检索结果-内蒙古大学图书馆

药学研究 2025年第2期44卷 123-126页

作者：路琼纳涛黄维金聂建辉中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心北京102629

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径... 详细信息

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径为(102.00±0.00)nm,测定6次结果为(102.33±0.52)nm。样品测定6次,结果为(78.67±1.37)nm。表明该方法具有较好的准确性、精密度和重复性。样品测量结果与负染电镜结果相当。样品56℃放置30 min,大颗粒最多。结论电阻法可用于病毒样颗粒产品的粒径检测、粒度分布和稳定性监测。

关键词：库尔特电阻法人乳头瘤病毒粒径与粒径分布病毒样颗粒

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2021—2022年双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）体外效力趋势分析

引用

微生物学免疫学进展 2025年

作者：路琼张杰唐茂玲黄维金聂建辉中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京云菱生物技术有限公司研发部

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）疫苗（大肠埃希菌）批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限... 详细信息

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）疫苗（大肠埃希菌）批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限与行动限，绘制趋势分析图并进行趋势分析。同时，将中国食品药品检定研究院（简称中检院）批签发检测结果与企业结果进行Bland-Altman一致性分析。结果 2021年和2022年体外效力趋势分析显示，企业检测结果显示HPV16和HPV18体外效力的平均值分别为1.0和1.4，没有超趋势（out of trend， OOT）情况，连续2年趋势保持稳定。企业和中检院检测的2个型别体外效力的年度平均值差异不大（≤0.1），各自检测数据的CV均≤10%，同时对中检院与企业检测结果进行Bland-Altman一致性检验分析，结果显示两者一致性良好。结论 2021年和2022年双价HPV疫苗批签发体外效力趋势分析反映该制品生产工艺稳定，批间一致性较好，企业检验方法较可靠，为上市疫苗的质量控制提供保证。

关键词：人乳头瘤病毒疫苗体外效力趋势分析异常趋势批签发一致性检验质量控制

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尼帕病毒感染动物模型研究进展

引用

微生物与感染 2024年第2期19卷 120-128页

作者：李涛黄维金赵春辉李丹凤聂建辉中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室北京102629 广西壮族自治区药品检验研究院广西南宁530021 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室北京102629 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629

本综述旨在全面概述尼帕病毒动物模型的研究进展,以期更好地对尼帕病毒感染途径、致病机理和疫苗抗体做针对性评价。尼帕病毒是一种病死率高、生物安全4级的人兽共患副黏病毒,自1998年在马来西亚首次暴发以来,持续在东南亚和南亚引发疫... 详细信息

本综述旨在全面概述尼帕病毒动物模型的研究进展,以期更好地对尼帕病毒感染途径、致病机理和疫苗抗体做针对性评价。尼帕病毒是一种病死率高、生物安全4级的人兽共患副黏病毒,自1998年在马来西亚首次暴发以来,持续在东南亚和南亚引发疫情,可导致人类和动物出现严重的呼吸道疾病和脑炎,且目前尚无批准上市的疫苗或治疗药物。世界卫生组织已将尼帕病毒病列为优先研究的传染病。本综述概括了尼帕病毒感染动物模型的构建与发展,多个种属的动物已被用于尼帕活病毒感染动物模型的开发,如金黄地鼠、雪貂、猪、非洲绿猴和豚鼠等,它们能够不同程度地反映尼帕病毒感染的症状和病理特征,同时本文比较了各种动物模型的优势和局限性。本综述还探讨了假病毒动物感染模型的建立与应用,并展望了尼帕病毒动物模型研究未来的方向。

关键词：尼帕病毒动物模型假病毒

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2021—2022年双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)体外效力趋势分析

引用

微生物学免疫学进展 2025年第03期 68-72页

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒(human papillomavirus, HPV)疫苗(大肠埃希菌)批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限与行... 详细信息

目的对中国2021—2022年双价人乳头瘤病毒(human papillomavirus, HPV)疫苗(大肠埃希菌)批签发质量控制中的体外效力进行趋势分析，为同类疫苗评价提供参考。方法根据国内企业2021年和2022年双价HPV疫苗的体外效力数据建立警戒限与行动限，绘制趋势分析图并进行趋势分析。同时，将中国食品药品检定研究院(简称中检院)批签发检测结果与企业结果进行Bland-Altman一致性分析。结果 2021年和2022年体外效力趋势分析显示，企业检测结果显示HPV16和HPV18体外效力的平均值分别为1.0和1.4,没有超趋势(out of trend, OOT)情况，连续2年趋势保持稳定。企业和中检院检测的2个型别体外效力的年度平均值差异不大(≤0.1),各自检测数据的CV均≤10%,同时对中检院与企业检测结果进行Bland-Altman一致性检验分析，结果显示两者一致性良好。结论 2021年和2022年双价HPV疫苗批签发体外效力趋势分析反映该制品生产工艺稳定，批间一致性较好，企业检验方法较可靠，为上市疫苗的质量控制提供保证。

关键词：人乳头瘤病毒疫苗体外效力趋势分析异常趋势批签发一致性检验质量控制

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