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文献类型

30 篇 会议
7 篇 期刊文献

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27 篇 医学
- 21 篇 药学(可授医学、理...
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- 3 篇 中药学(可授医学、...
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- 1 篇 化学
- 1 篇 生物学

主题

4 篇 sd大鼠
3 篇 放射性肺损伤
3 篇 染色体畸变试验
3 篇 ames试验
3 篇 遗传毒性
3 篇 微核试验
3 篇 放射性药物
2 篇 km小鼠
2 篇 毒理学
2 篇 rna干扰
2 篇 网络药理学
2 篇 zb1521
2 篇 mtt
2 篇 安全药理
2 篇 药物非临床研究
2 篇 供试品分析
2 篇 系统生物学
2 篇 蛋白组学
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2 篇 ld衍生物

机构

21 篇 中国辐射防护研究...
12 篇 中国辐射防护研究...
7 篇 药物毒理与放射损...
4 篇 中核放射毒理与放...
3 篇 中核放射毒理与放...
3 篇 中国辐射防护研究...
1 篇 中国辐射防护研究...
1 篇 山西太原
1 篇 中核集团放射毒理...
1 篇 山西大学

作者

30 篇 李建国
19 篇 刘欢
18 篇 岳娟
18 篇 许文黎
17 篇 秦秀军
16 篇 李曙芳
16 篇 尹晶晶
16 篇 高洁
14 篇 闻建华
14 篇 王新钢
12 篇 安全
12 篇 黄立群
9 篇 孙鸽
8 篇 袁慧
6 篇 刘梦雅
6 篇 张伟
5 篇 张亚娟
5 篇 yue juan
4 篇 李梅
3 篇 an quan

语言

37 篇 中文

检索条件"机构=中核放射毒理与放射性药物安全性评价重点实验室"

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详细简洁

排序：

基于清醒Beagle犬的安全药理试验对放射性药物安全药理试验的一些思考

基于清醒Beagle犬的安全药理试验对放射性药物安全药理试验的一些...

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：许文黎李曙芳尹晶晶秦秀军刘欢高洁李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

放射性药物是指含有放射性核素,能直接用于人体进行临床诊断、治疗和科学研究的放射性核素及其标记化合物。放射性药物研究的热点集中于肿瘤、心血管病和脑血管等疾病的早起诊断和治疗,通过安全药理试验研究方法在非临床试验中识别、监... 详细信息

放射性药物是指含有放射性核素,能直接用于人体进行临床诊断、治疗和科学研究的放射性核素及其标记化合物。放射性药物研究的热点集中于肿瘤、心血管病和脑血管等疾病的早起诊断和治疗,通过安全药理试验研究方法在非临床试验中识别、监控和确定放射性药物药物潜在的不期望出现的药物活性,以保障药物上市后的安全性。基于放射性药物的特点,对清醒Beagle犬在安全药理试验中的一些特殊性进行探讨。在进行剂量设计时,除了需要考虑药物的质量剂量之外,针对放射性药物的特殊性,还需要考虑活度剂量或内照射剂量,保证药物产生的放射剂量在动物的放射耐受量范围内,以减少不必要的机体损伤或与放射性相关的异常指标出现。一般情况下,安全药理试验均为独立开展,但受制于某些放射性药物配体的生产能力与价格、给药操作的复杂性等因素,其需要伴随单次给药毒性试验进行。目前针对清醒动物的生理遥测设备主要有植入式和马甲式两种,遥测技术的选择与放射性药物的给药方法、辐射防护等存在一定的关联性。植入式需要将型号采集设备植入子通过手术埋植到动物体内,动物恢复后即可对动物进行监测;马甲式无手术创伤,仅需对动物进行一定的适应性训练即可对动物进行监测。目前绝大部分的的放射性药物为静脉注射给药,且在血液和非靶组织清除很快,在体内滞留时间短,能很快通过泌尿道、肠道、呼吸道排出体外。因此针对静脉给药的放射性药物,马甲式遥测设备在使用过程中会沾染动物排泄物,造成放射性污染,影响后续的使用;且在使用过程中会出现更换电池、电极贴片脱落、血压带脱落等问题,增加实验人员的外照射剂量;植入式遥测设备不存在穿脱马甲的情况,能够有效得降低放射性污染,且植入电极相对稳定,不易出现脱落的现象,能够降低实验人员的外照射剂量。但针对某些治疗性的放射性药物需要进行手术植入给药,由于植入子成本高主要选择续贯法进行给药,采用植入式遥测设备首先会对动物产生多次创伤,不符合动物福利和3R原则的要求;其次有可能与血管介入给药等操作产生一定的影响,导致给药操作失败或影响植入子的稳定性。马甲式遥测设备可重复使用,主要选择单只动物单次给药的方式进行给药,首先针对需要进行手术给药的放射性药物能够不影响其给药效果;其次通过对测试时间的设计,能够进行连续给药,缩短试验周期。根据放射性药物的核素类型、药物特性、给药方法、排泄方式等特点选择合适的给药剂量、遥测设备、试验形式和测试时间。

