检索结果-内蒙古大学图书馆

中草药 2024年第21期55卷 7279-7287页

作者：廖志超唐雪芳李焕正张欣徐芳芳金子翔肖伟徐冰中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室(江苏康缘药业股份有限公司/南京中医药大学) 江苏南京210000 北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001

目的采用休止角和流动能作为响应值进行仿真参数的联合标定,以提高离散元法模拟桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Capsules,GFC)制药过程的可靠性。方法以GFC浸膏粉和辅料糊精为研究对象,通过休止角试验和旋转剪切试验分别测量2种粉末的休... 详细信息

目的采用休止角和流动能作为响应值进行仿真参数的联合标定,以提高离散元法模拟桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Capsules,GFC)制药过程的可靠性。方法以GFC浸膏粉和辅料糊精为研究对象,通过休止角试验和旋转剪切试验分别测量2种粉末的休止角和流动能;基于颗粒缩放原理和Hertz-Mindlin with JKR V2接触模型,以休止角与流动能为响应值进行接触模型参数的联合标定;通过Plackett-Burman试验设计筛选出对休止角与流动能模拟测定影响显著的关键接触参数,应用最陡爬坡试验明确关键接触参数范围,通过Box-Behnken设计-响应面法建立关键接触参数与模拟休止角及流动能的回归模型和设计空间,结合满意度函数法在设计空间内确定最佳关键接触参数。结果 GFC浸膏粉关键接触参数最佳组合为颗粒-颗粒碰撞恢复系数0.170、颗粒-颗粒滚动摩擦系数0.800、颗粒-钢静摩擦系数0.242、Johnson-Kendall-Roberts(JKR)表面能0.125 J/m^(2),糊精关键接触参数最佳组合为颗粒-颗粒碰撞恢复系数0.120、颗粒-颗滚动摩擦系数0.845、颗粒-钢静摩擦系数0.130、JKR表面能0.145 J/m^(2);采用上述优化结果进行离散元模拟,2种粉体休止角和流动能的模拟值与实测值相对误差均小于±1%。结论与文献报道的采用单一方法进行GFC浸膏粉仿真参数标定的结果对比,证明了本方法标定的参数更加准确可靠,研究结果为GFC混合、制粒等制药过程的仿真实验奠定了基础。

关键词：桂枝茯苓胶囊离散元法参数标定休止角流动能关键接触参数糊精设计空间满意度函数法

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中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅱ):片剂崩解行为分类

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中国中药杂志 2023年第12期48卷 3180-3189页

作者：赵晓庆廖冬灵齐飞宇梁子辰唐雪芳戴胜云乔延江徐冰北京中医药大学中药信息学系北京102400 中国食品药品检定研究院北京102629 北京市科学技术委员会中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 中药制药与新药开发教育部工程研究中心北京102400

该文以50批代表性中药片剂为研究对象,按照《中国药典》方法进行崩解时限检查,记录崩解时间和崩解现象,同时采用自身对照法对片剂崩解过程中水溶性且具有紫外吸收成分的溶出行为进行了表征。研究表明包衣类型和原料类型对片剂崩解时间... 详细信息

该文以50批代表性中药片剂为研究对象,按照《中国药典》方法进行崩解时限检查,记录崩解时间和崩解现象,同时采用自身对照法对片剂崩解过程中水溶性且具有紫外吸收成分的溶出行为进行了表征。研究表明包衣类型和原料类型对片剂崩解时间存在影响。研究发现仅4%的中药片剂崩解过程发生了明显碎裂现象,而96%的中药片剂崩解过程以片心溶化或溶散为主。以片剂崩解快慢、崩解现象、完全崩解时测量成分的累积溶出度是否大于90%为判断依据,构建中药常释片剂崩解行为分类系统,50批中药片剂的崩解行为可分成ⅠA_(2)、ⅠB_(1)、ⅡB_(1)和ⅡB_(2)4类。将崩解时间小于或等于30 min的中药片剂(Ⅰ类)定义为具有快速崩解性能的中药片剂,可作为中药浸膏(半浸膏)片剂优化设计或改进的目标。采用药物释放模型拟合溶化或溶散崩解现象为主的中药片剂崩解过程的溶出曲线,结果崩解过程中水溶性成分的溶出符合零级动力学和Ritger-Peppas模型,推测该类中药片剂崩解机制主要为溶解和溶胀混合机制。该文研究结果有助于中药片剂崩解行为的理解,并为中药片剂崩解性能的设计和改进提供参考。

