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中草药 2022年第16期53卷 5026-5033页

作者：王玉琴徐芳芳张欣吴云张永超章晨峰王振中南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的应用衰减全反射中红外光谱(mid-infrared spectroscopy,MIRS)技术建立桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Capsules,GFC)浓缩过程中没食子酸、芍药苷、苯甲酸、苯甲酰芍药苷及挥发油桂皮醛和肉桂酸的定量分析模型,实现GFC浓缩过程的质量控... 详细信息

目的应用衰减全反射中红外光谱(mid-infrared spectroscopy,MIRS)技术建立桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Capsules,GFC)浓缩过程中没食子酸、芍药苷、苯甲酸、苯甲酰芍药苷及挥发油桂皮醛和肉桂酸的定量分析模型,实现GFC浓缩过程的质量控制。方法以HPLC检测值为参照,采集GFC浓缩过程的MIRS,结合偏最小二乘(partial least square,PLS)法分别建立6种指标性成分的定量模型。结果没食子酸、芍药苷、苯甲酸、肉桂酸、苯甲酰芍药苷及桂皮醛的校正集相关系数(rcal)分别为0.992、0.977、0.986、0.985、0.974、0.980,验证集相关系数(rpre)分别为0.985、0.961、0.988、0.993、0.978、0.975,校正均方根误差(corrected root mean square errors,RMSEC)分别为0.132、0.771、0.042、0.044、0.075、0.185,预测相对偏差(relative standard error of prediction,RSEP)和相对误差均小于10%。结论MIRS技术具有快速方便、结果可靠的优点,可以应用于GFC浓缩过程中挥发油桂皮醛和肉桂酸及其他指标性成分的测定,为GFC浓缩过程的在线监控提供了一种新方法。

关键词：桂枝茯苓胶囊中红外光谱挥发油没食子酸芍药苷桂皮醛肉桂酸质量控制移动窗口偏最小二乘组合间隔偏最小二乘定量分析

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桂枝茯苓胶囊的溶出度测试及评价研究

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中国中药杂志 2022年第19期47卷 5256-5263页

作者：黄照博王龙康瑶王团结王振中张宏达白钢李正李文龙天津中医药大学中药制药工程学院天津300193 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 南开大学药学院天津300071

桂枝茯苓胶囊成分复杂,简单的含量测定难以反映其整体质量,因此有必要开展多成分的溶出测定研究.不同厂家不同批次产品质量具有的差异性,也是中药固体制剂的一个共性问题.为了更全面地对桂枝茯苓胶囊的质量进行控制,研究了桂枝茯苓胶囊... 详细信息

桂枝茯苓胶囊成分复杂,简单的含量测定难以反映其整体质量,因此有必要开展多成分的溶出测定研究.不同厂家不同批次产品质量具有的差异性,也是中药固体制剂的一个共性问题.为了更全面地对桂枝茯苓胶囊的质量进行控制,研究了桂枝茯苓胶囊中7种指标性成分在不同条件下的溶出行为,同时考察了同一厂家不同批次产品的溶出行为一致性.采用《中国药典》通则0931第一法篮法,分别设置转速为50、75、100 r·min^(-1),以pH=1.2的盐酸溶液、pH=4.0的醋酸盐缓冲液、纯水和pH=6.8的磷酸盐缓冲液作为溶出介质,分别在5、10、20、30、45、60 min时自动取样,以UPLC测量并计算7个指标成分的累积溶出度;采用差异因子f_(1)和相似因子f_(2)综合评价8批不同批次桂枝茯苓胶囊产品的溶出曲线的相似性,并拟合了多种溶出释放方程.结果显示,所有成分在较高的转速和盐酸介质条件下有较快的溶出速率,8批桂枝茯苓胶囊平均f_(1)<15,且f_(2)>50,表明不同批次的产品具有相似的溶出行为,多种成分的溶出行为具有同步性且有相似的释药特点.该研究可为桂枝茯苓胶囊质量批次一致性评价,工艺优化乃至剂型的改进提供参考.

