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第18次全国干扰素及细胞因子学术会议

作者：丁有学史新昌郭莹饶春明王军志中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050

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IFN-β-1a的N-端氨基酸序列测定

IFN-β-1a的N-端氨基酸序列测定

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：杨靖清王晨杨琦史新昌裴德宁饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050

目的:对N末端氨基酸脱落的IFN-β-1a进行氨基酸序列测定,鉴别和测定蛋白质的N端不均一性的存在.方法:对IFN-β-1a原料药进行N末端氨基酸Edman化学降解法序列测定,通过对EDMAN法的不同循环进行计算、分析,进而对不同分析的不同的截短型... 详细信息

目的:对N末端氨基酸脱落的IFN-β-1a进行氨基酸序列测定,鉴别和测定蛋白质的N端不均一性的存在.方法:对IFN-β-1a原料药进行N末端氨基酸Edman化学降解法序列测定,通过对EDMAN法的不同循环进行计算、分析,进而对不同分析的不同的截短型的蛋白质进行定量.通过氨基酸序列测定,对该制品进行质量控制.结论:本方法可以有效控制掌握该制品的N-末端降解情况,并能进行IFN-β-1a的质量控制.该方法可以用于其他存在类似情况的重组产品的质量控制.

关键词：重组蛋白药物氨基酸序列测定质量控制

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三种国产丙型肝炎病毒核酸定量试剂检测性能的初步评价

三种国产丙型肝炎病毒核酸定量试剂检测性能的初步评价

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：谷金莲于洋梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的评价3种国产丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)定量试剂检测性能。方法应用已批准上市占国内市场50%以上的3种国产HCVRNA定量检测试剂,Roche公司COBASAmpliPrep/COBASTaqManHCVTest定量试剂,分别检测经Ortho和DiaSorin公司抗HCVEIA试剂,CHI... 详细信息

目的评价3种国产丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)定量试剂检测性能。方法应用已批准上市占国内市场50%以上的3种国产HCVRNA定量检测试剂,Roche公司COBASAmpliPrep/COBASTaqManHCVTest定量试剂,分别检测经Ortho和DiaSorin公司抗HCVEIA试剂,CHIRON公司RIBAHCV3.0SIA及MPBiomedicalsAsiaPacificPteLtd确证试剂检测判定的139份抗-HCV阳性及165份抗-HCV阴性血浆样本。结果在304份临床样本检测中,3种(A、B、C)国产HCVRNA定量试剂的阳性检出率显著低于Roche公司的HCVRNA定量试剂阳性检出率(11.51%、12.83%、14.80%:26.97%,X2分别为23.38、19.08、13.63,P<0.01,),国产A、B、C试剂的阳性检出率较为一致(X2:1.47,P>0.05)。国产HCVRNA定量试剂漏检样本的HCVRNA载量小于50IU/ml。结论应提高国产HCVRNA定量试剂的灵敏度和线性检测范围。

关键词：丙型肝炎病毒 HCV RNA 核酸定量试剂

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生物毒素的实验室生物安全管理建议

生物毒素的实验室生物安全管理建议

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第十一届中国生物毒素研究及医药应用年会

作者：骆鹏马霄侯启明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

【目的】:为我国生物毒素相关实验室的生物安全管理提出建议参考。【方法】:结合国内外相关管理规定,从生物毒素、工作人员、设施设备,操作规范、管理制度等方面阐述了对生物毒素实验室生物安全的管理。【结果和结论】:遵守生物安全的... 详细信息

【目的】:为我国生物毒素相关实验室的生物安全管理提出建议参考。【方法】:结合国内外相关管理规定,从生物毒素、工作人员、设施设备,操作规范、管理制度等方面阐述了对生物毒素实验室生物安全的管理。【结果和结论】:遵守生物安全的基本原则,同时兼顾生物毒素的特殊性,有助于做好生物毒素的生物安全工作。

关键词：生物毒素生物安全

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以TNF-α为靶点的大分子拮抗药物及其质控方法研究进展

以TNF-α为靶点的大分子拮抗药物及其质控方法研究进展

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

类风湿关节炎、克罗恩病、强直脊髓炎等自身免疫病危害着全球上亿人民的生活,这些疾病的主要病因都是TNF-α的异常升高,本文主要阐述了以TNF-α为靶点的几种生物治疗药物的基本结构和治疗疾病的药学作用机制,并对该类药物进行质量控制... 详细信息

类风湿关节炎、克罗恩病、强直脊髓炎等自身免疫病危害着全球上亿人民的生活,这些疾病的主要病因都是TNF-α的异常升高,本文主要阐述了以TNF-α为靶点的几种生物治疗药物的基本结构和治疗疾病的药学作用机制,并对该类药物进行质量控制的项目和相关技术方法进行了简要介绍。

关键词：肿瘤坏死因子抗体融合蛋白结构分析糖基化

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重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准的建立