关键词： Beagle犬安全药理放射性药物

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雾化吸入E2009对SD大鼠中枢神经系统的影响

雾化吸入E2009对SD大鼠中枢神经系统的影响

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：许文黎李曙芳王新钢李梅中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:观察SD大鼠单次雾化吸入E2009对其感觉功能、运动功能、自主活动等行为的影响,评价其对大鼠中枢神经系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设1个对照组(氯化钠注射液)和E2009高、中、低(剂量分别为36、18、9mg/kg)... 详细信息

目的:观察SD大鼠单次雾化吸入E2009对其感觉功能、运动功能、自主活动等行为的影响,评价其对大鼠中枢神经系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设1个对照组(氯化钠注射液)和E2009高、中、低(剂量分别为36、18、9mg/kg)剂量组;选用SD大鼠40只,每组10只,雌雄各半,单次雾化吸入给药。给药后1h、2h、6h和24h对动物中枢神经系统状态及行为进行观察。每个观察时间点最后检测体温。结果:SD大鼠在给药后的笼内观察、手持观察、开阔场观察、反射评价、肌肉力、死亡和体温方面指标各组的观察评分均无统计学差异(P>0.05)。高剂量组在给药后2h和6h出现呼吸显著不正常的动物数量较给药前明显增多(P<0.01),且与对照组相比出现呼吸显著不正常的动物数量也明显增多(P<0.01),在给药后24h出现呼吸显著不正常的动物数量较给药前有所增多(P<0.05),且与对照组相比出现呼吸显著不正常的动物数量也有所增多(P<0.05),但较给药后2h和6h有所减少,存在一定的时间效应关系,且中低剂量组的呼吸未出现明显异常,提示单次雾化吸入E2009可能对SD大鼠的呼吸有所影响,主要表现为每一次呼吸循环之间有明显的喘气和呼吸停止。综上所述,单次雾化吸入高剂量(36mg/kg) E2009可能引起SD大鼠出现呼吸循环之间的明显喘气和呼吸停止的症状;中(18 mg/kg)、低(9 mg/kg)剂量组对SD大鼠无明显影响。结论:在本实验条件下,在高(36 mg/kg)剂量时,单次雾化吸入E2009对SD大鼠24h内的呼吸有所影响,主要表现为每一次呼吸循环之间有明显的喘气和呼吸停止;在中(18 mg/kg)、低(9mg/kg)剂量时,单次雾化吸入E2009对SD大鼠24h内感觉功能、运动功能、自主活动和体温等无明显影响,中剂量相当于临床体重剂量的24倍。

关键词： SD大鼠 FOB 中枢神经系统

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低能放射性核素检测方法学研究

低能放射性核素检测方法学研究

引用

2018年第八届药物毒理学年会

作者：高洁尹晶晶刘欢秦秀军安全闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

随着国内新药研发力度的不断增加,对应用低能放射性核素(如14C、3H)标记药物并进行临床前药代动力学研究的需求与日俱增,同时对低能放射性核素的检测和分析技术也提出了更高的要求.本课题拟采用液体闪烁计数法,对放射性动物组织样品中... 详细信息

随着国内新药研发力度的不断增加,对应用低能放射性核素(如14C、3H)标记药物并进行临床前药代动力学研究的需求与日俱增,同时对低能放射性核素的检测和分析技术也提出了更高的要求.本课题拟采用液体闪烁计数法,对放射性动物组织样品中放射性物质含量的检测方法进行系统研究,期望明确适合不同放射性动物组织样品的预处理方法,并筛选出高效廉价的液体闪烁液,从而更好地为国内低能放射性核素标记及临床前药代动力学研究提供服务,提高中国新药研发的水平,加速中国新药研发的讲程.

