检索结果-内蒙古大学图书馆

中国中药杂志 2023年第12期48卷 3190-3198页

作者：唐雪芳齐飞宇王团结梁子辰乔延江肖伟徐冰北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001

在中药智能制造由试点示范进入深入应用、全面推广的新阶段,如何提高过程质量控制系统的智能化程度,已成为中药生产过程控制技术发展的瓶颈。该文整理了自《中国制造2025》规划实施以来,获得国家级和省级立项的中药智能制造项目(226项)... 详细信息

在中药智能制造由试点示范进入深入应用、全面推广的新阶段,如何提高过程质量控制系统的智能化程度,已成为中药生产过程控制技术发展的瓶颈。该文整理了自《中国制造2025》规划实施以来,获得国家级和省级立项的中药智能制造项目(226项)和中药制药企业(145家),对相关中药生产企业申请的专利进行检索,挖掘出生产过程智能质量控制技术专利135件。从智能质量感知、智能工艺认知和智能过程控制3个方面,对中药材种植、饮片炮制、制剂前处理和制剂成型等单元环节,以及生产车间层面的智能质量控制专利技术进行了全面总结。研究结果表明,智能质量控制技术已初步应用于中药生产全过程,提取和浓缩单元智能化,以及关键质量属性的智能感知是当前阶段生产企业关注重点;面向中药制造工艺的认知专利技术较为缺乏,导致智能感知和智能控制尚未实现有效闭环整合。建议未来借助人工智能和机器学习方法,突破中药生产共性环节和生产系统的工艺认知瓶颈,将产品整体质量形成规律透明化,加速关键技术系统集成和智能装备创新与应用,促进中药品质均一性和制造可靠性的提升。

关键词：中药生产过程智能质量控制智能感知工艺认知过程控制

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基于单纯形质心设计的大株红景天片制剂成型工艺优化研究

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世界科学技术-中医药现代化 2023年第5期25卷 1788-1795页

作者：陈露萍徐芳芳张欣邵杰王欣吴云王振中肖伟南京中医药大学药学院南京210023 江苏康缘药业股份有限公司连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港222001

目的通过优化大株红景天片制剂处方的辅料配比,提高素片崩解时间与硬度的风险控制水平。方法以大株红景天素片为研究对象,以崩解时间与硬度为考察指标,采用单纯形质心设计研究糊精、玉米淀粉和微晶纤维素对素片质量的影响,并在此基础上... 详细信息

目的通过优化大株红景天片制剂处方的辅料配比,提高素片崩解时间与硬度的风险控制水平。方法以大株红景天素片为研究对象,以崩解时间与硬度为考察指标,采用单纯形质心设计研究糊精、玉米淀粉和微晶纤维素对素片质量的影响,并在此基础上加入超级崩解剂进一步降低大株红景天片的崩解时间,以颗粒成型率、素片硬度、素片脆碎度、素片崩解时间、素片溶出度与红景天苷含量为指标进行验证,确定最佳辅料配比。结果最佳辅料配比为24%糊精、74%玉米淀粉和2%微晶纤维素,并外加总量3%的CMS-Na,制得的大株红景天素片崩解时间小于40 min,满足60 min控制限需求,硬度大于45 N,满足34.3 N控制限需求,红景天苷含量合格,终点溶出度达到95%。结论该辅料配比可以有效降低大株红景天素片崩解时间,并确保素片硬度、脆碎度与溶出度良好,红景天苷含量符合标准要求,提高了生产过程的风险控制水平,为片剂处方工艺优化提供一定的技术支撑。

