检索结果-内蒙古大学图书馆

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：范文红陶磊李响韩春梅杨靖青丁有学裴德宁郭莹饶春明王军志中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:建立美妥珠单抗的质控方法和质量标准。方法:利用乳酸脱氢酶检查外周血分离的单核细胞对人肺腺癌A549细胞的杀伤效应测定美妥珠单抗的生物学活性;非还原CE-SDS和SEC-HPLC测定纯度;胰酶酶切,HPLC测定其肽图;实时定量PCR检测CHO宿主... 详细信息

目的:建立美妥珠单抗的质控方法和质量标准。方法:利用乳酸脱氢酶检查外周血分离的单核细胞对人肺腺癌A549细胞的杀伤效应测定美妥珠单抗的生物学活性;非还原CE-SDS和SEC-HPLC测定纯度;胰酶酶切,HPLC测定其肽图;实时定量PCR检测CHO宿主DNA残留量;采用ELISA法分别测定抗原CD147结合力、残留ProA含量和残留宿主蛋白含量;CE-SDS法测定等电点;液质联用技术进行分子量、肽图及糖型分析;其余检测项目按中国药典2010年版三部规定进行。结果:用建立的方法对美妥珠单抗的成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》和中国药典2010年版三部的要求;对理化对照品进行了一级结构确证,分子量、氨基酸序列糖型分析结果均与理论预测相符。结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定。

关键词：美妥珠单抗质量控制 ADCC 纯度分析结构确证液质联用

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美妥珠(HcHAb18)单抗质量标准的建立及理化对照品结构确证

美妥珠(HcHAb18)单抗质量标准的建立及理化对照品结构确证

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：范文红王军志陶磊李响韩春梅杨靖青丁有学裴德宁郭莹饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050

目的:建立美妥珠单抗的质控方法和质量标准.方法:利用乳酸脱氢酶检查外周血分离的单核细胞对人肺腺癌A549细胞的杀伤效应测定美妥珠单抗的生物学活性;非还原CE－SDS和SEC－HPLC测定纯度;胰酶酶切,HPLC测定其肽图;实时定量PCR检测CHO宿主... 详细信息

目的:建立美妥珠单抗的质控方法和质量标准.方法:利用乳酸脱氢酶检查外周血分离的单核细胞对人肺腺癌A549细胞的杀伤效应测定美妥珠单抗的生物学活性;非还原CE－SDS和SEC－HPLC测定纯度;胰酶酶切,HPLC测定其肽图;实时定量PCR检测CHO宿主DNA残留量;采用ELISA法分别测定抗原CD147结合力、残留ProA含量和残留宿主蛋白含量;CE－SDS法测定等电点;液质联用技术进行分子量、肽图及糖型分析;其余检测项目按中国药典2010年版三部规定进行.结果:用建立的方法对美妥珠单抗的成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》和中国药典2010年版三部的要求;对理化对照品进行了一级结构确证,分子量、氨基酸序列糖型分析结果均与理论预测相符.结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定.

关键词：美妥珠单抗质量标准液质联用结构确认

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基因治疗药物的质量控制分析方法

基因治疗药物的质量控制分析方法

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：李永红饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

基因治疗(gene therapy)是指通过基因转移技术将外源基因插入患者适当的受体细胞中，使外源基因表达的产物能治疗某种疾病。目前我国先后己有十多个基因治疗药物进入临床研究，本文根据现有的质量标准和国内外文献，对基因治疗药物的质... 详细信息

基因治疗(gene therapy)是指通过基因转移技术将外源基因插入患者适当的受体细胞中，使外源基因表达的产物能治疗某种疾病。目前我国先后己有十多个基因治疗药物进入临床研究，本文根据现有的质量标准和国内外文献，对基因治疗药物的质量控制分析方法鉴别试验、滴度、效力、纯度(Purity)和杂质(Impurity)、安全性(Safety)、制剂相关检测指标进行详细分析和总结。

关键词：基因治疗药物质量控制检测指标安全评价

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细胞因子类制品内毒素检查替代家兔热原质实验研究

细胞因子类制品内毒素检查替代家兔热原质实验研究

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第18次全国干扰素及细胞因子学术会议

作者：丁有学史新昌郭莹饶春明王军志中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050

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IFN-β-1a的N-端氨基酸序列测定

IFN-β-1a的N-端氨基酸序列测定

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：杨靖清王晨杨琦史新昌裴德宁饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050

