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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：李萌于传飞王兰张峰刘春雨王文波郭玮高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京 100050

目的：用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定.方法：采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析;采用紫外分光光度计在252及280nm处进行吸光值测量.结果：两种方法测得的药物抗体... 详细信息

目的：用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定.方法：采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析;采用紫外分光光度计在252及280nm处进行吸光值测量.结果：两种方法测得的药物抗体偶联比分别为3.21及3.25.结论：两种方法测得的结果相似,都可用于抗体药物偶联物的药物抗体偶联比分析.

关键词：抗体药物偶联物比例测定液质联用紫外分光光度计

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百日咳鲍特氏菌粘附素蛋白PRN的研究进展

百日咳鲍特氏菌粘附素蛋白PRN的研究进展

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：柯兵兵徐颖华侯启明中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

百日咳特氏菌粘附素蛋白PRN是百日咳杆菌膜表面一个非常重要的蛋白,研究人员对该蛋白的理化性质、空间结构、免疫原性、遗传特征进行了大量的实验研究,并取得很多重要的突破,本文就百日咳杆菌PRN蛋白的最新研究做一综述。

关键词：百日咳杆菌百日咳粘附素

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成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：于传飞郭玮王兰张峰刘春雨王文波李萌王军志高凯中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性.方法:应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析.结果:羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证... 详细信息

目的:采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性.方法:应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析.结果:羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性引起;羧肽酶B处理和/或N-糖苷酶处理前后的抗体2成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性和N-糖的唾液酸修饰.结论:采用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,可较好的分析单克隆抗体产品的电荷异质性;并且配合合适的酶切处理,进而可判断单克隆抗体产品主要电荷异质性的来源,为保证单克隆抗体产品技术药物生产工艺的稳定性及质量控制提供了有效手段.

关键词：单克隆抗体制品电荷异质性成像毛细管等点聚焦电泳法质量控制

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我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：宋爱京许四宏李秀华聂建辉赵晨燕刘强黄维金王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量方法利用HIV-1p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低... 详细信息

目的评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量方法利用HIV-1p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低浓度样品S/CO值变化趋势,计算比较不同试剂的最低检出量理论值。结果各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。高、中、低浓度样品的批间变异系数均不高于25%,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。趋势分析表明国内外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3SD的异常情况。进口试剂的批间变异系数和最低检出量理论值均优于国产试剂(P<0.01)。70%(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求;p24抗原参考品最低检出量均值为3.2IU/ml,82%(27/33)试剂优于国家标准要求。结论 2012年3月-2013年3月期间我国第四代HIV酶联免疫检测试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比国产第四代HIV酶免试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间。

关键词：人类免疫缺陷病毒抗体抗原酶联免疫试剂

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CD22单抗效应子功能的初步探究

CD22单抗效应子功能的初步探究

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2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

作者：王光裕高凯王军志中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

CD22单抗属于IgG1型抗体,用于治疗非霍奇淋巴瘤.该抗体结合靶细胞后会迅速内化,这使得用传统的肿瘤细胞增殖抑制法无法通过直接作用机理真实反映抗体作用机制.国外采用的活性检测方法是将CD22单抗包被到细胞板上后加入靶细胞,通过IgM... 详细信息

