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中国药学杂志 2025年第1期60卷 86-93页

作者：胡馨月向禹兴孙悦王绿音李懿张孝明吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国药科大学南京210009

目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL^(-1),分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解,最后加入1μL ... 详细信息

目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL^(-1),分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解,最后加入1μL 10%的甲酸,停止反应。液质方法:采用ACQUITY UPLC Peptide BEH C_(18)(2.1 mm×100 mm, 1.7μm),以0.1%甲酸/水溶液(A)-0.1%甲酸/乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱;质谱采集模式为ddMS2,离子源为ESI^(+),扫描范m/z 250~2 000。结果成功鉴定出β亚基6对二硫键,分别为β:C3=β:C51;β:C17=β:C66;β:C20=β:C104;β:C28=β:C82;β:C32=β:C84;β:C87=β:C94;成功鉴定出α亚基5对二硫键,分别为α:C7=α:C31;α:C10=α:C60;α:C28=α:C82;α:C32=α:C84;α:C59=α:C87。结论建立了重组人促卵泡激素二硫键的定位方法,为该类产品二硫键连接方式的质量控制提供了新思路。

关键词：重组人促卵泡激素二硫键定位高分辨质谱酶解法

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均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性

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药学学报 2025年第1期60卷 211-217页

作者：张孝明马蚺吕丽静王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京石油化工学院北京102617 泰安市食品药品检验检测研究院泰安市纤维检验所山东泰安271000

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明,GLP-2R... 详细信息

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明,GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型。用该方法检测64%、80%、100%、125%、156%共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求。分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求,6批样品的相对效价在83%~105%。本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制。

关键词：替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术

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注射用英夫利西单抗国家标准的建立与思考

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中国药事 2025年第1期39卷 88-95页

作者：俞小娟李玮玉李萌王兰于传飞中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:对拟纳入2025年版《中华人民共和国药典》的注射用英夫利西单抗国家标准进行全面解读。方法:从产品的制造与检定两个方面,结合起草过程中的考量要点进行阐述分析。结果:全面、深入地呈现了注射用英夫利西单抗产品制造方面的要求以... 详细信息

目的:对拟纳入2025年版《中华人民共和国药典》的注射用英夫利西单抗国家标准进行全面解读。方法:从产品的制造与检定两个方面,结合起草过程中的考量要点进行阐述分析。结果:全面、深入地呈现了注射用英夫利西单抗产品制造方面的要求以及检定相关的方法和标准。结论:建立的注射用英夫利西单抗《中华人民共和国药典》各论将作为该产品在我国规范生产和质量控制的主要依据。

关键词：英夫利西单抗中国药典国家标准制造检定

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电阻法测定人乳头瘤病毒病毒样颗粒的粒径

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药学研究 2025年第2期44卷 123-126页

作者：路琼纳涛黄维金聂建辉中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心北京102629

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径... 详细信息

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径为(102.00±0.00)nm,测定6次结果为(102.33±0.52)nm。样品测定6次,结果为(78.67±1.37)nm。表明该方法具有较好的准确性、精密度和重复性。样品测量结果与负染电镜结果相当。样品56℃放置30 min,大颗粒最多。结论电阻法可用于病毒样颗粒产品的粒径检测、粒度分布和稳定性监测。

关键词：库尔特电阻法人乳头瘤病毒粒径与粒径分布病毒样颗粒

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英夫利西单抗活性候选国家标准品的一级结构表征

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药物分析杂志 2025年第03期 460-474页

作者：李玮玉张佳龄李萌俞小娟武刚于传飞王兰中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征，为该单抗的后续研究提供技术依据。方法：基于超高效液相色谱-串联质谱（ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS）对英夫利西单抗活性... 详细信息

目的：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征，为该单抗的后续研究提供技术依据。方法：基于超高效液相色谱-串联质谱（ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS）对英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量、轻重链亚基相对分子质量进行检测；使用UPLC-MS/MS对英夫利西单抗活性候选国家标准品的序列覆盖率、糖基化位点及二硫键进行分析。结果：英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量为148 515；轻链相对分子质量23 435、重链相对分子质量50 827；英夫利西单抗活性候选国家标准品轻链序列覆盖率100%、重链序列覆盖率100%；该单抗活性候选标准品糖基化位点位于重链N300；共有16对二硫键，2条重链链内各4对，链间2对，2条轻链链内各2对，2组轻重链间各1对。结论：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构确证，为后续该单抗标准物质的建立和分析方法的标准化及产品质量控制提供技术保障。

关键词：英夫利西国家标准品一级结构高效液相色谱串联质谱表征

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SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力双抗体夹心ELISA检测方法建立与验证

