检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2014年第3期27卷 348-350页

作者：邱少辉方鑫何鹏梁争论沈琦胡忠玉中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的分析酶联免疫法测定重组乙型肝炎疫苗中庆大霉素残留量的相关影响因素。方法使用庆大霉素酶联免疫试剂盒对3种表达系统的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母、汉逊酵母、CHO细胞）成品和原液进行庆大霉素回收率测定，同时对不同来源庆大霉... 详细信息

目的分析酶联免疫法测定重组乙型肝炎疫苗中庆大霉素残留量的相关影响因素。方法使用庆大霉素酶联免疫试剂盒对3种表达系统的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母、汉逊酵母、CHO细胞）成品和原液进行庆大霉素回收率测定，同时对不同来源庆大霉素标准品绘制的标准曲线进行对比，对铝佐剂和标准品对庆大霉素残留量检测的影响进行分析。结果含铝佐剂的乙型肝炎疫苗成品中庆大霉素回收率差异较大，疫苗原液中测定庆大霉素的回收率较稳定，在85．1％-101．5％之间，波动性较小；试剂盒自带标准品与庆大霉素国家标准品绘制的标准曲线存在差异。结论不同制备工艺的铝佐剂会影响乙型肝炎疫苗中庆大霉素的回收率，在原液中测定庆大霉素残留量稳定性良好，标准品来源及批次会影响庆大霉素残留量的测定。

关键词：乙型肝炎疫苗庆大霉素酶联免疫法

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总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定及验证

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中国生物制品学杂志 2014年第9期27卷 1185-1188,1196页

作者：沈舒黄颖于婷高尚先张春涛中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的制定总甲状腺素(total thyroxine,TT4)定量标记免疫分析试剂盒行业标准,并进行验证。方法对3种不同免疫分析方法(时间分辨法、化学发光法、磁微粒免疫法)的5个厂家的TT4定量标记免疫分析试剂盒的外观和物理检查、线性、最低检出限... 详细信息

目的制定总甲状腺素(total thyroxine,TT4)定量标记免疫分析试剂盒行业标准,并进行验证。方法对3种不同免疫分析方法(时间分辨法、化学发光法、磁微粒免疫法)的5个厂家的TT4定量标记免疫分析试剂盒的外观和物理检查、线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值、特异性、稳定性8项行业标准进行验证。结果 5个厂家的TT4定量标记免疫分析试剂盒的外观和物理检查、线性、最低检出限、精密度、稳定性均达到要求,准确性、质控品测定值、特异性良好。该行业标准能反映现阶段该类试剂盒的技术要点,可对此类试剂盒进行科学的质量评价。结论制定了TT4定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行了验证,该行业标准的制定有利于对该类试剂盒的质量进行合理控制,促进厂家提高生产水平,同时为相似类型行业标准的制定提供了参考。

关键词：总甲状腺素定量标记免疫分析法质量标准

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阈值法检测人用狂犬病疫苗Vero细胞DNA残留量方法的建立及初步验证

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中国生物制品学杂志 2014年第3期27卷 423-426页

作者：曹守春李玉华徐康为李加石磊泰王云鹏刘景华吴小红李长贵董关木中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立一种阈值法（thresholdmethod）检测人用狂犬病疫苗Vero细胞DNA残留量的方法。方法取人用狂犬病疫苗进行DNA抽提后，与内控品经高温变性、冰浴后，37℃水浴lh，加入生物素标记的单链DNA结合蛋白（singlestrandedbindingprotein... 详细信息