关键词：药物实验药代动力学低能放射性核素液体闪烁计数法

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WT1702对SD大鼠围产期毒性的影响

WT1702对SD大鼠围产期毒性的影响

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2018年第八届药物毒理学年会

作者：许文黎王新刚刘梦雅李曙芳岳娟闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室太原030006

目的：受孕SD大鼠自妊娠第15天至哺乳第21天皮下注射WT1702,观察该药对母代妊娠、分娩、哺乳以及对子代发育的影响,包括母代动物的毒性反应、出生前和出生后子代死亡情况、子代生长发育情况、子代性成熟和生殖功能等,为临床试验提供参... 详细信息

目的：受孕SD大鼠自妊娠第15天至哺乳第21天皮下注射WT1702,观察该药对母代妊娠、分娩、哺乳以及对子代发育的影响,包括母代动物的毒性反应、出生前和出生后子代死亡情况、子代生长发育情况、子代性成熟和生殖功能等,为临床试验提供参考信息。

关键词： SD大鼠孕鼠围产期毒性

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WT1702对SD大鼠围产期毒性的影响

WT1702对SD大鼠围产期毒性的影响

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：许文黎王新刚刘梦雅李曙芳岳娟闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:受孕SD大鼠自妊娠第15天至哺乳第21天皮下注射WT1702,观察该药对母代妊娠、分娩、哺乳以及对子代发育的影响,包括母代动物的毒性反应、出生前和出生后子代死亡情况、子代生长发育情况、子代性成熟和生殖功能等,为临床试验提供参考... 详细信息

目的:受孕SD大鼠自妊娠第15天至哺乳第21天皮下注射WT1702,观察该药对母代妊娠、分娩、哺乳以及对子代发育的影响,包括母代动物的毒性反应、出生前和出生后子代死亡情况、子代生长发育情况、子代性成熟和生殖功能等,为临床试验提供参考信息。方法:试验共设立4个组别,分别为溶剂对照组和WT1702高、中、低剂量组,将受孕SD大鼠随机分入各组内。溶剂对照组给予0.9%氯化钠注射液,WT1702高、中、低剂量组的浓度分别为0.2、0.1、0.05g/ml。溶剂对照组和WT1702各剂量组于妊娠第15天硬腭闭合开始皮下注射,每日1次,至哺乳第21天结束,给药体积为0.1ml/kg。观察指标包括F0代大鼠每日一般状态及临床观察、体重和摄食量变化、分娩情况、产仔情况;F1代仔鼠每日一般状态及临床观察、体重和摄食量变化、生理发育和反射发育情况、学习能力及剖检检查,并将同组内不同窝别的雌雄F1代仔鼠进行交配受孕至妊娠第20天,观察其对子代生殖能力的影响。结果:实验研究结果显示,孕鼠在妊娠第15天至哺乳第21天连续皮下注射WT1702,给药期间各剂量组动物活动正常,精神状态良好,皮毛清洁,无动物死亡,孕鼠孕期未见阴道流血、流产等异常现象;各剂量组F1代仔鼠出生后至妊娠期自主活动正常,精神状态良好,未见动物死亡,妊娠期未见阴道流血、流产等异常现象。各剂量组F0代孕鼠的妊娠时间、分娩等未见异常;F0代孕鼠的体重、产仔数和活仔数、及F1代仔鼠的出生存活率、4日存活率及哺乳存活率与溶剂对照组相比无统计学意义;低剂量组F0代孕鼠在妊娠第0天的摄食量与溶剂对照组相比具有统计学意义。各剂量组F1代仔鼠的体重、生理发育、反射发育标志的达标时间和游泳找到平台时间、暗室电击潜伏期与错误次数与溶剂对照组相比无统计学意义;高剂量组F1代雄性仔鼠第5周的摄食量与溶剂对照组相比具有统计学意义。各剂量组F1代仔鼠的交配率和妊娠率、妊娠期的体重、活胎数、黄体数、着床数、平均胎重等指标与溶剂对照组相比无统计学意义。剖检发现,低剂量组F1代雌性仔鼠脾脏的脏器系数、高剂量组F1代雄鼠肝脏的脏器系数与溶剂对照组相比具有统计学意义。结论:综上所述,在本试验条件下,孕鼠在妊娠第15天开始至哺乳第21天皮下注射不同剂量WT1702,对母鼠妊娠、哺乳及胚胎和F1代大鼠生产发育无明显毒性和干扰作用。

