检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药工业杂志 2023年第3期54卷 395-403页

作者：丁志远杨娟谢燕上海中医药大学公共健康学院上海201203 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

为提高淫羊藿总黄酮(1)的溶解度和溶出度,该研究分别采用微型化介质研磨法和沉淀-高压均质法,以十二烷基硫酸钠(SDS)和聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物(Soluplus)为稳定剂,制备了3种淫羊藿总黄酮纳米混悬剂(1-NSps)。... 详细信息

为提高淫羊藿总黄酮(1)的溶解度和溶出度,该研究分别采用微型化介质研磨法和沉淀-高压均质法,以十二烷基硫酸钠(SDS)和聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物(Soluplus)为稳定剂,制备了3种淫羊藿总黄酮纳米混悬剂(1-NSps)。表征结果显示,3种1-NSps粒径均在200 nm以下,在4℃下具有良好的物理稳定性。并且,1制成纳米混悬剂后,其中各成分的分子结构未发生改变,少量晶型化合物在稳定剂为Soluplus的纳米混悬剂中晶型衍射峰减弱、结晶度降低,但在稳定剂为SDS的纳米混悬剂中以无定形状态存在。3种1-NSps中淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅱ的饱和溶解度与稳定剂种类相关。相较于原料药,3种1-NSps中总黄酮的溶出速率和溶出程度均明显增加,在水中180 min时的溶出率分别为75.77%、76.26%和84.36%;与微型化介质研磨法制品相比,沉淀-高压均质法制品的溶出更完全。

关键词：淫羊藿总黄酮纳米混悬剂微型化介质研磨法沉淀-高压均质法饱和溶解度溶出度

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桂枝茯苓胶囊对子宫内膜炎模型大鼠NF-κB及MAPK信号通路的影响

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世界科学技术-中医药现代化 2023年第6期25卷 2081-2088页

作者：孙兰李家春皇立卫闫宇辉王振中王丽江苏食品药品职业技术学院淮安223003 江苏财经职业技术学院淮安223003 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港222001

目的探讨桂枝茯苓胶囊对脂多糖(LPS)诱导大鼠子宫内膜炎模型大鼠NF-κB及MAPK信号通路。方法将大鼠按照体重随机分成6组,即假手术组、模型组、阳性组(醋酸地塞米松,2.5 mg·kg^(-1))、桂枝茯苓胶囊高、中、低剂量3个剂量组(0.54、0... 详细信息

目的探讨桂枝茯苓胶囊对脂多糖(LPS)诱导大鼠子宫内膜炎模型大鼠NF-κB及MAPK信号通路。方法将大鼠按照体重随机分成6组,即假手术组、模型组、阳性组(醋酸地塞米松,2.5 mg·kg^(-1))、桂枝茯苓胶囊高、中、低剂量3个剂量组(0.54、0.27、0.14 g·kg^(-1)),每组10只。假手术组、模型组灌胃给予0.5%CMC-Na,其余组灌胃给予对应药物,每天灌胃1次,连续7天。末次给药1 h后,采用10%水合氯醛腹腔注射麻醉动物,假手术组大鼠仅做开腹和关腹操作,其余组大鼠左侧子宫用注射器刮伤子宫内膜并注射(1.0μg·μL^(-1))LPS生理盐水溶液0.25 mL。注射LPS 24 h后,采集大鼠子宫组织,测定子宫组织病理变化、子宫组织MPO、TNF-α、IL-1β、IL-6及NF-κB p65、IκBα、ERK、p38蛋白及其磷酸化蛋白表达水平。结果与假手术组相比,模型组大鼠子宫组织病理评分升高(P<0.01),子宫组织中IL-1β、TNF-α及IL-6含量升高(P<0.01),NF-κBp65、IκBα、ERK、p38蛋白磷酸化水平显著上调(P<0.01)。与模型组比较,桂枝茯苓胶囊显著降子宫组织病理评分、MPO、TNF-α、IL-1β及IL-6水平(P<0.01),显著下调子宫组织NF-κBp65、IκBα、ERK、p38蛋白磷酸化水平(P<0.01)。结论桂枝茯苓胶囊通过抑制NF-κB和MAPK信号通路的传导,抑制子宫组织炎性因子IL-1β、TNF-α、IL-6的分泌,在子宫内膜炎中发挥抗炎作用。