目的建立一种阈值法（thresholdmethod）检测人用狂犬病疫苗Vero细胞DNA残留量的方法。方法取人用狂犬病疫苗进行DNA抽提后，与内控品经高温变性、冰浴后，37℃水浴lh，加入生物素标记的单链DNA结合蛋白（singlestrandedbindingprotein，SSB）和尿素酶标记的抗单链DNA（singlestrandedDNA，ssDNA）的单抗，与变性的宿主细胞DNA结合形成复合物，经过滤、洗涤后，将复合物吸附于硝酸纤维素膜上，置Threshold仪器样品检测池中，检测DNA含量。对建立的阈值法测定人用狂犬病疫苗Vero细胞DNA残留量的方法进行线性范围、准确性及精密度验证。结果该方法的最低检测限为3pg／500μl，线性范围为3-200pg／500μl，DNA内控品浓度的对数与相应的检测信号值的对数呈良好的线性关系（R2=0．98）；该方法检测不同企业疫苗样品的回收率为99％-124％，变异系数为8．5％，加入内控品后再抽提，不同企业疫苗样品的回收率为48％-128％，变异系数为32．9％；同1批疫苗重复10次的检测结果的CV值为7．8％，同1批疫苗不同时问检测结果的CV值为11．8％。结论阈值法可检测人用狂犬病疫苗Vero细胞宿主DNA残留量，该方法操作简便，灵敏度好，准确性及精密度高，对人用狂犬病疫苗生产和质量控制具有较好的指导意义。

关键词：阈值法狂犬病疫苗 DNA 含量测定

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无细胞短棒状杆菌纳米制剂抗鸭乙型肝炎病毒作用研究

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中国药学杂志 2014年第19期49卷 1687-1691页

作者：王玉梅周亚伟李守悌高尚先中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京大学世佳研究中心北京100084

目的探讨无细胞短棒状杆菌纳米制剂(NCPP)抗鸭乙型肝炎病毒(duck hepatitis B virus,DHBV)的活性。方法麻鸭胫静脉注射抗鸭乙型肝炎病毒阳性血清,建立乙型病毒性肝炎动物模型。无细胞短棒状杆菌纳米制剂给药分高(每羽0.9mg·qod-1)... 详细信息

目的探讨无细胞短棒状杆菌纳米制剂(NCPP)抗鸭乙型肝炎病毒(duck hepatitis B virus,DHBV)的活性。方法麻鸭胫静脉注射抗鸭乙型肝炎病毒阳性血清,建立乙型病毒性肝炎动物模型。无细胞短棒状杆菌纳米制剂给药分高(每羽0.9mg·qod-1)、中(每羽0.3 mg·qod-1)、低(每羽0.1 mg·qod-1)3个剂量组,造模后7 d肌肉注射,共6次;阳性对照用拉米夫定灌胃(50 mg·kg-1·d-1),共11次;同时设禽α-干扰素对照,口腔滴注(每羽1 000 u·qod-1),共6次。分别以斑点杂交法检测给药前,第6天、第12天,停药后第3 d鸭血清中抗鸭乙型肝炎病毒-DNA的含量,以病理学检测停药3 d后的鸭肝组织。结果无细胞短棒状杆菌纳米制剂各剂量组与拉米夫定组在各采血时间点的血清抗鸭乙型肝炎病毒-DNA水平与相应的模型组相比均有显著性下降(P<0.001);中、低剂量组的抑制率均在60%以上,高于拉米夫定在停药3 d后的抑制率(58%);禽α-干扰素组对血清中抗鸭乙型肝炎病毒的载量无明显抑制。肝脏病理结果显示,无细胞短棒状杆菌纳米制剂各剂量组肝细胞水肿、脂肪变性及炎性细胞浸润等变化均较模型组有不同程度的改善,以无细胞短棒状杆菌纳米制剂小剂量组对炎性浸润的改善较显著。结论无细胞短棒状杆菌纳米制剂表现出对鸭乙型肝炎病毒明显的抑制作用,且有利于改善炎症浸润状态。

关键词：短小棒状杆菌鸭乙型肝炎病毒纳米技术斑点杂交肝组织病理学

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基于细胞色素b序列差异的细胞种属鉴别及种属间细胞交叉污染的快速检测方法

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药物分析杂志 2014年第11期34卷 2054-2059页

作者：纳涛袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心、卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:建立一种优于传统方法的、简单快速和灵敏度高的细胞种属鉴别及种属间细胞交叉污染的PCR检测方法。方法:以细胞色素b(cytochrome b)作为研究内容,设计并优化针对10种不同动物种属的引物,进行单种属引物和混合种属引物PCR反应的比... 详细信息

