检索结果-内蒙古大学图书馆

中国病毒病杂志 2013年第6期3卷 410-413页

作者：高帆毛群颖张军楠秦文彦姚昕吴星王一平邵杰王轩徐苗梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京博奥生物有限公司北京102206

目的采用质谱法对我国2家进入临床试验肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗的主要蛋白成分进行分析和比较,为完善EV71疫苗的质控方法提供实验依据。方法应用梯度SDS-PAGE法对2家生产自Vero细胞的EV71疫苗原液(A、B原液)进行蛋白电泳分析,蛋白条... 详细信息

目的采用质谱法对我国2家进入临床试验肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗的主要蛋白成分进行分析和比较,为完善EV71疫苗的质控方法提供实验依据。方法应用梯度SDS-PAGE法对2家生产自Vero细胞的EV71疫苗原液(A、B原液)进行蛋白电泳分析,蛋白条带经切胶回收、脱色、胰酶酶切后提取蛋白多肽,采用液质联用仪(LC/MS)对回收的各条带蛋白多肽进行二级质谱序列测定。采用酶联免疫法(ELISA)和二喹啉甲酸法(BCA)分别检测浓缩后的疫苗原液中EV71抗原含量和总蛋白含量,计算比活值。结果将原液浓缩10余倍后经梯度SDS-PAGE电泳分析,抗原A为4条带,抗原B为6条带。采用质谱法检测各条带蛋白并搜库分析发现,各条带均含有EV71多聚蛋白;抗原A条带1、3和抗原B的条带1、3、4、5、6含有猴源蛋白。经PSMs(鉴定多肽次数)计算发现EV71蛋白占总蛋白比例分别为96.7%和95.0%,比活值为865.5、291.8U/μg。结论质谱法可作为疫苗中蛋白检测的辅助方法,并考虑在多批次检测的基础上提出限量要求,为疫苗质量的一致性提供保障。

关键词：肠道病毒71型(EV71) 疫苗蛋白质谱(MS)

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免疫微柱凝胶法在静注人免疫球蛋白抗A、抗B血凝素测定中的应用

免疫微柱凝胶法在静注人免疫球蛋白抗A、抗B血凝素测定中的应用

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：马秋平侯继锋中国食品药品检定研究院血液制品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

静注人免疫球蛋白系由健康人血浆中分离得到,临床上常用于抗感染、免疫调节等用途。其含有的抗A、抗B血凝素(IgG型抗A、抗B抗体)是引起大剂量输注后溶血反应的主要原因,因此对静注人免疫球蛋白中抗A、抗B血凝素的滴度控制是十分重要的... 详细信息

静注人免疫球蛋白系由健康人血浆中分离得到,临床上常用于抗感染、免疫调节等用途。其含有的抗A、抗B血凝素(IgG型抗A、抗B抗体)是引起大剂量输注后溶血反应的主要原因,因此对静注人免疫球蛋白中抗A、抗B血凝素的滴度控制是十分重要的。现行版《中国药典》中检测抗A、抗B血凝素采用试管抗人球蛋白法,该方法检测IgG型血型抗体是较为经典的方法,为目前血清学试验中的金标准,但具有操作繁琐、判断结果主观因素影响较大的缺点。免疫微柱凝胶法系在传统试管抗人球蛋白法的基础上,利用离心力使抗原抗体反应结果表现为在微柱凝胶中的分布,与传统的抗人球蛋白法相比,操作简便、省时、易于标准化及自动化,在国外已成为常规方法广泛应用于血型血清学试验,近几年在国内也开始广泛使用此法。

关键词：微柱凝胶法静注人免疫球蛋白抗人球蛋白法

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痢疾疫苗研究的最新进展

痢疾疫苗研究的最新进展

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：董岩曾明中国食品药品检定研究院肠道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

痢疾是全世界范围内流行的肠道传染病,由志贺菌属细菌引起。由于对志贺菌致病机制和机体抗感染免疫还不是很清楚,目前还没有一个真正实用的痢疾疫苗上市。本文综述了痢疾疫苗研究的最新进展,主要集中在亚单位疫苗方面。此外,也探讨了志... 详细信息

痢疾是全世界范围内流行的肠道传染病,由志贺菌属细菌引起。由于对志贺菌致病机制和机体抗感染免疫还不是很清楚,目前还没有一个真正实用的痢疾疫苗上市。本文综述了痢疾疫苗研究的最新进展,主要集中在亚单位疫苗方面。此外,也探讨了志贺菌发病机制和免疫反应方面的内容,以作为研究疫苗的基础。

