检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2014年第7期34卷 1208-1211页

作者：丁有学韩春梅毕华陶磊刘兰饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:测定重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(combinant human mutant-threonine mutant-asparagine mutant-lysine tissue type plasminogen activator,rhTNK-tPA)单链含量。方法:将样品用二硫苏糖醇(DTT)打开二硫键,采用分子排阻色谱(size-exclusion high performance liquid chromatograph,SEC-HPLC)法测定。色谱柱:Tsk-Gel2000SWxl;流动相:0.2 mol·L-1PB-0.1%SDS水溶液;流速:0.5 mL·min-1;检测波长:214 nm;柱温:23℃;检测时间:30 min。结果:试验精密度和重复性良好;分离度不低于1.1;3批rhTNK-tPA原液的单链含量分别为74.41%、75.39%、74.43%,3批成品的单链含量分别为73.82%、74.76%、74.91%。结论:本方法经方法学验证可用于rhTNK-tPA产品的常规检定。

关键词：重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体高效液相色谱单链含量

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成像毛细管等电聚焦技术分析重组人促红素异质性

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药物分析杂志 2014年第6期34卷 1049-1056页

作者：王丽周勇王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:应用成像毛细管等电聚焦分析重组人促红素(rhEPO)的异构体和等电点。方法:首先对成像毛细管等电聚焦电泳技术进行了条件优化,并用优化的方法分析了rhEPO候选国家理化标准品和来自不同生产企业的10批rhEPO产品。根据成像毛细管等电... 详细信息

目的:应用成像毛细管等电聚焦分析重组人促红素(rhEPO)的异构体和等电点。方法:首先对成像毛细管等电聚焦电泳技术进行了条件优化,并用优化的方法分析了rhEPO候选国家理化标准品和来自不同生产企业的10批rhEPO产品。根据成像毛细管等电聚焦电泳分析结果和体内生物学活性结果进一步分析了rhEPO糖链异构体与体内比活性的相关性。结果:优化的成像毛细管等电聚焦电泳技术可获得蛋白特异性图谱,可较好地分析重组人促红素的异构体和等电点。通过统计分析表明,成像毛细管等电聚焦电泳分析rhEPO的第2、3和4峰含量和体内生物学比活性之间存在正相关,第1和第6峰含量和体内比活性之间存在负相关。结论:成像毛细管等电聚焦技术能够分析重组人促红素的异构体和等电点,相关性分析显示异构体的组成与体内比活性相关,异质性分析在重组人促红素的质量控制中具有重要意义。

关键词：重组人促红素成像毛细管等点聚焦等电点异质性生物学活性质量控制

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2013年度人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒抽验质量分析

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药物分析杂志 2014年第10期34卷 1807-1811页

作者：孙楠王玉梅刘艳于婷黄杰曲守方高尚先中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:用4种方法对17家企业17批次的人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒进行评价性抽验结果分析,考察我国该类试剂的质量现状。方法:依据企业产品注册标准,对准确性、特异性、检测限3个项目进行检验,同时以国家参考品为样本,依据国家参考... 详细信息

目的:用4种方法对17家企业17批次的人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒进行评价性抽验结果分析,考察我国该类试剂的质量现状。方法:依据企业产品注册标准,对准确性、特异性、检测限3个项目进行检验,同时以国家参考品为样本,依据国家参考品说明书,进行探索研究。结果:本次监督抽验中,17批次试剂的准确性、特异性、检测限均符合产品注册标准的要求。在探索研究中发现,仅有10批次试剂符合特异性项目的要求,低危型别参考品交叉反应率最高为32.3%,高危型别参考品交叉反应率最高为10.0%。结论:各企业产品注册标准存在差异,在统一使用国家参考品检验时,存在交叉反应,特异性项目合格率较低,建议企业不断完善产品,将来统一使用国家参考品进行检测。

关键词：人乳头瘤病毒试剂盒质量分析准确性特异性检测限注册标准差异

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神经生长因子的研究进展

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中国生物制品学杂志 2014年第1期27卷 131-134页