目的:建立一种优于传统方法的、简单快速和灵敏度高的细胞种属鉴别及种属间细胞交叉污染的PCR检测方法。方法:以细胞色素b(cytochrome b)作为研究内容,设计并优化针对10种不同动物种属的引物,进行单种属引物和混合种属引物PCR反应的比较研究。结果:本文设计出可通过混合引物单PCR方式高效、敏感地检测10种常见动物种属细胞,并有效判断种属间细胞交叉污染的PCR检测方法。结论:本方法明显优于传统的细胞种属鉴定及种属间细胞交叉污染的方法,能显著提高对细胞资源库细胞、生产用细胞基质及治疗性细胞产品的质控能力。

关键词：种属鉴别细胞交叉污染细胞色素b PCR检测方法治疗性细胞产品生产用细胞基质快速检测方法研究

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肺炎链球菌荚膜多糖抗原活性的评价方法

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中华微生物学和免疫学杂志 2014年第4期34卷 304-309页

作者：石继春沈荣刘韵乐陈琼王春娥谢贵林叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 兰州生物制品研究所有限责任公司中国生物技术股份有限公司北京100029

目的比较免疫双扩散法和速率散射比浊分析法在肺炎链球菌荚膜多糖抗原性评价方面的优劣。方法分别采用免疫双扩散法和速率散射比浊分析法检定来源于4个公司和美国ATCC的1型、6B型、9V型、10A型、14型和19A型肺炎链球菌荚膜多糖样品的抗... 详细信息

目的比较免疫双扩散法和速率散射比浊分析法在肺炎链球菌荚膜多糖抗原性评价方面的优劣。方法分别采用免疫双扩散法和速率散射比浊分析法检定来源于4个公司和美国ATCC的1型、6B型、9V型、10A型、14型和19A型肺炎链球菌荚膜多糖样品的抗原活性，同时比较肺炎链球菌免疫血清和仪器增益值对实验结果的影响。结果两种抗原活性检定方法都显示9V型4号样品的抗原活性缺失，其速率散射浊度信号值接近阴性对照；其余多糖样品均有沉淀线，速率散射浊度信号值高低不等；不同来源的肺炎链球菌抗血清和仪器增益值对速率散射比浊分析法的实验结果无明显干扰。结论速率散射比浊分析法能够定量分析各型肺炎链球菌荚膜多糖的抗原活性。

关键词：肺炎链球菌荚膜多糖速率散射比浊分析法抗原活性

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基于假病毒的高通量人类免疫缺陷病毒表型耐药性检测方法的建立和优化

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中华微生物学和免疫学杂志 2014年第12期34卷 941-949页

作者：聂建辉许四宏宋爱京赵娟陈晴晴马建黄维金王佑春吉林大学生命科学学院长春130012 中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：建立一种高通量人类免疫缺陷病毒表型耐药性检测方法。方法通过酶切连接方式失活荧光素酶基因，用LacZ基因替代原有的蛋白酶和逆转录酶基因。通过PCR方法从含耐药基因的pSG3△env质粒中扩增pol基因，用infusion定向克隆技术连接... 详细信息

目的：建立一种高通量人类免疫缺陷病毒表型耐药性检测方法。方法通过酶切连接方式失活荧光素酶基因，用LacZ基因替代原有的蛋白酶和逆转录酶基因。通过PCR方法从含耐药基因的pSG3△env质粒中扩增pol基因，用infusion定向克隆技术连接入酶切后的***，对该表型耐药性检测方法的主要影响因素进行优化。结果构建了用于高通量耐药性检测的***，确定了检测方法中细胞加入量为10000细胞/孔（96孔板），病毒加入量为200 TCID 50/孔，DEAE-dextran的最佳工作浓度为15μg/ml。用12种抗病毒药物检测两种假病毒8次，确定方法具有良好的重复性（CV值在4.32％～28.46％之间）。构建了6种不同的假病毒与基于pSG3△env的耐药性检测方法进行比较，两者之间具有良好的一致性。结论基于***的表型耐药性检测方法结合了pSG3△env和pNL4-3检测系统的优点，能高通量评价HIV病毒对药物的耐受性，可用于感染者耐药性分析和抗病毒药物的筛选。