关键词：大株红景天片制剂处方崩解时间硬度单纯形质心设计

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基于物料粉体学性质对5种制剂品种颗粒溶化性的相关性研究

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中草药 2022年第22期53卷 7082-7090页

作者：汪盛华闫明徐芳芳章晨峰王团结王振中肖伟南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的以杏贝止咳颗粒(Xingbei Zhike Keli,XZK)、桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Jiaonang,GFJ)、天舒胶囊(Tianshu Jiaonang,TJ)、腰痹通胶囊(Yaobitong Jiaonang,YJ)与参乌益肾片(Shenwu Yishen Pian,SYP)5个品种的中间体粉末及颗粒为研究对象,研究中间体粉体学性质与颗粒溶化性的相关性,筛选出影响颗粒溶化性的关键物料属性,为提升产品质量属性提供参考。方法通过对5个品种各20批粉末及颗粒取样,以物料粉体的休止角(α)、松密度(D_(a))、振实密度(D_(c))、孔隙率(I_(e))、卡尔指数(IC)、豪斯纳比(IH)、含水量(HR)、吸湿性(H)、粒径(D_(10)、D_(50)、D_(60)、D_(90))、均匀性(UN)、比表面积(SSA)、相对均齐度(Iθ)、分布范围(span)、宽度(width)、粒径<50μm百分比(Pf)为自变量,中间体颗粒溶化率(DR)为因变量构建关联模型,并以物理指纹图谱与热点图分别对各品种批次间及品种间物理属性相关性进行分析,结合多元统计分析方法研究中药物料粉体学与颗粒溶化性的相关性。结果对所绘制雷达图进行相似度分析,XZK混合粉相似度为86.52%~99.92%,GFJ、TJ软材细粉相似度分别为90.38%~99.97%、89.79%~99.99%,YJ喷干细粉相似度为87.98%~99.90%,SYP干膏粉相似度为86.94%~99.97%;品种间物性参数相关性矩阵热点图显示,各品种指标间相关系数为-0.964~0.998,且在D_(a)、D_(c)、I_(e)、IC、IH、HR、Iθ及span上存在较高相似性,在α与粒径分布范围上存在差异性。主成分分析(principal component analysis,PCA)提取了2个主成分,主成分1主要由IC、IH、SSA及代表粒径性质的D_(10)、D_(50)、D_(60)、D_(90)与Iθ、width、Pf构成,解释率达到57.06%;主成分2由α、D_(a)、D_(c)、I_(e)、HR及UN、span组成,解释率达到20.76%。偏最小二乘回归分析(partial least squares regression analysis,PLS)结果显示,对DR影响显著的是D_(c)、H、SSA、HR、IH、I_(e)及IC。结论运用数据统计分析方法所建立的模型可以较好地预测中间体影响颗粒溶化性的关键物料属性,通过控制相关属性指标来达到改善颗粒生产中出现的析出、焦屑、结块等溶化性问题。

关键词：中药中间体粉体学性质溶化性相关性杏贝止咳颗粒桂枝茯苓胶囊天舒胶囊腰痹通胶囊参乌益肾片物理指纹图谱主成分分析偏最小二乘回归分析

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基于近、中红外光谱的热毒宁注射液制剂过程投料和二次热处理工序快速检测方法研究

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中草药 2022年第21期53卷 6706-6715页

作者：童枫徐芳芳张欣李执栋吴云章晨峰王振中南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的应用近红外光谱(near-infrared reflectance spectroscopy,NIRS)与中红外光谱(mid-infrared reflectance spectroscopy,MIRS)技术,对热毒宁注射液(Reduning Injection,RI)制剂过程的投料和二次热处理工序中6种质控指标进行快速检测,提高制剂过程的质量控制水平。方法利用NIRS透射技术与MIRS衰减全反射技术,结合偏最小二乘法(partial least squares,PLS),经过光谱预处理方法的优选以及波段筛选,分别建立绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、栀子苷、断氧化马钱子苷和固含量的快速预测模型,以校正集相关系数(rcal)、验证集相关系数(rpre)、校正均方根误差(root mean square error of calibration,RMSEC)、交叉验证均方根误差(root mean square error of cross validation,RMSECV)、预测相对误差(relative standard error of prediction,RSEP)为评价指标,评价模型性能。结果NIRS预测模型的6个质控指标的RMSEC和RMSECV均小于0.3,RSEP小于4.0%;MIRS预测模型的6个质控指标的RMSEC和RMSECV均小于0.4,RSEP均小于5.0%,建立的PLS模型具有模型性能好、预测精度高的优点。结论NIRS及MIRS分析技术,均可用于RI投料和二次热处理工序中6种质控指标的快速检测,模型RSEP在5%以内,方法操作简单,结果可靠。

