检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2013年第12期26卷 1781-1784,1788页

作者：范文红韩春梅李响毕华丁有学刘兰饶春明王军志中国食品药品检定研究院重组药物产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准。方法分别采用分子筛高效液相色谱(size exclusion-high performance liquid chromatography,SE-HPLC)、反相高效液相色谱(reverse phase-high performance liquid chromatography,RP-HPLC)和还原毛细管电泳(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)测定3批重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白成品的纯度;采用AlphaScreen组氨酸检测试剂盒进行重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白受体配体结合试验测定效价;采用ELISA法进行鉴别试验;蛋白含量、pH值、渗透压摩尔浓度、Tween-20、不溶性微粒、外观、澄清度、生物学活性、水分、内毒素、无菌试验、异常毒性、渗透压等项目的检测按《中国药典》三部(2010版)规定进行。结果 SE-HPLC、RP-HPLC及rCE-SDS测定3批供试品的纯度分别为>98%、>80%和>99%;重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白对血管生成素(angiopoietin,Ang)与酪氨酸激酶受体(tyrosine kinase with immunoglobulin-like and EGF-like domains,Tie)结合的抑制作用呈剂量依赖性,3批供试品与标准品的剂量反应曲线相同,呈典型的倒S型,R2均>0.98,结合效价均在平均值的正负25%区间内;3批供试品的S/N值均>1.60;其他项目检测结果均符合《中国药典》三部(2010版)相关规定。结论建立的质控方法具有保证产品安全有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定。

关键词：抗血管生成素肽-Fc融合蛋白质量控制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

高效液相色谱质谱联用鉴别口服疫苗中硫柳汞降解产物

引用

中国生物制品学杂志 2013年第7期26卷 1019-1022页

作者：李茂光石继春朱实惠陈琼叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的采用高效液相色谱质谱联用的方法鉴别口服疫苗中硫柳汞的降解产物。方法采用C18色谱柱,甲醇-醋酸铵缓冲溶液(pH 4.5)梯度洗脱,以紫外和质谱检测器进行检测,对某口服疫苗中的未知色谱峰进行鉴别。结果疫苗样品中两个色谱峰的保留时... 详细信息

目的采用高效液相色谱质谱联用的方法鉴别口服疫苗中硫柳汞的降解产物。方法采用C18色谱柱,甲醇-醋酸铵缓冲溶液(pH 4.5)梯度洗脱,以紫外和质谱检测器进行检测,对某口服疫苗中的未知色谱峰进行鉴别。结果疫苗样品中两个色谱峰的保留时间及其一级二级质谱图与硫柳汞的降解产物硫代水杨酸以及2,2’-二硫代二苯甲酸基本一致。结论高效液相色谱质谱联用可鉴别口服疫苗中的硫柳汞降解产物。

关键词：硫柳汞口服疫苗高效液相色谱质谱联用

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

硫柳汞防腐剂在人用疫苗中的应用

引用

中国生物制品学杂志 2013年第1期26卷 135-138,143页

作者：何鹏梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

硫柳汞是一种在疫苗等生物制品中广泛使用的防腐剂,自上世纪末开始,关于含硫柳汞疫苗的安全性问题一直存在争议。本文对人用疫苗中应用硫柳汞的安全性相关研究、权威机构的立场、去汞行动的措施及存在的问题作一综述。

关键词：疫苗硫柳汞防腐剂

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

不同解吸附处理对肺炎球菌结合疫苗各型多糖含量检测结果的影响

引用

中国生物制品学杂志 2013年第8期26卷 1170-1174页

作者：陈琼石继春王春娥王珊珊叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的探讨不同解吸附处理对肺炎球菌结合疫苗各型多糖含量检测结果的影响。方法将七价肺炎球菌结合疫苗分别用胰蛋白酶、NaOH解吸附或未解吸附处理,十三价肺炎球菌结合疫苗(制品1和制品2)分别用胰蛋白酶、NaOH解吸附(10、30、90 s)处理,... 详细信息