关键词：中药片剂崩解时间崩解行为分类系统(DBCS) 溶出曲线崩解机制

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中药生产过程智能质量控制专利技术进展

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中国中药杂志 2023年第12期48卷 3190-3198页

作者：唐雪芳齐飞宇王团结梁子辰乔延江肖伟徐冰北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001

在中药智能制造由试点示范进入深入应用、全面推广的新阶段,如何提高过程质量控制系统的智能化程度,已成为中药生产过程控制技术发展的瓶颈。该文整理了自《中国制造2025》规划实施以来,获得国家级和省级立项的中药智能制造项目(226项)... 详细信息

在中药智能制造由试点示范进入深入应用、全面推广的新阶段,如何提高过程质量控制系统的智能化程度,已成为中药生产过程控制技术发展的瓶颈。该文整理了自《中国制造2025》规划实施以来,获得国家级和省级立项的中药智能制造项目(226项)和中药制药企业(145家),对相关中药生产企业申请的专利进行检索,挖掘出生产过程智能质量控制技术专利135件。从智能质量感知、智能工艺认知和智能过程控制3个方面,对中药材种植、饮片炮制、制剂前处理和制剂成型等单元环节,以及生产车间层面的智能质量控制专利技术进行了全面总结。研究结果表明,智能质量控制技术已初步应用于中药生产全过程,提取和浓缩单元智能化,以及关键质量属性的智能感知是当前阶段生产企业关注重点;面向中药制造工艺的认知专利技术较为缺乏,导致智能感知和智能控制尚未实现有效闭环整合。建议未来借助人工智能和机器学习方法,突破中药生产共性环节和生产系统的工艺认知瓶颈,将产品整体质量形成规律透明化,加速关键技术系统集成和智能装备创新与应用,促进中药品质均一性和制造可靠性的提升。

关键词：中药生产过程智能质量控制智能感知工艺认知过程控制

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中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅳ):胶囊剂吸湿行为分类

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中国中药杂志 2023年第15期48卷 3997-4006页

作者：林雨李焕正梁子辰徐芳芳张欣王振中徐冰肖伟南京中医药大学江苏南京210023 北京中医药大学中药信息学系北京102488 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102488 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001

中药硬胶囊剂存在不同程度的吸湿性,影响药品稳定性和疗效。该文以市售30种中药胶囊剂为研究对象,分别测试了胶囊剂内容物、囊壳及胶囊剂整体的吸湿曲线,并采用一级动力学方程进行拟合,结果在24 h的吸湿过程中,囊壳可降低内容物0.80%~53... 详细信息

中药硬胶囊剂存在不同程度的吸湿性,影响药品稳定性和疗效。该文以市售30种中药胶囊剂为研究对象,分别测试了胶囊剂内容物、囊壳及胶囊剂整体的吸湿曲线,并采用一级动力学方程进行拟合,结果在24 h的吸湿过程中,囊壳可降低内容物0.80%~53.0%的吸湿增重,并降低胶囊剂内容物1.74%~91.3%的吸湿速率,表明囊壳对中药胶囊剂内容物的吸湿具有较强的延缓作用。测定了30种中药胶囊剂内容物的7个物性参数,以及整理14个处方工艺相关参数,建立了预测中药胶囊剂内容物(带壳)24 h吸湿率的偏最小二乘模型,发现囊壳的吸湿率与中药胶囊剂内容物(带壳)的吸湿性呈正相关,提示选择低吸湿率的囊壳有助于防潮;此外,制剂前处理工艺路线和成型原料类型影响吸湿性大小,胶囊内容物中的浸膏量占比越大、饮片细粉量占比越小,胶囊内容物的吸湿性越强。以24 h吸湿率15%为吸湿强弱的分类节点,以吸湿速率常数0.58为吸湿快慢的分类节点,建立中药胶囊剂吸湿行为分类系统:吸湿强且快的品种占约6.67%;吸湿强且慢的品种占约33.3%;吸湿弱且快的品种约占26.7%;吸湿弱且慢的品种约占33.3%。该分类系统有助于量化比较不同中药胶囊剂吸湿行为,为中药胶囊剂质量改进、防潮技术和材料研究提供参考。