关键词：人类免疫缺陷病毒耐药性表型检测

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生物制品实验室间检测结果对比分析在批签发管理中的应用

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中国新药杂志 2014年第20期23卷 2349-2350+2365页

作者：马霄张华捷侯文婷潘海龙谭亚军中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室中国医药集团成都生物制品研究所有限责任公司

生物制品实验室间检测结果的对比分析是指应用统计学的方法对国家质量控制实验室(NCL)与企业质量控制实验室检测的制品的重要质量控制数据进行比较。该分析可以有效地保证产品质量的一致性,比较检测过程是否有效运行,确定影响合格/不合... 详细信息

生物制品实验室间检测结果的对比分析是指应用统计学的方法对国家质量控制实验室(NCL)与企业质量控制实验室检测的制品的重要质量控制数据进行比较。该分析可以有效地保证产品质量的一致性,比较检测过程是否有效运行,确定影响合格/不合格判定的潜在因素,在批签发管理中具有重要的作用。WHO明确要求NCL应对产品的关键质量参数进行实验室间检测结果的对比分析,对于系统差异应记录,对于不符合和趋势偏差较大的应进行分析调查,查找引起偏差的原因,制订纠正和预防措施。

关键词：实验室检测结果对比分析质量控制批签发

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埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品的研制

埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品的研制

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中华医学会2015年医学病毒学大会

作者：石大伟田亚宾王成明朱玉洁陈苏红周海卫张春涛中国食品药品检定研究院北京 100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050 扬州大学扬州江苏 225009 中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所北京100021 军事医学科学院放射与辐射医学研究北京100850

研究背景：2014 年3 月始，埃博拉出血热疫情在非洲几内亚、塞拉利昂、利比里亚等国暴发。因此，使用埃博拉病毒核酸检测试剂准确、迅速地明确患者埃博拉病毒感染是有效防控的重要手段之一。为保证安全有效的相关试剂顺利上市，必须建... 详细信息

研究背景：2014 年3 月始，埃博拉出血热疫情在非洲几内亚、塞拉利昂、利比里亚等国暴发。因此，使用埃博拉病毒核酸检测试剂准确、迅速地明确患者埃博拉病毒感染是有效防控的重要手段之一。为保证安全有效的相关试剂顺利上市，必须建立统一的国家参考品，并对试剂的最低检出限、重复性和特异性等指标进行评价。

关键词：埃博拉质量控制最低检出限 RNA噬菌体颗粒体外转录RNA

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B型流感病毒血凝素的纯化

引用

中国生物制品学杂志 2014年第3期27卷 409-411页

作者：徐康维黄金凤许凯李娟邵铭刘书珍王军志李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京科兴生物制品有限公司研发部北京100085

目的纯化B型流感病毒血凝素（hemagglutinin，HA）。方法使用不同浓度的菠萝蛋白酶酶切B型流感病毒HA，超速离心获得含HA的上清后，经蔗糖密度梯度离心进行纯化，HPLC分子筛分析纯化效果。纯化后的蛋白经糖苷酶PNGaseF处理后，切取丰度... 详细信息

目的纯化B型流感病毒血凝素（hemagglutinin，HA）。方法使用不同浓度的菠萝蛋白酶酶切B型流感病毒HA，超速离心获得含HA的上清后，经蔗糖密度梯度离心进行纯化，HPLC分子筛分析纯化效果。纯化后的蛋白经糖苷酶PNGaseF处理后，切取丰度较高的蛋白条带，进行质谱鉴定。结果病毒蛋白与菠萝蛋白酶蛋白含量的最佳比例为40：1；5％-30％梯度浓度的蔗糖能很好地去除低相对分子质量的蛋白，流感病毒内丰度较高的NP及M蛋白得到很好的去除；纯化的HA蛋白的纯度大于90％，且HPLC分析显示仅有1个主峰，均一性良好。结论优化了B型流感病毒HA蔗糖密度梯度离心纯化方法，获得了高纯度的HA蛋白，为制备HA标准抗血清奠定了基础。

关键词：流感病毒血凝素纯化

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