目的探讨不同解吸附处理对肺炎球菌结合疫苗各型多糖含量检测结果的影响。方法将七价肺炎球菌结合疫苗分别用胰蛋白酶、NaOH解吸附或未解吸附处理,十三价肺炎球菌结合疫苗(制品1和制品2)分别用胰蛋白酶、NaOH解吸附(10、30、90 s)处理,应用免疫化学分析系统(IMMAGE 800)测定各型多糖含量。结果除14型外,未经解吸附处理的七价肺炎球菌结合疫苗各型多糖含量均显著低于经胰蛋白酶解吸附和NaOH解吸附处理后的多糖含量(P<0.05);除23F型多糖外,经胰蛋白酶解吸附处理后的七价肺炎球菌结合疫苗各型多糖含量均低于经NaOH解吸附处理后的多糖含量。经胰蛋白酶解吸附处理后,制品1中的14型和制品2中的1型多糖含量低于经NaOH解吸附处理后的50%;随着NaOH解吸附处理时间的增加,制品1和制品2中19A型多糖含量急剧下降。结论肺炎球菌结合疫苗进行各型多糖含量检测之前需进行解吸附处理,胰蛋白酶解吸附和NaOH解吸附处理对多糖含量检测结果均有影响。

关键词：肺炎球菌结合疫苗解吸附多糖

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

肺炎链球菌致病因子及其疫苗的研究进展

引用

中华微生物学和免疫学杂志 2013年第6期33卷 474-480页

作者：王丽婵侯启明张庶民中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

肺炎链球菌为革兰氏阳性菌，是人体鼻咽部寄居的正常菌群之一，是儿童及老年人群社区获得性肺炎，菌血症、细菌性脑膜炎、鼻窦炎、急性中耳炎、急性下呼吸道感染的重要病原体。在高达5％～50％的成人和儿童中能分离到该菌。只有当机体... 详细信息

肺炎链球菌为革兰氏阳性菌，是人体鼻咽部寄居的正常菌群之一，是儿童及老年人群社区获得性肺炎，菌血症、细菌性脑膜炎、鼻窦炎、急性中耳炎、急性下呼吸道感染的重要病原体。在高达5％～50％的成人和儿童中能分离到该菌。只有当机体抵抗力下降时该菌群才转变为致病菌。据估计，全球5岁以下儿童中每年因肺炎而死亡人数达到160万之多。在过去几十年中，青霉素能有效治疗肺炎链球菌感染，但是20世纪70年代以来，肺炎链球菌青霉素耐药菌株及其他抗生素耐药菌株的出现，导致了抗生素应用的局限性，也致使治疗耐药肺炎链球菌感染成为难题。肺炎链球菌疫苗的出现使肺炎链球菌疾病的预防成为可能。本研究将主要介绍肺炎链球菌的致病因素及肺炎链球菌疫苗的发展历程。

关键词：肺炎链球菌感染肺炎链球菌疫苗致病因子急性下呼吸道感染社区获得性肺炎革兰氏阳性菌细菌性脑膜炎耐药菌株

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

乳酶生生产菌株的鉴定及耐药谱的分析

引用

中国生物制品学杂志 2013年第9期26卷 1285-1289页

作者：田万红喻钢赵志晶董方曾明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对乳酶生生产用菌株粪肠球菌(Enterococcus faecalis)140623株进行全面系统鉴定,检测该菌株耐药谱,为临床用药安全性提供参考。方法利用传统生化、API生化鉴定系统及16S rRNA序列测定对乳酶生生产用菌株粪肠球菌140623株及标准菌株... 详细信息