作者：徐莉饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

神经生长因子(nerve growth factor,NGF)属于神经营养因子家族成员之一,自1953年被Levi-Montalcini发现,至今已有60年历史。本文主要就NGF的结构与功能、给药途径、临床试验及其临床应用等方面的研究进展作一综述。

关键词：神经生长因子给药途径临床试验临床应用

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国产与进口重组酵母乙型肝炎疫苗免疫小鼠早期细胞免疫应答的比较

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中国生物制品学杂志 2014年第6期27卷 737-741,746页

作者：何鹏邱少辉方鑫钟熙梁争论沈琦胡忠玉中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的比较国产与进口重组酵母乙型肝炎疫苗免疫小鼠早期细胞免疫应答的差异。方法取批签发合格的国产疫苗1和2(酿酒酵母)、进口疫苗1(酿酒酵母)、国产疫苗3和4(汉逊酵母)、进口疫苗2(汉逊酵母)各3批,经背部皮下免疫BALB/c小鼠,3μg/(100... 详细信息

目的比较国产与进口重组酵母乙型肝炎疫苗免疫小鼠早期细胞免疫应答的差异。方法取批签发合格的国产疫苗1和2(酿酒酵母)、进口疫苗1(酿酒酵母)、国产疫苗3和4(汉逊酵母)、进口疫苗2(汉逊酵母)各3批,经背部皮下免疫BALB/c小鼠,3μg/(100μl·只),于免疫后7 d,处死小鼠,无菌取脾,制备脾细胞悬液,分离脾单个核细胞(mononuclear cell,MNC)。采用酶联免疫斑点(enzyme linked immunospot assay,ELISPOT)法测定小鼠MNC体外接受HBsAg刺激后产生的抗原特异性细胞因子IFNγ、IL-2、IL-4和IL-5水平及体外接受MHCⅠ类多肽S28-39刺激后产生的IFNγ水平。结果小鼠免疫酿酒酵母乙肝疫苗后,以HBsAg刺激MNC,国产疫苗1诱导产生的IFNγ、IL-2和IL-4水平均明显高于国产疫苗2和进口疫苗1,国产疫苗1和2诱导的IL-5水平均明显高于进口疫苗1(P均<0.05);以S28-39刺激MNC,3种疫苗诱导产生的IFNγ水平差异均无统计学意义(P>0.05)。小鼠免疫汉逊酵母乙肝疫苗后,以HBsAg或S28-39刺激MNC,进口疫苗2诱导的IFNγ和IL-4水平均明显高于国产疫苗3(P<0.05);3种汉逊酵母乙肝疫苗诱导的IL-2和IL-5水平差异均无统计学意义(P>0.05)。结论国产重组酵母乙肝疫苗诱导早期细胞免疫应答能力较好。

关键词：乙型肝炎疫苗酶联免疫斑点法细胞免疫

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屋尘螨变应原制品中铝含量微波消解-电感耦合等离子体原子发射光谱检测方法的建立

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中国生物制品学杂志 2014年第7期27卷 936-939页

作者：王春娥王瑾石继春王珊珊陈翠萍叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立微波消解-电感耦合等离子体原子发射光谱（inductively coupled plasma atomic emission spectrometry,ICP-AES）法检测屋尘螨变应原制品中铝含量,并进行验证。方法采用微波消解法对样品进行消解处理后,用ICPAES法测定样品中的... 详细信息

