检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2023年第11期36卷 1297-1300,1305页

作者：王云鹏曹守春李加石磊泰吴小红赵丹华叶强李玉华中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室、卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的对制备的第九批候选人用狂犬病疫苗国家标准品的效价进行协作标定,并最终赋值。方法组织人用狂犬病疫苗生产、研发等有资质的实验室,以第七批狂犬病疫苗国际标准品(NIBSC代码:16/204)为检测标准品,采用NIH法对候选狂犬病疫苗国家标... 详细信息

目的对制备的第九批候选人用狂犬病疫苗国家标准品的效价进行协作标定,并最终赋值。方法组织人用狂犬病疫苗生产、研发等有资质的实验室,以第七批狂犬病疫苗国际标准品(NIBSC代码:16/204)为检测标准品,采用NIH法对候选狂犬病疫苗国家标准品进行效价测定。对协作标定单位的检测结果进行统计学分析,取有效检测值的几何均值作为候选标准品的最终效价值。根据国家药品标准物质制备的要求,对该候选标准品进行热加速破坏后检测糖蛋白抗原,考察其稳定性。结果参加协作标定的单位有20家,剔除未严格按照协作标定SOP操作的2家,剩余协作单位数据均有效,经统计学分析,第九批狂犬病疫苗国家标准品效价最终赋值为11.4 IU/mL,95%可信限为10.9~11.9 IU/mL,ED_(50)的95%参考范围为2.10~2.75。37℃放置不同时间(2、4、8和16周)糖蛋白抗原检测结果未见明显差异。结论完成了第九批候选人用狂犬病疫苗国家标准品(批号:201906001)的协作标定,其效价赋值科学、严谨、数据可靠,热稳定性符合要求。目前该标准品已获得国家药品标准物质委员会批准使用,对人用狂犬病疫苗的质量控制,尤其是有效性的质控具有重要意义。

关键词：狂犬病疫苗国家标准品协作标定赋值

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第九批狂犬病疫苗效力检定用国家标准品的制备和质量研究

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微生物学免疫学进展 2024年第2期52卷 8-13页

作者：王云鹏李加石磊泰吴小红赵丹华叶强李玉华曹守春中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的制备第九批狂犬病疫苗效力检定用国家标准品,并进行质量研究。方法按照《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)中关于国家药品标准品制备的相关要求,采用生物反应器工艺,以Vero细胞为基质培养狂犬病病毒CTN-1V疫苗... 详细信息

目的制备第九批狂犬病疫苗效力检定用国家标准品,并进行质量研究。方法按照《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)中关于国家药品标准品制备的相关要求,采用生物反应器工艺,以Vero细胞为基质培养狂犬病病毒CTN-1V疫苗株,经收获、超滤浓缩、病毒灭活和水解后,层析柱纯化得到疫苗原液。采用ELSIA对原液中的糖蛋白抗原含量进行测定,以终浓度为3.0%的人血清白蛋白为稳定剂,并按原液糖蛋白抗原含量7.0 EU/mL进行半成品配制,之后按1.0 mL/支规格进行无菌分装,采用2台冻干机冻干,批号分别为201906001-01、201906001-02,对分装冻干候选标准品的外观、分装精度和均匀性进行检查。并依据《中国药典》中冻干人用狂犬病疫苗制品相关标准分别对单次收获液、疫苗原液和冻干标准品的无菌检查等项目进行了检定。结果单次病毒收获液、原液质量均符合要求,该批原液中糖蛋白抗原含量为25.9 EU/mL。标准品冻干成品外观、分装精度和均匀性均符合标准物质的要求。另外,该2批候选标准品的渗透压、pH、水分等项目均符合《中国药典》的相关要求。结论本研究制备的候选标准品各项质量检测指标均符合《中国药典》的各项要求,分装精度和均匀性良好,可在完成效价值的协作标定并经批准后作为第九批狂犬病疫苗国家标准品使用。

关键词：狂犬病疫苗疫苗效价标准品制备质量指标

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冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度的质量评价

