检索结果-内蒙古大学图书馆

我国钩端螺旋体疫苗的发展现状与挑战

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中国药事 2015年第7期29卷 730-733页

作者：徐颖华辛晓芳中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:总结分析我国钩端螺旋体的发展现状以及面临的问题与挑战。方法:根据国内外文献材料进行整理、归纳和分析。结果与结论:应解决钩体疫苗发展中面临的一些困境,进一步优化我国钩体疫苗,从而保证国家扩大计划免疫规划成功实施。

关键词：钩端螺旋体疫苗钩端螺旋体病质量控制疫苗剂型疫苗目标人群

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甲型H1N1流感疫苗神经氨酸酶含量测定参考品的建立

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微生物学免疫学进展 2015年第2期43卷 1-3页

作者：徐康维陶磊邵铭刘书珍李长贵中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立甲型H1N1流感疫苗神经氨酸酶含量测定参考品。方法对甲型H1N1流感疫苗原液进行还原电泳后,采用免疫印迹,糖蛋白染色,方法初步确定甲流H1N1疫苗原液中神经氨酸酶SDS-PAGE条带位置,切取条带后通过edman N端测序法进行确认。采用Lo... 详细信息

目的建立甲型H1N1流感疫苗神经氨酸酶含量测定参考品。方法对甲型H1N1流感疫苗原液进行还原电泳后,采用免疫印迹,糖蛋白染色,方法初步确定甲流H1N1疫苗原液中神经氨酸酶SDS-PAGE条带位置,切取条带后通过edman N端测序法进行确认。采用Lowry法进行总蛋白定量,SDS-PAGE密度扫描的方法确定神经氨酸酶比例,计算出疫苗原液中神经氨酸酶含量。结果确定甲流疫苗原液中神经氨酸酶在SDS-PAGE中相对分子质量约71 000,对多批次疫苗原液进行测定后,选取神经氨酸酶含量较高的批次进行测定,总蛋白质量浓度为1046.00μg/m L,神经氨酸酶质量分数11.78%。二者相乘得出该批次疫苗原液神经氨酸酶含量为123.22μg/m L。结论研究成功建立了甲型H1N1流感疫苗神经氨酸酶含量测定参考品,其他毒株生产的流感疫苗也可以参考该方法建立NA含量测定参考品。

关键词：神经氨酸酶流感疫苗参考品 SDS-PAGE 免疫印迹

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多重调理吞噬试验方法的重复性和再现性研究

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中国医药导报 2015年第28期12卷 14-17,F0003页

作者：李江姣杜慧竟石继春陈翠萍徐苗叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的研究中国食品药品检定研究院（以下简称＂我院＂）建立的多重调理吞噬试验方法（MOPA）的重复性和再现性。方法采用MOPA方法对19份血清样本,针对13个血清型肺炎球菌的体外调理吞噬试验（OPA）滴度在我院及美国阿拉巴马大学肺炎链球... 详细信息

目的研究中国食品药品检定研究院（以下简称＂我院＂）建立的多重调理吞噬试验方法（MOPA）的重复性和再现性。方法采用MOPA方法对19份血清样本,针对13个血清型肺炎球菌的体外调理吞噬试验（OPA）滴度在我院及美国阿拉巴马大学肺炎链球菌血清学参比实验室分别进行两轮检测,对两个实验室间检测结果及本室的两轮试验结果进行比较分析。结果总体上,13个血清型的总的OPA滴度比较比较显示,两个实验室间相关系数为0.94,本室内部则可达到0.96,均呈现出良好的相关性。另一方面,各血清型的两实验室间和我院内相关系数范围分别为0.87-0.99和0.68-0.99。结论我院建立的MOPA方法具有良好的重复性和再现性,为我国开展肺炎链球菌疫苗的免疫保护效力评价工作奠定了良好的基础。

关键词：调理吞噬试验肺炎链球菌疫苗功能抗体重复性再现性

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14、18C、19F及23F型肺炎链球菌血清抗体定量检测方法验证

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实用预防医学 2015年第3期22卷 269-273页

作者：李红陈琼唐静王春娥石继春叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的验证14、18C、19F及23F型肺炎链球菌荚膜多糖血清Ig G抗体定量ELISA检测方法。方法以国际参考血清007sp为标准,测定4份国际质控血清的14、18C、19F及23F型Ig G抗体值,计算线性、检测限及定量限;同时计算准确度;连续测定15份质控血清... 详细信息