关键词： SD大鼠孕鼠围产期毒性

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RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因表达的影响

RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因表达的影响

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2018年第八届药物毒理学年会

作者：李梅孙鸽刘欢高洁秦秀军中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室太原030006

目的：探讨RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因表达的影响.方法：采用组织块贴壁法培养原代大鼠血管平滑肌细胞，然后传至5-8代，用构建的靶向Cav1.2、Cav1.3基因siRNA载体转染大鼠血管平滑肌细胞，特异性沉默大鼠胸主动脉... 详细信息

目的：探讨RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因表达的影响.方法：采用组织块贴壁法培养原代大鼠血管平滑肌细胞，然后传至5-8代，用构建的靶向Cav1.2、Cav1.3基因siRNA载体转染大鼠血管平滑肌细胞，特异性沉默大鼠胸主动脉平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因的表达.用MTT法检测siRNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞活性的影响.

关键词： RNA干扰大鼠血管平滑肌细胞 Cav1.2 Cav1.3 MTT

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基于RNA-Seq技术的亚低温防护大鼠放射性肺损伤的转录组学分析

基于RNA-Seq技术的亚低温防护大鼠放射性肺损伤的转录组学分析

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中国环境诱变剂学会风险评价专业委员会第二十届全国学术交流会议

作者：王远飞李曙芳王新钢许文黎黄立群安全中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室太原 030006

目的：分析放射性肺损伤大鼠的差异表达基因,从转录组水平揭示亚低温对大鼠放射性肺损伤的防护机制. 方法：本研究随机选取10只6-8周龄雄性SD大鼠建立放射性肺损伤大鼠模型,并对其中5只进行亚低温干预,分别提取各组大鼠左侧肺组织,用... 详细信息

目的：分析放射性肺损伤大鼠的差异表达基因,从转录组水平揭示亚低温对大鼠放射性肺损伤的防护机制. 方法：本研究随机选取10只6-8周龄雄性SD大鼠建立放射性肺损伤大鼠模型,并对其中5只进行亚低温干预,分别提取各组大鼠左侧肺组织,用BGISEQ-500平台进行测序.采用edgeR软件进行基因表达差异显著性分析.分析模型组与亚低温治疗组基因表达的变化,然后对差异表达基因进行GO功能富集分析和KEGG通路富集分析,并采用qRT-PCR技术对其中5个关键差异表达基因进行验证. 结果：亚低温治疗组与模型组比较有2790个差异基因(FDR＜0.001,|logFC|＞1),其中2257个基因上调,533个基因下调.5个关键基因qRT-PCR验证结果与RNA-Seq趋势一致.GO功能富集分析结果表明,这些差异表达基因与细胞结合、代谢过程及细胞膜结构等有关;KEGG通路富集分析结果表明,这些基因参与CAMs、mTOR、Tight junction及NF-κB等重要生物学通路. 结论：得到亚低温防护大鼠放射性肺损伤相关差异表达基因及作用通路,为利用模型大鼠进行亚低温相关机制和治疗研究提供了实验依据.