CD22单抗属于IgG1型抗体,用于治疗非霍奇淋巴瘤.该抗体结合靶细胞后会迅速内化,这使得用传统的肿瘤细胞增殖抑制法无法通过直接作用机理真实反映抗体作用机制.国外采用的活性检测方法是将CD22单抗包被到细胞板上后加入靶细胞,通过IgM抗体对B细胞受体的特殊致敏性来介导杀伤,但是该过程并未加入补体或杀伤细胞,不能客观有效模拟抗体作用机制和反映Fc段效应子是否存在功能.基于以上背景,本课题下篇采用膜表面表达CD22单抗独特型抗体的靶细胞株(人工构建,CD22单抗结合后不会内化),首先利用该细胞证明CD22单抗具有CDC和ADCC活性,随后用多种方法检验了抗体的脱糖效果,通过糖基化去除,进一步验证单抗Fab段结合能力与Fc段效应子生物学功能.实验分别通过CD20单抗与CD147单抗作为阳性对照,证明CD22单抗CDC和ADCC的活性检测系统可以正常工作.在CDC实验中,对补体添加顺序和靶细胞种类进行了优化;ADCC实验中,对细胞浓度,抗体稀释梯度进行了优化.在对切糖效果验证时发现,实验所用的酶切条件可以完全将糖基切除.在探究糖基化对功能的影响时,用两种方法(竟争流式细胞法和Bmcore)比较了脱糖前后的Fab段结合力,发现切糖前后结合力并无显著差异.随后依据优化后的活性检测方法,选取合适的抗体剂量点,比较了脱糖前后的ADCC和CDC活性,发现脱糖后两种效应均显著降低,该结果证明了CD22单抗Fc效应子段具有CDC和ADCC功能.目前CD22单抗质量研究中并未纳入CDC与ADCC评价部分,所以该部分研究对于该抗体的质量评价具有重要意义.本研究对于存在迅速内化现象的单抗,在没有合适活性测定方法的情况下,本课题为评价Fc效应子CDC和ADCC功能提供了参考.通过以上两部分工作,本课题为抗体及抗体相关生物治疗药物质量评价指南的制定提供了参考和数据支持.

关键词：抗肿瘤药物融合蛋白质量控制糖基化

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建立细胞种属鉴别和种属间细胞交叉污染的快速有效检测方法

建立细胞种属鉴别和种属间细胞交叉污染的快速有效检测方法

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：纳涛袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源储藏及研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

确保用于生产用(重组蛋白、疫苗等生物制品生产)细胞基质、治疗性细胞产品,在体外培养过程中无不同种属间细胞交叉污染,是细胞质量控制中的重要内容之一。近年来国内干细胞及组织工程细胞在基础研究及临床应用研究中快速发展,进一步强... 详细信息

确保用于生产用(重组蛋白、疫苗等生物制品生产)细胞基质、治疗性细胞产品,在体外培养过程中无不同种属间细胞交叉污染,是细胞质量控制中的重要内容之一。近年来国内干细胞及组织工程细胞在基础研究及临床应用研究中快速发展,进一步强调了对细胞间交叉污染检测的重要性。目前《中国药典》2010年版对于细胞种属鉴定及排除细胞间交叉污染的方法,主要是采用染色体分析、STR图谱和同工酶图谱分析法。这些方法主要的缺点是耗时、成本高,或是细胞用量大,以及可检定的种属范围窄。其中除STR图谱检测外,所有其他方法灵敏度都很低,而成熟的STR方法只适合对人源细胞的检测。

关键词：种属鉴别细胞基质交叉污染检测方法

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中国流行性感冒流行病学及疾病负担浅析

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中国病毒病杂志 2013年第6期3卷 423-427页

作者：张春涛任曲中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 北京空军总医院临床检验中心北京100142

目的分析汇总近年发表或公开的中国流行性感冒(流感)流行病学数据,浅析流感在中国造成的疾病及经济负担,为完善中国流感防控策略提供科学依据。方法在PubMed、万方数据及中国知网等数据库搜索中国近年发表的流感流行病学相关文章,并在... 详细信息

目的分析汇总近年发表或公开的中国流行性感冒(流感)流行病学数据,浅析流感在中国造成的疾病及经济负担,为完善中国流感防控策略提供科学依据。方法在PubMed、万方数据及中国知网等数据库搜索中国近年发表的流感流行病学相关文章,并在中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会(国家卫生计生委,原卫生部)和世界卫生组织(world health organization,WHO)网站分别搜索流感法定报告和监测数据。对数据进行汇总和描述性分析。结果 2005-2010年国家卫生计生委发布的全国流感报告发病数分别是45 672、57 557、36 434、41 692、198 381和64 502例,死亡数分别是5、4、2、3、13和7例。流行病学调查广东省珠海、肇庆2地合计2006年和2007年估测年发病率分别为4 780/10万和751/10万,广州市2006年估测年发病率为2 382/10万,珠海市2008年和2009年年估测发病率为410/10万和1 920/10万,流行病学调查获得的流感发病率显著高于法定报告数据。流感大流行对人群的影响非常显著,大幅增加流感导致的医疗负担,2006年珠海和肇庆两市流感样疾病发病达246万人次,其经济负担达5亿元,推测广东省2007年流感样疾病造成的直接医疗经济负担估计为10亿元。另外,中国近年流感监测结果显示B型流感两种细胞系在人群中共流行。结论需要进一步开展流感疾病及经济负担相关调查,以正确评估流感流行造成的危害,加强对B型流感的监测与防控。