关键词：桂枝茯苓胶囊溶出行为质量控制批次一致性

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基于HPLC-Q-TOF-MS/MS技术的七味通痹口服液化学成分分析

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中草药 2021年第8期52卷 2226-2236页

作者：唐明高霞耿婷王佳佳陈夏霖曹亮王振中肖伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的采用高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱联用技术(HPLC-Q-TOF-MS/MS)对七味通痹口服液中的化学成分进行定性表征。方法色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.1%甲酸水溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量1... 详细信息

目的采用高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱联用技术(HPLC-Q-TOF-MS/MS)对七味通痹口服液中的化学成分进行定性表征。方法色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.1%甲酸水溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温25℃;采用电喷雾离子源,正、负离子全扫描模式下采集数据,根据精确质荷比、二级碎片离子信息,结合对照品和文献数据鉴定七味通痹口服液中的化学成分。结果共指认出七味通痹口服液制剂中72个化学成分,包括生物碱类、黄酮类、氨基酸类、酚酸类及苯丙素类等,其中18个化合物经对照品比对。结论该研究为七味通痹口服液的药效物质基础及质量控制的深入研究奠定了基础。

关键词：七味通痹口服液 HPLC-Q-TOF-MS/MS 化学成分谱生物碱类黄酮类酚酸类

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热毒宁注射液与低硼硅玻璃安瓿瓶的相容性评价

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中国药学杂志 2021年第3期56卷 218-224页

作者：胡军华于桂芳王永香吴云王振中肖伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的通过提取、浸出及稳定性实验全面考察热毒宁注射液与其包装材料低硼硅玻璃安瓿的相容性。方法首先采用酸性及碱性溶剂对低硼硅玻璃安瓿进行提取,采用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)及等离子体发射光谱仪(ICP-OES)检测提取液中的金... 详细信息

目的通过提取、浸出及稳定性实验全面考察热毒宁注射液与其包装材料低硼硅玻璃安瓿的相容性。方法首先采用酸性及碱性溶剂对低硼硅玻璃安瓿进行提取,采用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)及等离子体发射光谱仪(ICP-OES)检测提取液中的金属元素,采用扫描电子显微镜(SEM)法检测玻璃安瓿内表面可能存在的脱片;然后采用同样的检测方法对热毒宁注射液进行检测,并考察稳定性的影响。结果低硼硅玻璃安瓿提取、浸出实验中可检出33种元素;热毒宁注射液及其稳定性考察样品中各元素均远低于PDE限度值;包装材料内表面均无明显脱片现象。结论热毒宁注射液与低硼硅玻璃安瓿瓶相容性较好,在产品说明书贮藏条件下保存,产品有效期内质量稳定,安全可控。

关键词：热毒宁注射液低硼硅玻璃安瓿相容性

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金振口服液对人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠模型的干预机制

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中国药物警戒 2023年第3期20卷 248-252,257页

作者：赵荣华孙静包蕾耿子涵李贵平王道涵李舒冉张敬升庞博徐英莉周利润鲍岩岩陈梦苹郭姗姗崔晓兰中国中医科学院中药研究所生物安全实验室北京100700 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 北京中医药大学东方医院儿科北京100078

目的研究金振口服液对人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠模型的干预作用。方法ICR小鼠,分为空白组,人冠状病毒229E(HCoV-229E)感染组,中医热证组,人冠状病毒肺炎热毒疫小鼠模型组,磷酸氯喹组,连花清瘟组及金振口服液高、中、低剂量组(30、15... 详细信息

目的研究金振口服液对人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠模型的干预作用。方法ICR小鼠,分为空白组,人冠状病毒229E(HCoV-229E)感染组,中医热证组,人冠状病毒肺炎热毒疫小鼠模型组,磷酸氯喹组,连花清瘟组及金振口服液高、中、低剂量组(30、15和7.5 mL·kg^(-1)·d^(-1),相当于生药8、4和2 g·kg^(-1)·d^(-1)),每组10只,采用热湿环境复合HCoV-229E感染造模及给药。观察小鼠的肺指数和抑制率,肺组织核酸,ELISA法检测小鼠肺组织因子IL-1β、MDA及下丘脑因子PGE2、CAMP,流式细胞术检测小鼠外周血免疫细胞比例。结果金振口服液中剂量组可显著降低模型小鼠肺指数(P<0.01),肺指数抑制率为43.93%;金振口服液高、中剂量组可显著降低模型小鼠肺组织病毒载量、IL-1β含量(P<0.05,P<0.01)、中剂量组可显著降低模型小鼠MDA水平(P<0.01);金振口服液3个剂量组可显著降低模型小鼠下丘脑中PGE2、CAMP的生成(P<0.05,P<0.01);对外周血免疫细胞百分比无显著影响。结论金振口服液可明显改善人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠的免疫功能,表现为通过抑制肺组织中炎性细胞因子表达而缓解肺部炎性损伤,可显著降低模型小鼠肺指数和病毒载量,同时可下调体温调节中枢因子的表达,对模型小鼠的肺部炎症起到干预作用。

关键词：金振口服液人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠炎性因子免疫调节肺指数肺指数抑制率