关键词：桂枝茯苓胶囊子宫内膜炎核转录因子-κB 脂多糖

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基于UPLC-Q/TOF-MS的金振口服液在大鼠体内外源物表征

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中草药 2022年第10期53卷 2956-2967页

作者：张嘉颖李海波刘苓娴石丹枫王振中曹亮姚新生肖伟于洋暨南大学中药及天然药物研究所广东广州510632 江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的采用UPLC-Q/TOF-MS技术对大鼠ig金振口服液后的血浆、尿液、胆汁和粪便中的原型成分及代谢产物进行分析,描绘金振口服液体内代谢轮廓,初步揭示其体内物质基础。方法采用Waters ACQUITY^(TM) BEH C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.7μm)... 详细信息

目的采用UPLC-Q/TOF-MS技术对大鼠ig金振口服液后的血浆、尿液、胆汁和粪便中的原型成分及代谢产物进行分析,描绘金振口服液体内代谢轮廓,初步揭示其体内物质基础。方法采用Waters ACQUITY^(TM) BEH C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱,流动相为0.1%甲酸水溶液(A)-0.1%甲酸乙腈溶液(B)进行梯度洗脱,体积流量0.4 mL/min,柱温40℃。电喷雾离子源(ESI),centroid模式进行数据采集。基于高分辨质量亏损过滤技术,建立5步检识策略来表征金振口服液在大鼠体内的相关外源物。结果大鼠ig金振口服液,在生物样本中共检识112个外源性成分,包括44个原型成分(22个成分经对照品比对)和68个代谢产物,主要的代谢途径为II相代谢葡萄糖醛酸化、硫酸化及I相代谢甲基化等。结论采用UPLC-Q/TOF-MS技术及建立的检识策略可对金振口服液在大鼠血浆、尿液、粪便和胆汁中的外源物进行快速有效的定性检识,有助于揭示其体内药效成分,为其药动学特征的描绘及建立与功效相关联的质量控制方法提供一定的参考依据。

关键词：金振口服液 UPLC-Q/TOF-MS 原型成分代谢产物黄芩苷甘草苷

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一种适用于制药领域的纳滤膜有效截留相对分子质量计算方法

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中草药 2024年第1期55卷 77-84页

作者：徐扬阳章莲沈欣支兴蕾李存玉彭国平南京中医药大学药学院江苏南京210023 江苏省经典名方工程研究中心江苏南京210023 江苏省中药资源产业化过程协同创新中心江苏南京210023 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的基于传质系数(k)-孔道占位的内在相关性,建立纳滤膜有效截留相对分子质量(M)的计算方法。方法测量0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2 MPa压力下水、不同体积分数甲醇和乙醇的膜通量,计算相应条件下的k,拟合标准纳滤膜下k与膜孔半径(rS... 详细信息

目的基于传质系数(k)-孔道占位的内在相关性,建立纳滤膜有效截留相对分子质量(M)的计算方法。方法测量0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2 MPa压力下水、不同体积分数甲醇和乙醇的膜通量,计算相应条件下的k,拟合标准纳滤膜下k与膜孔半径(rS)的幂函数方程,以水为参照,计算甲醇和乙醇溶液环境下的有效膜孔半径(rS)和有效M,根据孔道占位比例(P)=(M_(水)-M_(醇))/M水,计算不同体积分数甲醇、乙醇的P,并结合不同存在状态辛弗林的截留行为,构建有效M、孔径评价曲线和辛弗林分离行为综合评价方法,分析待测纳滤膜质量。结果发现k与rS的幂函数成立,相关性系数大于0.98,随着甲醇、乙醇体积分数的升高,P增加,纳滤膜有效M下降。待测纳滤膜因长时间使用,其有效M、P及辛弗林截留率均发生改变。结论建立了纳滤膜有效M的计算方法,可以对纳滤膜质量进行系统评价,为制药企业的纳滤膜标准化应用提供了技术支撑。