目的对乳酶生生产用菌株粪肠球菌(Enterococcus faecalis)140623株进行全面系统鉴定,检测该菌株耐药谱,为临床用药安全性提供参考。方法利用传统生化、API生化鉴定系统及16S rRNA序列测定对乳酶生生产用菌株粪肠球菌140623株及标准菌株粪肠球菌32222株进行鉴定,利用琼脂扩散纸片法检测其对临床常用10类21种抗生素的敏感性,并免疫小鼠进行菌株毒性试验。结果粪肠球菌140623株为屎肠球菌(Enterococcus faecium);耐药谱显示该菌株对四环素类、氯霉素敏感,对醣肽类中度敏感,对青霉素类、头孢菌素类、喹诺酮类、氨基糖甙类、大环内脂类、单环β-内酰胺类、碳青霉烯类抗生素及磺胺耐药;全部小鼠健康存活,符合"微生态活菌制品"菌种毒性试验要求。结论标准物质目录中标示为"供乳酶生生产用菌株粪肠球菌140623"应为屎肠球菌140623株。对其耐药谱的研究可为临床联合用药及对该菌株的质量控制提供参考。

关键词：乳酶生生化鉴定耐药谱

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒质量标准的验证

引用

中国生物制品学杂志 2013年第5期26卷 690-693页

作者：沈舒黄颖刘艳高尚先张春涛中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的对总三碘甲状腺原氨酸(Total triiodothyroxine,TT3)定量标记免疫分析试剂盒质量标准进行验证。方法对具有代表性的6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒进行外观和物理检查后,进行线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值... 详细信息

目的对总三碘甲状腺原氨酸(Total triiodothyroxine,TT3)定量标记免疫分析试剂盒质量标准进行验证。方法对具有代表性的6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒进行外观和物理检查后,进行线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值、特异性和稳定性验证。结果 6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒外观和物理检查均达到要求;最低检出限最高为0.3 ng/ml;质控数据均呈3个梯度;准确性、精密度、特异性及稳定性良好。该类试剂盒基本满足此行业标准规定的要求,也基本符合此类试剂盒的现阶段的技术要点。结论 TT3定量标记免疫分析试剂盒质量标准的制定,对此类试剂盒的实验方法及质量标准进行了规范,进而促进产品质量的不断提高,也为该产品的检验检测、临床使用评价及监管提供了技术依据。

关键词：定量标记免疫分析法参考标准验证体外诊断试剂

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体质控方法的建立

引用

中国生物制品学杂志 2013年第1期26卷 72-75页

作者：陶磊饶春明王兰韩春梅李响高凯王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立人源化抗表皮生长因子受体(Epithelial growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体的质控方法。方法采用体外细胞生长抑制试验测定人源化抗EGFR单抗的生物学活性;质谱法和还原型SDS-PAGE法测定其准确相对分子质量;去封闭后用Edma... 详细信息

目的建立人源化抗表皮生长因子受体(Epithelial growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体的质控方法。方法采用体外细胞生长抑制试验测定人源化抗EGFR单抗的生物学活性;质谱法和还原型SDS-PAGE法测定其准确相对分子质量;去封闭后用Edman降解法测定其N-末端氨基酸序列;SDS-PAGE和分子排阻高效液相色谱(SEC-HPLC)法测定其纯度;反向液相色谱(RP-HPLC)法测定其肽图;定量PCR法和狭缝杂交法测定其外源性DNA残留量;其余项目按《中国药典》三部(2010版)要求进行。结果人源化抗EGFR单抗原液和成品的相对生物学活性分别为(100±20)%和(94±14)%;质谱法测得该单抗参考品轻、重链的相对分子质量分别为23 370.75和50 341.00,相对误差分别为0.005%和0.006%;还原型SDS-PAGE测得该单抗轻、重链的相对分子质量为27 000和53 400;轻、重链N-末端氨基酸序列均与理论一致;单抗原液的还原型SDS-PAGE纯度为98.5%;SEC-HPLC原液纯度为(98.39±0.05)%和成品SEC-HPLC纯度为(98.17±0.04)%;肽图图谱与理化参考品一致;定量PCR测得其外源DNA残留量小于100 pg/剂量;其他各项指标均符合《中国药典》三部(2010版)要求及其他相关要求。结论初步建立了人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体的质控方法,可用于该制品的常规质量控制。

