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中华微生物学和免疫学杂志 2015年第4期35卷 127-132页

作者：吴雪伶樊金萍冯建平赵翔孟淑芳中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心、卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：建立生产用细胞基质中猪细小病毒（ porcine parvovirus，PPV）污染的检测方法，并进行方法学性能验证分析及初步应用。方法针对编码非结构蛋白NS1保守序列设计引物和探针，建立荧光定量PCR方法，对方法的线性、精密度、最低检出... 详细信息

目的：建立生产用细胞基质中猪细小病毒（ porcine parvovirus，PPV）污染的检测方法，并进行方法学性能验证分析及初步应用。方法针对编码非结构蛋白NS1保守序列设计引物和探针，建立荧光定量PCR方法，对方法的线性、精密度、最低检出限等参数进行验证，并分析待测样品对试验的干扰。将PPV毒种感染ST细胞，制备病毒。以ST细胞为敏感细胞，建立PPV ST细胞感染性试验，并将ST细胞感染试验与荧光定量PCR法相结合，建立ST细胞感染-PCR法，分析感染-PCR方法的灵敏度。利用所建立的方法进行生产用细胞样本的初步应用研究。结果 PPV荧光定量PCR法的特异性较好，与其他种属的细小病毒、猴SV40病毒及其他猪源病毒无明显的交叉反应，在109～104拷贝／μl范围内线性较好，R2达到0．98以上，灵敏度为1×10^4拷贝／μl，试验内和试验间的Ct的精密度均＜5％，试验内病毒定量拷贝数的精密度为5％～15％，试验间为30％～40％，最低感染性病毒滴度检测限为1CCID50／ml。待测细胞样品成分对病毒检测无明显的干扰性。 ST细胞感染-PCR法的灵敏度为0．01CCID50／ml。利用荧光定量PCR法对22份细胞样品进行检测，结果均为阴性。结论成功建立了PPV荧光定量PCR检测法及ST细胞感染-PCR法，能够用于细胞中PPV的检测，有助于进一步提高生产用或治疗用细胞的安全性。

关键词：猪细小病毒荧光定量PCR ST细胞感染性试验感染-PCR

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昆虫细胞分类技术的应用与发展

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国际生物制品学杂志 2016年第2期39卷 82-86页

作者：孙立影张占东李媛媛孟淑芳北京生物制品研究所有限责任公司第七研究室 101111 中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心“卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室” 北京100050

昆虫细胞杆状病毒表达系统作为四大表达系统之一，已经被广泛应用于生物制药领域，作为该表达系统的支撑基础，昆虫细胞开始成为继哺乳动物细胞之后的另一种新型细胞基质，在疫苗及生物技术产品领域得到开发应用。然而，昆虫细胞与哺乳... 详细信息

昆虫细胞杆状病毒表达系统作为四大表达系统之一，已经被广泛应用于生物制药领域，作为该表达系统的支撑基础，昆虫细胞开始成为继哺乳动物细胞之后的另一种新型细胞基质，在疫苗及生物技术产品领域得到开发应用。然而，昆虫细胞与哺乳动物细胞在细胞特性等方面存在显著差异，建立适合昆虫细胞特性的质量控制方法已经成为生物制药领域必须要解决的问题。此文仅就昆虫细胞鉴定方法研究进展做一综述，为开发及建立昆虫细胞个性化鉴别方法提供参考。

关键词：昆虫细胞基质分类法

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STR图谱法从疫苗成品中鉴别生产用人源细胞株的研究

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药物分析杂志 2015年第10期35卷 1721-1728页

作者：吴雪伶赵龙樊金萍曹守春孟淑芳中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 内蒙古包头市肿瘤医院包头014030

目的:探讨采用短串联重复序列(STR)图谱分析法检测人二倍体细胞生产的疫苗成品,判定生产所用细胞基质种类的可能性,为疫苗的质量控制及监测等环节提供参考。方法:研究用疫苗均以人二倍体细胞为生产基质,品种包括水痘减毒活疫苗、甲肝减... 详细信息