关键词：中药胶囊剂吸湿行为分类吸湿曲线吸湿性影响因素偏最小二乘法

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桂枝茯苓胶囊混合过程离散元仿真研究:参数标定

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中国中药杂志 2023年第15期48卷 4007-4014页

作者：李焕正唐雪芳林雨徐芳芳张欣叶慧卿肖伟王振中徐冰南京中医药大学江苏南京210023 北京中医药大学中药信息学系北京102488 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102488 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001

混合过程是中药口服固体制剂成型共性关键环节之一。该文以桂枝茯苓胶囊浸膏粉和丹皮酚细粉为研究对象,分别测量了2种粉体的休止角、松密度和粒径,用于混合过程离散元仿真参数标定。在Hertz-Mindlin with JKR V2接触模型和颗粒缩放的基... 详细信息

混合过程是中药口服固体制剂成型共性关键环节之一。该文以桂枝茯苓胶囊浸膏粉和丹皮酚细粉为研究对象,分别测量了2种粉体的休止角、松密度和粒径,用于混合过程离散元仿真参数标定。在Hertz-Mindlin with JKR V2接触模型和颗粒缩放的基础上,采用离散元法首先标定了丹皮酚细粉和桂枝茯苓胶囊浸膏粉的仿真固体密度,然后通过Plackett-Burman试验设计筛选出对休止角模拟测定影响显著的关键接触参数,通过Box-Behnken试验设计建立了关键接触参数与模拟休止角之间的回归模型,基于回归模型对每种粉末的关键接触参数进行了优化。结果桂枝茯苓胶囊浸膏粉关键接触参数最佳组合为颗粒-颗粒静摩擦系数为0.51,颗粒-颗粒滚动摩擦系数为0.31,以及颗粒-不锈钢静摩擦系数为0.64,丹皮酚细粉关键接触参数最佳组合为颗粒-颗粒静摩擦系数为0.4,颗粒-颗粒滚动摩擦系数为0.19,丹皮酚细粉和桂枝茯苓胶囊浸膏粉颗粒间接触参数的最佳组合为碰撞恢复系数为0.27、静摩擦系数0.49和滚动摩擦系数0.38。验证结果表明,2种单一粉体休止角模拟值和实测值的相对误差小于1%,而两粉末质量比1∶1的混合粉体休止角模拟值和实测值的相对误差小于4%,研究结果为桂枝茯苓胶囊浸膏粉和丹皮酚细粉混合仿真实验提供了可靠的仿真物性数据。

关键词：离散元法休止角仿真参数标定接触模型关键接触参数

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生、酒黄精水煎液延缓秀丽隐杆线虫衰老研究

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现代中药研究与实践 2023年第1期37卷 28-33页

作者：栾雅格宋冰冰姜宇黄蓉李晴霞谭鹏北京中医药大学中药学院北京102488 中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400

目的研究生、酒黄精水煎液延缓秀丽隐杆线虫衰老的活性差异以及作用机制。方法将秀丽隐杆线虫暴露于适宜浓度的生、酒黄精水煎液中,通过测定线虫的寿命、脂褐素和咽泵率等,探究生、酒黄精水煎液延缓线虫衰老的活性差异,通过daf-16转基... 详细信息

目的研究生、酒黄精水煎液延缓秀丽隐杆线虫衰老的活性差异以及作用机制。方法将秀丽隐杆线虫暴露于适宜浓度的生、酒黄精水煎液中,通过测定线虫的寿命、脂褐素和咽泵率等,探究生、酒黄精水煎液延缓线虫衰老的活性差异,通过daf-16转基因线虫实验,探究黄精水煎液延缓线虫衰老的作用机制。结果在16 mg/mL浓度下,酒黄精水煎液能显著延长线虫的寿命,降低线虫体内的脂褐素,提高线虫的咽泵和运动频率,同时生、酒黄精水煎液均能增强线虫抗氧化应激和热应激的能力,降低线虫体内ROS的积累,促进daf-16的入核表达,酒黄精水煎液能延长daf-16的寿命。结论酒黄精水煎液延缓线虫衰老作用优于生黄精水煎液,从抗衰老角度阐释了黄精炮制增效的科学内涵,同时为研究黄精延缓线虫衰老作用机制奠定了基础。

