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《中国药学杂志》岛津杯第十二届全国药物分析优秀论文评选交流会暨第二届药物分析国际论坛

作者：李萌于传飞王文波朱磊刘春雨张峰陈伟王兰高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：建立抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates,ADCs)抗HER2单抗-MCC-DM1 (T-DM1)的质控方法。方法：利用人乳腺癌BT-474细胞增殖抑制实验测定T-DM1的生物学活性;利用BIAcore技术测定其结合常数(KD);利用HER2抗原和抗DM1抗体双夹心... 详细信息

目的：建立抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates,ADCs)抗HER2单抗-MCC-DM1 (T-DM1)的质控方法。方法：利用人乳腺癌BT-474细胞增殖抑制实验测定T-DM1的生物学活性;利用BIAcore技术测定其结合常数(KD);利用HER2抗原和抗DM1抗体双夹心酶联免疫法(ELISA)对T-DM1进行鉴别;利用液质联用法和紫外分光光度法测定药物抗体偶联比(DAR);利用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定游离药物DM1的含量;利用毛细管凝胶电泳(CE-SDS)和分子排阻色谱(SE-HPLC)分析纯度;利用成像毛细管等点聚焦电泳(iCIEF)分析电荷异质性,其他各项指标均符合现行版《中国药典》的要求及其他相关要求。

关键词：抗体偶联药物抗HER2单抗-MCC-DM1 药物抗体偶联比质量控制

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供血浆者人巨细胞病毒中和抗体的流行病学调查

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临床输血与检验 2015年第2期17卷 97-100页

作者：侯继锋管利东李曼王威宋修庆孙思才中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京华安科创生物技术有限公司

目的了解我国山东、安徽及黑龙江省部分地区供血浆者人巨细胞病毒中和抗体效价的流行病学状况,为人巨细胞病毒特异性免疫球蛋白的研制提供科学依据。方法采用微量细胞病变中和试验方法,检测794份供血浆者血浆人巨细胞病毒中和抗体效价... 详细信息

目的了解我国山东、安徽及黑龙江省部分地区供血浆者人巨细胞病毒中和抗体效价的流行病学状况,为人巨细胞病毒特异性免疫球蛋白的研制提供科学依据。方法采用微量细胞病变中和试验方法,检测794份供血浆者血浆人巨细胞病毒中和抗体效价水平。结果 794份健康人血浆巨细胞病毒中和抗体效价主要分布在1∶8~1∶64,约71.7%供血浆者HCMV中和抗体效价高于1∶8;其中效价≥1∶181占0.38%,效价≥1∶45约占15%。结论通过筛选高中和效价血浆制备人巨细胞病毒特异性免疫球蛋白切实可行。

关键词：巨细胞病毒中和抗体血清阳性率流行病学调查

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人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立

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标记免疫分析与临床 2015年第11期22卷 1144-1148页

作者：于婷黄杰曲守方黄颖中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京100050

目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,p H=7.4)内,充分混匀后置于2~8℃过夜,次日无菌过滤,0.5m L分装后... 详细信息

目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,p H=7.4)内,充分混匀后置于2~8℃过夜,次日无菌过滤,0.5m L分装后,冻干制备成HCG国家标准品候选品。以HCG第五次国际标准品(07/364)为对照品,采用9个厂家10种HCG检测试剂盒进行协作标定。同时对候选品的瓶间精密度、稳定性进行分析。结果 HCG候选品免疫活性为14.8±2.5IU/支,瓶间精密度为2.38%,37℃放置16周后,HCG候选品的免疫活性下降在10%范围内。结论候选品各项指标均符合要求,可作为HCG第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立,将为HCG免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础。

关键词：人绒毛膜促性腺激素国家标准品定量标记免疫分析

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人甲型H7N9禽流感全病毒灭活疫苗和裂解疫苗在小鼠中的免疫原性研究

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国际生物制品学杂志 2015年第3期38卷 105-107页

作者：徐康维于丹邵铭刘书珍邹勇李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室、卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京科兴生物制品有限公司质控 100085

