检索结果-内蒙古大学图书馆

中华微生物学和免疫学杂志 2013年第12期33卷 943-949页

作者：吴雪伶冯建平樊金萍李秀华付瑞孟淑芳中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：对流感疫苗生产用新型细胞基质MDCK细胞进行全面地质量控制检测，并对检测项目及结果进行汇总和分析。方法根据《中国药典》三部，对待检MDCK细胞进行细胞鉴别、内、外源因子和致瘤性检测，同时根据国际新要求对MDCK细胞的裂解物... 详细信息

目的：对流感疫苗生产用新型细胞基质MDCK细胞进行全面地质量控制检测，并对检测项目及结果进行汇总和分析。方法根据《中国药典》三部，对待检MDCK细胞进行细胞鉴别、内、外源因子和致瘤性检测，同时根据国际新要求对MDCK细胞的裂解物及细胞DNA的致癌性进行检测。结果待检MDCK细胞为贴壁、上皮样细胞形态，犬细胞来源，平均染色体数为80±1；未发现细菌、真菌、支原体污染，内、外源病毒的污染检测结果显示，待检细胞中未发现有致细胞病变、产生血吸附、血凝或致动物死亡的非特异性病毒，逆转录病毒、牛源性病毒和犬特异性病毒检测均为阴性；取107个活细胞接种每只裸鼠，观察12周后，接种部位未发现结节，大体解剖显示主要脏器亦未出现结节，病理检查显示与对照组无明显差异，细胞未显示具有致瘤性。以等量细胞的裂解物和细胞DNA接种裸鼠，均未致裸鼠产生结节，病理检查结果与对照组无明显差异，提示细胞未显示致癌性。结论待检MDCK细胞具有生产流感疫苗的潜在可能性。

关键词： MDCK 细胞鉴别内外源病毒致瘤性和致癌性

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液质联用分析rhTNK-tPA的一级结构

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药学学报 2013年第6期48卷 896-900页

作者：陶磊丁有学郭莹饶春明王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

液质联用分析重组人组织型纤溶酶原激活物变构体(TNK-tPA)的一级结构。用糖苷酶切除其糖基,测定质谱分子量;对其进行还原、烷基化、胰蛋白酶酶解,测定液质肽图及串联质谱图,通过质谱图的解析对氨基酸序列进行验证,并对翻译后修饰进行鉴... 详细信息

液质联用分析重组人组织型纤溶酶原激活物变构体(TNK-tPA)的一级结构。用糖苷酶切除其糖基,测定质谱分子量;对其进行还原、烷基化、胰蛋白酶酶解,测定液质肽图及串联质谱图,通过质谱图的解析对氨基酸序列进行验证,并对翻译后修饰进行鉴定。该蛋白氨基酸序列与理论一致,其中约5%的M207发生氧化;约80%的T61发生岩藻糖化修饰;N103、N448、N184(约15%)存在N-糖基化修饰,糖型均为复杂型N-糖。液质联用结合适当的样品前处理方式,可快速、准确地对该蛋白的一级结构进行鉴定。

关键词：液质联用 TNK—tPA 一级结构

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五厂家EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的比较

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标记免疫分析与临床 2014年第3期21卷 310-314页

作者：石大伟王盼盼季明芳李玉彬周海卫沈舒张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂2室北京100050 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 广东省中山市肿瘤研究所广东中山528403 北京北方生物技术研究所北京100076

目的通过比较EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性,为试剂盒在临床上的使用选择和性能改进提供依据。方法使用五厂家的EB病毒衣壳抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(VCA IgA和VCA IgG试剂盒)、核抗原1 IgA和IgG... 详细信息