目的建立微波消解-电感耦合等离子体原子发射光谱（inductively coupled plasma atomic emission spectrometry,ICP-AES）法检测屋尘螨变应原制品中铝含量,并进行验证。方法采用微波消解法对样品进行消解处理后,用ICPAES法测定样品中的铝含量,并对建立的方法进行线性范围、精密度、准确性验证,确定最低检出限和最低定量限;用建立的方法检测2批次屋尘螨变应原制剂中的铝含量。结果该方法铝元素浓度在0~0.30μg/ml范围内与分析线的响应值具有良好的线性关系（r=0.999 552）;0.10μg/ml标准品溶液连续进样11次,铝含量平均值为0.100 2μg/ml,相对标准偏差（RSD）为1.2%;6份样品溶液的铝含量平均值为10.90μg/ml,RSD为1.4%;3份样品溶液的平均加标回收率为95.5%,RSD为4.9%;该方法最低检出限为0.008 5μg/ml,最低定量限为0.028μg/ml。2批次共5份屋尘螨变应原制剂样品中铝含量测定结果均符合该企业注册标准中铝含量标准要求。结论微波消解法对样品消解完全,采用微波消解-ICP-AES法可以对屋尘螨变应原制品中的铝含量进行准确定量,该方法操作简便,灵敏度、精密度、准确度良好。

关键词：屋尘螨变应原氢氧化铝微波消解电感耦合等离子体原子发射光谱

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高效液相色谱蒸发光散射检测法测定聚乙二醇干扰素α-2a注射液中游离聚乙二醇的含量

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药物生物技术 2014年第4期21卷 353-354,372页

作者：李永红李响韩春梅饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

建立聚乙二醇干扰素α-2a注射液中游离聚乙二醇含量的HPLC测定方法。以XBridge BEH 300 C4（4.6 mm×15.0 cm,3.5μm）色谱柱为固定相,以水-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL/min,蒸发光散射检测器检测。游离聚乙二醇与聚乙二醇干... 详细信息

建立聚乙二醇干扰素α-2a注射液中游离聚乙二醇含量的HPLC测定方法。以XBridge BEH 300 C4（4.6 mm×15.0 cm,3.5μm）色谱柱为固定相,以水-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL/min,蒸发光散射检测器检测。游离聚乙二醇与聚乙二醇干扰素α-2a及其它辅料成分得到很好分离,聚乙二醇在20~100μg/mL范围内,进样量的对数值与峰面积的对数值之间有良好的线性关系（r=0.999）,检测限和定量限分别为0.3μg和0.5μg,平均回收率为102.2%（RSD=2.1%）。结果表明,所建立的含量测定方法简便、快速、准确,可用于聚乙二醇干扰素α-2a注射液中游离聚乙二醇的含量测定。

关键词：聚乙二醇重组人干扰素α2a 游离聚乙二醇高效液相色谱法蒸发光散射检测残留杂质质量控制

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CHO细胞簇集试验在无细胞百日咳疫苗质量控制中的应用

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中国生物制品学杂志 2014年第10期27卷 1279-1282页

作者：徐颖华卫辰王丽婵骆鹏马霄侯启明张庶民中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的探讨CHO细胞簇集试验在无细胞百日咳疫苗质量控制中的应用。方法采用CHO细胞簇集试验比较分析不同来源的CHO细胞对百日咳毒素（pertussis toxin,PT）簇集活性。将豚鼠随机分为进口疫苗Lot 1~3实验组、国产疫苗Lot 4实验组、参考疫... 详细信息

目的探讨CHO细胞簇集试验在无细胞百日咳疫苗质量控制中的应用。方法采用CHO细胞簇集试验比较分析不同来源的CHO细胞对百日咳毒素（pertussis toxin,PT）簇集活性。将豚鼠随机分为进口疫苗Lot 1~3实验组、国产疫苗Lot 4实验组、参考疫苗对照组,同时设未免疫对照组。分别于第0和21天,经豚鼠腹部皮下注射0.5 ml疫苗。于初免后第28天,经心脏采血,分离血清,采用ELISA法检测PT抗体滴度,CHO细胞簇集试验检测中和抗体滴度。结果 PT对不同来源的CHO细胞簇集能力存在一定差异,其中以来自ATCC的CHO细胞的簇集最敏感。各无细胞百日咳疫苗在豚鼠动物模型上均能诱导较好的PT抗体免疫反应,进口疫苗与参考疫苗及国产疫苗相比,差异均无统计学意义（P〉0.05）;两种方法的检测结果具有一定的相关性,Spearman相关系数为0.474。结论证实了CHO细胞簇集试验用于百日咳疫苗纯化过程中质量控制和PT免疫原性分析的适用性,为加强和完善我国无细胞百日咳疫苗的质量控制奠定了基础。