关键词：近红外光谱中红外光谱热毒宁注射液制剂过程光谱预处理波段筛选偏最小二乘法绿原酸新绿原酸隐绿原酸栀子苷断氧化马钱子苷固含量

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基于中红外光谱技术桂枝茯苓胶囊浓缩过程快速检测方法研究

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中草药 2022年第16期53卷 5026-5033页

作者：王玉琴徐芳芳张欣吴云张永超章晨峰王振中南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的应用衰减全反射中红外光谱(mid-infrared spectroscopy,MIRS)技术建立桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Capsules,GFC)浓缩过程中没食子酸、芍药苷、苯甲酸、苯甲酰芍药苷及挥发油桂皮醛和肉桂酸的定量分析模型,实现GFC浓缩过程的质量控... 详细信息

目的应用衰减全反射中红外光谱(mid-infrared spectroscopy,MIRS)技术建立桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Capsules,GFC)浓缩过程中没食子酸、芍药苷、苯甲酸、苯甲酰芍药苷及挥发油桂皮醛和肉桂酸的定量分析模型,实现GFC浓缩过程的质量控制。方法以HPLC检测值为参照,采集GFC浓缩过程的MIRS,结合偏最小二乘(partial least square,PLS)法分别建立6种指标性成分的定量模型。结果没食子酸、芍药苷、苯甲酸、肉桂酸、苯甲酰芍药苷及桂皮醛的校正集相关系数(rcal)分别为0.992、0.977、0.986、0.985、0.974、0.980,验证集相关系数(rpre)分别为0.985、0.961、0.988、0.993、0.978、0.975,校正均方根误差(corrected root mean square errors,RMSEC)分别为0.132、0.771、0.042、0.044、0.075、0.185,预测相对偏差(relative standard error of prediction,RSEP)和相对误差均小于10%。结论MIRS技术具有快速方便、结果可靠的优点,可以应用于GFC浓缩过程中挥发油桂皮醛和肉桂酸及其他指标性成分的测定,为GFC浓缩过程的在线监控提供了一种新方法。

关键词：桂枝茯苓胶囊中红外光谱挥发油没食子酸芍药苷桂皮醛肉桂酸质量控制移动窗口偏最小二乘组合间隔偏最小二乘定量分析

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多中心切割二维液相色谱法同时测定九味熄风颗粒中10种成分

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中草药 2022年第14期53卷 4333-4339页

作者：沈灿杰马阳陈夏霖高霞曹亮王振中肖伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中国药科大学江苏南京211198

目的采用在线多中心切割二维液相色谱法,建立同时测定九味熄风颗粒中10种成分的含量测定方法。方法第一维采用Acquity BEH C18(100 mm×3.0 mm,1.7μm)为色谱柱,第二维色谱柱为X Select HSS T3(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相均... 详细信息

目的采用在线多中心切割二维液相色谱法,建立同时测定九味熄风颗粒中10种成分的含量测定方法。方法第一维采用Acquity BEH C18(100 mm×3.0 mm,1.7μm)为色谱柱,第二维色谱柱为X Select HSS T3(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相均采用甲醇-乙腈(95∶5)混合溶液-磷酸水体系,梯度洗脱;体积流量分别为0.2、1.0 mL/min;柱温35℃。结果同时测定了九味熄风颗粒中次黄嘌呤、天麻素、有机酸类(原儿茶酸、新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸)、环烯醚萜苷类(马钱苷酸、獐芽菜苦苷、龙胆苦苷、当药苷)10种成分的含量,各成分在考察的质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.999),精密度RSD均小于2%,重复性RSD均小于5%,供试品溶液室温24 h内稳定,平均加样回收率为97.45%~104.82%,13批制剂中次黄嘌呤、天麻素、原儿茶酸、新绿原酸、绿原酸、马钱苷酸、隐绿原酸、獐芽菜苦苷、龙胆苦苷、当药苷质量分数分别为0.034~0.111、1.224~2.078、0.032~0.055、0.010~0.066、0.202~0.341、1.052~1.542、0.016~0.080、0.151~0.333、4.560~7.354、0.343~0.518mg/g,其中天麻素、总有机酸、总环烯醚萜苷类成分的批间一致性良好。结论建立的方法操作简便,结果准确、可靠,可用于九味熄风颗粒的质量控制和评价。