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麦芽咀嚼片配方工艺及促消化功能研究

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粮油食品科技 2021年第1期29卷 116-121页

作者：高如意曹苗苗郭小莉邓辰辰胡宝玲刘文英许明君江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

采用正交实验和模糊评价法相结合的方法研究麦芽咀嚼片的制备工艺;以小鼠小肠墨汁推进率、大鼠胃蛋白酶排出以及对动物体重的影响为指标,研究促进消化动物功能实验。结果表明:麦芽咀嚼片最佳配方为:柠檬酸的添加量为2%,甜菊糖苷的添加量... 详细信息

采用正交实验和模糊评价法相结合的方法研究麦芽咀嚼片的制备工艺;以小鼠小肠墨汁推进率、大鼠胃蛋白酶排出以及对动物体重的影响为指标,研究促进消化动物功能实验。结果表明:麦芽咀嚼片最佳配方为:柠檬酸的添加量为2%,甜菊糖苷的添加量为0.1%,微晶纤维素添加量为40%,硬脂酸镁添加量为1%。2.67 g/kg BW(body weight)组能提高小鼠小肠运动实验墨汁推进率(P<0.001),并且该受试物对大鼠体重增长、摄食量、食物利用率无不良影响。

关键词：麦芽咀嚼片配方制作工艺消化功能动物实验

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双螺杆挤压耦合碱预处理综合利用甘草药渣的研究

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时珍国医国药 2024年第12期35卷 2851-2856页

作者：常思源恽辰珂杨秉乾陈天翼李冰峰张森南京科技职业学院江苏省生物基平台化合物催化工程技术研究开发中心江苏南京210048 南京中医药大学江苏省中药资源产业化过程协同创新中心中药制药过程新技术国家重点实验室江苏南京210023

目的研究双螺杆挤压耦合碱预处理甘草药渣工艺条件、酶解生产可发酵糖以及小分子药用物质再提取效率提高甘草药渣综合利用的效果。方法考察双螺杆开口直径、碱用量以及保温时间等条件对甘草药渣预处理效果的影响;采用扫描电镜(SEM)、傅... 详细信息

目的研究双螺杆挤压耦合碱预处理甘草药渣工艺条件、酶解生产可发酵糖以及小分子药用物质再提取效率提高甘草药渣综合利用的效果。方法考察双螺杆开口直径、碱用量以及保温时间等条件对甘草药渣预处理效果的影响;采用扫描电镜(SEM)、傅里叶变换红外光谱(FTIR)以及X射线衍射(XRD)对双螺杆挤压耦合碱预处理前后的甘草药渣结构进行表征;分析了双螺杆挤压耦合碱预处理后甘草药渣酶解效率和小分子物质的再提取效率。结果采用双螺杆挤压耦合4%NaOH、螺口开口直径8 mm、保温1 h的条件下,甘草药渣木质素脱除率为77.99%,纤维素和半纤维素的保留率分别为91.33%和77.15%。SEM、FTIR和XRD的表征结果一致,双螺杆挤压耦合碱预处理能够有效破坏甘草药渣的固有结构,有效去除木质素。双螺杆挤压耦合碱预处理后的甘草药渣添加15 FPU/g纤维素酶水解12 h后,酶解效率为88.12%。高效的预处理使药用活性成分的回收效率提高了135.56%。结论双螺杆挤压耦合碱预处理工艺提高了甘草药渣酶解效率和小分子药用物质的再提取效率,为甘草药渣资源化利用提供了一种低成本的可行技术方案。

关键词：甘草药渣绿色过程综合利用预处理

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天舒片变更辅料工艺优化

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世界科学技术-中医药现代化 2021年第10期23卷 3663-3669页

作者：邵杰杨玉涛柳青朱文灯吴云江苏康缘药业股份有限公司/中药制药过程新技术国家重点实验室连云港222001

目的对天舒片辅料变更进行工艺优化。方法以软材性状、颗粒收率、颗粒吸湿率为评价指标,筛选辅料加入种类;以颗粒收率、素片硬度、崩解时间为评价指标,用Minitab软件对混合辅料配比和制剂工艺条件进行优化,并进行工艺验证和稳定性考察... 详细信息

目的对天舒片辅料变更进行工艺优化。方法以软材性状、颗粒收率、颗粒吸湿率为评价指标,筛选辅料加入种类;以颗粒收率、素片硬度、崩解时间为评价指标,用Minitab软件对混合辅料配比和制剂工艺条件进行优化,并进行工艺验证和稳定性考察。结果最佳工艺条件是用微晶纤维素和二氧化硅代替糖粉,以干浸膏粉-辅料(5∶1),微晶纤维素-二氧化硅(3∶1),85%乙醇为润湿剂,加入量为干膏粉的20%。经热稳定性和加速稳定性考察,新配方工艺制备的天舒片没有渗油情况,其他指标与原工艺没有明显变化。结论优选的辅料可显著改善药片渗油现象,且成型工艺稳定合理,为天舒片工业化生产提供参考。

