因型的血清中和抗体。结果 216份血清样本检出HPV阳性血清33份，阳性率15.28%。低危型血清13份，阳性率6.02%，95%CI为3.24%～10.07%；高危型血清27份，阳性率为12.50%，95%CI为8.4%～17.66%。各基因型的中和抗体GMT为120～696。33份HPV阳性血清样本中，单一阳性血清样本22份，单一高危型阳性就有17份，占77.21%；多重阳性血清样本11份，均为多重高危型阳性样本。5个年龄组中，第1、2、3组的女性人群HPV阳性血清和阳性率均随着年龄的增长明显增加，第4、5组随着年龄的增长而下降；第3组HPV检测出阳性血清最多，有12份，阳性率为36.36%；第5组HPV阳性血清检出较少，仅有3份，阳性率为9.09%，年龄组间阳性率差异没有统计学意义(χ;=4.957、P=0.292，P>0.05)。乡镇和市区HPV阳性率分别为20.88%、11.75%；单一和多重HPV感染均为乡镇高于城区，地区间阳性率差异无统计学意义(χ;=0.757、P=0.384，P>0.05)。中专及高中以上人群HPV阳性率最高，占17.86%，其单一阳性率高于其他人群，不同文化程度人群HPV阳性率差异无统计学意义(χ;=3.152、P=0.207，P>0.05)。结论邯郸市5个未接种过HPV疫苗年龄组均检出HPV抗体，自然感染产生的中和抗体滴度不高，阳性率处于全国较低水平，高危型血清样本阳性率很高，须及时采取主动干预措施，提高人群对HPV感染的认知并在特定年龄段积极推广HPV多价疫苗的接种，提高接种率。

关键词：邯郸市门诊人乳头瘤病毒中和抗体流行

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邯郸市女性人乳头瘤病毒中和抗体研究

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微生物学免疫学进展 2021年第5期49卷 60-66页

作者：李玲玉蒋霏刘欢刘树芳王美玉黄维金河北工程大学附属医院皮肤科河北邯郸056002 中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 河北大学公共卫生学院预防医学系河北保定071002

目的了解邯郸市女性人群人乳头瘤病毒(human papilloma virus, HPV)中和抗体的研究,为当地制定适当的宫颈癌(uterine cervical carcinoma, UCC)防控策略和HPV疫苗接种提供依据。方法采用横断面的调查方法,以2019年9—12月河北工程大学... 详细信息

目的了解邯郸市女性人群人乳头瘤病毒(human papilloma virus, HPV)中和抗体的研究,为当地制定适当的宫颈癌(uterine cervical carcinoma, UCC)防控策略和HPV疫苗接种提供依据。方法采用横断面的调查方法,以2019年9—12月河北工程大学附属医院就诊未接种过HPV疫苗的女性为调查对象,开展流行病学调查。采集血清样本,假病毒中和试验检测9种HPV基因型的血清中和抗体。结果 216份血清样本检出HPV阳性血清33份,阳性率15.28%。低危型血清13份,阳性率6.02%(95%CI:3.24%~10.07%);高危型血清27份,阳性率为12.50%(95%CI:8.4%~17.66%)。各基因型的中和抗体GMT为120~696。33份HPV阳性血清样本中,单一阳性血清样本22份,单一高危型阳性就有17份,占77.21%;多重阳性血清样本11份,均为多重高危型阳性样本。5个年龄组中,第1、2、3组的女性人群HPV阳性血清随着年龄的增长明显增加,而第4、5组则随着年龄的增长明显下降;第3组HPV检测出阳性血清最多,有12份,阳性率为25.00%;第5组HPV阳性血清检出最少,仅有3份,阳性率为15.00%,年龄组间阳性率差异无统计学意义(χ^(2)=4.957、P=0.292,P>0.05)。乡镇和市区HPV阳性率分别为16.91%、12.50%;单一和多重HPV感染乡镇均高于城区,地区间阳性率差异无统计学意义(χ^(2)=0.757、P=0.384,P>0.05)。中专及高中以上人群HPV阳性率最高,占20.27%,其单一阳性率高于其他人群,不同文化程度人群HPV阳性率差异无统计学意义(χ^(2)=3.152、P=0.207,P>0.05)。结论邯郸市5个未接种过HPV疫苗年龄组均检出HPV抗体,自然感染产生的中和抗体滴度不高,阳性率处于全国较低水平。高危型血清样本阳性率很高,须及时采取主动干预措施,提高人群对HPV感染的认知,并在特定年龄段积极推广HPV多价疫苗的接种和提高接种率。

关键词：人乳头瘤病毒宫颈癌中和抗体

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