目的:微生物数据偏差(Microbial Data Deviation,MDD)调查在确定药品微生物检验的有效性中发挥了关键作用,但目前国内药品MDD调查的规范有待完善,使制药行业在执行MDD调查中存在一定的困境,本文旨在为药品MDD调查的执行和相关标准提高...
详细信息
目的:微生物数据偏差(Microbial Data Deviation,MDD)调查在确定药品微生物检验的有效性中发挥了关键作用,但目前国内药品MDD调查的规范有待完善,使制药行业在执行MDD调查中存在一定的困境,本文旨在为药品MDD调查的执行和相关标准提高提供参考依据。方法:通过调研国内外与药品MDD调查相关的标准指南,如各国药典、GMP指南、美国注射用药协会(Parenteral Drug Association,PDA)技术文件等,从中提炼总结相关的概念、路线、方法;查阅国内外MDD调查相关的案例研究,了解MDD调查发展的历史和现状。结果:明晰了MDD的概念和特点;MDD调查的流程、根本原因调查等与OOS有许多相近之处,但MDD调查在人员构成等方面更为复杂;建议在MDD调查执行前建立相关标准操作规程,在进行根本原因调查及落实纠正和预防措施的同时,进行微生物风险评估。结论:目前药品MDD调查已是药品微生物检查中必需的环节,本文可为MDD调查制度建立时的调研提供参考,为药品质量控制及提高提供依据。
目的:基于QE Plus MS-MS母离子扫描模式测定七叶神安片中25种非法添加化学药物的方法及筛查数据库的建立。方法:以甲醇溶解超声提取,采用HALO C18色谱柱（2.1mm×100mm,2.7μm）。以甲醇-10mmol/L乙酸铵（0.1%甲酸）为流动相进行梯...
详细信息
目的:基于QE Plus MS-MS母离子扫描模式测定七叶神安片中25种非法添加化学药物的方法及筛查数据库的建立。方法:以甲醇溶解超声提取,采用HALO C18色谱柱（2.1mm×100mm,2.7μm）。以甲醇-10mmol/L乙酸铵（0.1%甲酸）为流动相进行梯度洗脱。电喷雾离子源,正、负离子在线检测模式。结果:将25种对照品的精确质量、二级谱图及相关信息传输到mzVault软件中,建立数据库。25种待测化合物在相应范围内均具有良好的线性关系,在5、20、100ng/mL 3个添加水平下平均回收率为99.0%～109.8%,RSD为1.6%～16.6%。结论:该方法快速、简便、准确度高,适用于七叶神安片中镇静安神类非法添加成分的测定,同时也可用于镇静安神类非法添加成分的筛查。
暂无评论