检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2016年第8期29卷 861-865,869页

作者：李茂光李亚南张河战梁丽唐静赵丹陈苏京毛琦琦叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对紫外-可见分光光度法测定A群脑膜炎球菌多糖含量的不确定度进行评估。方法根据测量过程,分析评估A群脑膜炎球菌多糖含量测定过程中的不确定度来源,计算各分量的不确定度,建立数学模型,计算出合成标准不确定度uc和扩展不确定度U。... 详细信息

目的对紫外-可见分光光度法测定A群脑膜炎球菌多糖含量的不确定度进行评估。方法根据测量过程,分析评估A群脑膜炎球菌多糖含量测定过程中的不确定度来源,计算各分量的不确定度,建立数学模型,计算出合成标准不确定度uc和扩展不确定度U。结果 A群脑膜炎球菌多糖含量测定的合成标准不确定度uc和扩展不确定度U分别为21和42μg/ml(k=2)。结论磷标准溶液的配制稀释是影响紫外-可见分光光度法测定A群脑膜炎球菌多糖含量不确定度的主要因素,可从此处着手改善方法。

关键词： A群脑膜炎球菌多糖紫外-可见分光光度法不确定度评估

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N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例方法的建立

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中国生物制品学杂志 2016年第10期29卷 1073-1081页

作者：史新昌杨靖清韩春梅陶磊饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立应用N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例的方法。方法利用氨基酸测序仪的摩尔归一化数据,经信号和噪音分离、信号的筛选等数据处理过程,将主肽链N-末端序列数据与其他次要序列数据分开,进而估... 详细信息

目的建立应用N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例的方法。方法利用氨基酸测序仪的摩尔归一化数据,经信号和噪音分离、信号的筛选等数据处理过程,将主肽链N-末端序列数据与其他次要序列数据分开,进而估计主肽链所占比例。将本方法计算结果与质谱结果进行比较,另用混合样品数据进行验证分析。结果本方法所计算结果基本符合实际情况,可较准确地估计主肽链比例。结论初步建立了应用N-末端氨基酸测序数据估计N-末端不均一的单链重组蛋白制品主肽链比例的方法,为相关蛋白的分析和研究提供了辅助。

关键词： N-末端氨基酸测序 N-末端不均一重组蛋白相关蛋白数据处理比例估计

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美国对实验室研发诊断试剂的监管之路

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中国新药杂志 2016年第3期25卷 244-252页

作者：刘东来石大伟张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂2室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。美国的LDT监管体系涉及众多的法律... 详细信息

近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。美国的LDT监管体系涉及众多的法律法规和监管机构。本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素,逐一介绍《临床实验室改进修正案》的发展及其局限性、传统LDT和现代LDT的特点和差异、美国食品药品监督管理局发布的《LDT监督管理框架草案》及其争议和我国的基因检测监管现状。目的是全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来,为我国的基因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息。

关键词：基因检测体外诊断试剂实验室研发诊断试剂临床实验室改进修正案美国食品药品监督管理局

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抗体偶联药物抗HER2单抗-MCC-DM1质控方法的建立

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药物分析杂志 2016年第1期36卷 22-30页

作者：李萌于传飞王文波朱磊刘春雨张峰陈伟王兰高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:建立抗体偶联药物(ADC)抗人表皮生长因子受体-2(HER2)单抗-马来酰亚胺基-环己烷-1-羧化物(MCC)-美登素衍生物(DM1)(trastuzumab-DM1,T-DM1)的质控方法。方法:利用人乳腺癌BT-474细胞增殖抑制实验测定T-DM1的生物学活性;利用生物分... 详细信息

目的:建立抗体偶联药物(ADC)抗人表皮生长因子受体-2(HER2)单抗-马来酰亚胺基-环己烷-1-羧化物(MCC)-美登素衍生物(DM1)(trastuzumab-DM1,T-DM1)的质控方法。方法:利用人乳腺癌BT-474细胞增殖抑制实验测定T-DM1的生物学活性;利用生物分子间相互作用分析核心技术(biomolecular interaction analysis core-technology,BIAcore)测定其结合常数(KD);利用HER2抗原和抗DM1抗体双夹心酶联免疫法(ELISA)对T-DM1进行鉴别;利用液质联用法和紫外分光光度法测定药物抗体偶联比(DAR);利用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定游离药物DM1的含量;利用十二烷基磺酸钠-毛细管凝胶电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)和分子排阻色谱(size exclusion-high performance liquid chromatography,SE-HPLC)分析纯度;利用成像毛细管等点聚焦电泳(i CIEF)分析电荷异质性,其他各项指标均符合现行版中国药典的要求及其他相关要求。结果:T-DM1生物学活性相对效价为(94.04±2.60)%,KD为(1.03±0.02)E-9 mol·L-1,RSD均小于5%;ELISA鉴别为阳性;液质联用法和紫外分光光度法测得的DAR分别为3.21及3.25;RP-HPLC法测定游离药物DM1的含量为(0.822 2±0.050 5)%,RSD小于10%;非还原CE-SDS主峰面积为(96.63±0.07)%,RSD为0.07%;SE-HPLC主峰面积为(97.65±0.005 8)%,RSD为0.005 8%;i CIEF分析可以将每个偶联数的抗体药物分开,达到很好的鉴别。结论:建立ADC中T-DM1质控方法具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,为我国ADC的质量检测提供了参考依据。