目的验证14、18C、19F及23F型肺炎链球菌荚膜多糖血清Ig G抗体定量ELISA检测方法。方法以国际参考血清007sp为标准,测定4份国际质控血清的14、18C、19F及23F型Ig G抗体值,计算线性、检测限及定量限;同时计算准确度;连续测定15份质控血清,计算精密度。利用3份质控血清进行抑制试验,绘制抑制曲线,计算特异性。结果该方法的R2、检测限和定量限均可达到可接受标准,准确度较高,精密度良好,特异性较好。结论该定量检测方法经过验证可用于肺炎球菌疫苗临床血清检测。

关键词：肺炎链球菌临床血清抗体 ELISA 验证

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白喉相关疫苗关键质量参数的比较

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中国生物制品学杂志 2015年第4期28卷 438-440页

作者：董国霞田霖谭亚军侯启明马霄中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

白喉相关疫苗自应用以来显著降低了白喉的发病率，对相关疾病的控制起到了重要的作用。与其相关的白破、百白破等疫苗为我国免疫规划疫苗及WHO扩大免疫计划（Expanded Program on Immuni—zation，EPI）疫苗，应用广泛。目前，基础免疫... 详细信息

白喉相关疫苗自应用以来显著降低了白喉的发病率，对相关疾病的控制起到了重要的作用。与其相关的白破、百白破等疫苗为我国免疫规划疫苗及WHO扩大免疫计划（Expanded Program on Immuni—zation，EPI）疫苗，应用广泛。目前，基础免疫阶段在我国市场上使用的白喉相关疫苗主要有国产吸附无细胞百白破联合疫苗、进口吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗。

关键词：白喉相关疫苗质量参数比较

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我国ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗趋势分析及质量评价

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中国生物制品学杂志 2015年第6期28卷 657-661页

作者：唐静李亚南赵丹李茂光李红梁丽叶强陈翠萍中国食品药品检定研究院呼吸道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得... 详细信息

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得了生产文号,共签发近500批制品约4 000万人份。仅2013年,该疫苗批签发85批次,共计7 484 833人份。

关键词： ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗趋势分析质量评价

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肺炎链球菌表面蛋白A的制备与鉴定

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中国医药生物技术 2015年第4期10卷 335-339页

作者：王丽婵谭亚军卫辰骆鹏张庶民侯启明马霄中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室/卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的通过基因合成法获取3种不同分支肺炎链球菌表面蛋白A(Psp A)的目的基因,制备重组蛋白。方法根据Gen Bank中Psp A相应分支菌株的基因序列、氨基酸序列,通过密码子优化合成目的基因,并与表达载体连接且转化到大肠杆菌表达菌株BL21(DE3... 详细信息

目的通过基因合成法获取3种不同分支肺炎链球菌表面蛋白A(Psp A)的目的基因,制备重组蛋白。方法根据Gen Bank中Psp A相应分支菌株的基因序列、氨基酸序列,通过密码子优化合成目的基因,并与表达载体连接且转化到大肠杆菌表达菌株BL21(DE3)中诱导表达。表达产物经不同步骤层析纯化获得目的蛋白,对其进行免疫原性鉴定。结果人工合成3株菌株的Psp A基因序列经鉴定与Gen Bank的基因序列一致。3种蛋白在大肠杆菌中均以可溶形式表达,表达量在30%以上,经多步骤纯化其纯度达到90%。3种蛋白均能与阳性血清产生特异性抗原抗体反应。结论成功制备3种无标签Psp A蛋白,且具备与天然抗原相似的抗原性,为后续研究奠定基础。

关键词：肺炎链球菌基因表达纯化

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吸附无细胞百白破联合疫苗成品内毒素含量检测

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中国生物制品学杂志 2015年第4期28卷 385-389页

作者：卫辰裴宇盛晁哲骆鹏谭亚军王丽婵马霄侯启明中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中国食品药品检定研究院药理室北京100050

目的对氢氧化铝佐剂吸附的无细胞百白破联合疫苗（diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,adsorbed,DTaP）成品中内毒素含量进行测定,确定将内毒素检查方法纳入2015版《中国药典》中百白破类疫苗质量标准的可... 详细信息