目的:对N末端氨基酸脱落的IFN-β-1a进行氨基酸序列测定,鉴别和测定蛋白质的N端不均一性的存在.方法:对IFN-β-1a原料药进行N末端氨基酸Edman化学降解法序列测定,通过对EDMAN法的不同循环进行计算、分析,进而对不同分析的不同的截短型... 详细信息

目的:对N末端氨基酸脱落的IFN-β-1a进行氨基酸序列测定,鉴别和测定蛋白质的N端不均一性的存在.方法:对IFN-β-1a原料药进行N末端氨基酸Edman化学降解法序列测定,通过对EDMAN法的不同循环进行计算、分析,进而对不同分析的不同的截短型的蛋白质进行定量.通过氨基酸序列测定,对该制品进行质量控制.结论:本方法可以有效控制掌握该制品的N-末端降解情况,并能进行IFN-β-1a的质量控制.该方法可以用于其他存在类似情况的重组产品的质量控制.

关键词：重组蛋白药物氨基酸序列测定质量控制

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重组人源化兔抗血管内皮生长因子单克隆抗体生物学活性检测方法的建立

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中国生物制品学杂志 2012年第3期25卷 367-369,374页

作者：范文红毕华饶春明王军志中国食品药品检定研究院重组技术产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立重组人源化兔抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)单克隆抗体生物学活性检测方法。方法以人脐静脉血管内皮细胞(Human umbilical vein endothelial cells,HUVECs)作为基质细胞,对23支重组人源化兔抗V... 详细信息

目的建立重组人源化兔抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)单克隆抗体生物学活性检测方法。方法以人脐静脉血管内皮细胞(Human umbilical vein endothelial cells,HUVECs)作为基质细胞,对23支重组人源化兔抗VEGF单抗参比品、24支供试品原液和10支成品进行生物学活性测定,并计算参比品和供试品的IC50值,计算变异系数;对参比品进行活性赋值后,再计算供试品活性,计算变异系数。结果重组人源化兔抗VEGF单抗参比品、原液和成品的IC50值分别为(49.41±23.60)、(47.42±19.45)和(39.13±16.25)ng/ml,变异系数分别为47.76%、41.02%和41.53%;参比品活性赋值为5.08×104U/ml;供试品原液活性为(0.88±0.19)×106U/ml,变异系数为21.6%,供试品成品活性为(1.49±0.41)×106U/支,变异系数为27.5%。结论成功建立了重组人源化兔抗VEGF单抗生物学活性测定方法,确定了参比品的活性单位,为重组人源化兔抗VEGF单抗生物学活性的检测提供了切实可行的方法。

关键词：血管内皮生长因子抗体,单克隆人脐静脉血管内皮细胞细胞增殖生物学活性

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重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(rhG-CSF-Fc)的质量研究

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药物分析杂志 2012年第1期32卷 107-110页

作者：高凯王兰陶磊于雷李响史新昌刘兰饶春明中国食品药品检定研究院重组技术产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:建立重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准。方法:采用NSF-60细胞增殖法测定生物学活性;非还原SDS-PAGE电泳和RP-HPLC测定纯度;以ELISA法分别测定残留CHO细胞蛋白和蛋白A;其余检测项目按中国药典2010年版三部... 详细信息

目的:建立重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准。方法:采用NSF-60细胞增殖法测定生物学活性;非还原SDS-PAGE电泳和RP-HPLC测定纯度;以ELISA法分别测定残留CHO细胞蛋白和蛋白A;其余检测项目按中国药典2010年版三部规定进行。结果:用建立的方法对重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和中国药典2010年版三部的要求。结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定。

关键词：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE) 反相高效液相色谱酶标记免疫吸附测定(ELISA) 等电聚焦电泳肽图分析质量控制生物学活性

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LC-MS／MS法对融合蛋白FP3的氨基酸全序列测定

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药学学报 2012年第2期47卷 216-222页

作者：李响高向东陶磊裴德宁郭莹饶春明王军志中国食品药品检定研究院重组技术产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 中国药科大学生命科学与技术学院江苏南京210009

运用液质联用、两种串联质谱对融合蛋白FP3的氨基酸全序列测定,确证其一级结构。将样品还原烷基化后,通过胰蛋白酶酶解蛋白,PNGase F去除多肽混合物中糖肽的糖基化,将去糖后的总肽用于液质联用系统,通过液相分离后,运用Q-TOF和线性离子... 详细信息