目的比较人甲型H7N9禽流感全病毒灭活疫苗和裂解疫苗在小鼠中的免疫原性，为该疫苗的类型选择提供初步依据。方法采用相同血凝素含量（5μg）的H7N9全病毒灭活和裂解疫苗（含或不含氢氧化铝佐剂共4种类型），分别对BALB／c小鼠进行1针或... 详细信息

目的比较人甲型H7N9禽流感全病毒灭活疫苗和裂解疫苗在小鼠中的免疫原性，为该疫苗的类型选择提供初步依据。方法采用相同血凝素含量（5μg）的H7N9全病毒灭活和裂解疫苗（含或不含氢氧化铝佐剂共4种类型），分别对BALB／c小鼠进行1针或2针免疫。免疫后，用血凝抑制（hemagglutination inhibition，HI）试验检测血清抗体滴度，比较不同类型疫苗的免疫效果。结果小鼠免疫1针全病毒灭活疫苗后，全部血清阳转，HI抗体几何平均滴度（geometricmeantiter，GMT）为149；免疫2针后，抗体GMT为243。小鼠免疫1针裂解疫苗后无抗体阳转；免疫2针后全部抗体阳转，GMT为139。两种疫苗添加铝佐剂后，诱导的HI抗体GMT仅略有增加。结论H7N9全病毒灭活疫苗在小鼠中的免疫原性较强。在同样类型和剂量的情况下，裂解疫苗需要免疫两次才能达到与全病毒疫苗相同的效果。铝佐剂对免疫原性提升不明显。

关键词：流感疫苗流感病毒A型免疫原性

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氢氧化铝佐剂对重组乙型肝炎疫苗诱导的免疫相关细胞因子的影响

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中国生物制品学杂志 2015年第9期28卷 889-893页

作者：邱少辉方鑫张然何鹏梁争论郑直胡忠玉中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中国医学科学院基础医学研究所北京100005

目的分析氢氧化铝佐剂对乙型肝炎表面抗原、重组乙型肝炎疫苗诱导的早期固有免疫反应和加强免疫后获得性免疫反应的影响。方法单针免疫,分为4组,每组15只:经BALB/c小鼠背部皮下注射重组乙型肝炎抗原(20μg/ml)、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵... 详细信息

目的分析氢氧化铝佐剂对乙型肝炎表面抗原、重组乙型肝炎疫苗诱导的早期固有免疫反应和加强免疫后获得性免疫反应的影响。方法单针免疫,分为4组,每组15只:经BALB/c小鼠背部皮下注射重组乙型肝炎抗原(20μg/ml)、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,10μg/0.5 ml)、氢氧化铝佐剂(0.5 mg/ml),100μl/只,同时设生理盐水对照组,于免疫后3、24、48、96、168 h,收集处理外周全血及血清。加强免疫,分为2组,每组9只:相同方法免疫疫苗及抗原,1μg/(100μl·只),于初免后第14天,按照相同剂量加强免疫1次,于加强免疫后24、48、168 h,采集外周血分离血清。使用Luminex方法测定全血中相关因子的m RNA表达及血清中蛋白类细胞因子的分泌水平。结果单针免疫后24 h,3个免疫组多种细胞因子m RNA表达达到高峰,其中IRF7在铝佐剂和乙肝疫苗组中的表达显著高于乙肝抗原组(P<0.05)。加强免疫后,乙肝疫苗组IL-5、IL-6和IL-12p70在24 h时分泌水平最高,之后逐渐下降;CXCL10、IFNγ和MIP-1α则随时间持续升高;乙肝抗原组中细胞因子分泌量及持续时间均低于乙肝疫苗组。结论氢氧化铝佐剂可单独或协同抗原,共同增强乙肝疫苗诱导的早期固有免疫反应,加强免疫后,铝佐剂促进多种细胞因子的分泌。

关键词：氢氧化铝佐剂乙型肝炎疫苗细胞因子

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应用PCR技术和wciP基因测序方法鉴定6群肺炎链球菌血清型

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中华微生物学和免疫学杂志 2014年第4期34卷 315-318页

作者：陈琼陈驰石继春王春娥叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：利用分子生物学方法，包括PCR技术和wciP基因测序鉴别6群肺炎链球菌血清型。方法根据GenBank上发表的wchA基因和wciO基因设计合成6群特异性引物，wciNα基因设计合成6A/B型特异性引物，wciNβ基因设计合成6C/D型特异性引物，做PC... 详细信息

