检索结果-内蒙古大学图书馆

药学研究 2025年第2期44卷 123-126页

作者：路琼纳涛黄维金聂建辉中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心北京102629

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径... 详细信息

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径为(102.00±0.00)nm,测定6次结果为(102.33±0.52)nm。样品测定6次,结果为(78.67±1.37)nm。表明该方法具有较好的准确性、精密度和重复性。样品测量结果与负染电镜结果相当。样品56℃放置30 min,大颗粒最多。结论电阻法可用于病毒样颗粒产品的粒径检测、粒度分布和稳定性监测。

关键词：库尔特电阻法人乳头瘤病毒粒径与粒径分布病毒样颗粒

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2021—2022年双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）体外效力趋势分析

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微生物学免疫学进展 2025年

作者：路琼张杰唐茂玲黄维金聂建辉中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京云菱生物技术有限公司研发部

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）疫苗（大肠埃希菌）批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限... 详细信息

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）疫苗（大肠埃希菌）批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限与行动限，绘制趋势分析图并进行趋势分析。同时，将中国食品药品检定研究院（简称中检院）批签发检测结果与企业结果进行Bland-Altman一致性分析。结果 2021年和2022年体外效力趋势分析显示，企业检测结果显示HPV16和HPV18体外效力的平均值分别为1.0和1.4，没有超趋势（out of trend， OOT）情况，连续2年趋势保持稳定。企业和中检院检测的2个型别体外效力的年度平均值差异不大（≤0.1），各自检测数据的CV均≤10%，同时对中检院与企业检测结果进行Bland-Altman一致性检验分析，结果显示两者一致性良好。结论 2021年和2022年双价HPV疫苗批签发体外效力趋势分析反映该制品生产工艺稳定，批间一致性较好，企业检验方法较可靠，为上市疫苗的质量控制提供保证。

关键词：人乳头瘤病毒疫苗体外效力趋势分析异常趋势批签发一致性检验质量控制

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2021—2022年双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)体外效力趋势分析

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微生物学免疫学进展 2025年第03期 68-72页

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒(human papillomavirus, HPV)疫苗(大肠埃希菌)批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限与行... 详细信息

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒(human papillomavirus, HPV)疫苗(大肠埃希菌)批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限与行动限，绘制趋势分析图并进行趋势分析。同时，将中国食品药品检定研究院(简称中检院)批签发检测结果与企业结果进行Bland-Altman一致性分析。结果 2021年和2022年体外效力趋势分析显示，企业检测结果显示HPV16和HPV18体外效力的平均值分别为1.0和1.4,没有超趋势(out of trend, OOT)情况，连续2年趋势保持稳定。企业和中检院检测的2个型别体外效力的年度平均值差异不大(≤0.1),各自检测数据的CV均≤10%,同时对中检院与企业检测结果进行Bland-Altman一致性检验分析，结果显示两者一致性良好。结论 2021年和2022年双价HPV疫苗批签发体外效力趋势分析反映该制品生产工艺稳定，批间一致性较好，企业检验方法较可靠，为上市疫苗的质量控制提供保证。

关键词：人乳头瘤病毒疫苗体外效力趋势分析异常趋势批签发一致性检验质量控制

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抗病毒药物筛选研究进展

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微生物学免疫学进展 2020年第2期48卷 59-63页

作者：温小菁(综述) 温红玲黄维金(审校) 山东大学公共卫生学院山东省“十三五”高等学校感染性疾病防控重点实验室山东济南250012 中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法与标准化重点实验室北京102629

病毒性传染病严重威胁着人类的健康,随着世界经济的快速发展和全球化步伐的加快,新发、突发病毒性传染病接踵而至,并蔓延流行。由于新发病毒性传染病发现时间短,许多安全且有效的疫苗和药物仍处于研发阶段,小分子药物对治疗病毒性传染... 详细信息