目的通过比较EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性,为试剂盒在临床上的使用选择和性能改进提供依据。方法使用五厂家的EB病毒衣壳抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(VCA IgA和VCA IgG试剂盒)、核抗原1 IgA和IgG抗体检测试剂盒(EBNA1 IgA和EBNA1 IgG试剂盒)、早期抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(EA IgA和EA IgG试剂盒)以及Zta IgA抗体检测试剂盒,分别检测33例鼻咽癌患者(NPC)、30例健康体检者(HD)和41例非鼻咽癌的其他肿瘤患者(NNPC)血清或血浆样本。结果 A厂家的VCA IgA试剂盒灵敏度高于其他厂家同品种试剂盒,但对于NNPC特异度最低(36.6%);而D厂家VCA IgA试剂盒的特异度最高(97.6%),且对HD的特异度均大于90%。B和D厂家的EBNA1 IgA试剂盒间阳性、阴性符合率分别为92.1%和100.0%。A和E厂家的EA IgA试剂盒的灵敏度均较低而特异度高,试剂盒间阳性符合率低(39.4%),阴性符合率高(98.6%);而VCA IgG试剂盒的灵敏度高但特异度低。A和C厂家的EBNA1 IgG试剂盒的灵敏度高(100.0%,97.0%)但特异度低(3.3%,13.3%)。C厂家EA IgG试剂盒检测所有样本结果均为阴性。结论五个不同厂家VCA IgA、EA IgA试剂盒诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性存在差异,特别是A厂家和其他国内厂家同品种试剂间差异明显,需根据临床目的进行选择。三家国产VCA IgA试剂盒的灵敏度需进一步提高。相反,EBNA IgA试剂盒诊断鼻咽癌的准确性和结果一致性较好。单独使用VCA IgG和EBNA1 IgG试剂盒血清学诊断鼻咽癌的特异度差,其判读界值可能需根据检测目的进行调整。

关键词： EB病毒 VCA EBNA1 EA 鼻咽癌

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分子马达生物传感器在食源性病原微生物检测中的应用

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食品安全质量检测学报 2014年第7期5卷 2101-2108页

作者：杨向莹王玉梅张岩张捷北京出入境检验检疫局北京100026 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 河北省食品质量监督检验研究院石家庄050091

传统的食源性致病微生物检测方法主要是利用培养基对存活的病原微生物进行培养和分离,这种方法因其周期长、程序繁琐已经不能满足快速检测的要求。随着免疫学、生物化学、分子生物学的不断发展,人们已经建立了较多快速、简便、特异、敏... 详细信息

传统的食源性致病微生物检测方法主要是利用培养基对存活的病原微生物进行培养和分离,这种方法因其周期长、程序繁琐已经不能满足快速检测的要求。随着免疫学、生物化学、分子生物学的不断发展,人们已经建立了较多快速、简便、特异、敏感的检测技术。本文对分子马达生物传感器在食源性病原微生物检测中的应用及其前景进行综述性介绍。

关键词：分子马达生物传感器食源性致病微生物快速检测

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吸附破伤风疫苗效价测定方法比较及发展趋势分析

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中国药学杂志 2013年第13期48卷 1041-1044页

作者：董国霞马霄田霖谭亚军侯启明中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的了解目前吸附破伤风疫苗效价测定采用的方法、最新的研究进展及其发展趋势。方法主要以中国、欧洲、英国、日本和印度药典、WHO百白破疫苗质量控制指南、美国采用的方法及国内外该领域的文献为依据,进行归纳、总结和分析。结果与... 详细信息

目的了解目前吸附破伤风疫苗效价测定采用的方法、最新的研究进展及其发展趋势。方法主要以中国、欧洲、英国、日本和印度药典、WHO百白破疫苗质量控制指南、美国采用的方法及国内外该领域的文献为依据,进行归纳、总结和分析。结果与结论吸附破伤风疫苗效价测定方法在不久的将来可能以完全体外检测代替体内检测,进行相关方面的研究已经成为当务之急。

关键词：吸附破伤风疫苗效价测定方法比较发展趋势分析

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狂犬病病毒CTN-1V株糖蛋白遗传稳定性研究分析

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中华微生物学和免疫学杂志 2013年第4期33卷 265-269页

作者：李加曹守春石磊泰王云鹏吴小红刘景华唐建蓉俞永新董关木中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的测定6代次CTN-1V株病毒糖蛋白基因组序列，并研究其致病力稳定性。方法RT-PCR方法扩增6代次CTN-1V株病毒糖蛋白基因组序列，分别将产物克隆入pGEM-T载体中，测定并拼接序列，应用DNAStar和Mega4．0软件包中的相应软件对基因组序列... 详细信息