关键词：志贺菌亚单位疫苗佐剂

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血液制品“十二五”期间倍增计划可行性分析与策略探讨

血液制品“十二五”期间倍增计划可行性分析与策略探讨

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：侯继锋中国食品药品检定研究院血液制品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的探究"十二五"期间血液制品倍增计划实施策略。方法通过对"十二五"期间血液制品倍增计划重要性、可行性和已有政策分析,参考欧美等发达国家的血浆管理模式,结合中国国情,探讨性提出扩大血浆采集和血液制品供给... 详细信息

目的探究"十二五"期间血液制品倍增计划实施策略。方法通过对"十二五"期间血液制品倍增计划重要性、可行性和已有政策分析,参考欧美等发达国家的血浆管理模式,结合中国国情,探讨性提出扩大血浆采集和血液制品供给的实施方案和策略。结果和结论从相关法律法规和技术指导原则的修订、现代信息技术利用、血浆综合利用提高、重组技术应用于血液制品生产等多方面分析,提出了血液制品倍增计划实施策略。

关键词：血液制品倍增计划献血员信息系统血浆综合利用回收血浆

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抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定

抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：李萌于传飞王兰张峰刘春雨王文波郭玮高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定。方法采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析;采用紫外分光光度计在252及280nm处进行吸光值测量。结果两种方法测得的药物抗体偶联... 详细信息

目的用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定。方法采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析;采用紫外分光光度计在252及280nm处进行吸光值测量。结果两种方法测得的药物抗体偶联比分别为3.21及3.25。结论两种方法测得的结果相似,都可用于抗体药物偶联物的药物抗体偶联比分析。

关键词：抗体药物偶联物药物抗体偶联比液质联用紫外分光光度计

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日本血吸虫感染经吡喹酮治疗后血清中抗体及细胞因子水平的变化

日本血吸虫感染经吡喹酮治疗后血清中抗体及细胞因子水平的变化

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：刘向芹张影张瑾薄淑英辛晓芳中国食品药品检定研究院寄生虫疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的观察人感染日本血吸虫经吡喹酮治疗后血清中可溶性虫卵抗原（SEA）特异性抗体IgG、IgM及IL-4、IFN-γ水平的变化。方法治疗组血清采自湖北省江陵市荆州县吡喹酮治疗8个月的血吸虫病患者15例。阳性组采当地的血吸虫病人18例,阴性组... 详细信息

目的观察人感染日本血吸虫经吡喹酮治疗后血清中可溶性虫卵抗原（SEA）特异性抗体IgG、IgM及IL-4、IFN-γ水平的变化。方法治疗组血清采自湖北省江陵市荆州县吡喹酮治疗8个月的血吸虫病患者15例。阳性组采当地的血吸虫病人18例,阴性组采自当地的健康人群15例。通过ELISA的方法检测血清中SEA特异性IgG、IgM抗体及IL-4、IFN-γ的水平。结果治疗组血清中SEA特异性IgG、IgM抗体与感染组相比显著性降低（P＜0.05）,且高于阴性血清（P＜0.05）;治疗组血清中IL-4、IFN-γ与感染组相比显著性降低（P＜0.05）。结论血清中IgG、IgM及IL-4、IFN-γ的水平变化相结合可以用于吡喹酮治疗血吸虫感染疗效的考核。

关键词：日本血吸虫吡喹酮可溶性虫卵抗原抗体细胞因子

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鼠伤寒沙门氏菌基因敲除的研究进展

鼠伤寒沙门氏菌基因敲除的研究进展

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：董方曾明中国食品药品检定研究院肠道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

鼠伤寒沙门氏菌(Salmonella typhimurium)是一种肠道致病菌,可感染动物和人,并通过多种途径来逃避人体抗感染防御系统,在人体内存活并造成持续感染,可引起食物中毒,胃肠炎等肠道传染病,近些年来应用PCR一步失活技术结合λ-Red重组系统... 详细信息

鼠伤寒沙门氏菌(Salmonella typhimurium)是一种肠道致病菌,可感染动物和人,并通过多种途径来逃避人体抗感染防御系统,在人体内存活并造成持续感染,可引起食物中毒,胃肠炎等肠道传染病,近些年来应用PCR一步失活技术结合λ-Red重组系统及转座子系统对鼠伤寒沙门菌的研究受到人们的关注,通过采用上述两种技术进行的鼠伤寒脂多糖、鞭毛、致病岛、二元调控系统及其他相关基因的敲除,研究缺失相关基因后细菌的表型、毒力及侵袭力等特性发生改变,对于细菌的致病机制、特定基因的作用机理、新型疫苗的研发以及减毒载体的构建等具有重要参考价值。。本文对相关研究进展综述如下。

