检索结果-内蒙古大学图书馆

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：赵爱华寇丽杰乔来艳王国治中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

＜正＞我国目前涉及卡介菌菌种的上市或临床研究中生物制品主要有皮内注射用卡介苗、卡介菌多糖核酸注射液（BCG-PSN）、卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、治疗用卡介苗、治疗用无细胞卡介苗以及卡介菌CpG-DNA。6种制品的生产用菌种均为...

＜正＞我国目前涉及卡介菌菌种的上市或临床研究中生物制品主要有皮内注射用卡介苗、卡介菌多糖核酸注射液（BCG-PSN）、卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、治疗用卡介苗、治疗用无细胞卡介苗以及卡介菌CpG-DNA。6种制品的生产用菌种均为卡介菌D2PB302,在其对应的产品标准中关于种子批传代代次的要求相同,均为:自工作种子批启开至菌体收集,传代应不超过12代。

关键词：

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CD22单抗效应子功能的初步探究

CD22单抗效应子功能的初步探究

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

CD22单抗属于IgG1型抗体,用于治疗非霍奇淋巴瘤。该抗体结合靶细胞后会迅速内化,这使得用传统的肿瘤细胞增殖抑制法无法通过直接作用机理真实反映抗体作用机制。国外采用的活性检测方法是将CD22单抗包被到细胞板上后加入靶细胞,通过IgM... 详细信息

CD22单抗属于IgG1型抗体,用于治疗非霍奇淋巴瘤。该抗体结合靶细胞后会迅速内化,这使得用传统的肿瘤细胞增殖抑制法无法通过直接作用机理真实反映抗体作用机制。国外采用的活性检测方法是将CD22单抗包被到细胞板上后加入靶细胞,通过IgM抗体对B细胞受体的特殊致敏性来介导杀伤,但是该过程并未加入补体或杀伤细胞,不能客观有效模拟抗体作用机制和反映Fc段效应子是否存在功能。基于以上背景,本课题下篇采用膜表面表达CD22单抗独特型抗体的靶细胞株(人工构建,CD22单抗结合后不会内化),首先利用该细胞证明CD22单抗具有CDC和ADCC活性,随后用多种方法检验了抗体的脱糖效果,通过糖基化去除,进一步验证单抗Fab段结合能力与Fc段效应子生物学功能。实验分别通过CD20单抗与CD147单抗作为阳性对照,证明CD22单抗CDC和ADCC的活性检测系统可以正常工作。在CDC实验中,对补体添加顺序和靶细胞种类进行了优化;ADCC实验中,对细胞浓度,抗体稀释梯度进行了优化。在对切糖效果验证时发现,实验所用的酶切条件可以完全将糖基切除。在探究糖基化对功能的影响时,用两种方法(竞争流式细胞法和Biacore)比较了脱糖前后的Fab段结合力,发现切糖前后结合力并无显著差异。随后依据优化后的活性检测方法,选取合适的抗体剂量点,比较了脱糖前后的ADCC和CDC活性,发现脱糖后两种效应均显著降低,该结果证明了CD22单抗Fc效应子段具有CDC和ADCC功能。目前CD22单抗质量研究中并未纳入CDC与ADCC评价部分,所以该部分研究对于该抗体的质量评价具有重要意义。本研究对于存在迅速内化现象的单抗,在没有合适活性测定方法的情况下,本课题为评价Fc效应子CDC和ADCC功能提供了参考。通过以上两部分工作,本课题为抗体及抗体相关生物治疗药物质量评价指南的制定提供了参考和数据支持。

关键词：抗体药物融合蛋白质量控制糖基化

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钴60-γ射线辐照法对骨腊中指示病毒的灭活效果验证研究

钴60-γ射线辐照法对骨腊中指示病毒的灭活效果验证研究

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：岳广智杨立宏徐宏山刘欣玉董关木贾丽丽中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的研究和验证钴60-γ射线辐照对骨蜡中模拟污染指示病毒的灭活效果。方法将固体骨蜡制成腔壁0.7cm厚的空心圆柱体的辐照用样品,空腔中分别加入经预先精确测定滴度辛德毕氏病毒(Sindbis)、脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis virus,EM... 详细信息