关键词：放射性肺损伤亚低温防护转录组学 RNA-Seq技术

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RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Ca_v1.2、Ca_v1.3基因表达的影响

RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Ca_v1.2、Ca_v1.3基因表达的影响

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：李梅孙鸽刘欢高洁秦秀军中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:探讨RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因表达的影响。方法:采用组织块贴壁法培养原代大鼠血管平滑肌细胞,然后传至5-8代,用构建的靶向Cav1.2、Cav1.3基因siRNA载体转染大鼠血管平滑肌细胞,特异性沉默大鼠胸主动脉平滑... 详细信息

目的:探讨RNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因表达的影响。方法:采用组织块贴壁法培养原代大鼠血管平滑肌细胞,然后传至5-8代,用构建的靶向Cav1.2、Cav1.3基因siRNA载体转染大鼠血管平滑肌细胞,特异性沉默大鼠胸主动脉平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因的表达。用MTT法检测siRNA干扰对大鼠血管平滑肌细胞活性的影响。再用荧光实时定量RT-PCR和Western-Blot等分子生物学技术检测Cav1.2、Cav1.3 mRNA水平及其蛋白质表达水平,从生物大分子水平证明RNA干扰对这两种基因的抑制效应。结果:转染72 h后,收集细胞,提取mRNA进行PCR测定后,结果可见阴性对照组与空白对照组相比较,Cav1.2、Cav1.3 mRNA表达水平差异无显著性意义（P>0.05）,实验组的Cav1.2与Cav1.3 mRNA表达水平显著低于空白对照组,分别比空白组下降86.54%、88.38%（P<0.01）。提取蛋白进行Western-Blot检测后,观察条带可见,空白对照组与阴性对照组的Cav1.2、Cav1.3蛋白杂交带亮度明显强于基因组,分析结果可见阴性对照组与空白对照组相比较,Cav1.2、Cav1.3蛋白表达水平差异无显著性意义（P>0.05）,实验组的Cav1.2与Cav1.3蛋白表达量比空白组分别下降80.36%、82.69%（P<0.05）。结论:转染siRNA的表达载体可明显抑制大鼠血管平滑肌细胞Cav1.2、Cav1.3基因在转录和翻译水平上的表达,基因组Cav1.2、Cav1.3的mRNA的表达和蛋白表达较阴性对照组和空白对照组明显受到抑制。此方法可为探索血管致病基因及发病机制等提供重要的科学依据及参考。

关键词： RNA干扰大鼠血管平滑肌细胞 Ca_v1.2 Ca_v1.3 MTT

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经皮给予Z1746对SD大鼠生育力及早期胚胎发育毒性的影响

经皮给予Z1746对SD大鼠生育力及早期胚胎发育毒性的影响

引用

中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：许文黎王新刚李曙芳刘欢张亚娟李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的 SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期经皮给予Z1746,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考... 详细信息

目的 SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期经皮给予Z1746,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考资料。材料和方法实验设Z1746生药高、中、低剂量组和辅料对照组,每组雌雄各25只。Z1746各组和辅料对照组经皮给药,交配前雄鼠给药4周,交配期间持续给药至交配结束为止,交配前雌鼠连续给药2周,交配期持续给药至妊娠第6天为止。雄鼠在交配成功当天麻醉处死,进行大体解剖检查,检测指标包括雄鼠附睾和睾丸脏器重量、睾丸横径、附睾精子计数、精子活力和精子畸形;雌鼠在妊娠第14天麻醉处死,进行大体解剖检查,检测指标包括妊娠母鼠子宫和卵巢脏器重量、黄体、着床和胎鼠存活情况等指标;异常动物进行病理组织学检查。结果实验期间,各试验组外观体征、行为活动等均未观察到明显异常,无动物死亡,未见流产孕鼠。Z1746各剂量组的体重、饲料消耗量与辅料对照组相比无统计学差异,变化趋势与辅料对照组一致。Z1746各剂量组雄鼠交配率、交配成功时间、两侧睾丸横径、附睾精子数量、附睾精子活动度、附睾和睾丸脏器重量等均未见明显异常(P>0.05),Z1746中和低剂量组附睾精子畸形率与辅料对照组相比降低(P<0.01),低剂量组附睾脏器系数与辅料对照组相比降低,各剂量组睾丸脏器系数与辅料对照组相比降低(P<0.01),但均无量效关系,结合各组动物体重和脏器重量,及雄鼠的交配行为、附睾精子数量、活动度等数值均未发生明显异常,考虑Z1746各剂量组的睾丸脏器系数降低可能与其体重、脏器重量有关。综合考虑,柑果风湿凝胶膏可能对雄鼠生殖能力无明显影响。Z1746各剂量组雌鼠妊娠率、动情周期、子宫连胎重、平均黄体数、平均着床数、平均活胎数、平均死胎数、平均吸收胎数、死胎率、卵巢脏器重量及其系数等均未见明显异常(P>0.05),与辅料对照组相比,Z1746高剂量组着床前丢失率和吸收胎率升高、着床率和活胎率降低(P<0.01),低剂量组着床前丢失率降低、着床率升高,具有一定的量效关系,综合考虑,Z1746高剂量组可能对雌鼠的生殖能力存在影响。结论在本试验条件下,SD大鼠经皮给予Z1746对生育力与早期胚胎发育毒性试验的无毒反应生药剂量为中剂量,是临床拟用体表剂量的6倍,高剂量组可能对雌鼠的生殖能力存在影响。