目的：利用分子生物学方法，包括PCR技术和wciP基因测序鉴别6群肺炎链球菌血清型。方法根据GenBank上发表的wchA基因和wciO基因设计合成6群特异性引物，wciNα基因设计合成6A/B型特异性引物，wciNβ基因设计合成6C/D型特异性引物，做PCR扩增，凝胶电泳确认PCR产物；根据wciP基因设计6群特异性引物，PCR扩增后产物测序确定第584位核苷酸。结果原6A型9株菌株（编号为6A-1至6A-9）和原6B型7株菌株（编号为6B-1至6B-7）用6群特异性引物进行的扩增均有分子量在2.0 kb左右的PCR产物，而1型没有PCR产物；除6A-2、6A-3、6B-3和6B-7外，其余菌株用6A/B型特异性引物进行的扩增有600 bp左右的PCR产物；6A-2、6A-3、6B-3和6B-7用6C/D型特异性引物进行的扩增有750 bp左右的PCR产物；测序结果确认原6A型9株菌株wciP基因第584位为G，原6B型7株菌株wciP基因第584位为A。结论6A-1、6A-4、6A-5、6A-6、6A-7、6A-8、6A-9属于6A型，6A-2、6A-3属于6C型，6B-1、6B-2、6B-4、6B-5、6B-6属于6B型，6B-3和6B-7属于6D型。

关键词： wciNα基因 wciNβ基因 wciP基因肺炎链球菌

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恶性疟原虫组氨酸富集蛋白Ⅱ、Ⅲ的序列多态性分析

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中国寄生虫学与寄生虫病杂志 2014年第5期32卷 373-376页

作者：杨英超张瑾王国柱薄淑英张影辛晓芳中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的分析恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ/Ⅲ（Pf HRPⅡ/Ⅲ）的序列多态性。方法采集云南疟疾流行区恶性疟患者血样20份,血涂片后镜检,并进行疟疾快速诊断试剂检测（RDTs）,同时提取各血样中恶性疟原虫基因组DNA,进行PCR扩增Pfhrp2和Pfhrp3核... 详细信息

目的分析恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ/Ⅲ（Pf HRPⅡ/Ⅲ）的序列多态性。方法采集云南疟疾流行区恶性疟患者血样20份,血涂片后镜检,并进行疟疾快速诊断试剂检测（RDTs）,同时提取各血样中恶性疟原虫基因组DNA,进行PCR扩增Pfhrp2和Pfhrp3核酸片段并测序。使用Bioedit软件对Pfhrp2和Pfhrp3基因序列进行比对,使用TRANSEQ软件推导出其编码的氨基酸序列。结果 20份血样经镜检和RDTs检测均为恶性疟原虫阳性。PCR扩增结果显示,各血样的Pfhrp2核酸片段约389～986 bp,Pfhrp3核酸片段大小约329～640 bp,应用测序获得的核酸序列推导出相应的氨基酸序列,Pf HRPⅡ氨基酸残基序列以1型（AHHAHHVAD）起始并最终以12型（AHHAAAHHEAATH）作为结尾,Pf HRPⅡ特征性氨基酸残基重复序列数量相对较多的分别有7型（AHHAAD）、2型（AHHAHHAAD）和6型（AHHATD）;Pf HRPⅢ含有重复较多的型别是16型（AHHAAN）和17型（AHHDG）;Pf HRPⅡ和Pf HRPⅢ均未发现11型（AHN）。结论 20份恶性疟患者血样中Pfhrp2和Pfhrp3存在诸多的核酸变异,Pf HRPⅡ和Pf HRPⅢ共享一些特征性重复序列。

关键词：恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ 富组氨酸蛋白Ⅲ 分型

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重组人抗血栓蛋白质控方法和质量标准研究

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中国新药杂志 2014年第19期23卷 2238-2241+2245页

作者：丁有学韩春梅李响毕华史新昌饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:建立重组人抗血栓蛋白(recombinant human antithrombus protein,rHAP)的质控方法和质量标准。方法:采用活化部分凝血活酶时间法(APTT法)测定生物学活性;还原型SDS-PAGE测定相对分子质量;非还原SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度... 详细信息

