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T=题名（书名、题名），A=作者（责任者），K=主题词，P=出版物名称，PU=出版社名称，O=机构（作者单位、学位授予单位、专利申请人），L=中图分类号，C=学科分类号，U=全部字段，Y=年（出版发行年、学位年度、标准发布年）

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范例一：(K=图书馆学 OR K=情报学) AND A=范并思 AND Y=1982-2016
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470 篇 医学
- 241 篇 药学(可授医学、理...
- 222 篇 基础医学(可授医学...
- 53 篇 公共卫生与预防医...
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41 篇 理学
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39 篇 工学
- 20 篇 化学工程与技术
- 9 篇 生物工程
- 5 篇 生物医学工程（可授...
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- 2 篇 轻工技术与工程
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- 4 篇 应用经济学
3 篇 管理学
- 2 篇 工商管理
- 1 篇 管理科学与工程(可...
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主题

60 篇 质量控制
32 篇 疫苗
20 篇 免疫原性
17 篇 中和抗体
17 篇 生物学活性
16 篇 肺炎链球菌
14 篇 抗体
13 篇 液质联用
11 篇 手足口病
11 篇 百日咳
11 篇 参考品
10 篇 验证
10 篇 乙型肝炎疫苗
10 篇 质量标准
10 篇 融合蛋白
9 篇 高效液相色谱法
8 篇 糖基化
8 篇 单克隆抗体
8 篇 国家标准品
8 篇 国家参考品

机构

207 篇 中国食品药品检定...
75 篇 中国食品药品检定...
17 篇 卫生部生物技术产...
11 篇 中国食品药品检定...
10 篇 中国食品药品检定...
9 篇 中国食品药品检定...
9 篇 中国食品药品检定...
8 篇 中国食品药品检定...
7 篇 中国食品药品检定...
7 篇 中国食品药品检定...
7 篇 中国食品药品检定...
6 篇 中国食品药品检定...
6 篇 中国食品药品检定...
6 篇 中国食品药品检定...
6 篇 中国食品药品检定...
6 篇 武汉生物制品研究...
6 篇 中国食品药品检定...
6 篇 沈阳药科大学
5 篇 中国食品药品检定...
5 篇 中国食品药品检定...

作者

81 篇 叶强
78 篇 饶春明
53 篇 史新昌
52 篇 侯启明
49 篇 徐颖华
46 篇 王军志
44 篇 马霄
40 篇 韩春梅
38 篇 陶磊
36 篇 李响
35 篇 梁争论
32 篇 石继春
30 篇 王丽婵
30 篇 周勇
29 篇 谭亚军
29 篇 卫辰
28 篇 张庶民
27 篇 王春娥
27 篇 李永红
26 篇 丁有学

语言

516 篇 中文

检索条件"机构=中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室"

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乙脑减毒活疫苗毒株SA14-14-2减毒机理的研究

乙脑减毒活疫苗毒株SA14-14-2减毒机理的研究

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：付茵刘欣玉俞永新李玉华中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

流行性乙型脑炎是由流行性乙型脑炎病毒(Japanese Encephalitis Virus)引起的严重中枢神经系统疾病,由蚊虫传播,主要流行于东亚和东南亚各国,近年来其流行分布范围有不断扩大的趋势。其感染后死亡率高,预后患者会留下不同程序的后遗症,... 详细信息

流行性乙型脑炎是由流行性乙型脑炎病毒(Japanese Encephalitis Virus)引起的严重中枢神经系统疾病,由蚊虫传播,主要流行于东亚和东南亚各国,近年来其流行分布范围有不断扩大的趋势。其感染后死亡率高,预后患者会留下不同程序的后遗症,目前尚无特效的治疗方法,对蚊虫的传播控制和对易感人群的免疫接种是现阶段的主要控制手段。目前使用的乙脑疫苗有灭活疫苗和减毒活疫苗两种。我国的乙脑减毒活疫苗株SA14-14-2株的使用对于控制流行性乙型脑炎

关键词：乙脑减毒活疫苗 SA14-14-2 野毒株

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我国人类手足口病流行病学概述

我国人类手足口病流行病学概述

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：杜加亮高加梅国泰中国食品药品检定研究院肠道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

手足口病是引起我国5岁以下儿童发病和死亡病例数最多的国家法定丙类报告传染病,每年都会导致严重的经济和社会负担,其主要病原体为EV71和CA16。我国自2008年将手足口病列入法定报告丙类传染病以来,发病/死亡人数和流行趋势并没有发生... 详细信息