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药学研究 2024年第12期43卷 1168-1173页

作者：王云鹏曹守春李加石磊泰咸瑞卿吴小红赵丹华叶强中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 102629 山东省食品药品检验研究院山东济南 250101

目的了解冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度的质控现状,同时探索影响渗透压摩尔浓度的主要疫苗组分,以期为冻干人用狂犬病疫苗的质量评价提供数据支持.方法采用《中国药典》2020年版(三部)中渗透压摩尔浓度测定法,对国内8家企业的80... 详细信息

目的了解冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度的质控现状,同时探索影响渗透压摩尔浓度的主要疫苗组分,以期为冻干人用狂犬病疫苗的质量评价提供数据支持.方法采用《中国药典》2020年版(三部)中渗透压摩尔浓度测定法,对国内8家企业的80批冻干人用狂犬病疫苗进行测定.为了解冻干人用狂犬病疫苗主要组分的渗透压摩尔浓度情况,对疫苗所用主要辅料,如人血白蛋白、右旋糖酐、蔗糖、麦芽糖和明胶等进行了渗透压摩尔浓度测定,并对疫苗溶剂磷酸盐缓冲液进行渗透压摩尔浓度测定.通过对国内某企业多批渗透压摩尔浓度检验数据进行趋势分析,以了解疫苗生产中该项目的批间差异性.结果我国不同企业冻干人用狂犬病疫苗的渗透压摩尔浓度质控限定标准并不统一,在200～600 mOsmol·kg-1之间.对于冻干人用狂犬病疫苗而言,辅料中疫苗稳定剂的含量与渗透压摩尔浓度结果相关,影响因素较大的有蔗糖和麦芽糖.疫苗溶剂磷酸盐缓冲液因含有NaCl、KCl,其渗透压摩尔浓度相对较高,不同企业的渗透压摩尔浓度在238～325 mOsmol·kg-1之间.对国内某企业184批次制品的趋势分析,结果显示平均检测值为(386.0±19.3)mOsmol·kg-1,均在行动限内,批间一致性良好.结论不同企业冻干人用狂犬病疫苗渗透压摩尔浓度限定标准各异,其主要影响因素为磷酸盐缓冲液、蔗糖和麦芽糖等.渗透压摩尔浓度与冻干人用狂犬病疫苗的安全性有关,本研究将对该项目的标准化提供技术支持,对冻干人用狂犬病疫苗质量评价具有指导意义.

关键词：狂犬病疫苗质量控制渗透压测定评价分析

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呼吸道合胞病毒滴度间接免疫荧光检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2022年第8期35卷 1002-1005,1012页

作者：宋月爽陈晓旭潘东卢井才张立娜刘禹壮原秀娟段盛博袁若森赵慧长春百克生物科技股份公司吉林长春130012 吉林大学生命科学院吉林长春130012 中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的建立呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)滴度的间接免疫荧光检测方法,并进行验证。方法以Synagis(Palivizumab)为一抗,荧光标记羊抗人IgG为二抗,建立用于RSV滴度检测的间接免疫荧光法,并对HEp-2细胞接种密度(3×... 详细信息

目的建立呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)滴度的间接免疫荧光检测方法,并进行验证。方法以Synagis(Palivizumab)为一抗,荧光标记羊抗人IgG为二抗,建立用于RSV滴度检测的间接免疫荧光法,并对HEp-2细胞接种密度(3×104、4×104、5×104、6×104、7×104、8×104个/孔)、细胞培养液中胎牛血清浓度(2.5%、5%、10%、20%)、病毒培养时间(20、24、26、30、38、48 h)、抗体稀释度[一抗:1∶(1000/3)、1∶1000、1∶3000、1∶9000,二抗:1∶(400/3)、1∶400、1∶1200]进行优化。验证方法的特异性、线性范围、准确性、重复性。结果建立的方法最佳工作条件:HEp-2细胞接种密度为6×104个/孔,胎牛血清浓度为2.5%,病毒培养时间为24~26 h,一抗稀释度为1∶1000,二抗稀释度为1∶400。RSV可见特异性荧光,狂犬病病毒、流感病毒、风疹病毒均未见荧光;RSV滴度理论值在1.70×107~5.43×103 FFU/mL范围内,与检测值呈良好的线性关系,回归方程为y=1.0313 x-0.2508,R2=0.9897;准确性验证回收率在70%~130%范围内;重复性验证RSD均≤15%。结论建立的RSV滴度间接免疫荧光检测方法具有良好的特异性、准确性、重复性,且检测周期短,可用于RSV滴度快速检测。