目的测定6代次CTN-1V株病毒糖蛋白基因组序列，并研究其致病力稳定性。方法RT-PCR方法扩增6代次CTN-1V株病毒糖蛋白基因组序列，分别将产物克隆入pGEM-T载体中，测定并拼接序列，应用DNAStar和Mega4．0软件包中的相应软件对基因组序列进行分析，并与近期我国分离且具有地域代表性的狂犬病病毒街毒株进行基因同源性分析；测定6代次CTN-1V株病毒滴度（LD卯／m1）和细胞荧光滴度（FFU／m1），采用FFU／LD∞指标来对病毒的毒力进行评价。结果6代次CTN-1V株病毒序列测定结果表明，仅第1222位的G突变为A，导致408位氨基酸由谷氨酸突变为赖氨酸，而1320位核苷酸由A突变为G，但显示为无义突变；5代次CTN-1V株病毒致病力指标均在1．00～1．07之间；糖蛋白生物信息学分析表明，CTN-1V株病毒与我国近期分离的街毒株均具有较高同源性。结论CTN-1V株病毒糖蛋白传代稳定，且与我国近期分离的街毒株高度同源，各代次CTN-1V株病毒糖蛋白基因组序列的测定及致病力研究，为完善该毒株的质量控制提供数据支持。

关键词：狂犬病病毒 CTN-1V 糖蛋白致病力生物信息学分析

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细菌多糖结合疫苗载体蛋白的免疫原性干扰作用

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中国生物制品学杂志 2013年第7期26卷 1034-1039页

作者：陈琼石继春叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

细菌多糖蛋白结合疫苗(b型流感嗜血杆菌、脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌多糖结合疫苗)普遍用于2岁以下婴幼儿免疫。目前该类疫苗广泛使用的蛋白载体有破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)、白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)、CRM19(7白喉毒素... 详细信息

细菌多糖蛋白结合疫苗(b型流感嗜血杆菌、脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌多糖结合疫苗)普遍用于2岁以下婴幼儿免疫。目前该类疫苗广泛使用的蛋白载体有破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)、白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)、CRM19(7白喉毒素的一种突变体)和未分型流感嗜血杆菌蛋白D(nontypeable haemophilus influenzae protein D,PD)。本文就目前这类疫苗免疫接种中载体特异的T辅助细胞刺激作用、载体诱导的表位抑制作用(carrier-induced-epitopic suppression,CIES)和旁观者干扰效应进行初步探讨。

关键词：多糖蛋白结合疫苗载体蛋白免疫原性干扰

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屋尘螨变应原制品活性测定方法的建立

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药物分析杂志 2013年第5期33卷 775-778页

作者：王春娥石继春王珊珊陈琼李茂光叶强李凤祥中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:建立屋尘螨变应原活性测定方法,用于屋尘螨变应原制品的质量控制。方法:分别对屋尘螨原液、不同企业含氢氧化铝的屋尘螨制品进行试验条件的优化,建立荧光酶联免疫竞争抑制法-UniCAP法进行活性测定。结果:在37℃2 h和4℃过夜条件下... 详细信息

目的:建立屋尘螨变应原活性测定方法,用于屋尘螨变应原制品的质量控制。方法:分别对屋尘螨原液、不同企业含氢氧化铝的屋尘螨制品进行试验条件的优化,建立荧光酶联免疫竞争抑制法-UniCAP法进行活性测定。结果:在37℃2 h和4℃过夜条件下,屋尘螨原液及制剂、螨变应原注射液的测定结果均无显著性差异;以0.1 mol.L-1磷酸盐缓冲液、0.1 mol.L-1磷酸盐缓冲液-0.5%牛血清白蛋白、0.9%氯化钠溶液作为稀释液,屋尘螨原液的测定结果无显著性差异;采用1∶1的血清稀释度、0.1 mol.L-1磷酸盐缓冲液、4℃过夜的实验条件,对方法的精密度进行考察,重复性和中间精密度RSD分别为0.43%和1.3%;对14批屋尘螨变应原制剂总活性和游离过敏原活性进行测定,总活性均不低于50%,均值为68%(RSD为1.9%),游离过敏原活性均不高于20%,均值为9%(RSD为40%)。结论:该方法重复性好,快速,可用于原液和成品活性测定。可通过测定总活性和游离过敏原活性,对含氢氧化铝的屋尘螨制品进行质量控制。

