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中国药学杂志 2021年第3期56卷 218-224页

作者：胡军华于桂芳王永香吴云王振中肖伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的通过提取、浸出及稳定性实验全面考察热毒宁注射液与其包装材料低硼硅玻璃安瓿的相容性。方法首先采用酸性及碱性溶剂对低硼硅玻璃安瓿进行提取,采用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)及等离子体发射光谱仪(ICP-OES)检测提取液中的金... 详细信息

目的通过提取、浸出及稳定性实验全面考察热毒宁注射液与其包装材料低硼硅玻璃安瓿的相容性。方法首先采用酸性及碱性溶剂对低硼硅玻璃安瓿进行提取,采用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)及等离子体发射光谱仪(ICP-OES)检测提取液中的金属元素,采用扫描电子显微镜(SEM)法检测玻璃安瓿内表面可能存在的脱片;然后采用同样的检测方法对热毒宁注射液进行检测,并考察稳定性的影响。结果低硼硅玻璃安瓿提取、浸出实验中可检出33种元素;热毒宁注射液及其稳定性考察样品中各元素均远低于PDE限度值;包装材料内表面均无明显脱片现象。结论热毒宁注射液与低硼硅玻璃安瓿瓶相容性较好,在产品说明书贮藏条件下保存,产品有效期内质量稳定,安全可控。

关键词：热毒宁注射液低硼硅玻璃安瓿相容性

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基于HPLC-Q-TOF-MS/MS技术的七味通痹口服液化学成分分析

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中草药 2021年第8期52卷 2226-2236页

作者：唐明高霞耿婷王佳佳陈夏霖曹亮王振中肖伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的采用高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱联用技术(HPLC-Q-TOF-MS/MS)对七味通痹口服液中的化学成分进行定性表征。方法色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.1%甲酸水溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量1... 详细信息

目的采用高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱联用技术(HPLC-Q-TOF-MS/MS)对七味通痹口服液中的化学成分进行定性表征。方法色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.1%甲酸水溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温25℃;采用电喷雾离子源,正、负离子全扫描模式下采集数据,根据精确质荷比、二级碎片离子信息,结合对照品和文献数据鉴定七味通痹口服液中的化学成分。结果共指认出七味通痹口服液制剂中72个化学成分,包括生物碱类、黄酮类、氨基酸类、酚酸类及苯丙素类等,其中18个化合物经对照品比对。结论该研究为七味通痹口服液的药效物质基础及质量控制的深入研究奠定了基础。

关键词：七味通痹口服液 HPLC-Q-TOF-MS/MS 化学成分谱生物碱类黄酮类酚酸类

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基于功效成分群的中成药全过程质量控制体系探索

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南京中医药大学学报 2022年第9期38卷 743-747页

作者：肖伟张新庄曹亮王振中中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222000 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222000

中成药是在继承中医药理论、发扬中医药特色的基础上,采用现代生产工艺研制而成的中药新药,是我国医疗体系中的重要组成部分。中成药生产过程中质量控制始终面临着控制哪些成分和如何控制的问题,尤其中成药以原药材为原料,经历提取、纯... 详细信息

中成药是在继承中医药理论、发扬中医药特色的基础上,采用现代生产工艺研制而成的中药新药,是我国医疗体系中的重要组成部分。中成药生产过程中质量控制始终面临着控制哪些成分和如何控制的问题,尤其中成药以原药材为原料,经历提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型的多道复合工艺过程。从中成药产品质量出发,运用科学的方法解析其功效成分群,依据功效成分群制定质量控制指标,并建立生产全过程质量控制体系,以期保障复杂体系的中成药质量均一,确保药物有效。

关键词：中成药功效成分全过程质量控制有效性均一性

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一种适用于制药领域的纳滤膜有效截留相对分子质量计算方法

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中草药 2024年第1期55卷 77-84页

作者：徐扬阳章莲沈欣支兴蕾李存玉彭国平南京中医药大学药学院江苏南京210023 江苏省经典名方工程研究中心江苏南京210023 江苏省中药资源产业化过程协同创新中心江苏南京210023 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的基于传质系数(k)-孔道占位的内在相关性,建立纳滤膜有效截留相对分子质量(M)的计算方法。方法测量0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2 MPa压力下水、不同体积分数甲醇和乙醇的膜通量,计算相应条件下的k,拟合标准纳滤膜下k与膜孔半径(rS... 详细信息