关键词：呼吸道合胞病毒间接免疫荧光法病毒滴度

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细胞基质流行性感冒疫苗及其生产方式的研究进展

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中国生物制品学杂志 2020年第9期33卷 1076-1080页

作者：高宁赵慧(综述) 姜崴李长贵(审校) 长春生物制品研究所吉林长春130012 中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

流行性感冒病毒(简称流感病毒)引起的流行性感冒(简称流感)是世界最大的公共卫生挑战之一。WHO建议每年接种流感疫苗,这是预防流感的最有效方法。流感疫苗生产一般通过鸡胚生产,但无法在大流行时满足需求,现新型流感疫苗均在研究利用合... 详细信息

流行性感冒病毒(简称流感病毒)引起的流行性感冒(简称流感)是世界最大的公共卫生挑战之一。WHO建议每年接种流感疫苗,这是预防流感的最有效方法。流感疫苗生产一般通过鸡胚生产,但无法在大流行时满足需求,现新型流感疫苗均在研究利用合成培养基,通过微载体及悬浮培养进行流感疫苗生产,可在短时间内生产出有效的疫苗,作为鸡胚流感疫苗的补充。本文就目前细胞基质流感疫苗及其生产方式的研究进展作一综述。

关键词：流感病毒流感疫苗微载体培养悬浮培养

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流感减毒活疫苗诱导的粘膜反应IgA抗体检测方法的可行性分析

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药物分析杂志 2019年第11期39卷 2041-2046页

作者：赵慧周慧明赵雪袁若森李娟姜春来李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 长春百克生物科技股份公司研发部长春130012

目的:对建立的检测流感病毒特异性IgA抗体检测方法进行验证,并且用于评价流感减毒活疫苗(LAIV)粘膜免疫反应。方法:使用来自英国生物制品所(NIBSC)的流感抗原国际参考品作为包被抗原,检测鼻咽拭子阳性样品,确定流感病毒型别特异性的IgA... 详细信息

目的:对建立的检测流感病毒特异性IgA抗体检测方法进行验证,并且用于评价流感减毒活疫苗(LAIV)粘膜免疫反应。方法:使用来自英国生物制品所(NIBSC)的流感抗原国际参考品作为包被抗原,检测鼻咽拭子阳性样品,确定流感病毒型别特异性的IgA抗体滴度,考察该方法的特异性;通过对高低不同抗体滴度的阳性样本多次平行检测来评价该方法的重复性;在此基础上,对526份鼻咽拭子样本进行IgA抗体滴度检测。结果:只针对包被抗原阳性的样品检测到高滴度的IgA抗体,其他型别的抗体未检测到,方法特异性显著。鼻咽拭子IgA抗体检测方法的组间重复性、组内重复性、方法重复性良好。检测接种LAIV疫苗免疫前后的鼻咽拭子样本,疫苗组H1N1、H3N2以及B型IgA抗体几何平均滴度(GMT)接种前后的比值分别为1.15、1.45和1.18,均高于安慰剂组;疫苗接种组IgA抗体滴度高于免疫前2倍的比率,也高于安慰剂对照组(P<0.05)。鼻咽拭子IgA抗体检测结果与血清样本HI抗体结果缺乏相关性(P<0.001)。结论:建立的流感病毒特异性IgA抗体的检测方法能够满足LAIV粘膜免疫评价的需要。