目的:探讨采用短串联重复序列(STR)图谱分析法检测人二倍体细胞生产的疫苗成品,判定生产所用细胞基质种类的可能性,为疫苗的质量控制及监测等环节提供参考。方法:研究用疫苗均以人二倍体细胞为生产基质,品种包括水痘减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、甲肝灭活疫苗、狂犬灭活疫苗,分别来自11个厂家共22批。其中甲肝灭活疫苗均经过纯化,且均以甲醛为灭活剂。狂犬灭活疫苗来自2个厂家,1家疫苗采用了柱层析纯化工艺,2家疫苗均以β-丙内酯为病毒灭活剂。首先提取疫苗成品中的DNA,然后采用STR图谱分析方法对DNA进行检测,并对所获得的指纹图谱与标准图谱数据进行比对,判定生产所用细胞的正确性。结果:对减毒活疫苗进行检测可准确地判定生产用细胞的种类,结果显示8家疫苗生产企业中1家使用了错误的细胞。在对灭活疫苗的检测中,无柱层析纯化工艺的狂犬灭活疫苗可得到良好的STR数据,且比对结果正确。经柱层析的狂犬灭活疫苗经酚抽提法提取的DNA检测可获得STR信号,尽管Penta E位点信号缺失也可判定出生产所用的细胞基质种类及正确性。含有铝佐剂的甲肝灭活疫苗检测均未获得STR图谱数据。进一步对2种病毒灭活剂进行初步分析,结果显示:利用β-丙内酯进行病毒灭活,对疫苗中STR检测存在干扰,甲醛灭活对检测无明显影响。结论:利用STR图谱分析法能够直接从人二倍体细胞生产的减毒活疫苗和不含铝佐剂的灭活疫苗中鉴别生产所用的细胞基质种类,可为疫苗生产的质量控制及监测等环节提供参考。

关键词：短串联重复序列(STR) STR图谱减毒活疫苗灭活疫苗生产质量控制细胞基质鉴别

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基于细胞色素b序列差异的细胞种属鉴别及种属间细胞交叉污染的快速检测方法

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药物分析杂志 2014年第11期34卷 2054-2059页

作者：纳涛袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心、卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:建立一种优于传统方法的、简单快速和灵敏度高的细胞种属鉴别及种属间细胞交叉污染的PCR检测方法。方法:以细胞色素b(cytochrome b)作为研究内容,设计并优化针对10种不同动物种属的引物,进行单种属引物和混合种属引物PCR反应的比... 详细信息

目的:建立一种优于传统方法的、简单快速和灵敏度高的细胞种属鉴别及种属间细胞交叉污染的PCR检测方法。方法:以细胞色素b(cytochrome b)作为研究内容,设计并优化针对10种不同动物种属的引物,进行单种属引物和混合种属引物PCR反应的比较研究。结果:本文设计出可通过混合引物单PCR方式高效、敏感地检测10种常见动物种属细胞,并有效判断种属间细胞交叉污染的PCR检测方法。结论:本方法明显优于传统的细胞种属鉴定及种属间细胞交叉污染的方法,能显著提高对细胞资源库细胞、生产用细胞基质及治疗性细胞产品的质控能力。

关键词：种属鉴别细胞交叉污染细胞色素b PCR检测方法治疗性细胞产品生产用细胞基质快速检测方法研究

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利用细胞工程技术改造重组蛋白生产用CHO细胞的研究进展

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中国医药生物技术 2014年第5期9卷 369-371页

作者：刘娜袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心/卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

重组蛋白产品，即通过 DNA重组技术使目的基因在相应宿主细胞中表达所获得的蛋白产品。其中，*** 源的占42%，酵母源的占21%，中国仓鼠卵巢（Chinese hamster overy，CHO）细胞源的占29%。而在与治疗和预防相关的重组蛋白中，CHO细胞源... 详细信息

重组蛋白产品，即通过 DNA重组技术使目的基因在相应宿主细胞中表达所获得的蛋白产品。其中，*** 源的占42%，酵母源的占21%，中国仓鼠卵巢（Chinese hamster overy，CHO）细胞源的占29%。而在与治疗和预防相关的重组蛋白中，CHO细胞源的已近70%[1]。

关键词： CHO细胞重组蛋白技术改造细胞工程 DNA重组技术 E.coli 宿主细胞目的基因

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建立间充质干细胞制剂质量控制评价体系

建立间充质干细胞制剂质量控制评价体系

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：张可华纳涛刘静袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

间充质干细胞(MSC)由于来源方便、安全性相对较好等优点,目前较所有其他干细胞产品的研发发展更加迅猛。加拿大、韩国等国家的药品监管机构已批准了共4种间充质干细胞制剂作为药物上市,国内也有数家公司正在进行间充质干细胞制剂的注册... 详细信息

间充质干细胞(MSC)由于来源方便、安全性相对较好等优点,目前较所有其他干细胞产品的研发发展更加迅猛。加拿大、韩国等国家的药品监管机构已批准了共4种间充质干细胞制剂作为药物上市,国内也有数家公司正在进行间充质干细胞制剂的注册申报工作。一般来说,间充质干细胞具有跨胚层的多向分化潜能,表现为向骨、软骨、脂肪、肌、神经等细胞分化的能力,而且具有调节免疫应答的特性,在临床研究中主要用于治疗移植物宿主排斥反应(GVHD)、骨关节炎、肝纤维化、糖尿病和脊髓损伤等疾病。