关键词：抗体偶联药物(ADC) 抗HER2单抗-MCC-DM1(T-DM1) 曲妥珠单抗美登素药物抗体偶联比生物学活性酶联免疫(ELISA) 鉴别纯度测定

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病理用体外诊断试剂国内外分类和监管比较

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中国医疗器械杂志 2017年第2期41卷 127-132页

作者：石大伟刘东来黄颖张春涛中国食品药品检定研究院北京市100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京市100050 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心北京市100050

该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求,并对其差异进行了讨论。研究发现:不同国家(地区)对相关产品的整体分类等级不同,我国和日本偏高;不同国家(地区)的分类等级数量和上市审批形式... 详细信息

该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求,并对其差异进行了讨论。研究发现:不同国家(地区)对相关产品的整体分类等级不同,我国和日本偏高;不同国家(地区)的分类等级数量和上市审批形式不同,集中审批更便于调整。根据研究结果,该文针对该类产品在我国监管给出了一些建议和启示。

关键词：免疫组织化学原位杂交分类分析特异性试剂实验室自建试剂

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A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)质控参考品的建立及初步检测

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中国生物制品学杂志 2016年第8期29卷 840-843,846页

作者：石继春杜慧竟李康徐潇李江姣王春娥陈翠萍梁丽叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)质控参考品,并进行初步检测。方法从国家医学细菌保藏管理中心库存标准菌株中筛选出10株A群链球菌和10株非A群链球菌进行菌落形态、菌型、生物学特性及16s r RNA鉴定;并确定菌液浓度测定方法... 详细信息

目的建立A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)质控参考品,并进行初步检测。方法从国家医学细菌保藏管理中心库存标准菌株中筛选出10株A群链球菌和10株非A群链球菌进行菌落形态、菌型、生物学特性及16s r RNA鉴定;并确定菌液浓度测定方法。结果选择了10株不同来源的A群链球菌作为阳性参考菌株,10株同属不同群或寄生部位与A群链球菌相同的其他种属菌株作为阴性参考菌株。经16s r RNA基因序列比对,所选参比菌株与相应的模式株相似度均在99%以上。平板计数结果明显低于显微计数法,不同人员分别对32份菌液进行显微计数的结果差异无统计学意义(P=0.310)。结论建立了A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)质控参考菌株,并确立了显微计数法作为确定参考菌液浓度的方法,为今后相关参考品的制备奠定了基础。

关键词： A群链球菌抗原检测试剂盒参考菌株菌液浓度显微计数

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ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法)的质量分析

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中国生物制品学杂志 2016年第9期29卷 936-939页

作者：沈舒周海卫刘东来马秋平张春涛中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对在我国上市的9个品种的ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法)进行实验室质量分析。方法使用性能良好的红细胞试剂对上述试剂盒的外观、特异性、灵敏度、重复性、批间重复性和稳定性进行检测。结果参与验证的ABO正定型和RhD定型检测... 详细信息

目的对在我国上市的9个品种的ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法)进行实验室质量分析。方法使用性能良好的红细胞试剂对上述试剂盒的外观、特异性、灵敏度、重复性、批间重复性和稳定性进行检测。结果参与验证的ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法),外观、特异性、灵敏度、重复性、批间重复性和稳定性均能达到要求。结论通过对ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法)的实验室验证,形成了相关的性能条款,制定了相关的行业标准。

关键词： ABO正定型 RhD定型检测卡质量分析

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我国部分地区儿童b型流感嗜血杆菌荚膜多糖抗体水平的调查

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中国生物制品学杂志 2016年第11期29卷 1179-1182页

作者：李亚南李红石刚贺鹏飞唐静李茂光梁丽叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的调查我国部分地区儿童b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b,Hib）荚膜多糖的组分多聚核糖基-核糖醇-磷酸盐（polyribosylribitol phosphate,PRP）的抗体（抗-PRP）水平。方法采用ELISA法对2007-2014年间来自我国广西壮... 详细信息