关键词：表皮生长因子受体人源化抗体质量控制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

高效阴离子交换色谱-脉冲安培法测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗的多糖含量

引用

中国生物制品学杂志 2013年第7期26卷 1002-1005,1009页

作者：贺鹏飞唐静李亚南李茂光叶强中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的采用高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法(high performance anion exchange chromatography withpulsed amperometric detector,HPAEC-PAD)测定b型流感嗜血杆菌(haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗的多聚磷酸核糖基核糖醇(polyribosylribitol phosphate,PRP)多糖含量。方法用终浓度为0.3 N的NaOH溶液将待测疫苗中的PRP多糖或分离得到的游离多糖在室温下振荡水解(16±8)h,采用CarboPac誖PA-10阴离子交换柱在NaOH/醋酸钠溶液梯度洗脱条件下分离水解产物,用脉冲安培检测器检测信号,根据样品的峰面积计算得到待测疫苗中的PRP多糖含量及游离多糖含量,样品均重复检测2次,计算2次检测结果的相对标准偏差(RSD)。同时采用《中国药典》三部(2010版)附录ⅧJ中的地衣酚法测定相同批次样品的PRP多糖含量及游离多糖含量,并对两种方法得到的结果进行比较。结果相同样品重复检测2次,结果间的差异非常小,RSD不超过4.6%。HPAEC-PAD法测得的总PRP结果与地衣酚法测得的结果接近,前者测得的S01～S03样品的PRP浓度值分别为后者的105%、104%和106%;HPAEC-PAD法测得的游离PRP结果与地衣酚法测得的结果差别较大,前者测得的S01～S03样品的游离PRP浓度值分别为后者的126%、109%和115%。结论 HPAEC-PAD法测定Hib结合疫苗的PRP多糖含量灵敏度高,重复性和分离效果好,样品不需要衍生处理,可同时测定多组分,可作为传统地衣酚法的替代方法用于Hib结合疫苗中多糖含量的测定。

关键词：阴离子交换色谱脉冲安培检测 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

重组人干扰素α2a成品中蛋白含量体积排阻高效液相色谱法的建立

引用

中国生物制品学杂志 2013年第8期26卷 1175-1178页

作者：李永红裴德宁陶磊韩春梅饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的建立测定重组人干扰素α2a成品中干扰素α2a蛋白含量的体积排阻高效液相色谱法(size exclusion-high performance liquid chromatography,SE-HPLC),并进行验证。方法应用SE-HPLC法测定重组人干扰素α2a对照品及供试品蛋白质含量,并... 详细信息

目的建立测定重组人干扰素α2a成品中干扰素α2a蛋白含量的体积排阻高效液相色谱法(size exclusion-high performance liquid chromatography,SE-HPLC),并进行验证。方法应用SE-HPLC法测定重组人干扰素α2a对照品及供试品蛋白质含量,并对方法的线性、精密度、稳定性、重复性及准确性进行验证。采用建立的SE-HPLC法检测5家企业生产的24批样品中干扰素α2a蛋白含量,同时每批样品按《中国药典》三部(2010版)方法测定生物学活性,并计算比活性(IU/mg)。结果重组人干扰素α2a在0.364 8～11.67μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r2=0.999 9)。用建立的方法连续进样6次,检测对照品溶液的干扰素α2a蛋白含量,RSD为2.4%;同一批样品进样12次,检测供试品溶液的干扰素α2a蛋白含量,RSD为2.8%;同一批样品取6份进样,检测供试品溶液的干扰素α2a蛋白含量,RSD为2.1%;5家企业生产的24批样品,平均加标回收率为103.5%,平均比活性为1.65×108IU/mg。结论建立了测定重组人干扰素α2a蛋白含量的SE-HPLC法,该方法简便,精密度、稳定性、重复性及准确性好,可用于重组人干扰素α2a成品中干扰素α2a蛋白含量的测定及比活性评价。

关键词：重组干扰素α2a 蛋白质含量高效液相色谱法

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：