关键词：九味熄风颗粒二维液相色谱中心切割同时测定次黄嘌呤天麻素有机酸类原儿茶酸新绿原酸绿原酸隐绿原酸环烯醚萜苷类马钱苷酸獐芽菜苦苷龙胆苦苷当药苷质量控制

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HPLC法同时测定参蒲盆炎颗粒中11种成分

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中成药 2022年第7期44卷 2099-2103页

作者：于桂芳胡军华周茆王星星吴云王振中肖伟江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的建立HPLC法同时测定参蒲盆炎颗粒(党参、大血藤、蒲公英等)中没食子酸、丹参素钠、原儿茶酸、红景天苷、原儿茶醛、绿原酸、芍药苷、虎杖苷、苯甲酸、菊苣酸、丹酚酸B的含量。方法该药物70%甲醇提取液的分析采用Waters Atlantis T... 详细信息

目的建立HPLC法同时测定参蒲盆炎颗粒(党参、大血藤、蒲公英等)中没食子酸、丹参素钠、原儿茶酸、红景天苷、原儿茶醛、绿原酸、芍药苷、虎杖苷、苯甲酸、菊苣酸、丹酚酸B的含量。方法该药物70%甲醇提取液的分析采用Waters Atlantis T_(3) C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm);流动相乙腈-0.15%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长230、325 nm。结果 11种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.999 5),平均加样回收率92.23%~103.45%,RSD 1.12%~2.39%(原儿茶酸除外)。结论该方法操作简便,重复性、稳定性、准确性良好,可用于参蒲盆炎颗粒的质量控制。

关键词：参蒲盆炎颗粒化学成分 HPLC

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桂枝茯苓胶囊对子宫内膜炎模型大鼠NF-κB及MAPK信号通路的影响

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世界科学技术-中医药现代化 2023年第6期25卷 2081-2088页

作者：孙兰李家春皇立卫闫宇辉王振中王丽江苏食品药品职业技术学院淮安223003 江苏财经职业技术学院淮安223003 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港222001

目的探讨桂枝茯苓胶囊对脂多糖(LPS)诱导大鼠子宫内膜炎模型大鼠NF-κB及MAPK信号通路。方法将大鼠按照体重随机分成6组,即假手术组、模型组、阳性组(醋酸地塞米松,2.5 mg·kg^(-1))、桂枝茯苓胶囊高、中、低剂量3个剂量组(0.54、0... 详细信息

目的探讨桂枝茯苓胶囊对脂多糖(LPS)诱导大鼠子宫内膜炎模型大鼠NF-κB及MAPK信号通路。方法将大鼠按照体重随机分成6组,即假手术组、模型组、阳性组(醋酸地塞米松,2.5 mg·kg^(-1))、桂枝茯苓胶囊高、中、低剂量3个剂量组(0.54、0.27、0.14 g·kg^(-1)),每组10只。假手术组、模型组灌胃给予0.5%CMC-Na,其余组灌胃给予对应药物,每天灌胃1次,连续7天。末次给药1 h后,采用10%水合氯醛腹腔注射麻醉动物,假手术组大鼠仅做开腹和关腹操作,其余组大鼠左侧子宫用注射器刮伤子宫内膜并注射(1.0μg·μL^(-1))LPS生理盐水溶液0.25 mL。注射LPS 24 h后,采集大鼠子宫组织,测定子宫组织病理变化、子宫组织MPO、TNF-α、IL-1β、IL-6及NF-κB p65、IκBα、ERK、p38蛋白及其磷酸化蛋白表达水平。结果与假手术组相比,模型组大鼠子宫组织病理评分升高(P<0.01),子宫组织中IL-1β、TNF-α及IL-6含量升高(P<0.01),NF-κBp65、IκBα、ERK、p38蛋白磷酸化水平显著上调(P<0.01)。与模型组比较,桂枝茯苓胶囊显著降子宫组织病理评分、MPO、TNF-α、IL-1β及IL-6水平(P<0.01),显著下调子宫组织NF-κBp65、IκBα、ERK、p38蛋白磷酸化水平(P<0.01)。结论桂枝茯苓胶囊通过抑制NF-κB和MAPK信号通路的传导,抑制子宫组织炎性因子IL-1β、TNF-α、IL-6的分泌,在子宫内膜炎中发挥抗炎作用。