关键词：流感减毒活疫苗(LAIV) IgA 黏膜免疫间接酶联免疫吸附试验

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人类乳头瘤病毒特异性抗体单一稀释度ELISA检测方法的建立、验证及初步应用

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中国生物制品学杂志 2019年第9期32卷 1015-1019页

作者：赵慧潘晖榕李娟林之杰林碧珍李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 厦门万泰沧海生物技术有限公司福建厦门361022

目的建立人类乳头瘤病毒(human papillomaviruses,HPV)特异性抗体单一稀释度ELISA检测法,并进行方法验证及初步应用。方法以HPV16及HPV18 L1病毒样颗粒蛋白作为包被抗原,血清样品采用单一稀释度稀释(未免疫血清及免疫后血清分别进行100... 详细信息

目的建立人类乳头瘤病毒(human papillomaviruses,HPV)特异性抗体单一稀释度ELISA检测法,并进行方法验证及初步应用。方法以HPV16及HPV18 L1病毒样颗粒蛋白作为包被抗原,血清样品采用单一稀释度稀释(未免疫血清及免疫后血清分别进行100及500倍稀释),建立HPV特异性抗体的单一稀释度ELISA检测法,并验证方法的特异性、准确性、线性范围、检测限度及精密性。采用建立的方法检测自然感染HPV及接种疫苗后的血清样本(各28份),并与假病毒中和试验(pseudovirus-based neutralization assay,PBNA)检测结果进行比较。结果 100份阴性血清样本HPV16及HPV18 IgG抗体均为阴性;HPV16及HPV18抗体滴度的平均回收率分别为74%和73%;HPV16及HPV18抗体的定量检测范围分别为0. 049~0. 370 IU/mL及0. 030~0. 231 IU/mL;该方法重复性CV在2. 9%~6. 6%之间,日间精密性CV在7. 7%~11. 9%之间。接种疫苗后的血清样本检测值显著高于自然感染样本(P <0. 05),接种疫苗后的血清样本检测值与PBNA法检测结果具有显著相关性(HPV16和HPV18抗体检测结果的r值分别为0. 727和0. 800)。结论成功建立了HPV特异性抗体的单一稀释度ELISA检测法,且具有较好的特异性、准确性、精密性,可用于HPV疫苗免疫效果评价及疫苗上市后抗体水平的监测。

关键词：人乳头瘤病毒特异性抗体酶联免疫吸附试验

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流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体间接ELISA检测方法的优化及其实验室内控品的制备

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中国生物制品学杂志 2019年第8期32卷 899-903页

作者：赵慧周慧明赵雪袁若森李娟姜春来李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 长春百克生物科技股份公司研发部吉林长春130012

目的优化流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,并制备IgA抗体实验室内控品。方法采用ELISA检测法对流感病毒抗原(全病毒及其相应HA抗原)及包被浓度(0. 5、1、2、4μg/mL)、封闭液(1%BSA、10%FBS、5%脱脂奶粉)及封闭时间(1、1... 详细信息

目的优化流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,并制备IgA抗体实验室内控品。方法采用ELISA检测法对流感病毒抗原(全病毒及其相应HA抗原)及包被浓度(0. 5、1、2、4μg/mL)、封闭液(1%BSA、10%FBS、5%脱脂奶粉)及封闭时间(1、1. 5、2 h)、样本稀释液(含1%BSA的PBST、含2%脱脂奶粉的PBST、样本保存液)及样本作用时间(45、60、75 min)、酶标抗体稀释度(1∶1 000、1∶2 000、1∶4 000、1∶8 000)进行优化。采用优化的方法制备针对H1N1、H3N2和B型3个型别流感病毒的IgA抗体检测用实验内控品,并用该方法对接种三价流感减毒活疫苗的20名志愿者的鼻咽拭子样本进行检测。结果最适间接ELISA法检测条件为:以全病毒作为包被抗原,包被浓度为1μg/mL;以含1%牛血清白蛋白为封闭液封闭2 h;样本稀释液为2%脱脂奶粉的PBST,作用时间为60 min;酶标抗体稀释度为1∶1 000。采用优化方法制备的H1N1、H3N2、B型IgA抗体阳性实验室内控品几何平均滴度分别为23、45、35,可接受范围分别为16~32、32~64、32~64。接种疫苗后20名志愿者中3种型别IgA抗体滴度较接种前均显著增高(P <0. 001),40%~50%志愿者接种后IgA抗体滴度比接种前至少升高2倍。结论成功优化了流感减毒活疫苗诱发黏膜IgA抗体的ELISA检测方法,制备的IgA抗体的实验室内控品可用于流感减毒活疫苗接种后鼻咽拭子抗体的检测。