关键词：间充质干细胞生物学效应细胞治疗制剂质量成软骨分化控制评价

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建立间充质干细胞制剂质量控制评价体系

建立间充质干细胞制剂质量控制评价体系

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：张可华纳涛刘静袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

为配合《指导原则》对干细胞制剂(特别是间充质干细胞)的质量要求，和对其进行有效质量复核，对间充质干细胞制剂的质量检验方法的建立和研究十分必要且迫切。本文针对间充质干细胞的一般特点，建立了较为全面的质量检验方法，可初步满... 详细信息

为配合《指导原则》对干细胞制剂(特别是间充质干细胞)的质量要求，和对其进行有效质量复核，对间充质干细胞制剂的质量检验方法的建立和研究十分必要且迫切。本文针对间充质干细胞的一般特点，建立了较为全面的质量检验方法，可初步满足现阶段对间充质干细胞制剂安全、有效、质量可控的要求。还将不断完善质量检验内容，建立更加有效可靠的评价方法，并且针对产品不同的适应症建立特殊的效应性评价方法，最大程度地保证间充质干细胞制剂的质量要求，确保其在临床应用的安全性和有效性。

关键词：间充质干细胞制剂质量控制评价体系免疫反应

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建立细胞种属鉴别和种属间细胞交叉污染的快速有效检测方法

建立细胞种属鉴别和种属间细胞交叉污染的快速有效检测方法

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：纳涛袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源储藏及研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

确保用于生产用(重组蛋白、疫苗等生物制品生产)细胞基质、治疗性细胞产品,在体外培养过程中无不同种属间细胞交叉污染,是细胞质量控制中的重要内容之一。近年来国内干细胞及组织工程细胞在基础研究及临床应用研究中快速发展,进一步强... 详细信息

确保用于生产用(重组蛋白、疫苗等生物制品生产)细胞基质、治疗性细胞产品,在体外培养过程中无不同种属间细胞交叉污染,是细胞质量控制中的重要内容之一。近年来国内干细胞及组织工程细胞在基础研究及临床应用研究中快速发展,进一步强调了对细胞间交叉污染检测的重要性。目前《中国药典》2010年版对于细胞种属鉴定及排除细胞间交叉污染的方法,主要是采用染色体分析、STR图谱和同工酶图谱分析法。这些方法主要的缺点是耗时、成本高,或是细胞用量大,以及可检定的种属范围窄。其中除STR图谱检测外,所有其他方法灵敏度都很低,而成熟的STR方法只适合对人源细胞的检测。

关键词：种属鉴别细胞基质交叉污染检测方法

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建立组织工程皮肤质量控制检测体系

建立组织工程皮肤质量控制检测体系

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：纳涛张可华袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源储藏及研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

人造皮肤技术,是一项利用人体细胞与组织工程材料相结合,形成在组织结构和功能上近似于人类皮肤的技术。组织工程皮肤可用于皮肤的移植,治疗或改善由物理性、化学性或生物学性致病因子、或不同类型疾病并发症所引起的皮肤损伤,特别是对... 详细信息

人造皮肤技术,是一项利用人体细胞与组织工程材料相结合,形成在组织结构和功能上近似于人类皮肤的技术。组织工程皮肤可用于皮肤的移植,治疗或改善由物理性、化学性或生物学性致病因子、或不同类型疾病并发症所引起的皮肤损伤,特别是对治疗糖尿病并发症所引起的下肢皮肤难愈性溃疡具有巨大应用前景。目前组织工程皮肤构建的基本技术是利用人源(自体或异体)可角化的表皮细胞和成纤维细胞与生物组织工程技术材料分别形成人工表皮及真皮组织,最后

关键词：组织工程皮肤人工皮肤《中国药典》成纤维细胞细胞基质标志分子检测体系

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干细胞研究、产业发展及监管科学现状

干细胞研究、产业发展及监管科学现状

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源储藏及研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

近年来以非造血干细胞为主的干细胞基础理论及临床应用研究发展迅猛,并为解决许多疑难性临床问题带来了新希望。与干细胞研究相适应的干细胞产业,在传统再生医学基础上,也迅速发展成为深入影响包括传统再生医学在内的许多医学专科的、... 详细信息

近年来以非造血干细胞为主的干细胞基础理论及临床应用研究发展迅猛,并为解决许多疑难性临床问题带来了新希望。与干细胞研究相适应的干细胞产业,在传统再生医学基础上,也迅速发展成为深入影响包括传统再生医学在内的许多医学专科的、新的健康医药产业。然而,与干细胞研究及干细胞产业相关的监管科学,发展却相对滞后。本文概要性地介绍了目前国际上干细胞产业及监管科学发展现状,包括近年来我国在推动干细胞监管方面所做的努力,以期通过有效的干细胞监管科学的发展促进干细胞规范有序地向前发展。

关键词：干细胞间充质干细胞干细胞研究干细胞产业监管指导原则

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