检索结果-内蒙古大学图书馆

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：范文红陶磊李响韩春梅杨靖青丁有学裴德宁郭莹饶春明王军志中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:建立美妥珠单抗的质控方法和质量标准。方法:利用乳酸脱氢酶检查外周血分离的单核细胞对人肺腺癌A549细胞的杀伤效应测定美妥珠单抗的生物学活性;非还原CE-SDS和SEC-HPLC测定纯度;胰酶酶切,HPLC测定其肽图;实时定量PCR检测CHO宿主... 详细信息

目的:建立美妥珠单抗的质控方法和质量标准。方法:利用乳酸脱氢酶检查外周血分离的单核细胞对人肺腺癌A549细胞的杀伤效应测定美妥珠单抗的生物学活性;非还原CE-SDS和SEC-HPLC测定纯度;胰酶酶切,HPLC测定其肽图;实时定量PCR检测CHO宿主DNA残留量;采用ELISA法分别测定抗原CD147结合力、残留ProA含量和残留宿主蛋白含量;CE-SDS法测定等电点;液质联用技术进行分子量、肽图及糖型分析;其余检测项目按中国药典2010年版三部规定进行。结果:用建立的方法对美妥珠单抗的成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》和中国药典2010年版三部的要求;对理化对照品进行了一级结构确证,分子量、氨基酸序列糖型分析结果均与理论预测相符。结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定。

关键词：美妥珠单抗质量控制 ADCC 纯度分析结构确证液质联用

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三种国产丙型肝炎病毒核酸定量试剂检测性能的初步评价

三种国产丙型肝炎病毒核酸定量试剂检测性能的初步评价

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：谷金莲于洋梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京

目的:评价3种国产丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)定量试剂检测性能。方法:应用已批准上市占国内市场50％以上的3种国产HCV RNA定量检测试剂,Roche公司COB AS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test定量试剂,分别检测经Ortho和DiaSorin公司抗HCV ... 详细信息

目的:评价3种国产丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)定量试剂检测性能。方法:应用已批准上市占国内市场50％以上的3种国产HCV RNA定量检测试剂,Roche公司COB AS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test定量试剂,分别检测经Ortho和DiaSorin公司抗HCV EIA试剂,CHIR0N公司RIBA HCV3.0 SIA及MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd确证试剂检测判定的139份抗-HCV阳性及165份抗-HCV阴性血浆样本。结果:在304份临床样本检测中,3种(A、B、C)国产HCV RNA定量试剂的阳性检出率显著低于Roche公司的HCV RNA定量试剂阳性检出率(11.51％,12.83％,14.80％,26.97％, X2分别为23.38,19.08,13.63,2＜0.01),国产A,B,C试剂的阳性检出率较为一致(X2:1.47,2＞0.05).国产HCV RNA定量试剂漏检样本的HCV RNA载量小于50IU/ml.结论:应提高国产HCV RNA定量试剂的灵敏度和线性检测范围。

关键词：丙型肝炎病毒核酸定量试剂检测灵敏度质量标准

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基因治疗药物的质量控制分析方法

基因治疗药物的质量控制分析方法

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：李永红饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

基因治疗(gene therapy)是指通过基因转移技术将外源基因插入患者适当的受体细胞中，使外源基因表达的产物能治疗某种疾病。目前我国先后己有十多个基因治疗药物进入临床研究，本文根据现有的质量标准和国内外文献，对基因治疗药物的质... 详细信息

基因治疗(gene therapy)是指通过基因转移技术将外源基因插入患者适当的受体细胞中，使外源基因表达的产物能治疗某种疾病。目前我国先后己有十多个基因治疗药物进入临床研究，本文根据现有的质量标准和国内外文献，对基因治疗药物的质量控制分析方法鉴别试验、滴度、效力、纯度(Purity)和杂质(Impurity)、安全性(Safety)、制剂相关检测指标进行详细分析和总结。

关键词：基因治疗药物质量控制检测指标安全评价

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美妥珠(HcHAb18)单抗质量标准的建立及理化对照品结构确证

美妥珠(HcHAb18)单抗质量标准的建立及理化对照品结构确证

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：范文红王军志陶磊李响韩春梅杨靖青丁有学裴德宁郭莹饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050

目的:建立美妥珠单抗的质控方法和质量标准.方法:利用乳酸脱氢酶检查外周血分离的单核细胞对人肺腺癌A549细胞的杀伤效应测定美妥珠单抗的生物学活性;非还原CE－SDS和SEC－HPLC测定纯度;胰酶酶切,HPLC测定其肽图;实时定量PCR检测CHO宿主... 详细信息