关键词：流感减毒活疫苗 IgA 黏膜免疫间接酶联免疫吸附试验

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流感减毒活疫苗效力试验检测新方法的建立

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微生物学免疫学进展 2018年第6期46卷 16-19页

作者：赵慧王剑锋英志芳徐康维李娟李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立基于NP蛋白检测的流感减毒活疫苗病毒滴度检测方法,并进行初步应用。方法对病毒接种方式、流感病毒感染MDCK细胞培养时间、一抗和酶标二抗的稀释度、封闭液等ELISA反应条件进行筛选优化。采用建立的方法检测3批流感减毒活疫苗... 详细信息

目的建立基于NP蛋白检测的流感减毒活疫苗病毒滴度检测方法,并进行初步应用。方法对病毒接种方式、流感病毒感染MDCK细胞培养时间、一抗和酶标二抗的稀释度、封闭液等ELISA反应条件进行筛选优化。采用建立的方法检测3批流感减毒活疫苗原液和1批疫苗成品,并与鸡胚培养法检测结果进行比较。结果选择直接接种法作为接种方式,病毒感染细胞后培养48 h进行NP蛋白表达的检测; ELISA检测条件一抗稀释度为1∶4 000,酶标二抗稀释度为1∶4 000,2%牛血清白蛋白封闭2 h,检测结果 P/N值最大。用建立的方法检测流感减毒活疫苗原液及疫苗成品效力,与鸡胚培养法检测结果差异无统计学意义(P>0.05),具有较好的一致性。结论建立了基于NP蛋白检测的流感减毒活疫苗效力试验方法,可用于生产过程中流感减毒活疫苗原液和成品的检定。

关键词：流感减毒活疫苗效力试验酶联免疫吸附试验质量控制

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人乳头瘤病毒假病毒中和试验血清起始稀释倍数的研究

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微生物学免疫学进展 2018年第2期46卷 1-4页

作者：赵慧李娟马新兴周凌云李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 上海泽润生物科技有限公司研发室上海201203

目的对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)假病毒中和试验起始稀释倍数进行研究,确定该系统中合适的起始稀释倍数。方法为了排除血清中HPV抗体以及母传抗体的干扰,选取50份15~18月龄的儿童血清作为验证样本。血清以不同的稀释倍数... 详细信息

目的对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)假病毒中和试验起始稀释倍数进行研究,确定该系统中合适的起始稀释倍数。方法为了排除血清中HPV抗体以及母传抗体的干扰,选取50份15~18月龄的儿童血清作为验证样本。血清以不同的稀释倍数,与适量的假病毒中和。以光学显微镜观察接种细胞的形态,来判定不同稀释度的血清对细胞生长状况的影响;观察感染细胞表达的绿色荧光蛋白的强度及数量,以此考察血清对假病毒感染过程的影响。结果血清稀释度1∶40对细胞生长状况影响较小;该稀释倍数的病毒进入细胞表达的荧光强度与不加血清的阳性对照类似;假病毒感染细胞导致的荧光斑点数与真实病毒对照相比减少了10%,远低于中和试验判定阈值(相对抑制率50%)。结论在该实验系统中,HPV假病毒中和试验的血清起始稀释度以1∶40较为合适。

关键词：人乳头瘤病毒中和试验假病毒方法验证

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