病毒性传染病严重威胁着人类的健康,随着世界经济的快速发展和全球化步伐的加快,新发、突发病毒性传染病接踵而至,并蔓延流行。由于新发病毒性传染病发现时间短,许多安全且有效的疫苗和药物仍处于研发阶段,小分子药物对治疗病毒性传染病存在巨大潜力,利用天然或合成化合物筛选抗病毒活性物质,以期找到特异性高、毒性小的抗病毒药物,解决传染病病原体感染机制不明情况下药物研发的盲目性。现就近年来抗病毒药物筛选的技术和机制研究进展作一概述,为病毒性传染病的应对提供理论依据。

关键词：病毒性传染病抗病毒药物筛选

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小鼠品系、性别和被毛对可视化假病毒感染模型的影响

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实验动物与比较医学 2019年第6期39卷 423-428页

作者：雷山刘强黄维金王佑春中国食品药品检足研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法与标准化重点实验室北京102629 国药中生生物技术研究院有限公司北京100176

目的探索小鼠品系、性别和被毛对利用活体成像技术所建立可视化假病毒感染模型的影响。方法将携带Fluc报告基因的马尔堡假病毒(pMARV-Fluc)经腹腔分别感染C57BL/6J小鼠和BALB/c小鼠,利用活体成像技术分析脱毛前后活体化学发光水平的差... 详细信息

目的探索小鼠品系、性别和被毛对利用活体成像技术所建立可视化假病毒感染模型的影响。方法将携带Fluc报告基因的马尔堡假病毒(pMARV-Fluc)经腹腔分别感染C57BL/6J小鼠和BALB/c小鼠,利用活体成像技术分析脱毛前后活体化学发光水平的差异。同时,利用埃博拉假病毒(pEBOV-Fluc)经腹腔途径感染不同性别的C57BL/6J小鼠和BALB/c小鼠,并对峰值发光水平和动态变化过程进行比较分析。结果 BALB/c小鼠的白色被毛对发光水平的遮挡比例为32%, C57BL/6J小鼠的黑色被毛对发光水平的遮挡比例达到82%,差异具有统计学意义(P<0.001)。相比雌性动物而言,雄性动物活体发光水平更强且一致性更好(P<0.05)。BALB/c小鼠发光峰值水平显著高于C57BL/6J(P<0.05),并表现出不同的动态变化过程,峰值时间点分别为4 d和6 d。结论小鼠品系、性别和被毛均对假病毒感染模型有影响。

关键词： BALB/c小鼠 C57BL/6J小鼠小鼠性别被毛颜色活体成像假病毒

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基于假病毒的高通量人类免疫缺陷病毒表型耐药性检测方法的建立和优化

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中华微生物学和免疫学杂志 2014年第12期34卷 941-949页

作者：聂建辉许四宏宋爱京赵娟陈晴晴马建黄维金王佑春吉林大学生命科学学院长春130012 中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：建立一种高通量人类免疫缺陷病毒表型耐药性检测方法。方法通过酶切连接方式失活荧光素酶基因，用LacZ基因替代原有的蛋白酶和逆转录酶基因。通过PCR方法从含耐药基因的pSG3△env质粒中扩增pol基因，用infusion定向克隆技术连接... 详细信息

目的：建立一种高通量人类免疫缺陷病毒表型耐药性检测方法。方法通过酶切连接方式失活荧光素酶基因，用LacZ基因替代原有的蛋白酶和逆转录酶基因。通过PCR方法从含耐药基因的pSG3△env质粒中扩增pol基因，用infusion定向克隆技术连接入酶切后的***，对该表型耐药性检测方法的主要影响因素进行优化。结果构建了用于高通量耐药性检测的***，确定了检测方法中细胞加入量为10000细胞/孔（96孔板），病毒加入量为200 TCID 50/孔，DEAE-dextran的最佳工作浓度为15μg/ml。用12种抗病毒药物检测两种假病毒8次，确定方法具有良好的重复性（CV值在4.32％～28.46％之间）。构建了6种不同的假病毒与基于pSG3△env的耐药性检测方法进行比较，两者之间具有良好的一致性。结论基于***的表型耐药性检测方法结合了pSG3△env和pNL4-3检测系统的优点，能高通量评价HIV病毒对药物的耐受性，可用于感染者耐药性分析和抗病毒药物的筛选。