关键词： SD大鼠生育力胚胎发育毒性

来源：评论

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企业档案管理模式在药物安全评价工作档案管理中的应用

企业档案管理模式在药物安全评价工作档案管理中的应用

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：刘梦雅尹晶晶张伟秦秀军闻建华李建国中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

探讨如何将新的企业档案管理模式在GLP档案管理过程中得以借鉴应用,旨在将药物安全评价档案管理工作更加规范、条理、全面、清晰化。档案是指"国家机构,社会组织或个人在社会活动中直接形成的有价值的各种形式的历史记录"。在...

探讨如何将新的企业档案管理模式在GLP档案管理过程中得以借鉴应用,旨在将药物安全评价档案管理工作更加规范、条理、全面、清晰化。档案是指"国家机构,社会组织或个人在社会活动中直接形成的有价值的各种形式的历史记录"。在GLP实验室中,档案是药物安全评价工作及科研创新等活动中直接形成的具有保存价值的实验活动以及实验室管理过程中的真实记录,是一个药物安全评价中心的知识储备,更是进行药物安全性评价的重要依据。企业档案管理就是把分散在企业的各类档案实行统一、集中、分级、规范的收集、分类、编号、归档、保存和查询、应用等现代化专业化系统化、流程化、规范化的管理。而现代企业档案管理的新理念是以知识管理为导向的档案管理,知识管理是对知识、知识创造过程和知识的积累、保护、应用进行规划和管理的活动。知识管理具有提高企业智商、提升企业记忆、减少重复劳动的作用,现代企业的档案管理尊崇档案是"企业知识"的基础;档案是"企业核心信息资源";档案管理是"变保存为保护"的管理;档案管理要"变资料管理为内容管理";档案管理是"变利用为有效运用"的管理。在企业当中,档案负责人的职责是建立知识管理系统,收集、整理和管理档案,提供档案的应用服务,管理和保障知识和无形资产。在GLP档案管理过程中,应当严格遵照新发布的药物非临床研究质量管理规范中对GLP档案管理工作的要求,并借鉴现代企业档案管理理念以及规范化的管理,履行档案负责人的职责,注重归档资料的积累和再应用,建立标准的科学分类与标识规范,及时完整地将资料归档,便于药物安全评价工作的溯源。另外,对于GLP档案室的管理还应当遵从以下几点要求:1.建立管理制度:规范进出库的人员及其进出的方式、时间、要求等;2.贯彻集中统一:预防遗漏和缺失或多方面管控;3.实行专人专管:实现责任到人,问责有依;4.过程手续制度化:实现严谨清晰的借、用、交、记、核、准等手续,并将其制度化;5.实施6S管理:落实"九防"措施,即防盗,防尘,防光,防高温,防潮,防火,防虫,防鼠,防有害气体;6.定期检查、清点、维护:实现常规管理维护。

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