关键词：屋尘螨变应原活性测定荧光酶联免疫质量控制

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肺炎链球菌分子分型方法研究进展

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中华微生物学和免疫学杂志 2013年第10期33卷 789-792页

作者：杨越叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

肺炎多糖疫苗和结合疫苗的问世，可有效保护一定人群免遭肺炎链球菌的感染侵袭，但目前在世界上很多国家，肺炎链球菌感染仍是一个非常严重的公共卫生问题。按照世界卫生组织（WHO）统计资料估计，全世界每年有160万人死于肺炎链球菌感... 详细信息

肺炎多糖疫苗和结合疫苗的问世，可有效保护一定人群免遭肺炎链球菌的感染侵袭，但目前在世界上很多国家，肺炎链球菌感染仍是一个非常严重的公共卫生问题。按照世界卫生组织（WHO）统计资料估计，全世界每年有160万人死于肺炎链球菌感染，其中包括70～100万5岁以下儿童，尤其是2岁以下儿童的死亡率最高，这些死亡儿童绝大多数生活在不发达国家和发展中国家。即使在欧美等发达国家，肺炎链球菌也是最常见的成年人社区获得性细菌性肺炎的病原体。

关键词：肺炎链球菌感染分子分型方法世界卫生组织公共卫生问题发达国家发展中国家细菌性肺炎社区获得性

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重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体质控方法的建立

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中国生物制品学杂志 2013年第7期26卷 1015-1018页

作者：丁有学韩春梅刘兰陶磊毕华王兰饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立重组人组织型纤溶酶原激活剂(tissue type plasminogen activator,tPA)改构体(TNK-tPA)的质控方法。方法采用气泡法测定TNK-tPA原液的生物学活性,非还原SDS-PAGE和RP-HPLC法测定其纯度,还原型SDS-PAGE确定其相对分子质量,HPLC-... 详细信息

目的建立重组人组织型纤溶酶原激活剂(tissue type plasminogen activator,tPA)改构体(TNK-tPA)的质控方法。方法采用气泡法测定TNK-tPA原液的生物学活性,非还原SDS-PAGE和RP-HPLC法测定其纯度,还原型SDS-PAGE确定其相对分子质量,HPLC-SEC法测定其单链含量,胰酶裂解法分析其肽图,Edman降解法测定其N-末端氨基酸序列,毛细管等电聚焦电泳法测定其等电点,Lowrry法测定其蛋白质含量,地高辛法测定其外源DNA残留量。按《中国药典》三部(2005版)要求,对TNK-tPA成品进行鉴别试验及外观、pH值、水分含量、无菌、装量、异常毒性等检测。结果 3批TNK-tPA原液的生物学活性为(2.09～2.16)×106U/ml,比活性均大于3.5×105U/mg,因此确定TNK-tPA原液的比活性不得低于3.0×105U/mg。3批TNK-tPA原液的非还原型SDS-PAGE纯度均大于98.0%,RP-HPLC纯度均大于97.0%;经还原型SDS-PAGE分析可见两条带,相对分子质量分别为68 000和35 000;样品原液的单链含量为75.7%;3批TNK-tPA原液的肽图酶切图谱与理化参考品一致;TNK-tPA原液的N-末端氨基酸序列、等电点、蛋白质含量、外源DNA残留量及成品的鉴别试验结果、外观、pH值、水分含量、无菌、装量、异常毒性等均符合《中国药典》三部(2005版)要求。结论建立的质控方法可保证产品安全、有效、质量可控,可用于TNK-tPA产品的常规检定。

关键词：重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体质量控制生物活性

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