检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2024年第12期33卷 1224-1232页

作者：武刚于传飞李萌崔永霏郭璐韵梅玉婷杨雅岚徐刚领王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室/药品监管科学全国重点实验室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的:研究并建立针对抗淀粉样肽(amyloid-β,Aβ)单克隆抗体的关键质量属性质量控制方法。方法:基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱法(RP-HPLC)进行肽指纹图谱分析，分子排阻色谱法(SE-HPLC)进行单体聚体纯度分析，采用还原/非还原十... 详细信息

目的:研究并建立针对抗淀粉样肽(amyloid-β,Aβ)单克隆抗体的关键质量属性质量控制方法。方法:基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱法(RP-HPLC)进行肽指纹图谱分析，分子排阻色谱法(SE-HPLC)进行单体聚体纯度分析，采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(CE-SDS)进行大小变异体纯度分析，采用阳离子色谱法(CEX-HPLC)进行电荷变异体纯度分析，采用HILIC-UPLC法进行寡糖分析，采用ELISA法测定Aβ抗原相对结合活性。其他各项指标均应符合《中华人民共和国药典》2020年版以及其他相关要求。结果:肽指纹图谱起到良好的鉴别作用；SE-HPLC法中单体相对百分含量为(99.40±0.00)%,聚体的相对百分含量为(0.55±0.00)%;还原CE-SDS法中轻重链之和的相对百分含量为(98.11±0.08)%,非还原CE-SDS法的主峰相对百分含量为(96.57±0.15)%,HHL峰相对百分含量为(1.91±0.10)%;CEX-HPLC法中主成分相对百分含量为(75.08±0.06)%,酸性变异体的相对百分含量为(16.12±0.05)%,碱性变异体的相对百分含量为(8.80±0.05)%;HILIC-UPLC寡糖图谱分析的(G0F+G1F+G2F),Man5,G0相对百分含量分别为(91.56±0.04)%,(1.21±0.03)%,(2.60±0.01)%;ELISA法中与Aβ抗原的相对结合活性为(101.40±0.53)%。结论:针对抗Aβ单抗的质量属性，研究建立质控方法并进行质量研究，确保产品安全有效和质量可控，为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供参考依据。

关键词：淀粉样肽单克隆抗体鉴别纯度分析生物学活性

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均相时间分辨荧光法检测德谷胰岛素生物学活性

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药学学报 2024年第12期59卷 3347-3353页

作者：高婧王绿音李晶吕萍高向东梁成罡中国药科大学生命科学与技术学院江苏南京211198 中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

本研究以CHO_INSR_1284转基因细胞系为靶细胞,利用均相时间分辨荧光技术建立德谷胰岛素生物学活性检测方法。对关键参数进行优化,并依据中国药典(2020版四部通则9401、1431)进行验证。结果表明,德谷胰岛素在本方法中存在良好的剂量效应... 详细信息

本研究以CHO_INSR_1284转基因细胞系为靶细胞,利用均相时间分辨荧光技术建立德谷胰岛素生物学活性检测方法。对关键参数进行优化,并依据中国药典(2020版四部通则9401、1431)进行验证。结果表明,德谷胰岛素在本方法中存在良好的剂量效应关系,符合四参数曲线。经优化,细胞种板密度为每毫升3.5×10^(5)个,德谷胰岛素初始浓度为57.18μg·m L^(-1),稀释倍数为4倍,刺激时间为45 min,孵育时间为4 h。本方法专属性强,5个效价水平几何变异系数GCV%为4.1%~10.6%,线性拟合的直线回归方程为y=1.015x-0.0277,R^(2)=0.9996,结果证明此方法具有的较好中间精密度和线性。且回归项非常显著(P<0.01),偏离平行项和模型失拟项均不显著(P≥0.05),均符合中国药典要求。本研究建立了一种基于均相时间分辨荧光技术的德谷胰岛素生物学活性检测方法,该方法可用于德谷胰岛素类产品的生物学活性评价和质量控制。

关键词：生物学活性德谷胰岛素脂肪酸修饰胰岛素转基因细胞均相时间分辨荧光技术

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英夫利西单抗活性候选国家标准品的一级结构表征

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药物分析杂志 2025年第3期45卷 460-474页

作者：李玮玉张佳龄李萌俞小娟武刚于传飞王兰中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征,为该单抗的后续研究提供技术依据。方法:基于超高效液相色谱-串联质谱(ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS)对英夫利西单抗活性候选国... 详细信息

目的:对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征,为该单抗的后续研究提供技术依据。方法:基于超高效液相色谱-串联质谱(ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS)对英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量、轻重链亚基相对分子质量进行检测;使用UPLC-MS/MS对英夫利西单抗活性候选国家标准品的序列覆盖率、糖基化位点及二硫键进行分析。结果:英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量为148515;轻链相对分子质量23435、重链相对分子质量50827;英夫利西单抗活性候选国家标准品轻链序列覆盖率100%、重链序列覆盖率100%;该单抗活性候选标准品糖基化位点位于重链N300;共有16对二硫键,2条重链链内各4对,链间2对,2条轻链链内各2对,2组轻重链间各1对。结论:对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构确证,为后续该单抗标准物质的建立和分析方法的标准化及产品质量控制提供技术保障。