运用液质联用、两种串联质谱对融合蛋白FP3的氨基酸全序列测定,确证其一级结构。将样品还原烷基化后,通过胰蛋白酶酶解蛋白,PNGase F去除多肽混合物中糖肽的糖基化,将去糖后的总肽用于液质联用系统,通过液相分离后,运用Q-TOF和线性离子阱两种串联质谱测定各个肽段的b,y碎片离子,分析测定融合蛋白FP3的氨基酸全序列。通过LC-ESI-Q-TOF完成了融合蛋白FP3的76%氨基酸序列测定,通过LC-ESI-Trap完成余下24%氨基酸序列测定。液质联用、串联质谱法测定蛋白质氨基酸序列快速、灵敏、准确,是对重组蛋白结构分析和确证的重要手段。

关键词：液质联用融合蛋白氨基酸序列

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蛇毒血凝酶纯度分析方法研究

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药物分析杂志 2012年第8期32卷 1398-1401页

作者：程速远王超众李晶梁成罡王凤山山东大学药学院生化与生物技术药物研究所济南250012 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 齐齐哈尔市药品检验所齐齐哈尔161006 沈阳药科大学沈阳110016

目的:建立蛇毒血凝酶纯度测定方法。方法:分别采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法(SDS-PAGE)和等电聚焦法(IEF),对凝胶考染并扫描;采用体积排阻高效液相色谱法(SEC-HPLC),使用TSK G3000SW(7.8 mm×300 mm)凝胶柱,流动相为55 mmol.L-1柠... 详细信息

目的:建立蛇毒血凝酶纯度测定方法。方法:分别采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法(SDS-PAGE)和等电聚焦法(IEF),对凝胶考染并扫描;采用体积排阻高效液相色谱法(SEC-HPLC),使用TSK G3000SW(7.8 mm×300 mm)凝胶柱,流动相为55 mmol.L-1柠檬酸钠-0.01%Tween 80溶液;流速0.5 ***-1,检测波长280 nm;采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),使用C8Vydac(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.1%三氟乙酸溶液(A)-含0.1%三氟乙酸的90%乙腈(B),梯度洗脱,流速0.8 ***-1,;柱温为45℃,检测波长:280 nm。结果:4种方法测得蛇毒血凝酶的纯度分别为89.3%,88.5%,95.4%,87.4%。结论:对于蛇毒血凝酶纯度测定,非还原SDS-PAGE、IEF及RP-HPLC法均可准确地反映其样品纯度。

关键词：蛇毒血凝酶纯度测定非还原SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法等点聚焦体积排阻高效液相色谱

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重组人源化兔抗血管内皮生长因子单克隆抗体的抗原结合活性测定

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中国生物制品学杂志 2011年第9期24卷 1079-1080,1086页

作者：范文红毕华饶春明中国食品药品检定研究院重组技术产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的采用直接ELISA法测定重组人源化兔抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)单克隆抗体的抗原结合活性。方法以VEGF-Fc为包被抗原,采用直接ELISA法测定不同浓度重组人源化兔抗vEGF单抗参考品和供试品与抗原的... 详细信息

目的采用直接ELISA法测定重组人源化兔抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)单克隆抗体的抗原结合活性。方法以VEGF-Fc为包被抗原,采用直接ELISA法测定不同浓度重组人源化兔抗vEGF单抗参考品和供试品与抗原的结合活性,根据供试品及参考品的EC50值计算供试品的相对结合力,并分析该法的精密性。结果重组人源化兔抗VEGF单抗供试品及参考品的抗原结合均存在量效关系,且符合四参数方程。同一批次的供试品单抗原液的相对结合活性分别为参考品的(90.43±18.74)%、(123.56±18.40)%和(106.83±18.47)%,均值为(106.94±16.57)%。3次试验的变异系数分别为20.72%、14.89%和17.29%。同一批次的供试品成品的相对结合活性分别为(97.34±18.42)%、(123.30±11.08)%和(93.91±4.57)%,变异系数分别为18.93%、8.96%和4.87%。结论直接ELISA法精密性良好,操作简便,可用于重组人源化兔抗VEGF单抗抗原结合活性的常规检测。

关键词：血管内皮生长因子类抗体,单克隆抗原结合活性酶联免疫吸附测定

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