目的调查我国部分地区儿童b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b,Hib）荚膜多糖的组分多聚核糖基-核糖醇-磷酸盐（polyribosylribitol phosphate,PRP）的抗体（抗-PRP）水平。方法采用ELISA法对2007-2014年间来自我国广西壮族自治区、江苏省、河南省的13 799份2月龄-5岁健康儿童的血清标本进行抗-PRP自然抗体水平的检测。结果 2007-2014年间我国2月龄-5岁儿童抗-PRP自然抗体阳性率、抗体浓度达到长期保护水平的比例及抗体几何平均浓度（GMC）呈逐年升高的趋势,其中2-11月龄儿童的抗-PRP自然抗体阳性率较低;不同地区儿童抗-PRP自然抗体水平差异不大,且不同性别间抗体水平分布较均衡。结论我国2-11月龄儿童仍是Hib的易感人群,是需进行Hib结合疫苗预防接种的重点人群。

关键词： b型流感嗜血杆菌荚膜多糖抗体酶联免疫吸附试验

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高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖及游离多糖的含量

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药物分析杂志 2016年第10期36卷 1804-1809页

作者：唐静赵丹李红李亚南李茂光陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:建立高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法(HPAEC-PAD)测定b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗的多糖及游离多糖含量。方法:将疫苗中的有效抗原成分—Hib多糖,其结构为多聚磷酸核糖基核糖醇(polyribosylribitol phosphate,PRP),用6 mol... 详细信息

目的:建立高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法(HPAEC-PAD)测定b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗的多糖及游离多糖含量。方法:将疫苗中的有效抗原成分—Hib多糖,其结构为多聚磷酸核糖基核糖醇(polyribosylribitol phosphate,PRP),用6 mol·L^(-1)盐酸进行水解,得到其核糖醇(ribitol)单体;使用Carbo Pac~?MA1阴离子交换柱(4 mm×250 mm),以580 mmol·L^(-1)氢氧化钠溶液为流动相,流速为0.4 m L·min^(-1),柱温35℃,进样体积100μL,脉冲安培检测器收集信号,核糖醇的含量以峰面积计算得到,再根据核糖醇占PRP干重的质量分数(41.3%),计算出Hib结合疫苗中PRP及游离多糖(Free PRP)的含量,并评估该方法的重复性和再现性。结果:核糖醇质量浓度在0.075~1.05μg·mL^(-1)范围内,与峰面积响应值呈良好的线性关系(r=0.999 9),最低检测限为2.5 ng·mL^(-1);标准品供试溶液连续进样6次,峰面积及保留时间的RSD均小于5%;核糖醇加标回收率在80%~120%之间;对来自5个企业的4个不同批次的Hib结合疫苗的PRP及Free PRP含量进行测定,结果均符合规定。结论:本方法在测定Hib结合疫苗的PRP及Free PRP含量时,样品前处理简单,分离效果好,且灵敏度高,结果稳定,可靠,对控制该疫苗的质量具有重要意义。

关键词： b型流感嗜血杆菌结合疫苗多聚磷酸核糖基核糖醇核糖醇阴离子交换色谱脉冲安培检测

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青海地区乙型肝炎感染者C/D基因型重组分布

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世界华人消化杂志 2016年第26期24卷 3779-3789页

作者：黄维金辜文洁王佑春卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京市100050 中国食品药品检定研究院北京市100050

目的区分D基因型重组类型,了解青海地区乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染者C/D基因型重组情况.方法收集217份青海地区慢性乙型肝炎感染者样品,PCR扩增535-1460 nt和1779-2400 nt2个片段的乙型肝炎病毒基因序列,分2区(593-799 nt... 详细信息

目的区分D基因型重组类型,了解青海地区乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染者C/D基因型重组情况.方法收集217份青海地区慢性乙型肝炎感染者样品,PCR扩增535-1460 nt和1779-2400 nt2个片段的乙型肝炎病毒基因序列,分2区(593-799 nt、799-1450 nt和1799-2400 nt)构建进化树,确定青海地区HBV基因重组类型.利用INNO-Li PA HBV分型试剂检测青海地区的C/D基因型重组样品,计算符合率.结果青海地区利用HBV不同区域进化树分型,结果显示各基因型比例为CD1(61.9%)、CD2(8.4%)、C(27.0%)和B(2.8%).基因型分布在藏族和汉族乙型肝炎感染者中的差异具有显著的统计学意义(?2=17.9,P<0.01),藏族乙型肝炎感染者中C/D基因型重组和C基因型比例为9 1.5%和8.5%;在汉族中的比例为68.5%和32.3%.C/D基因型重组和C基因型HBV e抗原阴阳性的差异(?2=0.28,P>0.05)以及病毒载量的差异(t=1.125,P>0.05)均没有统计学意义.C/D重组样品INNO-Li PA分型试剂检测结果为D基因型的理论符合率为87.8%.结论青海地区乙型肝炎感染者以CD1(10-799 nt)基因型重组以主,对其临床意义应进一步的研究分析.该地区的HBV分型检测应注意基因重组对分型试剂的影响.

关键词：乙型肝炎病毒基因型重组

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