手足口病是引起我国5岁以下儿童发病和死亡病例数最多的国家法定丙类报告传染病,每年都会导致严重的经济和社会负担,其主要病原体为EV71和CA16。我国自2008年将手足口病列入法定报告丙类传染病以来,发病/死亡人数和流行趋势并没有发生大的改变,所以疫苗上市极其重要。我国虽有三家疫苗生产企业完成了EV71灭活疫苗的III期临床试验,但尚需要通过上市后的IV期临床试验,广泛评价该类疫苗对EV71型手足口病的预防效果以及研究该类疫苗对其他病原体引起的手足口病的交叉保护效果,评价在使用人群中的利益与风险关系,并应加强病毒免疫机制等基础性研究以提高手足口病疫苗的免疫保护效果。

关键词：手足口病疫苗流行病学

来源：评论

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百日咳毒素的毒性检测方法

百日咳毒素的毒性检测方法

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：谭亚军侯启明中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

百日咳毒素(Pertussis toxin,PT)是鲍特氏菌属百日咳杆菌产生的一种主要毒力因子,具有多种生物学活性,如淋巴细胞增多促进活性、组胺致敏活性、胰岛激活作用、T细胞有丝分裂促进作用、红细胞凝集活性和血管渗透性增加作用等[1-4],它是... 详细信息

百日咳毒素(Pertussis toxin,PT)是鲍特氏菌属百日咳杆菌产生的一种主要毒力因子,具有多种生物学活性,如淋巴细胞增多促进活性、组胺致敏活性、胰岛激活作用、T细胞有丝分裂促进作用、红细胞凝集活性和血管渗透性增加作用等[1-4],它是引起百日咳众多临床症状的原因,同时也是无细胞百日咳疫苗(Acellular pertussis vaccine,APV)中的主要保护性抗原组份[5]。PT与白喉、霍乱等细菌毒素结构相似,为A-B型毒素,由一具有酶活性的A-原体与B-寡聚体组成。A原体为单一的S1亚单位,具有二磷酸腺苷(Adenosine diphosphate,ADP)-核糖基转移酶活性。在烟酰胺腺嘌呤二核苷酸

关键词：百日咳毒素百日咳杆菌糖基转移酶 ADP 毒性检测寡聚体

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佐剂铝和PolyIC在结核亚单位疫苗中的佐剂效应

佐剂铝和PolyIC在结核亚单位疫苗中的佐剂效应

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：付丽丽卢锦标王国治董巧香中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:观察重组抗原Ag85b和ESAT6-CFP10(Pro)联合氢氧化铝佐剂(Al)和PolyIC佐剂(IC)诱导小鼠的免疫效果及对豚鼠的结核预防作用。方法:小鼠免疫原性评价:设①PBS对照组、②Pro组、③Al+IC组、④Pro+Al组、⑤Pro+IC组、⑥Pro+Al+IC组。免... 详细信息

目的:观察重组抗原Ag85b和ESAT6-CFP10(Pro)联合氢氧化铝佐剂(Al)和PolyIC佐剂(IC)诱导小鼠的免疫效果及对豚鼠的结核预防作用。方法:小鼠免疫原性评价:设①PBS对照组、②Pro组、③Al+IC组、④Pro+Al组、⑤Pro+IC组、⑥Pro+Al+IC组。免疫3次,间隔为10天,末次免疫后2周,采血检测血清抗体水平,并分离脾淋巴细胞,检测分泌IFN-γ的T淋巴细胞水平。豚鼠保护力评价:设①生理盐水组(NS组)、②BCG组(阳性对照组)、③Pro+Al+IC组。免疫3次,间隔10天,末次免疫30天后,每只攻毒Mtb500CFU,6周后解剖,评价肝脏、脾脏和肺脏病变指数和脾荷菌数。结果:1细胞免疫应答:Al+IC组、Pro组、Pro+Al组、Pro+Al+IC组、Pro+IC组Ag85b特异性的IFN-γSFC分别为0.92±2.06、13.17±5.64、20.08±15.00、92.25±36.68、60.08±38.07,Pro+Al+IC组显著高于其它各组;EC特异性SFC分别为0.92±3.20、12.00±4.04、12.92±6.64、32.00±6.67、10.25±12.00,Pro+Al+IC组值显著高于高于其它各组。2体液免疫应答:Pro组、Pro+Al组、Pro+Al+IC组、Pro+IC组Ag85b蛋白的抗体水平分别是4.31±0.15、5.06±0.12、5.31±0.19、5.16±0.16,Pro+Al+IC组效价最高,与Pro+Al组比较有统计学意义,P<0.05,但与Pro+IC组比没有统计学意义;这4组EC蛋白的抗体水平分别是2.10±0.85、3.41±0.62、4.46±0.23、3.6±0.67,Pro+Al+IC组值最高,且与Pro+Al组、Pro+IC组比均具有统计学意义(P<0.05)。3、豚鼠保护力:NS组、BCG组、Pro+Al+IC组豚鼠病变指数分别是55.00±15.89、3.00±4.83、43.00±17.54,脾菌分离对数值分别为5.61±0.48、0±0、5.22±0.66,Pro+Al+IC组脏器综合病变指数和脾菌分离数均显著高于BCG组,且与NS组无显著差异。结论:氢氧化铝佐剂和PolyIC佐剂联合使用可协同增强结核分枝杆菌抗原Ag85b和EC的细胞免疫应答和体液免疫应答;但配伍Ag85b和EC构成的重组亚单位疫苗对豚鼠预防性保护力较弱,不适合用作暴露前预防。