目的基于传质系数(k)-孔道占位的内在相关性,建立纳滤膜有效截留相对分子质量(M)的计算方法。方法测量0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2 MPa压力下水、不同体积分数甲醇和乙醇的膜通量,计算相应条件下的k,拟合标准纳滤膜下k与膜孔半径(rS)的幂函数方程,以水为参照,计算甲醇和乙醇溶液环境下的有效膜孔半径(rS)和有效M,根据孔道占位比例(P)=(M_(水)-M_(醇))/M水,计算不同体积分数甲醇、乙醇的P,并结合不同存在状态辛弗林的截留行为,构建有效M、孔径评价曲线和辛弗林分离行为综合评价方法,分析待测纳滤膜质量。结果发现k与rS的幂函数成立,相关性系数大于0.98,随着甲醇、乙醇体积分数的升高,P增加,纳滤膜有效M下降。待测纳滤膜因长时间使用,其有效M、P及辛弗林截留率均发生改变。结论建立了纳滤膜有效M的计算方法,可以对纳滤膜质量进行系统评价,为制药企业的纳滤膜标准化应用提供了技术支撑。

关键词：纳滤膜孔道占位效应传质系数膜通量有效截留相对分子质量孔径评价曲线辛弗林

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金振口服液对人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠模型的干预机制

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中国药物警戒 2023年第3期20卷 248-252,257页

作者：赵荣华孙静包蕾耿子涵李贵平王道涵李舒冉张敬升庞博徐英莉周利润鲍岩岩陈梦苹郭姗姗崔晓兰中国中医科学院中药研究所生物安全实验室北京100700 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 北京中医药大学东方医院儿科北京100078

目的研究金振口服液对人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠模型的干预作用。方法ICR小鼠,分为空白组,人冠状病毒229E(HCoV-229E)感染组,中医热证组,人冠状病毒肺炎热毒疫小鼠模型组,磷酸氯喹组,连花清瘟组及金振口服液高、中、低剂量组(30、15... 详细信息

目的研究金振口服液对人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠模型的干预作用。方法ICR小鼠,分为空白组,人冠状病毒229E(HCoV-229E)感染组,中医热证组,人冠状病毒肺炎热毒疫小鼠模型组,磷酸氯喹组,连花清瘟组及金振口服液高、中、低剂量组(30、15和7.5 mL·kg^(-1)·d^(-1),相当于生药8、4和2 g·kg^(-1)·d^(-1)),每组10只,采用热湿环境复合HCoV-229E感染造模及给药。观察小鼠的肺指数和抑制率,肺组织核酸,ELISA法检测小鼠肺组织因子IL-1β、MDA及下丘脑因子PGE2、CAMP,流式细胞术检测小鼠外周血免疫细胞比例。结果金振口服液中剂量组可显著降低模型小鼠肺指数(P<0.01),肺指数抑制率为43.93%;金振口服液高、中剂量组可显著降低模型小鼠肺组织病毒载量、IL-1β含量(P<0.05,P<0.01)、中剂量组可显著降低模型小鼠MDA水平(P<0.01);金振口服液3个剂量组可显著降低模型小鼠下丘脑中PGE2、CAMP的生成(P<0.05,P<0.01);对外周血免疫细胞百分比无显著影响。结论金振口服液可明显改善人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠的免疫功能,表现为通过抑制肺组织中炎性细胞因子表达而缓解肺部炎性损伤,可显著降低模型小鼠肺指数和病毒载量,同时可下调体温调节中枢因子的表达,对模型小鼠的肺部炎症起到干预作用。

关键词：金振口服液人冠状病毒肺炎热毒疫幼龄小鼠炎性因子免疫调节肺指数肺指数抑制率

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六味地黄苷糖片多糖部位相对分子质量与组成分析

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中成药 2022年第1期44卷 206-210页

作者：郝晓娟付娟胡军华王振中肖伟南京中医药大学江苏南京210000 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的分析六味地黄苷糖片多糖部位相对分子质量和组成。方法以乙醇、乙醚、丙酮对多糖部位进行纯化,采用高效凝胶渗透色谱(HPGPC)法测定相对分子质量。三氟乙酸水解后,通过气相色谱(GC)法分析多糖组成。结果六味地黄苷糖片多糖部位重均... 详细信息