关键词：桂枝茯苓胶囊子宫内膜炎核转录因子-κB 脂多糖

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桂枝茯苓胶囊的溶出度测试及评价研究

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中国中药杂志 2022年第19期47卷 5256-5263页

作者：黄照博王龙康瑶王团结王振中张宏达白钢李正李文龙天津中医药大学中药制药工程学院天津300193 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 南开大学药学院天津300071

桂枝茯苓胶囊成分复杂,简单的含量测定难以反映其整体质量,因此有必要开展多成分的溶出测定研究.不同厂家不同批次产品质量具有的差异性,也是中药固体制剂的一个共性问题.为了更全面地对桂枝茯苓胶囊的质量进行控制,研究了桂枝茯苓胶囊... 详细信息

桂枝茯苓胶囊成分复杂,简单的含量测定难以反映其整体质量,因此有必要开展多成分的溶出测定研究.不同厂家不同批次产品质量具有的差异性,也是中药固体制剂的一个共性问题.为了更全面地对桂枝茯苓胶囊的质量进行控制,研究了桂枝茯苓胶囊中7种指标性成分在不同条件下的溶出行为,同时考察了同一厂家不同批次产品的溶出行为一致性.采用《中国药典》通则0931第一法篮法,分别设置转速为50、75、100 r·min^(-1),以pH=1.2的盐酸溶液、pH=4.0的醋酸盐缓冲液、纯水和pH=6.8的磷酸盐缓冲液作为溶出介质,分别在5、10、20、30、45、60 min时自动取样,以UPLC测量并计算7个指标成分的累积溶出度;采用差异因子f_(1)和相似因子f_(2)综合评价8批不同批次桂枝茯苓胶囊产品的溶出曲线的相似性,并拟合了多种溶出释放方程.结果显示,所有成分在较高的转速和盐酸介质条件下有较快的溶出速率,8批桂枝茯苓胶囊平均f_(1)<15,且f_(2)>50,表明不同批次的产品具有相似的溶出行为,多种成分的溶出行为具有同步性且有相似的释药特点.该研究可为桂枝茯苓胶囊质量批次一致性评价,工艺优化乃至剂型的改进提供参考.

关键词：桂枝茯苓胶囊溶出行为质量控制批次一致性

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基于UPLC-Q/TOF-MS的金振口服液在大鼠体内外源物表征

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中草药 2022年第10期53卷 2956-2967页

作者：张嘉颖李海波刘苓娴石丹枫王振中曹亮姚新生肖伟于洋暨南大学中药及天然药物研究所广东广州510632 江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的采用UPLC-Q/TOF-MS技术对大鼠ig金振口服液后的血浆、尿液、胆汁和粪便中的原型成分及代谢产物进行分析,描绘金振口服液体内代谢轮廓,初步揭示其体内物质基础。方法采用Waters ACQUITY^(TM) BEH C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.7μm)... 详细信息

目的采用UPLC-Q/TOF-MS技术对大鼠ig金振口服液后的血浆、尿液、胆汁和粪便中的原型成分及代谢产物进行分析,描绘金振口服液体内代谢轮廓,初步揭示其体内物质基础。方法采用Waters ACQUITY^(TM) BEH C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱,流动相为0.1%甲酸水溶液(A)-0.1%甲酸乙腈溶液(B)进行梯度洗脱,体积流量0.4 mL/min,柱温40℃。电喷雾离子源(ESI),centroid模式进行数据采集。基于高分辨质量亏损过滤技术,建立5步检识策略来表征金振口服液在大鼠体内的相关外源物。结果大鼠ig金振口服液,在生物样本中共检识112个外源性成分,包括44个原型成分(22个成分经对照品比对)和68个代谢产物,主要的代谢途径为II相代谢葡萄糖醛酸化、硫酸化及I相代谢甲基化等。结论采用UPLC-Q/TOF-MS技术及建立的检识策略可对金振口服液在大鼠血浆、尿液、粪便和胆汁中的外源物进行快速有效的定性检识,有助于揭示其体内药效成分,为其药动学特征的描绘及建立与功效相关联的质量控制方法提供一定的参考依据。

关键词：金振口服液 UPLC-Q/TOF-MS 原型成分代谢产物黄芩苷甘草苷

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