目的研究和验证钴60-γ射线辐照对骨蜡中模拟污染指示病毒的灭活效果。方法将固体骨蜡制成腔壁0.7cm厚的空心圆柱体的辐照用样品,空腔中分别加入经预先精确测定滴度辛德毕氏病毒(Sindbis)、脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis virus,EMCV)和猪细小病毒(Porcine parvovirus,PPV);分别经5、10、15、20及25kGy不同剂量的钴60-γ射线进行辐照后,取出样品腔中的病毒液,采用噬斑形成法检测Sindbis病毒的滴度;采用微量半数细胞病变法检测PPV和EMCV病毒的滴度,验证钴60-γ射线辐照对3种病毒的灭活效果。结果经5～25kGy钴60-γ射线辐照处理,3种病毒的滴度随着辐照剂量的增加而下降,辐照剂量升至25kGy时,可灭活Sindbis病毒、EMCV及PPV的量分别达6.03.60LgPFU/ml、6.25.32Lg TCID50/0.1ml和4.75.88LgTCID50/0.1ml以上。结论 25kGy的钴60-γ射线对骨蜡中的包膜病毒和无包膜病毒均有较好的灭活效果。

关键词：钴60-γ射线骨蜡Sindbis病毒脑心肌炎病毒猪细小病毒病毒灭活

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日本血吸虫感染经吡喹酮治疗后血清中抗体及细胞因子水平的变化

日本血吸虫感染经吡喹酮治疗后血清中抗体及细胞因子水平的变化

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：刘向芹张影张瑾薄淑英辛晓芳中国食品药品检定研究院寄生虫疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的：观察人感染日本血吸虫经吡喹酮治疗后血清中可溶性虫卵抗原(SEA)特异性抗体IgG、IgM及IL-4、IFN-γ水平的变化.方法：治疗组血清采自湖北省江陵市荆州县吡喹酮治疗8个月的血吸虫病患者15例.阳性组采当地的血吸虫病人18例,阴性组... 详细信息

目的：观察人感染日本血吸虫经吡喹酮治疗后血清中可溶性虫卵抗原(SEA)特异性抗体IgG、IgM及IL-4、IFN-γ水平的变化.方法：治疗组血清采自湖北省江陵市荆州县吡喹酮治疗8个月的血吸虫病患者15例.阳性组采当地的血吸虫病人18例,阴性组采自当地的健康人群15例.通过ELISA的方法检测血清中SEA特异性IgG、IgM抗体及IL-4、IFN-γ的水平.结果：治疗组血清中SEA特异性IgG、IgM抗体与感染组相比显著性降低(P＜0.05),且高于阴性血清(P＜0.05);治疗组血清中IL-4、IFN-γ与感染组相比显著性降低(P＜0.05).结论：血清中IgG、IgM及IL-4、IFN-γ的水平变化相结合可以用于吡喹酮治疗血吸虫感染疗效的考核.

关键词：吡喹酮血吸虫感染血清抗体水平细胞因子水平疗效评价

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脊髓灰质炎疫苗现状概述

脊髓灰质炎疫苗现状概述

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：范行良刘悦越国泰中国食品药品检定研究院肠道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

脊髓灰质炎疫苗在有效预防脊髓灰质炎方面起重要作用,目前市售有减毒活疫苗和灭活疫苗两大类,我国计划免疫接种主要是减毒活疫苗。随着疫苗发展和对疾病的控制,世界卫生大会于1988年启动全球消灭脊髓灰质炎倡议行动。除了对疫苗质量控... 详细信息

脊髓灰质炎疫苗在有效预防脊髓灰质炎方面起重要作用,目前市售有减毒活疫苗和灭活疫苗两大类,我国计划免疫接种主要是减毒活疫苗。随着疫苗发展和对疾病的控制,世界卫生大会于1988年启动全球消灭脊髓灰质炎倡议行动。除了对疫苗质量控制和脊髓灰质炎病例发病机制的研究,国家还需要对免疫策略和疫苗的选择进行基础研究。

关键词：脊髓灰质炎疫苗免疫策略

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建立间充质干细胞制剂质量控制评价体系

建立间充质干细胞制剂质量控制评价体系

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：张可华纳涛刘静袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