目的对氢氧化铝佐剂吸附的无细胞百白破联合疫苗（diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,adsorbed,DTaP）成品中内毒素含量进行测定,确定将内毒素检查方法纳入2015版《中国药典》中百白破类疫苗质量标准的可行性和必要性。方法参考《中国药典》三部（2010版）附录狱E建立动态浊度法,测定解吸附前后DTaP中细菌内毒素含量,并进行标准曲线的可靠性及干扰试验验证。结果该方法在0.005-10 EU/ml范围内线性较好,r=-0.997 1。干扰试验样品回收率在50%-200%。实测样品内毒素值从低于检测限至433 EU/ml。不同厂家及同一厂家不同批次产品解吸附前后的内毒素测定值差异显著,CV值在36.9%-89.0%之间。结论该方法可靠性、线性、回收率、灵敏度均符合要求,为进一步制定DTaP相关质量标准提供参考。现有热原检测方法不能全面反映DTaP成品中内毒素水平,有必要将内毒素检测纳入DTaP质量标准,以更好地控制疫苗安全性。

关键词：无细胞百白破联合疫苗内毒素含量

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狂犬病病毒CTN-181减毒株在豚鼠颌下腺的繁殖动态及其低毒力克隆株的筛选研究

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中国病毒病杂志 2015年第3期5卷 217-222页

作者：石磊泰邹剑俞永新王玲曹守春董关木李玉华中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 四川省食品药品检验检测院成都610097

目的了解狂犬病病毒减毒株CTN-181在豚鼠颌下腺的繁殖动态并获得毒力更低的病毒纯化克隆株。方法将CTN-181经刚离乳豚鼠颈部皮下注射,分别于1、2、3和4d取颌下腺分离狂犬病病毒,测定各天次颌下腺内的病毒滴度。用滴度高的病毒液进行下... 详细信息

目的了解狂犬病病毒减毒株CTN-181在豚鼠颌下腺的繁殖动态并获得毒力更低的病毒纯化克隆株。方法将CTN-181经刚离乳豚鼠颈部皮下注射,分别于1、2、3和4d取颌下腺分离狂犬病病毒,测定各天次颌下腺内的病毒滴度。用滴度高的病毒液进行下一次豚鼠颌下腺传代,连续传3代。将第3代颌下腺传代的病毒液在BHK21细胞上进行空斑试验,挑选单个病毒克隆,以3周龄小鼠脑内接种测病毒毒力。筛选对小鼠不致病的克隆株进一步测定其对乳鼠的脑内毒力,并以乳鼠脑内传代和豚鼠颌下腺传代检测其遗传稳定性。结果 CTN-181在豚鼠颌下腺能短暂轻度繁殖,通过颌下腺传代后病毒毒力明显有回升。获得19个病毒克隆,不同克隆病毒的毒力不同,为0～3.16lg LD50;3株脑内无致病力的克隆株对乳鼠的毒力亦有减弱;乳鼠脑内和颌下腺回传后毒力无回升返祖,即传代后的病毒对小鼠均无致病力。结论CTN-181母株对3周龄小鼠仍存在低水平毒力,经豚鼠颌下腺传代后毒力十分不稳定。筛选到的3株克隆病毒较其母株的毒力更低,遗传稳定性更高,更适合作为狂犬病兽用口服疫苗候选株。

关键词：狂犬病病毒减毒株颌下腺传代空斑纯化

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EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的建立

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中国病毒病杂志 2015年第4期5卷 277-280页

作者：周海卫石大伟沈舒曹丽梅张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所北京100050

目的建立EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂国家参考品,为相关试剂盒的质量控制和评价提供依据。方法通过收集鼻咽癌患者及正常人血浆,对其进行酶联免疫法抗体筛查,膜条法和免疫荧光法抗体确证,获得VCA-IgA抗体阳性样本;使用市场常用的7种E... 详细信息

目的建立EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂国家参考品,为相关试剂盒的质量控制和评价提供依据。方法通过收集鼻咽癌患者及正常人血浆,对其进行酶联免疫法抗体筛查,膜条法和免疫荧光法抗体确证,获得VCA-IgA抗体阳性样本;使用市场常用的7种EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒对候选样本进行协作标定,确定EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的组成及质量标准;并对其进行稳定性考核。结果协作标定结果为阴性参考品符合率9/10~10/10,阳性参考品符合率7/10~10/10,精密性1.0%~10.7%,最低检出限最低为1∶4,最高为1∶16;4℃放置1周及2周、室温(25℃)放置3d及反复冻融5次均不影响参考品的稳定性。结论成功建立了EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品,可用于该类试剂的质量控制。

关键词： EB病毒衣壳抗原IgA抗体参考品

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