关键词：英夫利西国家标准品一级结构高效液相色谱串联质谱表征

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人促甲状腺激素作用机制及生物活性方法研究进展

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药物分析杂志 2024年第7期44卷 1105-1112页

作者：高婧梁成罡李晶中国药科大学生命科学与技术学院南京210009 中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

促甲状腺激素(thyroid-stimulating hormone,TSH)是由垂体前叶产生的糖蛋白激素。可调节甲状腺滤泡细胞中甲状腺激素的合成和分泌,具有重要生理学意义,作为药物具有重要应用价值,生物学活性检测是评价其质量的有效和必要手段,本文就促... 详细信息

促甲状腺激素(thyroid-stimulating hormone,TSH)是由垂体前叶产生的糖蛋白激素。可调节甲状腺滤泡细胞中甲状腺激素的合成和分泌,具有重要生理学意义,作为药物具有重要应用价值,生物学活性检测是评价其质量的有效和必要手段,本文就促甲状腺激素的信号转导作用机理、促甲状腺激素的临床诊断与治疗、生物学活性测定方法进行论述。

关键词：促甲状腺激素信号转导机制诊断与治疗骨质疏松甲状腺癌多囊卵巢综合征生物学活性测定

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注射用英夫利西单抗国家标准的建立与思考

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中国药事 2025年第1期39卷 88-95页

作者：俞小娟李玮玉李萌王兰于传飞中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:对拟纳入2025年版《中华人民共和国药典》的注射用英夫利西单抗国家标准进行全面解读。方法:从产品的制造与检定两个方面,结合起草过程中的考量要点进行阐述分析。结果:全面、深入地呈现了注射用英夫利西单抗产品制造方面的要求以... 详细信息

目的:对拟纳入2025年版《中华人民共和国药典》的注射用英夫利西单抗国家标准进行全面解读。方法:从产品的制造与检定两个方面,结合起草过程中的考量要点进行阐述分析。结果:全面、深入地呈现了注射用英夫利西单抗产品制造方面的要求以及检定相关的方法和标准。结论:建立的注射用英夫利西单抗《中华人民共和国药典》各论将作为该产品在我国规范生产和质量控制的主要依据。

关键词：英夫利西单抗中国药典国家标准制造检定

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2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制解读

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中国药品标准 2025年第1期26卷 99-104页

作者：王一平毛群颖王晓娟梁争论中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院生物制品检定所国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 国家药典委员会北京100061

2025年版《中国药典》即将正式发布。第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上,修订形成2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制。通则0237在整合WHO相关指南文件的前沿理念和国内外... 详细信息

2025年版《中国药典》即将正式发布。第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上,修订形成2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制。通则0237在整合WHO相关指南文件的前沿理念和国内外生物标准物质实践经验的基础上,修订了通则名称,更新完善了标准物质候选材料、协作标定和定值、以及稳定性研究和监测等技术要求,新提出了应计算生物标准物质的不确定度,并要求关注标准物质的互换性。通则0237的实施,对提升我国生物标准物质的研制和应用水平将发挥指导作用。本文解读通则0237修订内容,为生物标准物质研制人员提供参考。

关键词：国家生物标准物质研制协作标定互换性稳定性

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单抗药物非还原毛细管电泳法方法学验证研究

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生物医学转化 2024年第4期5卷 82-86,95页

作者：徐刚领倪永波武刚付志浩于传飞王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的对单抗药物的非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(nrCE-SDS)进行方法学验证,为业界相应质控方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药典》三部通则3127单抗分子大小变异体测定法检测。2名实验员分别进行3 d实验... 详细信息

目的对单抗药物的非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(nrCE-SDS)进行方法学验证,为业界相应质控方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药典》三部通则3127单抗分子大小变异体测定法检测。2名实验员分别进行3 d实验,每天采用相同的检测方法分析受试样品,并进行全面的方法学验证。结果该方法专属性良好,各分析用样品主峰的准确性为98%~102%,总片段和特定杂质的准确性为70%~130%;重复性和中间精密度的RSD≤15%;主峰≥89.9%,总片段范围为0.66%~10.10%,特定杂质的范围为0.36%~4.80%;本方法的定量限为0.33%。结论对方法的准确性、精密度、线性、范围、定量限和专属性进行了全面的验证研究,为相应方法学验证的科学性和合理性设计提供了参考。

关键词：单抗药物纯度非还原毛细管电泳法方法学验证质量控制

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单抗药物还原毛细管电泳法方法学验证研究

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山西医科大学学报 2024年第7期55卷 916-921页

作者：徐刚领杜加亮付志浩倪永波于传飞王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药... 详细信息