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药物分析杂志 2025年第03期 452-459页

作者：曹莎莎何鹏刘晓雅刘莹刘宇马志桃韦芬王佳霁胡忠玉安徽智飞龙科马生物制药有限公司中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的：建立严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法，并进行验证。方法：采用基因重组技术制备抗SARS-Co V-2刺突蛋白受体结合区（receptor binding domain,RB... 详细信息

目的：建立严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法，并进行验证。方法：采用基因重组技术制备抗SARS-Co V-2刺突蛋白受体结合区（receptor binding domain,RBD）的人源单克隆抗体GH4及CB6。以GH4为包被抗体，HRP标记的CB6（CB6-HRP）为检测抗体，建立双抗体夹心ELISA法，考察GH4和CB6-HRP的适宜工作浓度。开展方法学验证，验证项目为线性与范围、专属性、精密度（重复性、中间精密度）、准确度和耐用性。采用建立的方法检测3批工艺验证批及22批持续工艺确认批SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）的体外相对效力。结果：GH4及CB6-HRP的适宜工作浓度分别为1 000 ng·m L-1和31.25 ng·m L-1。疫苗参考品质量浓度在0.312 5～5ng·m L-1范围内与A450呈良好的对数线性关系，回归方程斜率均在0.80～1.25范围内，R2均>0.99；建立的方法可特异性检测SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞），与MERS重组蛋白疫苗、流感病毒疫苗、狂犬病毒疫苗及CHO宿主细胞蛋白等均无交叉反应；精密度验证时，重复性的几何变异系数（geometric coefficient of variation,GCV）分布在1.6%～2.4%范围内，中间精密度的GCV在1.2%～2.6%范围内；准确度验证时，回归方程R2为0.994 5，斜率为0.999 5在0.80～1.25范围内，相对偏倚（relative bias,RB）分布在-4.04%～7.36%范围内；耐用性验证中，不同考察条件下体外相对效力测定值在0.96～1.08范围内。3批工艺验证批SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力均值为1.02,GCV为4.8%;22批持续工艺确认批SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力在0.81～1.23范围内，几何均值为1.04,GCV为4.4%。结论：建立的双抗体夹心ELISA检测方法具有良好的特异性、精密度、准确度及耐受性，可用于SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力检测及质量控制。

关键词：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型重组蛋白疫苗酶联免疫吸附法双抗体夹心法体外相对效力

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单抗药物分子大小变异体分析超速离心法的建立

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中国医药生物技术 2025年第1期20卷 56-63页

作者：俞小娟褚文丹余启昆王飞宇崔永霏常卿叶苗霍德华李文奇于传飞王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室/药品监管科学全国重点实验室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 清华大学蛋白质研究技术中心/清华大学北京生物结构前沿研究中心北京100084 贝克曼库尔特生命科学上海200131 沈阳药科大学制药工程学院 110016

目的建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。方法通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。结果优化... 详细信息

目的建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。方法通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。结果优化得到的最佳实验条件:转速为50000 r/min,温度为20℃,分析参数“Resolution”为150,“s max”为20。方法学验证结果表明,6次重复性实验的RSD为0.91%,总体精密度RSD为0.78%,在0.2~0.8 mg/mL的浓度条件下线性良好。结论该分析超速离心法的专属性、重复性、精密度和线性良好,可用于单抗药物分子大小变异体的测定。

关键词：单克隆抗体纯度分析超速离心方法学验证

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重组人生长激素体外生物学活性测定Nb2-11细胞增殖法的联合验证

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药学学报 2025年第3期60卷 784-790页

作者：张孝明李鹤洋邓哲齐乃松吴熙李懿王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 吉林大学生命科学学院吉林长春130012 河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心河南郑州450008 深圳市药品检验研究院广东深圳518057

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素(rhGH)体外生物学活性测定方法的标准化,本研究首先检测了2批rhGH原液,3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性,初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9... 详细信息

为探索基于Nb2-11细胞增殖的重组人生长激素(rhGH)体外生物学活性测定方法的标准化,本研究首先检测了2批rhGH原液,3批注射用rhGH和24批rhGH注射液的生物学活性,初步制订了实验有效标准。进一步按照《中华人民共和国药典》2020年版通则9401进行方法学验证。随后联合7家实验室采用本方法测定来自4家不同生产企业的6批制剂及2批原液的体外生物学活性,分别对实验室间一致性,实验室内和实验室间精密度进行了研究。用本方法和体内动物法分别检测28批rhGH原液,进行体内外结果一致性研究。最后检测多批不同效期rhGH样品,进行标准限度研究。联合验证结果表明,本方法具有良好的实验室内及实验室间重现性,拟订实验有效标准通过率为100%。本方法与体内动物法检测结果具有良好的一致性。动物实验获得中国食品药品检定研究院实验动物福利伦理委员会批准[批准号:中检动(福)第2024(B)004号]。本方法适用于国内外不同生产厂家的rhGH原液与制剂,可作为测定rhGH类产品生物学活性的标准化方法替代体内动物法应用于rhGH的质量控制和放行检验。