关键词：流感流行病学疾病负担

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脊髓灰质炎疫苗现状概述

脊髓灰质炎疫苗现状概述

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：范行良刘悦越中国食品药品检定研究院肠道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

脊髓灰质炎疫苗在有效预防脊髓灰质炎方面起重要作用,目前市售有减毒活疫苗和灭活疫苗两大类,我国计划免疫接种主要是减毒活疫苗.随着疫苗发展和对疾病的控制,世界卫生大会于1988年启动全球消灭脊髓灰质炎倡议行动.除了对疫苗质量控制... 详细信息

脊髓灰质炎疫苗在有效预防脊髓灰质炎方面起重要作用,目前市售有减毒活疫苗和灭活疫苗两大类,我国计划免疫接种主要是减毒活疫苗.随着疫苗发展和对疾病的控制,世界卫生大会于1988年启动全球消灭脊髓灰质炎倡议行动.除了对疫苗质量控制和脊髓灰质炎病例发病机制的研究,国家还需要对免疫策略和疫苗的选择进行基础研究.

关键词：脊髓灰质炎疫苗免疫机制质量控制疗效评价

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建立组织工程皮肤质量控制检测体系

建立组织工程皮肤质量控制检测体系

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2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：纳涛张可华袁宝珠中国食品药品检定研究院细胞资源储藏及研究中心卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

人造皮肤技术,是一项利用人体细胞与组织工程材料相结合,形成在组织结构和功能上近似于人类皮肤的技术。组织工程皮肤可用于皮肤的移植,治疗或改善由物理性、化学性或生物学性致病因子、或不同类型疾病并发症所引起的皮肤损伤,特别是对... 详细信息

人造皮肤技术,是一项利用人体细胞与组织工程材料相结合,形成在组织结构和功能上近似于人类皮肤的技术。组织工程皮肤可用于皮肤的移植,治疗或改善由物理性、化学性或生物学性致病因子、或不同类型疾病并发症所引起的皮肤损伤,特别是对治疗糖尿病并发症所引起的下肢皮肤难愈性溃疡具有巨大应用前景。目前组织工程皮肤构建的基本技术是利用人源(自体或异体)可角化的表皮细胞和成纤维细胞与生物组织工程技术材料分别形成人工表皮及真皮组织,最后

关键词：组织工程皮肤人工皮肤《中国药典》成纤维细胞细胞基质标志分子检测体系

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我国人类手足口病流行病学概述

我国人类手足口病流行病学概述

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2013中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：杜加亮高加梅中国食品药品检定研究院肠道病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

手足口病是引起我国5岁以下儿童发病和死亡病例数最多的国家法定丙类报告传染病,每年都会导致严重的经济和社会负担,其主要病原体为EV71和CA16.我国自2008年将手足口病列入法定报告丙类传染病以来,发病/死亡人数和流行趋势并没有发生大... 详细信息

手足口病是引起我国5岁以下儿童发病和死亡病例数最多的国家法定丙类报告传染病,每年都会导致严重的经济和社会负担,其主要病原体为EV71和CA16.我国自2008年将手足口病列入法定报告丙类传染病以来,发病/死亡人数和流行趋势并没有发生大的改变,所以疫苗上市极其重要.我国虽有三家疫苗生产企业完成了EV71灭活疫苗的Ⅲ期临床试验,但尚需要通过上市后的Ⅳ期临床试验,广泛评价该类疫苗对EV71型手足口病的预防效果以及研究该类疫苗对其他病原体引起的手足口病的交叉保护效果,评价在使用人群中的利益与风险关系,并应加强病毒免疫机制等基础性研究以提高手足口病疫苗的免疫保护效果.

关键词：手足口病流行病学特征免疫疫苗疗效评价

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