关键词：纳滤膜孔道占位效应传质系数膜通量有效截留相对分子质量孔径评价曲线辛弗林

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基于功效成分群的中成药全过程质量控制体系探索

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南京中医药大学学报 2022年第9期38卷 743-747页

作者：肖伟张新庄曹亮王振中中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222000 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222000

中成药是在继承中医药理论、发扬中医药特色的基础上,采用现代生产工艺研制而成的中药新药,是我国医疗体系中的重要组成部分。中成药生产过程中质量控制始终面临着控制哪些成分和如何控制的问题,尤其中成药以原药材为原料,经历提取、纯... 详细信息

中成药是在继承中医药理论、发扬中医药特色的基础上,采用现代生产工艺研制而成的中药新药,是我国医疗体系中的重要组成部分。中成药生产过程中质量控制始终面临着控制哪些成分和如何控制的问题,尤其中成药以原药材为原料,经历提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型的多道复合工艺过程。从中成药产品质量出发,运用科学的方法解析其功效成分群,依据功效成分群制定质量控制指标,并建立生产全过程质量控制体系,以期保障复杂体系的中成药质量均一,确保药物有效。

关键词：中成药功效成分全过程质量控制有效性均一性

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基于单纯形质心设计的大株红景天片制剂成型工艺优化研究

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世界科学技术-中医药现代化 2023年第5期25卷 1788-1795页

作者：陈露萍徐芳芳张欣邵杰王欣吴云王振中肖伟南京中医药大学药学院南京210023 江苏康缘药业股份有限公司连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港222001

目的通过优化大株红景天片制剂处方的辅料配比,提高素片崩解时间与硬度的风险控制水平。方法以大株红景天素片为研究对象,以崩解时间与硬度为考察指标,采用单纯形质心设计研究糊精、玉米淀粉和微晶纤维素对素片质量的影响,并在此基础上... 详细信息

目的通过优化大株红景天片制剂处方的辅料配比,提高素片崩解时间与硬度的风险控制水平。方法以大株红景天素片为研究对象,以崩解时间与硬度为考察指标,采用单纯形质心设计研究糊精、玉米淀粉和微晶纤维素对素片质量的影响,并在此基础上加入超级崩解剂进一步降低大株红景天片的崩解时间,以颗粒成型率、素片硬度、素片脆碎度、素片崩解时间、素片溶出度与红景天苷含量为指标进行验证,确定最佳辅料配比。结果最佳辅料配比为24%糊精、74%玉米淀粉和2%微晶纤维素,并外加总量3%的CMS-Na,制得的大株红景天素片崩解时间小于40 min,满足60 min控制限需求,硬度大于45 N,满足34.3 N控制限需求,红景天苷含量合格,终点溶出度达到95%。结论该辅料配比可以有效降低大株红景天素片崩解时间,并确保素片硬度、脆碎度与溶出度良好,红景天苷含量符合标准要求,提高了生产过程的风险控制水平,为片剂处方工艺优化提供一定的技术支撑。

关键词：大株红景天片制剂处方崩解时间硬度单纯形质心设计

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中药生产过程智能质量控制专利技术进展

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中国中药杂志 2023年第12期48卷 3190-3198页

作者：唐雪芳齐飞宇王团结梁子辰乔延江肖伟徐冰北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001

在中药智能制造由试点示范进入深入应用、全面推广的新阶段,如何提高过程质量控制系统的智能化程度,已成为中药生产过程控制技术发展的瓶颈。该文整理了自《中国制造2025》规划实施以来,获得国家级和省级立项的中药智能制造项目(226项)... 详细信息