关键词：重组人生长激素生物学活性细胞增殖法方法学验证联合验证

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双检测器串联测定聚乙二醇化人生长激素平均修饰率方法研究

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药学学报 2024年第12期59卷 3367-3373页

作者：李懿张孝明胡馨月孙悦王绿音陈度宇吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院激素室药品监管科学全国重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

按照各监管机构的要求,聚乙二醇(PEG)平均修饰率是PEG化蛋白类药物表征与质量控制中的关键属性。本研究基于“PEG化蛋白的示差信号及紫外信号等于该偶联蛋白中PEG和蛋白部分各自处于未偶联状态单独存在时所产生相应信号之和”的基本假设... 详细信息

按照各监管机构的要求,聚乙二醇(PEG)平均修饰率是PEG化蛋白类药物表征与质量控制中的关键属性。本研究基于“PEG化蛋白的示差信号及紫外信号等于该偶联蛋白中PEG和蛋白部分各自处于未偶联状态单独存在时所产生相应信号之和”的基本假设,通过进样20μL的1 mg·mL^(-1)人生长激素(hGH)对照品、2 mg·mL^(-1) PEG对照品和1 mg·mL^(-1) PEG化hGH原液样品,经分子排阻色谱柱分离,测定各溶液在紫外和示差检测器下产生的信号按照推导的公式计算,成功建立了基于分子排阻色谱紫外示差双检测器串联技术的PEG化hGH (怡培生长激素)平均修饰率测定方法,该法专属性良好,重复性良好(RSD=0.63%,n=9),与同时建立的经典酸水解法结果比较,回收率为100.0%,准确性良好。该法操作简单,可及性好,适用于本品PEG平均修饰率质量控制检测。

关键词：分子排阻色谱紫外示差串联检测聚乙二醇化人生长激素平均修饰率

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重组抗淀粉样β肽单克隆抗体药物的质量控制研究

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中国新药杂志 2024年第12期33卷 1224-1232页

作者：武刚于传飞李萌崔永霏郭璐韵梅玉婷杨雅岚徐刚领王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室/药品监管科学全国重点实验室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的:研究并建立针对抗淀粉样肽(amyloid-β,Aβ)单克隆抗体的关键质量属性质量控制方法。方法:基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱法(RP-HPLC)进行肽指纹图谱分析，分子排阻色谱法(SE-HPLC)进行单体聚体纯度分析，采用还原/非还原十... 详细信息

目的:研究并建立针对抗淀粉样肽(amyloid-β,Aβ)单克隆抗体的关键质量属性质量控制方法。方法:基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱法(RP-HPLC)进行肽指纹图谱分析，分子排阻色谱法(SE-HPLC)进行单体聚体纯度分析，采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(CE-SDS)进行大小变异体纯度分析，采用阳离子色谱法(CEX-HPLC)进行电荷变异体纯度分析，采用HILIC-UPLC法进行寡糖分析，采用ELISA法测定Aβ抗原相对结合活性。其他各项指标均应符合《中华人民共和国药典》2020年版以及其他相关要求。结果:肽指纹图谱起到良好的鉴别作用；SE-HPLC法中单体相对百分含量为(99.40±0.00)%,聚体的相对百分含量为(0.55±0.00)%;还原CE-SDS法中轻重链之和的相对百分含量为(98.11±0.08)%,非还原CE-SDS法的主峰相对百分含量为(96.57±0.15)%,HHL峰相对百分含量为(1.91±0.10)%;CEX-HPLC法中主成分相对百分含量为(75.08±0.06)%,酸性变异体的相对百分含量为(16.12±0.05)%,碱性变异体的相对百分含量为(8.80±0.05)%;HILIC-UPLC寡糖图谱分析的(G0F+G1F+G2F),Man5,G0相对百分含量分别为(91.56±0.04)%,(1.21±0.03)%,(2.60±0.01)%;ELISA法中与Aβ抗原的相对结合活性为(101.40±0.53)%。结论:针对抗Aβ单抗的质量属性，研究建立质控方法并进行质量研究，确保产品安全有效和质量可控，为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供参考依据。

关键词：淀粉样肽单克隆抗体鉴别纯度分析生物学活性

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