关键词：黄精炮制水煎液秀丽隐杆线虫延缓衰老

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基于UPLC-Q-TOF-MS的黄精炮制前后低聚糖成分分析及抗氧化活性研究

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中国现代中药 2024年第10期26卷 1691-1700页

作者：王璇何秀娟黄蓉李晓欣刘永刚谭鹏北京中医药大学中药学院北京102488 北京市科学技术委员会中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102488

目的:探究黄精酒制前后低聚糖的成分种类、变化情况,以及生、酒黄精低聚糖抗氧化活性。方法:采用超高效液相色谱串联四极杆飞行时间高分辨质谱对1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮(PMP)衍生化后的低聚糖进行成分分析,采用苯酚-硫酸法测定低聚糖... 详细信息

目的:探究黄精酒制前后低聚糖的成分种类、变化情况,以及生、酒黄精低聚糖抗氧化活性。方法:采用超高效液相色谱串联四极杆飞行时间高分辨质谱对1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮(PMP)衍生化后的低聚糖进行成分分析,采用苯酚-硫酸法测定低聚糖含量,采用1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(DPPH)自由基清除法和2,2-联氮-二(3-乙基-苯并噻唑-6-磺酸)二铵盐(ABTS+)自由基清除法测定其体外抗氧化活性,利用秀丽隐杆线虫测定体内抗氧化活性。结果:在生、酒黄精低聚糖中同时检测到蔗糖、蔗果三糖和蔗果四糖3种低聚糖,蔗糖、蔗果三糖、蔗果四糖在炮制后减少,棉子糖、蜜二糖、蔗果五糖、蔗果六糖在炮制后未检测出,葡萄糖、果糖和半乳糖3种单糖含量增加;生、酒黄精低聚糖质量分数分别为78.17%、70.80%;生、酒黄精低聚糖对DPPH自由基的半数效应浓度(EC50)分别为2.12、0.41mg·mL^(-1)、ABTS+自由基的EC50分别为2.90、0.95 mg·mL^(-1);生、酒黄精低聚糖对秀丽隐杆线虫热应激和氧化应激损伤具有良好的缓解作用。结论:黄精经炮制后低聚糖成分含量发生变化;黄精低聚糖具有一定的体外和体内抗氧化作用,酒制后活性增强。以上结果可为黄精炮制前后作用改变的研究及对黄精的开发利用提供参考。

关键词：黄精低聚糖炮制抗氧化

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基于不确定曲线策略的近红外定量分析丹参酮提取物中丹参酮ⅡA含量

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药物分析杂志 2023年第12期43卷 2147-2153页

作者：薛忠刘德玄曹春琪徐冰王亚博律涛河北医科大学药学院石家庄050017 河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200 北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400

目的:基于不确定度曲线建立丹参酮提取物中丹参酮ⅡA含量的近红外(NIR)定量分析方法。方法:采集丹参酮提取物近红外光谱,采用HPLC作为参考方法分析丹参酮提取物中丹参酮ⅡA的含量,建立丹参酮提取物中ⅡA含量和近红外光谱之间的偏最小二... 详细信息

目的:基于不确定度曲线建立丹参酮提取物中丹参酮ⅡA含量的近红外(NIR)定量分析方法。方法:采集丹参酮提取物近红外光谱,采用HPLC作为参考方法分析丹参酮提取物中丹参酮ⅡA的含量,建立丹参酮提取物中ⅡA含量和近红外光谱之间的偏最小二乘(PLS)定量模型。通过K-S(Kennard-Stone)方法划分校正集和校正测试集,比较不同的光谱预处理方法建立最优PLS定量回归模型。采用“6×3×3”验证实验得到验证数据,得出NIR分析方法的验证信息,并计算NIR定量分析方法的不确定度,构建不确定度曲线并评价所建立方法的有效性。结果:选择1std数据预处理方法来建立PLS定量回归模型,所建立的NIR定量分析方法真实性,精密度良好,丹参酮ⅡA含量的有效定量范围为2.04%~27.64%,分析结果准确有效。结论:不确定曲线策略可以同时提供NIR分析方法的验证信息和不确定度信息,能够降低分析方法的使用风险,保障NIR分析结果的准确性和可靠性。

关键词：不确定度曲线方法验证不确定度测量近红外丹参酮丹参酮ⅡA

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不同炮制程度的酒炖和清蒸地黄性状、成分对比研究

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中国现代中药 2023年第9期25卷 1957-1965页