关键词：鼠伤寒沙门氏菌 λ-Red重组系统转座子系统基因敲除

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TNFR:Fc融合蛋白生物类似药质量可比性初步研究

TNFR:Fc融合蛋白生物类似药质量可比性初步研究

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

近年来,许多生物技术药专利陆续到期,国内外掀起了生物类似药物的研发热潮,如何对这些生物类似药进行有效的质量可比性研究显得尤为重要。相对于小分子药物,抗体及相关生物治疗药物分子量大,功能域多,如何界定类似药和参比药的一致性标... 详细信息

近年来,许多生物技术药专利陆续到期,国内外掀起了生物类似药物的研发热潮,如何对这些生物类似药进行有效的质量可比性研究显得尤为重要。相对于小分子药物,抗体及相关生物治疗药物分子量大,功能域多,如何界定类似药和参比药的一致性标准对于产品质量放行和头对头的研究是一个值得探讨的问题。本研究以结构复杂的重组人肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白为材料,依照FDA生物类似药指南进行可比性研究。实验选取原研药(RBP)及国内3个类似药或衍生物(SBP)作为实验材料,首先在蛋白一级结构、二级结构、唾液酸修饰、蛋白纯度、电荷异质性等方面进行了结构表征分析,其次在细胞毒中和活性、结合活性等方面进行了功能分析,最后还进行了药代动力学的初步比较,以期对大分子生物类似药的质量可比性研究提供参考和数据支持。在进行结构表征研究时,首先对氨基酸序列进行了鉴定,和RBP相比,SBP分为三类:SBP1与RBP序列一致;SBP2在TNFR段67/70位发生突变;SBP3在Fc段376/378位发生突变。二级结构比较时,各SBP与RBP无显著差异。SBP1、SBP2与SBP3的唾液酸含量均低于RBP。功能相关分析结果显示:SBP1的体外细胞毒中和活性、TNF-α亲和力与体内半衰期均与RBP无显著差别;SBP2的3种功能均显著高于RBP;对于SBP3,虽然在Fc段发生氨基酸突变,但细胞毒中和活性、亲和力与体内半衰期与RBP无显著差别。因此,SBP1应该可以被定义为生物类似药,SBP2在一定程度上可以被定义为一种新药;而SBP3由于氨基酸序列与RBP不同,按照EMA的标准,应该是新药,然而本实验的结果显示,除氨基酸序列差异外,SBP3在功能上与RBP并无显著差别,该产品在国内上市是否可以作为生物类似药还有待于非临床与临床实验的进一步研究。通过TNFR:Fc融合蛋白国内类似药与原研药比较,初步进行了该制品的质量可比性研究,建立了相关的分析方法和评价手段,探讨了在保证产品安全有效质量可控的前提下,产品存在非关键质量属性差异时是否可以列为生物类似药的问题。

关键词：抗体药物融合蛋白质量控制糖基化

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成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：于传飞郭玮王兰张峰刘春雨王文波李萌王军志高凯中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性。方法应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析。结果羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证... 详细信息

目的采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性。方法应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析。结果羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性引起;羧肽酶B处理和/或N-糖苷酶处理前后的抗体2成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性和N-糖的唾液酸修饰。结论采用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,可较好的分析单克隆抗体产品的电荷异质性;并且配合合适的酶切处理,进而可判断单克隆抗体产品主要电荷异质性的来源,为保证单克隆抗体产品技术药物生产工艺的稳定性及质量控制提供了有效手段。

关键词：单克隆抗体电荷异质性成像毛细管等点聚焦末端赖氨酸不均一性唾液酸修饰

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Toll样受体研究进展

Toll样受体研究进展

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：何鹏胡忠玉中国食品药品检定研究院肝炎病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的阐述Toll样受体的研究进展。方法通过整理国内外相关科技文献,对Toll样受体的研究历史和在疫苗与免疫学领域的应用进行回顾和总结,为Toll样受体在生物医学中的应用提供参考。结果 Toll样受体广泛表达在天然免疫细胞和特异性免疫细... 详细信息

目的阐述Toll样受体的研究进展。方法通过整理国内外相关科技文献,对Toll样受体的研究历史和在疫苗与免疫学领域的应用进行回顾和总结,为Toll样受体在生物医学中的应用提供参考。结果 Toll样受体广泛表达在天然免疫细胞和特异性免疫细胞表面,通过其配体识别、信号转导等机制,对免疫系统的多个环节进行活化,与感染性疾病、免疫系统失调等多种疾病存在相关。结论 Toll样受体是连接天然免疫与特异性免疫的关键环节,对其深入研究可进一步促进相关药物与疫苗的研制与开发。

关键词： Toll样受体免疫信号通路

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