在中药智能制造由试点示范进入深入应用、全面推广的新阶段,如何提高过程质量控制系统的智能化程度,已成为中药生产过程控制技术发展的瓶颈。该文整理了自《中国制造2025》规划实施以来,获得国家级和省级立项的中药智能制造项目(226项)和中药制药企业(145家),对相关中药生产企业申请的专利进行检索,挖掘出生产过程智能质量控制技术专利135件。从智能质量感知、智能工艺认知和智能过程控制3个方面,对中药材种植、饮片炮制、制剂前处理和制剂成型等单元环节,以及生产车间层面的智能质量控制专利技术进行了全面总结。研究结果表明,智能质量控制技术已初步应用于中药生产全过程,提取和浓缩单元智能化,以及关键质量属性的智能感知是当前阶段生产企业关注重点;面向中药制造工艺的认知专利技术较为缺乏,导致智能感知和智能控制尚未实现有效闭环整合。建议未来借助人工智能和机器学习方法,突破中药生产共性环节和生产系统的工艺认知瓶颈,将产品整体质量形成规律透明化,加速关键技术系统集成和智能装备创新与应用,促进中药品质均一性和制造可靠性的提升。

关键词：中药生产过程智能质量控制智能感知工艺认知过程控制

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基于物料粉体学性质对5种制剂品种颗粒溶化性的相关性研究

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中草药 2022年第22期53卷 7082-7090页

作者：汪盛华闫明徐芳芳章晨峰王团结王振中肖伟南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的以杏贝止咳颗粒(Xingbei Zhike Keli,XZK)、桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Jiaonang,GFJ)、天舒胶囊(Tianshu Jiaonang,TJ)、腰痹通胶囊(Yaobitong Jiaonang,YJ)与参乌益肾片(Shenwu Yishen Pian,SYP)5个品种的中间体粉末及颗粒为研究对象,研究中间体粉体学性质与颗粒溶化性的相关性,筛选出影响颗粒溶化性的关键物料属性,为提升产品质量属性提供参考。方法通过对5个品种各20批粉末及颗粒取样,以物料粉体的休止角(α)、松密度(D_(a))、振实密度(D_(c))、孔隙率(I_(e))、卡尔指数(IC)、豪斯纳比(IH)、含水量(HR)、吸湿性(H)、粒径(D_(10)、D_(50)、D_(60)、D_(90))、均匀性(UN)、比表面积(SSA)、相对均齐度(Iθ)、分布范围(span)、宽度(width)、粒径<50μm百分比(Pf)为自变量,中间体颗粒溶化率(DR)为因变量构建关联模型,并以物理指纹图谱与热点图分别对各品种批次间及品种间物理属性相关性进行分析,结合多元统计分析方法研究中药物料粉体学与颗粒溶化性的相关性。结果对所绘制雷达图进行相似度分析,XZK混合粉相似度为86.52%~99.92%,GFJ、TJ软材细粉相似度分别为90.38%~99.97%、89.79%~99.99%,YJ喷干细粉相似度为87.98%~99.90%,SYP干膏粉相似度为86.94%~99.97%;品种间物性参数相关性矩阵热点图显示,各品种指标间相关系数为-0.964~0.998,且在D_(a)、D_(c)、I_(e)、IC、IH、HR、Iθ及span上存在较高相似性,在α与粒径分布范围上存在差异性。主成分分析(principal component analysis,PCA)提取了2个主成分,主成分1主要由IC、IH、SSA及代表粒径性质的D_(10)、D_(50)、D_(60)、D_(90)与Iθ、width、Pf构成,解释率达到57.06%;主成分2由α、D_(a)、D_(c)、I_(e)、HR及UN、span组成,解释率达到20.76%。偏最小二乘回归分析(partial least squares regression analysis,PLS)结果显示,对DR影响显著的是D_(c)、H、SSA、HR、IH、I_(e)及IC。结论运用数据统计分析方法所建立的模型可以较好地预测中间体影响颗粒溶化性的关键物料属性,通过控制相关属性指标来达到改善颗粒生产中出现的析出、焦屑、结块等溶化性问题。

关键词：中药中间体粉体学性质溶化性相关性杏贝止咳颗粒桂枝茯苓胶囊天舒胶囊腰痹通胶囊参乌益肾片物理指纹图谱主成分分析偏最小二乘回归分析

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基于近、中红外光谱的热毒宁注射液制剂过程投料和二次热处理工序快速检测方法研究