作者：姜宇栾雅格黄蓉何秀娟王璇谭鹏北京中医药大学中药学院北京102488 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400

目的:研究酒炖和清蒸炮制过程中地黄内在成分和外观性状的变化规律。方法:根据《中华人民共和国药典》 2020年版(一部)熟地黄项下方法测定浸出物、地黄苷D含量,利用水提醇沉法测定多糖含量,利用电子舌和分光测色计测定滋味和颜色,应用... 详细信息

目的:研究酒炖和清蒸炮制过程中地黄内在成分和外观性状的变化规律。方法:根据《中华人民共和国药典》 2020年版(一部)熟地黄项下方法测定浸出物、地黄苷D含量,利用水提醇沉法测定多糖含量,利用电子舌和分光测色计测定滋味和颜色,应用主成分分析法分析滋味、颜色与酒炖品、清蒸品炮制质量及内在成分之间的相关程度。结果:清蒸过程中浸出物含量随炮制时间延长不断下降,酒炖过程浸出物含量较为稳定;酒炖和清蒸过程地黄苷D含量均呈下降趋势,酒炖品中地黄苷D含量小于同一炮制程度的清蒸品;酒炖和清蒸过程多糖含量呈先上升后下降趋势,酒炖品中多糖含量大于同一炮制程度的清蒸品;通过电子舌和测色计,酒炖品和清蒸品可被明显区分;酒炖过程中地黄苷D含量与红绿值(a*)、黄蓝值(b*)、总色度值(E*)呈显著正相关(P<0.05),多糖含量与b*呈显著正相关(P<0.05),浸出物含量与滋味、颜色变量无明显相关性;清蒸过程中多糖含量与CTS (咸)、ANS (甜)、a*、b*和E*呈显著正相关(P<0.05),浸出物含量与CTS、ANS、a*和b*呈显著正相关(P<0.05),地黄苷D含量与CTS、ANS、明度值(L*)、a*、b*和E*呈显著正相关(P<0.05)。结论:酒炖和清蒸工艺下地黄性状和内在成分变化趋势具有一定差异,电子舌、测色计与统计学分析方法可以实现地黄酒炖和清蒸炮制过程中的质量检测。

关键词：地黄酒炖清蒸性状成分主成分分析

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喷雾干燥在中药粉体研究中的应用进展

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中国实验方剂学杂志 2022年第14期28卷 200-208页

作者：戴胜云杨茂蕊李文静郑健徐冰乔延江中国食品药品检定研究院北京102629 北京中医药大学中药学院中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心北京102488

喷雾干燥技术历经100多年发展,技术愈加成熟、使用日益广泛,在中药领域的应用更为突出。喷雾干燥制备的中药粉体是中药配方颗粒的原料药,其粉体学性质对后续成型过程及产品质量有重要影响。配方颗粒作为一种新型饮片形式,已纳入中药饮... 详细信息

喷雾干燥技术历经100多年发展,技术愈加成熟、使用日益广泛,在中药领域的应用更为突出。喷雾干燥制备的中药粉体是中药配方颗粒的原料药,其粉体学性质对后续成型过程及产品质量有重要影响。配方颗粒作为一种新型饮片形式,已纳入中药饮片管理范畴,预示着更广阔的应用市场,关于中药粉体研究的重要性也已达成共识。基于此,笔者总结了喷雾干燥在中药粉体研究中的应用进展,包括影响喷雾干燥过程的因素,如料液性质、工艺参数和装备因素,以及计算流体力学和热力学模型在喷雾干燥过程模拟仿真中的应用。介绍了部分用于中药粉体改性的常用药用辅料,如采用麦芽糊精或微粉硅胶改善黏壁、提高收率,采用微晶纤维素提高可压性,采用聚维酮或羟丙甲纤维素提高粉体的稳定性等。此外,喷雾干燥技术也可作为微囊、固体分散体等中药新型给药系统的制备技术。梳理后笔者发现中药喷雾干燥技术的后续研究可从基于“药辅合一”共处理辅料的应用规律、喷雾干燥粉体“结构-性质”的关系、计算机模拟和设计的应用等方面开展,以进一步丰富该技术在中药粉体领域的应用。

关键词：喷雾干燥质量源于设计(QbD) 物性表征粉体改性药用辅料计算流体力学(CFD) 药辅合一

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