重组抗血管生成素肽-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准的建立

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第18次全国干扰素及细胞因子学术会议

作者：范文红韩春梅李响毕华丁有学刘兰饶春明王军志中国食品药品检定研究院重组药物产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050

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三种国产丙型肝炎病毒核酸定量试剂检测性能的初步评价

三种国产丙型肝炎病毒核酸定量试剂检测性能的初步评价

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：谷金莲于洋梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京

目的:评价3种国产丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)定量试剂检测性能。方法:应用已批准上市占国内市场50％以上的3种国产HCV RNA定量检测试剂,Roche公司COB AS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test定量试剂,分别检测经Ortho和DiaSorin公司抗HCV ... 详细信息

目的:评价3种国产丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)定量试剂检测性能。方法:应用已批准上市占国内市场50％以上的3种国产HCV RNA定量检测试剂,Roche公司COB AS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test定量试剂,分别检测经Ortho和DiaSorin公司抗HCV EIA试剂,CHIR0N公司RIBA HCV3.0 SIA及MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd确证试剂检测判定的139份抗-HCV阳性及165份抗-HCV阴性血浆样本。结果:在304份临床样本检测中,3种(A、B、C)国产HCV RNA定量试剂的阳性检出率显著低于Roche公司的HCV RNA定量试剂阳性检出率(11.51％,12.83％,14.80％,26.97％, X2分别为23.38,19.08,13.63,2＜0.01),国产A,B,C试剂的阳性检出率较为一致(X2:1.47,2＞0.05).国产HCV RNA定量试剂漏检样本的HCV RNA载量小于50IU/ml.结论:应提高国产HCV RNA定量试剂的灵敏度和线性检测范围。

关键词：丙型肝炎病毒核酸定量试剂检测灵敏度质量标准

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重组金黄色葡萄球菌肠毒素A协同增强破伤风类毒素的免疫原性研究

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中国医药生物技术 2013年第3期8卷 188-191页

作者：王丽婵马霄张华捷谭亚军徐颖华张庶民侯启明中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室/卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的重组超抗原金黄色葡萄球菌肠毒素A(SEA)与Al(OH)3佐剂联合应用协同增强破伤风类毒素(TT)的免疫原性观察。方法将高、低两个剂量的TT分别与高、中、低3个剂量的重组SEA同时吸附一定浓度的Al(OH)3作为样品组,同时设置高、低剂量TT分... 详细信息

目的重组超抗原金黄色葡萄球菌肠毒素A(SEA)与Al(OH)3佐剂联合应用协同增强破伤风类毒素(TT)的免疫原性观察。方法将高、低两个剂量的TT分别与高、中、低3个剂量的重组SEA同时吸附一定浓度的Al(OH)3作为样品组,同时设置高、低剂量TT分别与同样浓度Al(OH)3的吸附组作为对照;各组分别腹部皮下免疫NIH小鼠8只,0.5ml/只;免疫4周后,摘眼球采血,分离血清,检测各组抗TT抗体的IgG水平。结果在TT高剂量组,高、中剂量的SEA均能增强抗TT抗体的IgG水平(P<0.05),而低剂量SEA组与对照组相比未能增强TT的免疫原性;在TT低剂量组,3个剂量的SEA均能显著增强TT的免疫原性,P<0.05。结论 TT联合重组SEA及Al(OH)3佐剂能诱导免疫后小鼠产生更强的体液免疫应答,SEA及Al(OH)3佐剂对TT具有协同免疫增强效应。

关键词：超抗原破伤风类毒素佐剂,免疫金黄色葡萄球菌肠毒素A

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以TNF-α为靶点的大分子拮抗药物及其质控方法研究进展

以TNF-α为靶点的大分子拮抗药物及其质控方法研究进展

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京100050

类风湿关节炎、克罗恩病、强直脊髓炎等自身免疫病危害着全球上亿人民的生活,这些疾病的主要病因都是TNF-α的异常升高,本文主要阐述了以TNF-α为靶点的几种生物治疗药物的基本结构和治疗疾病的药学作用机制,并对该类药物进行质量控制的项目和相关技术方法进行了简要介绍.

关键词：拮抗药物肿瘤坏死因子临床药理质量控制

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国内外参考物质管理浅析

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微生物学免疫学进展 2013年第3期41卷 80-83页

作者：王菲菲郑秋丽张春涛中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 空司机关医院北京100083

参考物质是临床检测参考体系的重要组成部分,可用于实验室间比对,参考方法的验证和溯源链的传递。通过讨论参考物质相关概念,着重介绍了测量不确定度和计量学溯源性等参考物质相关特征属性。结合我国与相关国际机构对参考物质的管理特点... 详细信息

参考物质是临床检测参考体系的重要组成部分,可用于实验室间比对,参考方法的验证和溯源链的传递。通过讨论参考物质相关概念,着重介绍了测量不确定度和计量学溯源性等参考物质相关特征属性。结合我国与相关国际机构对参考物质的管理特点,对临床检测使用的参考品进行了概述。

关键词：参考物质测量不确定度计量学溯源性

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