目的EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义.方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体外效力和体内效力)进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)检测结果与企业结果进行比较.结果2017年度三家企业的体外效力趋势分析结果显示未见超趋势(out of trend,OOT).体内效力趋势分析发现企业2有2次连续8批以上结果位于平均值一侧,企业3有2次超出行动限.经偏差调查发现生产、质控环节均未发现异常情况,判定为动物个体差异造成OOT,对EV-A71疫苗质量无影响.2016年度和2017年度比较结果显示两家企业年度间具有较好的一致性.NIFDC与3家企业体外效力检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.5805,P=0.1508,P=0.1151);Bland-Altman法统计显示,98.1%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2s)以内.结论上市的EV-A71疫苗质量稳定、可控.今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及NIFDC与企业质控实验室间的比对研究.
目的建立第一代国家柯萨奇病毒A组16型(CV-A16)抗原标准品,用于CV-A16疫苗的抗原含量检测.方法由中国食品药品检定研究院(中检院)牵头,联合我国主要的CV-A16灭活疫苗研发单位,共计6个实验室,采用协标试剂盒,分别对两个相同、编盲设置的候选CV-A16抗原标准品(A、B)进行CV-A16抗原含量协作标定.并且分别采用各实验室建立的CV-A16抗原检测试剂盒和各自工艺制备的CV-A16疫苗原液,以候选标准品为标准进行适用性研究.结果各实验室A/B相对抗原含量比为0.978~1.082(CV:6.2%~12.4%),表明各实验室检测结果准确、可靠.故将A、B结果合并分析.候选标准品(A、B)的几何均值为2194.5kU/ml,几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)为11.0%,且协标结果呈正态分布,符合标准品研制要求.将候选标准品的抗原含量暂定为2000U/ml进行适用性研究,共3家实验室完成该研究,结果显示3个采用各自工艺制备的CV-A16原液,在各自建立的CV-A16检测试剂盒上均与候选标准品具有良好的线性和平行性,适用性良好.结论建立的候选标准品可作为CV-A16抗原标准品,赋值为2000U/ml,用于CV-A16疫苗的抗原含量检测.
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