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中草药 2022年第21期53卷 6706-6715页

作者：童枫徐芳芳张欣李执栋吴云章晨峰王振中南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的应用近红外光谱(near-infrared reflectance spectroscopy,NIRS)与中红外光谱(mid-infrared reflectance spectroscopy,MIRS)技术,对热毒宁注射液(Reduning Injection,RI)制剂过程的投料和二次热处理工序中6种质控指标进行快速检测,提高制剂过程的质量控制水平。方法利用NIRS透射技术与MIRS衰减全反射技术,结合偏最小二乘法(partial least squares,PLS),经过光谱预处理方法的优选以及波段筛选,分别建立绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、栀子苷、断氧化马钱子苷和固含量的快速预测模型,以校正集相关系数(rcal)、验证集相关系数(rpre)、校正均方根误差(root mean square error of calibration,RMSEC)、交叉验证均方根误差(root mean square error of cross validation,RMSECV)、预测相对误差(relative standard error of prediction,RSEP)为评价指标,评价模型性能。结果NIRS预测模型的6个质控指标的RMSEC和RMSECV均小于0.3,RSEP小于4.0%;MIRS预测模型的6个质控指标的RMSEC和RMSECV均小于0.4,RSEP均小于5.0%,建立的PLS模型具有模型性能好、预测精度高的优点。结论NIRS及MIRS分析技术,均可用于RI投料和二次热处理工序中6种质控指标的快速检测,模型RSEP在5%以内,方法操作简单,结果可靠。

关键词：近红外光谱中红外光谱热毒宁注射液制剂过程光谱预处理波段筛选偏最小二乘法绿原酸新绿原酸隐绿原酸栀子苷断氧化马钱子苷固含量

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多中心切割二维液相色谱法同时测定九味熄风颗粒中10种成分

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中草药 2022年第14期53卷 4333-4339页

作者：沈灿杰马阳陈夏霖高霞曹亮王振中肖伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中国药科大学江苏南京211198

目的采用在线多中心切割二维液相色谱法,建立同时测定九味熄风颗粒中10种成分的含量测定方法。方法第一维采用Acquity BEH C18(100 mm×3.0 mm,1.7μm)为色谱柱,第二维色谱柱为X Select HSS T3(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相均... 详细信息

目的采用在线多中心切割二维液相色谱法,建立同时测定九味熄风颗粒中10种成分的含量测定方法。方法第一维采用Acquity BEH C18(100 mm×3.0 mm,1.7μm)为色谱柱,第二维色谱柱为X Select HSS T3(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相均采用甲醇-乙腈(95∶5)混合溶液-磷酸水体系,梯度洗脱;体积流量分别为0.2、1.0 mL/min;柱温35℃。结果同时测定了九味熄风颗粒中次黄嘌呤、天麻素、有机酸类(原儿茶酸、新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸)、环烯醚萜苷类(马钱苷酸、獐芽菜苦苷、龙胆苦苷、当药苷)10种成分的含量,各成分在考察的质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.999),精密度RSD均小于2%,重复性RSD均小于5%,供试品溶液室温24 h内稳定,平均加样回收率为97.45%~104.82%,13批制剂中次黄嘌呤、天麻素、原儿茶酸、新绿原酸、绿原酸、马钱苷酸、隐绿原酸、獐芽菜苦苷、龙胆苦苷、当药苷质量分数分别为0.034~0.111、1.224~2.078、0.032~0.055、0.010~0.066、0.202~0.341、1.052~1.542、0.016~0.080、0.151~0.333、4.560~7.354、0.343~0.518mg/g,其中天麻素、总有机酸、总环烯醚萜苷类成分的批间一致性良好。结论建立的方法操作简便,结果准确、可靠,可用于九味熄风颗粒的质量控制和评价。

关键词：九味熄风颗粒二维液相色谱中心切割同时测定次黄嘌呤天麻素有机酸类原儿茶酸新绿原酸绿原酸隐绿原酸环烯醚萜苷类马钱苷酸獐芽菜苦苷龙胆苦苷当药苷质量控制

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