目的:建立美妥珠单抗的质控方法和质量标准.方法:利用乳酸脱氢酶检查外周血分离的单核细胞对人肺腺癌A549细胞的杀伤效应测定美妥珠单抗的生物学活性;非还原CE－SDS和SEC－HPLC测定纯度;胰酶酶切,HPLC测定其肽图;实时定量PCR检测CHO宿主DNA残留量;采用ELISA法分别测定抗原CD147结合力、残留ProA含量和残留宿主蛋白含量;CE－SDS法测定等电点;液质联用技术进行分子量、肽图及糖型分析;其余检测项目按中国药典2010年版三部规定进行.结果:用建立的方法对美妥珠单抗的成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》和中国药典2010年版三部的要求;对理化对照品进行了一级结构确证,分子量、氨基酸序列糖型分析结果均与理论预测相符.结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定.

关键词：美妥珠单抗质量标准液质联用结构确认

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重组金黄色葡萄球菌肠毒素A协同增强破伤风类毒素的免疫原性研究

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中国医药生物技术 2013年第3期8卷 188-191页

作者：王丽婵马霄张华捷谭亚军徐颖华张庶民侯启明中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室/卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的重组超抗原金黄色葡萄球菌肠毒素A(SEA)与Al(OH)3佐剂联合应用协同增强破伤风类毒素(TT)的免疫原性观察。方法将高、低两个剂量的TT分别与高、中、低3个剂量的重组SEA同时吸附一定浓度的Al(OH)3作为样品组,同时设置高、低剂量TT分... 详细信息

目的重组超抗原金黄色葡萄球菌肠毒素A(SEA)与Al(OH)3佐剂联合应用协同增强破伤风类毒素(TT)的免疫原性观察。方法将高、低两个剂量的TT分别与高、中、低3个剂量的重组SEA同时吸附一定浓度的Al(OH)3作为样品组,同时设置高、低剂量TT分别与同样浓度Al(OH)3的吸附组作为对照;各组分别腹部皮下免疫NIH小鼠8只,0.5ml/只;免疫4周后,摘眼球采血,分离血清,检测各组抗TT抗体的IgG水平。结果在TT高剂量组,高、中剂量的SEA均能增强抗TT抗体的IgG水平(P<0.05),而低剂量SEA组与对照组相比未能增强TT的免疫原性;在TT低剂量组,3个剂量的SEA均能显著增强TT的免疫原性,P<0.05。结论 TT联合重组SEA及Al(OH)3佐剂能诱导免疫后小鼠产生更强的体液免疫应答,SEA及Al(OH)3佐剂对TT具有协同免疫增强效应。

关键词：超抗原破伤风类毒素佐剂,免疫金黄色葡萄球菌肠毒素A

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细胞因子类制品内毒素检查替代家兔热原质实验研究

细胞因子类制品内毒素检查替代家兔热原质实验研究

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第18次全国干扰素及细胞因子学术会议

作者：丁有学史新昌郭莹饶春明王军志中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050

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IFN-β-1a的N-端氨基酸序列测定

IFN-β-1a的N-端氨基酸序列测定

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：杨靖清王晨杨琦史新昌裴德宁饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050

目的:对N末端氨基酸脱落的IFN-β-1a进行氨基酸序列测定,鉴别和测定蛋白质的N端不均一性的存在.方法:对IFN-β-1a原料药进行N末端氨基酸Edman化学降解法序列测定,通过对EDMAN法的不同循环进行计算、分析,进而对不同分析的不同的截短型... 详细信息

目的:对N末端氨基酸脱落的IFN-β-1a进行氨基酸序列测定,鉴别和测定蛋白质的N端不均一性的存在.方法:对IFN-β-1a原料药进行N末端氨基酸Edman化学降解法序列测定,通过对EDMAN法的不同循环进行计算、分析,进而对不同分析的不同的截短型的蛋白质进行定量.通过氨基酸序列测定,对该制品进行质量控制.结论:本方法可以有效控制掌握该制品的N-末端降解情况,并能进行IFN-β-1a的质量控制.该方法可以用于其他存在类似情况的重组产品的质量控制.

关键词：重组蛋白药物氨基酸序列测定质量控制

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重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准的建立

重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准的建立

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第18次全国干扰素及细胞因子学术会议

作者：范文红韩春梅李响毕华丁有学刘兰饶春明王军志中国食品药品检定研究院重组药物产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050

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