关键词：疫苗佐剂免疫原性保护效力

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各国吸附破伤风疫苗的效价检测方法

各国吸附破伤风疫苗的效价检测方法

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：董国霞马霄田霖谭亚军侯启明中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

疫苗的效价是保证疫苗有效预防疾病的重要检测指标,目前不同国家对吸附破伤风疫苗的效价检测采用的方法不尽相同。英国等欧洲国家现采用的方法是豚鼠或小鼠体内攻毒法、豚鼠ELISA法或ToBI（toxin-or toxoid-binding inhibition）法;美...

疫苗的效价是保证疫苗有效预防疾病的重要检测指标,目前不同国家对吸附破伤风疫苗的效价检测采用的方法不尽相同。英国等欧洲国家现采用的方法是豚鼠或小鼠体内攻毒法、豚鼠ELISA法或ToBI（toxin-or toxoid-binding inhibition）法;美国采用的是体内中和实验法;日本采用的是豚鼠或小鼠体内攻毒法、体内中和实验法;印度采用的方法与英国相同;WHO推荐的方法是豚鼠或小鼠体内攻毒法、豚鼠ELISA法或ToBI法、小鼠ToBI法、体内中和实验法;我国采用的是豚鼠或小鼠体内攻毒法。上述方法中,攻毒法和体内中和实验法是世界范围内较早采用的方法,我国最早采用的方法是体内中和实验法,后在WHO的推荐下从2000年版药典开始采用豚鼠或小鼠攻毒法至今。吸附破伤风疫苗效价检测的国际发展趋势是以体外检测代替体内检测。自2004年起欧洲等药典相继采用的豚鼠ELISA法和ToBI法已以部分体外检测代替了体内检测。目前我们急需开展相关方面的研究以提升我国吸附破伤风疫苗体外效价检测水平。

关键词：

来源：评论

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免疫微柱凝胶法在静注人免疫球蛋白抗A、抗B血凝素测定中的应用

免疫微柱凝胶法在静注人免疫球蛋白抗A、抗B血凝素测定中的应用

引用

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：马秋平侯继锋中国食品药品检定研究院血液制品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

为了验证免疫微柱凝胶法代替传统试管抗人球蛋白法检测静注人免疫球蛋白中抗A、抗B血凝素的可行性，分别使用免疫微柱凝胶法与试管抗人球蛋白法对静注人免疫球蛋白中抗A、抗B血凝素国际标准品(07/310)进行了20次测定，对重复性和灵敏度... 详细信息

为了验证免疫微柱凝胶法代替传统试管抗人球蛋白法检测静注人免疫球蛋白中抗A、抗B血凝素的可行性，分别使用免疫微柱凝胶法与试管抗人球蛋白法对静注人免疫球蛋白中抗A、抗B血凝素国际标准品(07/310)进行了20次测定，对重复性和灵敏度进行对比分析。

关键词：静注人免疫球蛋白抗血凝素免疫微柱凝胶法检测灵敏度

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TNFR:Fc融合蛋白生物类似药质量可比性初步研究

TNFR:Fc融合蛋白生物类似药质量可比性初步研究

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

近年来,许多生物技术药专利陆续到期,国内外掀起了生物类似药物的研发热潮,如何对这些生物类似药进行有效的质量可比性研究显得尤为重要。相对于小分子药物,抗体及相关生物治疗药物分子量大,功能域多,如何界定类似药和参比药的一致性标... 详细信息