间充质干细胞(MSC)由于来源方便、安全性相对较好等优点,目前较所有其他干细胞产品的研发发展更加迅猛。加拿大、韩国等国家的药品监管机构已批准了共4种间充质干细胞制剂作为药物上市,国内也有数家公司正在进行间充质干细胞制剂的注册... 详细信息

间充质干细胞(MSC)由于来源方便、安全性相对较好等优点,目前较所有其他干细胞产品的研发发展更加迅猛。加拿大、韩国等国家的药品监管机构已批准了共4种间充质干细胞制剂作为药物上市,国内也有数家公司正在进行间充质干细胞制剂的注册申报工作。一般来说,间充质干细胞具有跨胚层的多向分化潜能,表现为向骨、软骨、脂肪、肌、神经等细胞分化的能力,而且具有调节免疫应答的特性,在临床研究中主要用于治疗移植物宿主排斥反应(GVHD)、骨关节炎、肝纤维化、糖尿病和脊髓损伤等疾病。

关键词：间充质干细胞生物学效应细胞治疗制剂质量成软骨分化控制评价

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痢疾疫苗研究的最新进展

痢疾疫苗研究的最新进展

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：董岩曾明中国食品药品检定研究院肠道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

痢疾是全世界范围内流行的肠道传染病,由志贺菌属细菌引起.由于对志贺菌致病机制和机体抗感染免疫还不是很清楚,目前还没有一个真正实用的痢疾疫苗上市.本文综述了痢疾疫苗研究的最新进展,主要集中在亚单位疫苗方面.此外,也探讨了志贺... 详细信息

痢疾是全世界范围内流行的肠道传染病,由志贺菌属细菌引起.由于对志贺菌致病机制和机体抗感染免疫还不是很清楚,目前还没有一个真正实用的痢疾疫苗上市.本文综述了痢疾疫苗研究的最新进展,主要集中在亚单位疫苗方面.此外,也探讨了志贺菌发病机制和免疫反应方面的内容,以作为研究疫苗的基础.

关键词：痢疾疫苗免疫反应发病机制

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实验动物电子标签与质量追溯系统

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实验动物与比较医学 2013年第3期33卷 225-228页

作者：贺争鸣巩薇李根平中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京市实验动物管理办公室北京100101

结合我国实验动物质量监管体系完善、控制“非标”动物进入使用环节的问题，探讨建立实验动物质量追溯体系，并对系统构成和技术要点进行论述。

关键词：实验动物电子标签质量追溯系统

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鼠伤寒沙门氏菌基因敲除的研究进展

鼠伤寒沙门氏菌基因敲除的研究进展

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：董方曾明中国食品药品检定研究院肠道细菌疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

本文综述了鼠伤寒基因敲除的研究进展，来探究鼠伤寒染色体基因敲除后细菌发生在表型，毒力，侵袭力等方面的变化，为鼠伤寒作为活菌载体及研制新型疫苗提供了重要信息。

关键词：鼠伤寒沙门氏菌基因敲除技术发病机制

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TNFR:Fc融合蛋白生物类似药质量可比性初步研究

TNFR:Fc融合蛋白生物类似药质量可比性初步研究

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

本研究以国外TNFR：Fc融合蛋白原研药及国内生产的类似药（1个与原研药序列一致，1个在TNFR段突变，1个在Fc段突变）作为实验材料，通过从蛋白结构、糖基化修饰、结合能力、生物学活性以及体内半衰期等多个方面的对比分析，找出结构和... 详细信息

本研究以国外TNFR：Fc融合蛋白原研药及国内生产的类似药（1个与原研药序列一致，1个在TNFR段突变，1个在Fc段突变）作为实验材料，通过从蛋白结构、糖基化修饰、结合能力、生物学活性以及体内半衰期等多个方面的对比分析，找出结构和功能之间的关系，探究结构属性对理化性质和生物学功能的影响，同时参照WHO、EMA、FDA、ICH相关法规之南，从生物治疗药物可比性研究的角度进行着重探讨，以期为生物类似药品的界定和可比性研究提供参考和数据支持。

关键词：抗肿瘤药物融合蛋白质量控制糖基化

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