目的:建立重组人抗血栓蛋白(recombinant human antithrombus protein,rHAP)的质控方法和质量标准。方法:采用活化部分凝血活酶时间法(APTT法)测定生物学活性;还原型SDS-PAGE测定相对分子质量;非还原SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度;胰蛋白酶酶切后用反相高效液相色谱法分析肽图;其余检测项目按2010年版《中华人民共和国药典》三部规定进行。结果:用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2010年版《中华人民共和国药典》三部的要求。结论:建立的质控方法和质量标准能够保证产品安全、有效、质量可控,可用于注射用重组人抗血栓蛋白产品的常规检定。

关键词：重组人抗血栓蛋白质量控制生物学活性纯度肽图

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美妥珠单抗(HcHAb18)质量标准的建立及理化对照品结构确证

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中国新药杂志 2014年第20期23卷 2360-2365页

作者：范文红陶磊李响丁有学韩春梅裴德宁郭莹杨靖青毕华饶春明王军志中国食品药品检定研究院生物制品研究所重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:建立美妥珠单抗的质控方法和质量标准。方法:利用乳酸脱氢酶释放试验检查外周血分离的单核细胞对人肺腺癌A549细胞的杀伤效应测定美妥珠单抗的生物学活性;非还原CE-SDS和SECHPLC测定纯度;胰酶酶切后HPLC测定其肽图;实时定量PCR检测... 详细信息

目的:建立美妥珠单抗的质控方法和质量标准。方法:利用乳酸脱氢酶释放试验检查外周血分离的单核细胞对人肺腺癌A549细胞的杀伤效应测定美妥珠单抗的生物学活性;非还原CE-SDS和SECHPLC测定纯度;胰酶酶切后HPLC测定其肽图;实时定量PCR检测CHO宿主DNA残留量;采用ELISA法分别测定抗原CD147结合力、残留ProA含量和残留宿主蛋白含量;CE-SDS法测定等电点;液质联用技术进行相对分子质量、肽图及糖型分析;其余检测项目按《中华人民共和国药典》2010年版三部规定进行。结果:用建立的方法对美妥珠单抗的成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》和《中华人民共和国药典》2010年版三部的要求;对理化对照品进行了一级结构确证,相对分子质量、氨基酸序列和糖型分析结果均与理论预测相符。结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定。

关键词：美妥珠单抗质量控制抗体依赖细胞毒纯度分析结构确证液质联用

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成像毛细管等电聚焦技术分析重组人促红素异质性

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药物分析杂志 2014年第6期34卷 1049-1056页

作者：王丽周勇王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:应用成像毛细管等电聚焦分析重组人促红素(rhEPO)的异构体和等电点。方法:首先对成像毛细管等电聚焦电泳技术进行了条件优化,并用优化的方法分析了rhEPO候选国家理化标准品和来自不同生产企业的10批rhEPO产品。根据成像毛细管等电... 详细信息

目的:应用成像毛细管等电聚焦分析重组人促红素(rhEPO)的异构体和等电点。方法:首先对成像毛细管等电聚焦电泳技术进行了条件优化,并用优化的方法分析了rhEPO候选国家理化标准品和来自不同生产企业的10批rhEPO产品。根据成像毛细管等电聚焦电泳分析结果和体内生物学活性结果进一步分析了rhEPO糖链异构体与体内比活性的相关性。结果:优化的成像毛细管等电聚焦电泳技术可获得蛋白特异性图谱,可较好地分析重组人促红素的异构体和等电点。通过统计分析表明,成像毛细管等电聚焦电泳分析rhEPO的第2、3和4峰含量和体内生物学比活性之间存在正相关,第1和第6峰含量和体内比活性之间存在负相关。结论:成像毛细管等电聚焦技术能够分析重组人促红素的异构体和等电点,相关性分析显示异构体的组成与体内比活性相关,异质性分析在重组人促红素的质量控制中具有重要意义。

关键词：重组人促红素成像毛细管等点聚焦等电点异质性生物学活性质量控制

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