关键词：天舒片辅料成型工艺 Minitab

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六味地黄苷糖片多糖部位相对分子质量与组成分析

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中成药 2022年第1期44卷 206-210页

作者：郝晓娟付娟胡军华王振中肖伟南京中医药大学江苏南京210000 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的分析六味地黄苷糖片多糖部位相对分子质量和组成。方法以乙醇、乙醚、丙酮对多糖部位进行纯化,采用高效凝胶渗透色谱(HPGPC)法测定相对分子质量。三氟乙酸水解后,通过气相色谱(GC)法分析多糖组成。结果六味地黄苷糖片多糖部位重均... 详细信息

目的分析六味地黄苷糖片多糖部位相对分子质量和组成。方法以乙醇、乙醚、丙酮对多糖部位进行纯化,采用高效凝胶渗透色谱(HPGPC)法测定相对分子质量。三氟乙酸水解后,通过气相色谱(GC)法分析多糖组成。结果六味地黄苷糖片多糖部位重均相对分子质量在10万~20万之间,由鼠李糖、阿拉伯糖、木糖、甘露糖、葡萄糖、半乳糖、半乳糖醛酸组成,以葡萄糖为主。结论该方法简单可行,重复性好,可用于六味地黄苷糖片的质量控制。

关键词：六味地黄苷糖片多糖部位相对分子质量组成高效凝胶渗透色谱(HPGPC) 气相色谱(GC)

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基于特征图谱与5种成分含量的经典名方桃红四物汤量值传递分析

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中草药 2022年第22期53卷 7058-7069页

作者：杜克群成颜芬李敏敏江华娟马川黄成武张羽斌王团结何瑶傅超美成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室四川成都611137 贵州益佰制药股份有限公司贵州贵阳550008 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制剂过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的探索桃红四物汤(Taohong Siwu Decoction,TSD)药材-饮片-水煎液-基准样品的全过程质量传递规律,为其经典名方制剂质量控制研究提供基础。方法制备15批TSD水煎液、基准样品,建立水煎液、基准样品超高效液相色谱(ultra performance li... 详细信息

目的探索桃红四物汤(Taohong Siwu Decoction,TSD)药材-饮片-水煎液-基准样品的全过程质量传递规律,为其经典名方制剂质量控制研究提供基础。方法制备15批TSD水煎液、基准样品,建立水煎液、基准样品超高效液相色谱(ultra performance liquid chromatography,UPLC)特征图谱,并采用高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法测定5种指标性成分的含量,计算各成分在药材-饮片-水煎液-基准样品传递过程中的转移率。结果15批TSD水煎液和基准样品的特征图谱,相似度均>0.9,共归属20个共有峰,经与对照品比对指认出11个色谱峰,分别为没食子酸、地黄苷D、苦杏仁苷、绿原酸、芍药苷、羟基红花黄色素A、阿魏酸、毛蕊花糖苷、槲皮素、苯甲酰芍药苷、藁本内酯。5种成分在水煎液、基准样品中的质量分数分别为地黄苷D 0.26~0.46、0.11~0.30 mg/g,阿魏酸0.33~0.51、0.09~0.18 mg/g,芍药苷1.07~2.43、0.48~1.49 mg/g,苦杏仁苷1.66~2.31、0.60~1.58 mg/g,羟基红花黄色素A 0.98、0.26~0.44 mg/g。药材至饮片、饮片至水煎液、水煎液至基准样品的平均转移率分别为地黄苷D101.50%、55.44%、64.11%;阿魏酸94.31%(当归药材至饮片)、93.91%(川芎药材至饮片)、37.24%、35.61%;芍药苷111.55%、72.80%、63.48%;苦杏仁苷117.34%、91.78%、64.60%;羟基红花黄色素A 93.64%、60.23%、34.19%。结论采用UPLC特征图谱结合5种成分的HPLC含量测定,分析TSD药材-饮片-水煎液-基准样品的量值传递规律,为TSD经典名方制剂开发和质量控制提供科学基础。

关键词：经典名方桃红四物汤基准样品特征图谱含量测定量值传递没食子酸地黄苷D 苦杏仁苷绿原酸芍药苷羟基红花黄色素A 阿魏酸毛蕊花糖苷槲皮素苯甲酰芍药苷藁本内酯 UPLC HPLC 质量控制

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