目的对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考。方法按照2020版《中华人民共和国药典》通则<3127>的方法检测样品,对该方法的专属性、线性、准确度、精密度、范围、定量限、耐用性进行验证。结果本方法专属性较好;线性拟合结果良好(均R^(2)>0.99)。各分析用样品主峰的准确性结果满足98%~102%,总杂质和非糖基化重链(non-glycosylated heavy chain,NGHC)的准确性结果均满足70%~130%;重复性和中间精密度的RSD均≤15%;主峰的范围为≥92.4%,总杂质范围为0.36%~7.6%,NGHC的范围为0.12%~3.8%;总杂质和NGHC的定量限分别为0.36%和0.12%。结论本方法验证各项指标均符合预设可接受标准,且该研究可以为此类方法学验证的科学性和合理性设计提供参考。

关键词：单抗药物还原毛细管电泳法非糖基化重链方法学验证质量标准质量标准复核

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中国生物制品学杂志 2024年第8期37卷 904-910页

作者：秦玺裴德宁肖乐史新昌郭莹陶磊李响梁成罡中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 ProteinSimple(中国) 上海200051

目的建立重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)衣壳蛋白电荷异质性的成像毛细管等电聚焦电泳(imaged capillary isoelectric focusing,iCIEF)检测方法,并进行方法验证,以期为rAAV产品的表征研究、质量控制及生产工... 详细信息

目的建立重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)衣壳蛋白电荷异质性的成像毛细管等电聚焦电泳(imaged capillary isoelectric focusing,iCIEF)检测方法,并进行方法验证,以期为rAAV产品的表征研究、质量控制及生产工艺稳定性的监控提供可靠的检测方法。方法将待测样品经变性处理后,采用紫外荧光检测模式进行iCIEF分析,进样时间设为55s,电压为1500V,聚焦时间为1min;随后将电压调整至3000V,并继续聚焦10min。激发波长设为280nm,发射荧光检测曝光时间设为80s。以rAAV5型空心颗粒(rAAV-E)为待测样品,验证方法的专属性、精密性、线性范围、准确性及定量限。采用建立的方法检测rAAV5型实心颗粒(rAAV-F)样品的电荷异质性。结果rAAV-E样品在pH6.9~7.1之间呈现2个明显主峰(Peak1和Peak2),空白对照未检测到病毒衣壳蛋白峰;6次重复检测rAAV-E样品2个主峰Peak1和Peak2的pI均值分别为6.91和7.04,RSD均为0.14%,峰面积百分比均值分别为35.6%和55.8%,RSD分别为1.1%和0.4%;3个时间点检测rAAV-E样品2个主峰Peak1和Peak2峰面积百分比的RSD分别为3.45%和3.38%,pl的RSD分别为0.10%和0.11%;rAAV-E浓度在(4.08~6.12)×10^(12)vp/mL范围内,与Peak1和Peak2的总峰面积均值呈良好的线性关系,线性回归方程为y=54888x-76556,R^(2)=0.976;80%、100%和120%预期浓度rAAV-E样品2个主峰总峰面积的回收率均在80%~120%范围内;Peak1的定量限为1.02×10^(12)vp/mL,Peak2定量限为0.76×10^(12)vp/mL。rAAV-F样品呈现Peak1和Peak2外,在酸性区域(pl<5.85)还观察到明显的额外峰,这是rAAV-F区别于rAAV-E的主要特征,也表明其具有复杂的电荷异质性分布。结论建立的iCIEF法具有良好的专属性、精密性及准确性,可用于rAAV衣壳蛋白电荷异质性的分析。

关键词：成像毛细管等电聚焦电泳重组腺相关病毒衣壳蛋白电荷异质性

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尼帕病毒感染动物模型研究进展

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微生物与感染 2024年第2期19卷 120-128页

作者：李涛黄维金赵春辉李丹凤聂建辉中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室北京102629 广西壮族自治区药品检验研究院广西南宁530021 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室北京102629 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629

本综述旨在全面概述尼帕病毒动物模型的研究进展,以期更好地对尼帕病毒感染途径、致病机理和疫苗抗体做针对性评价。尼帕病毒是一种病死率高、生物安全4级的人兽共患副黏病毒,自1998年在马来西亚首次暴发以来,持续在东南亚和南亚引发疫... 详细信息

本综述旨在全面概述尼帕病毒动物模型的研究进展,以期更好地对尼帕病毒感染途径、致病机理和疫苗抗体做针对性评价。尼帕病毒是一种病死率高、生物安全4级的人兽共患副黏病毒,自1998年在马来西亚首次暴发以来,持续在东南亚和南亚引发疫情,可导致人类和动物出现严重的呼吸道疾病和脑炎,且目前尚无批准上市的疫苗或治疗药物。世界卫生组织已将尼帕病毒病列为优先研究的传染病。本综述概括了尼帕病毒感染动物模型的构建与发展,多个种属的动物已被用于尼帕活病毒感染动物模型的开发,如金黄地鼠、雪貂、猪、非洲绿猴和豚鼠等,它们能够不同程度地反映尼帕病毒感染的症状和病理特征,同时本文比较了各种动物模型的优势和局限性。本综述还探讨了假病毒动物感染模型的建立与应用,并展望了尼帕病毒动物模型研究未来的方向。

关键词：尼帕病毒动物模型假病毒

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