近年来,许多生物技术药专利陆续到期,国内外掀起了生物类似药物的研发热潮,如何对这些生物类似药进行有效的质量可比性研究显得尤为重要。相对于小分子药物,抗体及相关生物治疗药物分子量大,功能域多,如何界定类似药和参比药的一致性标准对于产品质量放行和头对头的研究是一个值得探讨的问题。本研究以结构复杂的重组人肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白为材料,依照FDA生物类似药指南进行可比性研究。实验选取原研药(RBP)及国内3个类似药或衍生物(SBP)作为实验材料,首先在蛋白一级结构、二级结构、唾液酸修饰、蛋白纯度、电荷异质性等方面进行了结构表征分析,其次在细胞毒中和活性、结合活性等方面进行了功能分析,最后还进行了药代动力学的初步比较,以期对大分子生物类似药的质量可比性研究提供参考和数据支持。在进行结构表征研究时,首先对氨基酸序列进行了鉴定,和RBP相比,SBP分为三类:SBP1与RBP序列一致;SBP2在TNFR段67/70位发生突变;SBP3在Fc段376/378位发生突变。二级结构比较时,各SBP与RBP无显著差异。SBP1、SBP2与SBP3的唾液酸含量均低于RBP。功能相关分析结果显示:SBP1的体外细胞毒中和活性、TNF-α亲和力与体内半衰期均与RBP无显著差别;SBP2的3种功能均显著高于RBP;对于SBP3,虽然在Fc段发生氨基酸突变,但细胞毒中和活性、亲和力与体内半衰期与RBP无显著差别。因此,SBP1应该可以被定义为生物类似药,SBP2在一定程度上可以被定义为一种新药;而SBP3由于氨基酸序列与RBP不同,按照EMA的标准,应该是新药,然而本实验的结果显示,除氨基酸序列差异外,SBP3在功能上与RBP并无显著差别,该产品在国内上市是否可以作为生物类似药还有待于非临床与临床实验的进一步研究。通过TNFR:Fc融合蛋白国内类似药与原研药比较,初步进行了该制品的质量可比性研究,建立了相关的分析方法和评价手段,探讨了在保证产品安全有效质量可控的前提下,产品存在非关键质量属性差异时是否可以列为生物类似药的问题。

关键词：抗体药物融合蛋白质量控制糖基化

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核酸疫苗研究进展

核酸疫苗研究进展

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：邵杰梁争论中国食品药品检定研究院肝炎病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

核酸疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因(DNA或RNA)直接导入动物体细胞内,并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白,诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答,以达到预防或治疗疾病目的的一类新型疫苗。核酸疫苗从出现至今仅有二十多年历史,... 详细信息

核酸疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因(DNA或RNA)直接导入动物体细胞内,并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白,诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答,以达到预防或治疗疾病目的的一类新型疫苗。核酸疫苗从出现至今仅有二十多年历史,研究表明核酸疫苗不仅具有良好的免疫原性与安全性,且由于核酸更易于修饰与改造,核酸疫苗较以往蛋白疫苗具有更大的灵活性。在实际生产中,核酸疫苗制备、纯化工艺简单,生产周期更短,生产成本更低,且易于制成多价苗。有案可查的动物用DNA疫苗包括:马西尼罗病毒疫苗、鱼传染性造血坏死病毒疫苗、狗黑色素瘤疫苗和猪生长素释放因子基因治疗疫苗等;人用HIVDNA疫苗、肿瘤RNA疫苗的研究也显示出一定的保护效果。核酸疫苗极有可能成为下一个成功应用于人类的新型疫苗。本文对核酸疫苗的研究进展进行综述。

关键词：核酸疫苗外源基因安全性免疫原性

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成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

引用

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：于传飞郭玮王兰张峰刘春雨王文波李萌王军志高凯中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性。方法应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析。结果羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证... 详细信息

目的采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性。方法应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析。结果羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性引起;羧肽酶B处理和/或N-糖苷酶处理前后的抗体2成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性和N-糖的唾液酸修饰。结论采用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,可较好的分析单克隆抗体产品的电荷异质性;并且配合合适的酶切处理,进而可判断单克隆抗体产品主要电荷异质性的来源,为保证单克隆抗体产品技术药物生产工艺的稳定性及质量控制提供了有效手段。

关键词：单克隆抗体电荷异质性成像毛细管等点聚焦末端赖氨酸不均一性唾液酸修饰

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血液制品"十二五"期间倍增计划可行性分析与策略探讨

血液制品"十二五"期间倍增计划可行性分析与策略探讨

引用

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：侯继锋中国食品药品检定研究院血液制品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:探究"十二五"期间血液制品倍增计划实施策略.方法:通过对"十二五"期间血液制品倍增计划重要性、可行性和已有政策分析,参考欧美等发达国家的血浆管理模式,结合中国国情,探讨性提出扩大血浆采集和血液制品供给... 详细信息

目的:探究"十二五"期间血液制品倍增计划实施策略.方法:通过对"十二五"期间血液制品倍增计划重要性、可行性和已有政策分析,参考欧美等发达国家的血浆管理模式,结合中国国情,探讨性提出扩大血浆采集和血液制品供给的实施方案和策略.结果和结论:从相关法律法规和技术指导原则的修订、现代信息技术利用、血浆综合利用提高、重组技术应用于血液制品生产等多方面分析,提出了血液制品倍增计划实施策略.

关键词：血液制品生产计划战略目标可行性分析

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