目的分析六味地黄苷糖片多糖部位相对分子质量和组成。方法以乙醇、乙醚、丙酮对多糖部位进行纯化,采用高效凝胶渗透色谱(HPGPC)法测定相对分子质量。三氟乙酸水解后,通过气相色谱(GC)法分析多糖组成。结果六味地黄苷糖片多糖部位重均相对分子质量在10万~20万之间,由鼠李糖、阿拉伯糖、木糖、甘露糖、葡萄糖、半乳糖、半乳糖醛酸组成,以葡萄糖为主。结论该方法简单可行,重复性好,可用于六味地黄苷糖片的质量控制。

关键词：六味地黄苷糖片多糖部位相对分子质量组成高效凝胶渗透色谱(HPGPC) 气相色谱(GC)

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基于网络药理学和分子对接技术探索热毒宁注射液治疗新型冠状病毒肺炎的机制

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沈阳药科大学学报 2022年第4期39卷 464-476页

作者：柏付娟赵汗青赵旻王振中肖伟赵龙山沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222047

目的通过网络药理学以及分子对接技术探索热毒宁注射液辅助治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的活性成分和潜在作用机制。方法借助TCMSP、Pubchem、Swiss Target Prediction数据库筛选金银花、栀子、青蒿的活性成分及靶点。通过CTD、GeneC... 详细信息

目的通过网络药理学以及分子对接技术探索热毒宁注射液辅助治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的活性成分和潜在作用机制。方法借助TCMSP、Pubchem、Swiss Target Prediction数据库筛选金银花、栀子、青蒿的活性成分及靶点。通过CTD、GeneCards、OMIM数据库获取与COVID-19相关的靶点。利用Venny在线分析工具得到热毒宁注射液治疗COVID-19的潜在作用靶点,在Cytoscape3.2.1中构建中药-活性成分-作用靶点-疾病网络等多层次网络图。采用STRING数据库检索热毒宁注射液治疗COVID-19的间接靶点。借助Cytoscape中的ClueGO插件进行GO分析、通过DAVID数据库进行KEGG通路富集分析,并运用Omicshare平台绘制气泡图。利用RCSB PDB、Autodock Vina 1.1.2等软件进行分子对接研究。结果热毒宁注射液治疗COVID-19的潜在作用靶点有175个,主要涉及炎症反应、细胞增值等过程,调控癌症通路、趋化因子信号通路和MAPK信号通路等通路。分子对接结果显示热毒宁注射液的主要活性成分均与COVID-19的受体具有较好的结合力。结论热毒宁注射液通过多成分、多靶点发挥治疗COVID-19的作用,为热毒宁注射液辅助治疗COVID-19提供了理论依据。

关键词：网络药理学分子对接新型冠状病毒肺炎热毒宁注射液靶点信号通路

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基于特征图谱与5种成分含量的经典名方桃红四物汤量值传递分析

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中草药 2022年第22期53卷 7058-7069页

作者：杜克群成颜芬李敏敏江华娟马川黄成武张羽斌王团结何瑶傅超美成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室四川成都611137 贵州益佰制药股份有限公司贵州贵阳550008 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制剂过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的探索桃红四物汤(Taohong Siwu Decoction,TSD)药材-饮片-水煎液-基准样品的全过程质量传递规律,为其经典名方制剂质量控制研究提供基础。方法制备15批TSD水煎液、基准样品,建立水煎液、基准样品超高效液相色谱(ultra performance li... 详细信息

目的探索桃红四物汤(Taohong Siwu Decoction,TSD)药材-饮片-水煎液-基准样品的全过程质量传递规律,为其经典名方制剂质量控制研究提供基础。方法制备15批TSD水煎液、基准样品,建立水煎液、基准样品超高效液相色谱(ultra performance liquid chromatography,UPLC)特征图谱,并采用高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法测定5种指标性成分的含量,计算各成分在药材-饮片-水煎液-基准样品传递过程中的转移率。结果15批TSD水煎液和基准样品的特征图谱,相似度均>0.9,共归属20个共有峰,经与对照品比对指认出11个色谱峰,分别为没食子酸、地黄苷D、苦杏仁苷、绿原酸、芍药苷、羟基红花黄色素A、阿魏酸、毛蕊花糖苷、槲皮素、苯甲酰芍药苷、藁本内酯。5种成分在水煎液、基准样品中的质量分数分别为地黄苷D 0.26~0.46、0.11~0.30 mg/g,阿魏酸0.33~0.51、0.09~0.18 mg/g,芍药苷1.07~2.43、0.48~1.49 mg/g,苦杏仁苷1.66~2.31、0.60~1.58 mg/g,羟基红花黄色素A 0.98、0.26~0.44 mg/g。药材至饮片、饮片至水煎液、水煎液至基准样品的平均转移率分别为地黄苷D101.50%、55.44%、64.11%;阿魏酸94.31%(当归药材至饮片)、93.91%(川芎药材至饮片)、37.24%、35.61%;芍药苷111.55%、72.80%、63.48%;苦杏仁苷117.34%、91.78%、64.60%;羟基红花黄色素A 93.64%、60.23%、34.19%。结论采用UPLC特征图谱结合5种成分的HPLC含量测定,分析TSD药材-饮片-水煎液-基准样品的量值传递规律,为TSD经典名方制剂开发和质量控制提供科学基础。

