检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2022年第6期57卷 491-495页

作者：王敏力曹大伟李庆英马力陈家啡梁蔚阳何淑琴余进李炎徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 博雅生物集团股份有限公司江西抚州344000 广东省药品检验所广州510180 四川远大蜀阳药业有限责任公司成都610214 上海莱士血液制品股份有限公司上海200245 四川省药品检验研究院成都611731

目的研制一种高效液相分子排阻色谱(HPLC-SEC)系统适用性免疫球蛋白国家对照品,用于免疫球蛋白类产品等分子大小分布系统适用性确认。方法制备符合技术指标要求的静注人免疫球蛋白产品作为对照品原料,合并后进行除菌过滤,最后分装。按... 详细信息

目的研制一种高效液相分子排阻色谱(HPLC-SEC)系统适用性免疫球蛋白国家对照品,用于免疫球蛋白类产品等分子大小分布系统适用性确认。方法制备符合技术指标要求的静注人免疫球蛋白产品作为对照品原料,合并后进行除菌过滤,最后分装。按照《中国药典》2020年版三部附录中“人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定方法”,在8家实验室进行协作标定,同时进行稳定性监测。结果8家实验室测定本批对照品单体与裂解物分离度(R)均>1.5(均值为2.3),实验条件均符合《中国药典》2020年版三部中相关要求;8家实验室对照品裂解物峰面积百分比均值为3.83%,95%置信区间(3.48,4.19)%,均>2.0%,满足预期技术要求。在2~8℃下持续对该对照品进行14个月稳定性监测,分离度(R)符合《中国药典》要求,裂解物峰面积百分比未发生趋势性变化,建议对照品按2~8℃保存和运输。结论HPLC-SEC系统适用性免疫球蛋白国家对照品可以用于《中国药典》2020年版要求的系统适用性测试,有助于提升免疫球蛋白等产品分子大小分布检测结果可靠性。

关键词：血液制品人免疫球蛋白系统适用性分子大小分布国家对照品高效液相色谱法

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第二批人血白蛋白国家对照品的研制标定

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中国药学杂志 2022年第24期57卷 2051-2060页

作者：王敏力王箐舟吴利红梁蔚阳李炎余进马力陈家啡丁亚凌曹大伟何永兵张宝献王弢徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 上海市食品药品检验研究院上海201203 广东省药品检验所广州510180 四川省食品药品检验检测院成都611731 上海莱士血液制品股份有限公司上海200245 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 博雅生物集团股份有限公司江西抚州344000 成都蓉生药业有限责任公司成都610041 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 四川远大蜀阳药业有限责任公司成都610214 华兰生物工程重庆有限公司重庆404100 兰州生物制品研究所有限责任公司兰州730046

目的研制第二批人血白蛋白国家对照品,用于人血白蛋白等相关产品的质量活动。方法选择批签发检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照2020年版《中国药典》三部人血白蛋白各论要求,选择蛋白质含量、辛酸钠含... 详细信息

目的研制第二批人血白蛋白国家对照品,用于人血白蛋白等相关产品的质量活动。方法选择批签发检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照2020年版《中国药典》三部人血白蛋白各论要求,选择蛋白质含量、辛酸钠含量、乙酰色氨酸含量、多聚体含量、钠离子含量、pH、吸光度共7个检验项目进行多实验室协作标定。除乙酰色氨酸由5家实验室协作标定外,其余项目均由11家实验室完成协作标定。在LAB01开展对照品的稳定性监测。结果依据各实验室协作标定结果,该批国家对照品确立的参考范围分别为:蛋白质含量均值204.03 g·L^(-1),95%可信区间(203.05,205.00)g·L^(-1),参考范围(204.03±2.90)g·L^(-1);辛酸钠含量均值16.21 mmol·L^(-1),95%可信区间(15.98,16.44)mmol·L^(-1),参考范围(16.21±0.70)mmol·L^(-1);乙酰色氨酸含量均值16.28 mmol·L^(-1),95%可信区间(15.82,16.74)mmol·L^(-1),参考范围(16.28±0.74)mmol·L^(-1);多聚体峰面积百分比均值7.43%,95%可信区间(7.30,7.56)%,参考范围(7.43±0.38)%(HPLC-SEC);pH值均值6.95,95%可信区间(6.92,6.98),参考范围(6.95±0.08)[测定温度(22±5)℃];吸光度均值0.06,95%可信区间(0.06,0.06),参考范围(0.06±0.01);钠离子含量均值135.2 mmol·L^(-1),95%可信区间(131.2,139.2)mmol·L^(-1),参考范围(135±12)mmol·L^(-1)。所有检测项目结果在考察期内量值没有发生趋势性变化。结论该批人血白蛋白国家对照品符合相关要求,可以发放使用。

关键词：人血白蛋白国家对照品蛋白质含量辛酸钠多聚体钠离子含量乙酰色氨酸含量

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重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品的研制

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中国生物制品学杂志 2022年第2期35卷 175-178,188页

作者：王敏力王弢周倩马力陈家啡曹大伟梁蔚阳何永兵余进李炎徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃兰州730046 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 博雅生物集团股份有限公司江西抚州344000 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 广东省药品检验所广东广州510180 四川远大蜀阳药业有限责任公司四川成都610214 上海莱士血液制品股份有限公司上海200245 四川省食品药品检验检测院四川成都611731

目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制。方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品。8家实验室采用凯氏... 详细信息

目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制。方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品。8家实验室采用凯氏定氮法进行协作标定,并检测标准品的分装误差、水分含量、均匀性及稳定性。结果8家实验室测定本批标准品蛋白质含量实验室间均值为19.05 mg/mL,95%置信区间为18.80~19.31 mg/mL,均值标准差为0.3087 mg/mL,标准误为0.1091 mg/mL,相对标准偏差(RSD)为1.62%。标准品分装过程前、中、后段随机抽取6支样品,分装误差为-0.07%~0.08%,均在±0.1%以内;3支标准品样品的水分含量分别为1.44%、2.43%、2.25%,均<3.0%;5支标准品样品的装量差异为-0.5%~0.5%,均在±1%以内;标准品于-20℃保存2~14个月时蛋白质含量为18.09~18.88 mg/mL,于-20、4、23、32℃保存6个月时蛋白质含量为18.35~18.82 mg/mL,两者变化均较小。结论制备的重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品符合相关规定,规定代码为:280030-201901,可用于重组人血白蛋白产品的相关质量控制。

关键词：重组人血白蛋白蛋白质含量国家标准品

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