关键词： CHO细胞簇集试验无细胞百日咳疫苗质量控制

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4、6B、9V型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法的初步验证

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中国生物制品学杂志 2014年第8期27卷 1066-1069,1075页

作者：李红刘茹凤高春艳唐静陈琼叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对4、6B、9V型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法进行初步验证。方法以国际参考血清007sp为标准,测定4份国际质控血清的4型、6B型及9V型IgG抗体值,绘制标准曲线,确定检测范围、线性（R2）、检测限及定量限;连续测定... 详细信息

目的对4、6B、9V型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法进行初步验证。方法以国际参考血清007sp为标准,测定4份国际质控血清的4型、6B型及9V型IgG抗体值,绘制标准曲线,确定检测范围、线性（R2）、检测限及定量限;连续测定该4份国际质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算回收率,验证该方法的准确性;在同一次试验内连续测定3份本室制备的质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算变异系数（CV）,验证方法的试验内精密性;在不同次试验间连续测定15份质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算CV值,验证方法的试验间精密性;利用3份本室制备的质控血清进行抑制试验,验证方法的特异性。结果该方法检测4、6B、9V型IgG抗体的范围分别为0.034～8.325、0.093～22.625和0.066～16.400 ng/ml,R2均大于0.99,检测限分别为0.41、0.64和0.77 ng/ml,定量限分别为1.60、2.66和2.80 ng/ml;该方法检测4份国际质控血清的4、6B、9V型IgG抗体,除96/728和96/770质控血清的4型抗体测定值远远超出理论值外,其他检测结果准确性均良好;该方法的试验内变异系数均小于15%,试验间变异系数绝大多数小于20%;多糖抗原与血清抗体的反应具有特异性,其中,检测4型抗体的特异性最高,检测6B型抗体的特异性略差。结论该方法的检测范围、线性、检测限和定量限均达到可接受标准,准确性、精密性和特异性良好,可用于肺炎球菌疫苗临床血清的检测。

关键词：肺炎链球菌荚膜多糖血清抗体酶联免疫吸附测定验证

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流感病毒中和抗体检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2014年第9期27卷 1199-1201,1206页

作者：赵慧江征李娟刘书珍邵铭徐康维李长贵中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立检测流感病毒中和抗体效价的微量病毒中和法(microneutralization tests,MNT),并进行验证。方法建立改进的微孔板病毒中和法,并对该方法的关键影响因素(不同代次MDCK细胞和细胞培养板边缘效应)以及方法的准确性和精密性进行验证... 详细信息

目的建立检测流感病毒中和抗体效价的微量病毒中和法(microneutralization tests,MNT),并进行验证。方法建立改进的微孔板病毒中和法,并对该方法的关键影响因素(不同代次MDCK细胞和细胞培养板边缘效应)以及方法的准确性和精密性进行验证;采用改进的微孔板病毒中和法和血凝抑制(hemagglutination inhibition,HI)试验分别检测甲型H1N1流感疫苗免疫的血清样本85人份,分析两种方法检测结果的相关性。结果采用改进的微孔板病毒中和法,用不同代次MDCK细胞(25、30、35代)以及在细胞培养板不同位置(边缘孔、非边缘孔)检测相同的血清样本的中和抗体滴度结果相同;该方法准确性和精密性良好;改进的微孔板病毒中和法和HI法测定甲型H1N1流感疫苗免疫后血清抗体效价结果的相关系数为0.81,表明两种方法的检测结果之间呈良好的正相关性。结论建立的微量病毒中和法可满足流感病毒中和抗体效价检测的要求,可用于评价疫苗的免疫效果。

关键词：流感病毒中和抗体微量病毒中和法血凝抑制试验

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