关键词：人类免疫缺陷病毒耐药性表型检测

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我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：宋爱京许四宏李秀华聂建辉赵晨燕刘强黄维金王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量方法利用HIV-1p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低... 详细信息

目的评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量方法利用HIV-1p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低浓度样品S/CO值变化趋势,计算比较不同试剂的最低检出量理论值。结果各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。高、中、低浓度样品的批间变异系数均不高于25%,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。趋势分析表明国内外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3SD的异常情况。进口试剂的批间变异系数和最低检出量理论值均优于国产试剂(P<0.01)。70%(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求;p24抗原参考品最低检出量均值为3.2IU/ml,82%(27/33)试剂优于国家标准要求。结论 2012年3月-2013年3月期间我国第四代HIV酶联免疫检测试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比国产第四代HIV酶免试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间。

关键词：人类免疫缺陷病毒抗体抗原酶联免疫试剂

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趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：宋爱京黄维金许四宏聂建辉李秀华赵晨燕刘强王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的探索趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂评价方法收集整理采用同一批次国家标准品进行批批检验的HIV血筛试剂A、B和C的批检测数据,对灵敏度样品、阴性参考品符合率以及不同浓度和不同基因型的固定样品的检测结果进行趋势分析,理... 详细信息

目的探索趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂评价方法收集整理采用同一批次国家标准品进行批批检验的HIV血筛试剂A、B和C的批检测数据,对灵敏度样品、阴性参考品符合率以及不同浓度和不同基因型的固定样品的检测结果进行趋势分析,理论均值±2SD为警戒线,±3SD为行动线,观察各诊断试剂的检测指标变化趋势。结果趋势分析表明,在观察时间内,A试剂质量稳定,未见超过行动线的批次,B和C试剂特异性和灵敏度提高等变化均在趋势分析中得以体现。结论我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,从而可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价

关键词：人类免疫缺陷病毒血液筛查诊断试剂趋势分析

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趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：宋爱京黄维金许四宏聂建辉李秀华赵晨燕刘强王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:探索趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂评价。方法:收集整理采用同一批次国家标准品进行批批检验的HIV血筛试剂A,B和C的批检测数据,对灵敏度样品、阴性参考品符合率以及不同浓度和不同基因型的固定样品的检测结果进行趋势分析,... 详细信息

目的:探索趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂评价。方法:收集整理采用同一批次国家标准品进行批批检验的HIV血筛试剂A,B和C的批检测数据,对灵敏度样品、阴性参考品符合率以及不同浓度和不同基因型的固定样品的检测结果进行趋势分析,理论均值±2SD为警戒线,±3SD为行动线,观察各诊断试剂的检测指标变化趋势。结果:趋势分析表明,在观察时间内,A试剂质量稳定,未见超过行动线的批次,B和C试剂特异性和灵敏度提高等变化均在趋势分析中得以体现。结论:我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,从而可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价。

关键词：艾滋病血液筛查试剂趋势分析方法检测灵敏度

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我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：宋爱京许四宏李秀华聂建辉赵晨燕刘强黄维金王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量。方法：利用HIV-1 p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异... 详细信息

目的：评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量。方法：利用HIV-1 p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低浓度样品S/CO值变化趋势,计算比较不同试剂的最低检出量理论值.结果：各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现.高、中、低浓度样品的批间变异系数均不高于25％,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂.趋势分析表明国内外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3SD的异常情况.进口试剂的批间变异系数和最低检出量理论值均优于国产试剂(P＜0.01).70％(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求;p24抗原参考品最低检出量均值为3.2IU/ml,82％(27/33)试剂优于国家标准要求.结论：2012年3月-2013年3月期间我国第四代HIV酶联免疫检测试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比国产第四代HIV酶免试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间.

关键词：人类免疫缺陷病毒血液筛查诊断试剂质量评价

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