关键词：经典名方桃红四物汤基准样品特征图谱含量测定量值传递没食子酸地黄苷D 苦杏仁苷绿原酸芍药苷羟基红花黄色素A 阿魏酸毛蕊花糖苷槲皮素苯甲酰芍药苷藁本内酯 UPLC HPLC 质量控制

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华南忍冬花蕾中1个新的单萜苷类化合物

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中草药 2022年第23期53卷 7317-7323页

作者：王团委王振中王秋红耿剑亮广东药科大学中药学院广东广州510006 江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222001 南京中医药大学江苏南京210023

目的研究华南忍冬Lonicera confusa干燥花蕾(山银花)的化学成分。方法综合应用HP-20、硅胶、ODS、Sephadex LH-20和半制备液相等多种色谱学方法进行分离纯化,并根据化合物的理化性质和核磁共振波谱数据进行结构鉴定。采用LPS诱导小鼠... 详细信息

目的研究华南忍冬Lonicera confusa干燥花蕾(山银花)的化学成分。方法综合应用HP-20、硅胶、ODS、Sephadex LH-20和半制备液相等多种色谱学方法进行分离纯化,并根据化合物的理化性质和核磁共振波谱数据进行结构鉴定。采用LPS诱导小鼠巨噬细胞RAW264.7模型,以抑制炎性细胞因子一氧化氮(NO)的分泌为评价指标对分离得到的化合物进行体外抗炎活性评价。结果从华南忍冬干燥花蕾70%乙醇提取物中分离鉴定了5个化合物,分别为8-[α-L-arabinopyranosyl-(1′′→6′)-β-D-glucopyranosyl]-2,6-dimethyloct-1,2′′-lactone(1)、天师酸(2)、黄麻脂肪酸F(3)、天师酸甲酯(4)和黄麻脂肪酸F甲酯(5)。结论化合物1为新的单萜苷类化合物,命名为忍冬单萜A,化合物2~5为首次从忍冬属植物中分离得到。化合物对LPS诱导的RAW264.7细胞中NO的分泌均无显著的抑制作用。

关键词：华南忍冬山银花一氧化氮 8-[α-L-arabinopyranosyl-(1″→6′)-β-D-glucopyranosyl]-2,6-dimethyloct-1,2″-lactone 忍冬单萜A 天师酸黄麻脂肪酸F 天师酸甲酯

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UPLC-Q-TOF-MS/MS快速分析六味地黄苷糖片化学成分

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中草药 2021年第21期52卷 6473-6484页

作者：樊晓荃付娟胡军华肖伟王振中南京中医药大学江苏南京210000 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的采用UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对六味地黄苷糖片中的化学成分进行分析和鉴定。方法色谱柱为Phenomenex Luna C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.3%甲酸水溶液作为流动相,梯度洗脱,体积流量1 mL/min,柱温35℃,进样量10μL;采用... 详细信息

目的采用UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对六味地黄苷糖片中的化学成分进行分析和鉴定。方法色谱柱为Phenomenex Luna C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.3%甲酸水溶液作为流动相,梯度洗脱,体积流量1 mL/min,柱温35℃,进样量10μL;采用电喷雾离子源,负离子模式下采集数据,根据精确质荷比、二级碎片离子信息,结合对照品和文献数据鉴定六味地黄苷糖片中的化学成分。结果共鉴定和推测出71个化合物,其中25个来自酒萸肉、19个来自熟地黄、31个来自牡丹皮、2个来自泽泻、3个来自茯苓、2个来自山药。其中22个化合物经对照品验证。结论基本明确了六味地黄苷糖片的化学物质基础,为六味地黄苷糖片的质量控制及药效物质基础研究提供了参考。

关键词：六味地黄苷糖片质谱分析质量控制化学成分谱酒萸肉熟地黄牡丹皮泽泻茯苓山药

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