检索结果-内蒙古大学图书馆

中华中医药杂志 2020年第5期35卷 2395-2400页

作者：于佳琦徐冰李婉婷戴胜云张志强乔延江北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 中国食品药品检定研究院北京100050 北京康仁堂药业有限公司北京101301 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津301700

目的:对中药配方颗粒的溶化性进行客观化评价并探究影响因素。方法:选择当归(2批)配方颗粒、广藿香配方颗粒、木蝴蝶配方颗粒、瞿麦配方颗粒、肉桂配方颗粒、乌药配方颗粒、益母草配方颗粒和炙甘草配方颗粒作为测试对象,涵盖根、茎、种... 详细信息

目的:对中药配方颗粒的溶化性进行客观化评价并探究影响因素。方法:选择当归(2批)配方颗粒、广藿香配方颗粒、木蝴蝶配方颗粒、瞿麦配方颗粒、肉桂配方颗粒、乌药配方颗粒、益母草配方颗粒和炙甘草配方颗粒作为测试对象,涵盖根、茎、种子、皮等药用部位。采用在线浊度传感器和聚焦光束反射测量(FBRM)技术,分别实时动态监测中药配方颗粒溶化过程中浊度值和不同粒径区间内粒子数量随时间的变化,绘制溶化曲线,并对每种颗粒的溶化行为进行分析。结果:当归配方颗粒的溶化性能优于其他配方颗粒,溶化过程终点的浊度值大小受溶液中粒子数量和粒径的共同影响,其中,10~100μm粒径区间的粒子数量与溶液浊度呈强相关性(R2=0.9664)。结论:在线浊度传感器和FBRM传感器联用,可实现中药配方颗粒溶化性的量化评价,初步阐释颗粒溶化过程的机理机制,为中药配方颗粒质量改进提供依据。

关键词：中药配方颗粒溶化性浊度在线传感器聚焦光束反射测量粒径粒子数量

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中药口服固体制剂原辅料近红外光谱数据库的构建及应用

中药口服固体制剂原辅料近红外光谱数据库的构建及应用

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《分析测试学报》“中药质量检测技术”线上论坛

作者：张坤峰王政曹君杰张志强乔延江徐冰北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心北京102400 北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京康仁堂药业有限公司北京10130l 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津301700 北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心北京102400 中药配方颗粒关键技

立了中药口服固体制剂原辅料近红外(NIR)光谱数据库，采用模式识别方法研究了NIR光谱数据在物料分类和物性预测中的应用.使用便携式近红外光谱仪快速测量149批原辅料粉末的NIR漫反射光谱数据，并录入iTCM数据库.利用主成分分析(PCA)法探... 详细信息

立了中药口服固体制剂原辅料近红外(NIR)光谱数据库，采用模式识别方法研究了NIR光谱数据在物料分类和物性预测中的应用.使用便携式近红外光谱仪快速测量149批原辅料粉末的NIR漫反射光谱数据，并录入iTCM数据库.利用主成分分析(PCA)法探究NIR光谱数据对已知结构物料的分类能力，采用偏最小二乘(PLS)法研究了NIR光谱对原辅料物性参数和直接压片片剂性能的预测能力.经标准正态变量变换(SNV)+Savitzky-Golay(SG)平滑+一阶导数处理后的NIR光谱数据对微晶纤维素、乳糖、乙基纤维素、交联聚维酮和羟丙基甲基纤维素这5类辅料的区分能力较好.NIR光谱数据与原辅料粉末粒径、密度和吸湿性的相关性较强.NIR光谱信息作为物料物理性质的补充，可提高粉末直接压片片剂性能预测模型的性能.NIR光谱数据是iTCM数据库物性参数数据的补充，物性参数与NIR光谱数据的结合能更全面地表征原辅料的性质.

关键词：近红外光谱法数据库物性表征模式识别药用辅料中药浸膏粉

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中药粉体物理指纹图谱研究进展

中药粉体物理指纹图谱研究进展

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《分析测试学报》“中药质量检测技术”线上论坛

作者：张煜皓王雅雯宿军慧戴胜云乔延江罗赣徐冰北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心北京102400 北京中医药大学中药信息学系北京102400 中国食品药品检定研究院北京100050

药(TCM)粉体是中药口服固体制剂的重要中间体或产品，粉体的物理性质不仅影响制剂成型，而且直接或间接影响产品质量。中药粉体种类众多、尺度各异，采用物理指纹图谱可从物理状态层面整体评价中药粉体质量，并可将其作为对中药粉体含... 详细信息

药(TCM)粉体是中药口服固体制剂的重要中间体或产品，粉体的物理性质不仅影响制剂成型，而且直接或间接影响产品质量。中药粉体种类众多、尺度各异，采用物理指纹图谱可从物理状态层面整体评价中药粉体质量，并可将其作为对中药粉体含量测定或HPLC指纹图谱评价的补充，这为中药粉体全面质量控制提供了新的工具和思路。该文系统梳理了中药粉体物理指纹图谱的规范化建立方法，包括指标体系的设计、二级指标的测试或计算，以及二级指标标准化处理和图谱展示。总结了物理指纹图谱在中药破壁粉、中药浸膏粉、中药颗粒、药用辅料、制剂成型工艺全过程质量评价和制剂处方设计中的应用。指出了开展物理指纹图谱和物性分析方法验证，确保物理指纹图谱数据可靠，同时结合模式识别和人工智能方法拓展物理指纹图的应用场景，支持中药质量一致性评价、产品和工艺的设计与持续改进，将是中药粉体物理指纹图谱未来的研究方向。

关键词：中药粉体物理指纹图谱物性表征一致性评价质量源于设计

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中药粉体物性周期表的建立及应用

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中华中医药杂志 2019年第5期34卷 1902-1907页

作者：戴胜云徐冰张志强于佳琦史新元乔延江北京中医药大学中药信息工程研究中心北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 北京康仁堂药业有限公司北京101301

目的:提出建立中药口服固体制剂常用物料的物理性质周期表并将其用于处方设计,以筛选最佳辅料并确定其用量,为处方选择合适的工艺路线提供帮助。方法:选择77批辅料、53批中药提取物以及5批化药为研究对象,测定135批物料的物理指纹图谱,... 详细信息

目的:提出建立中药口服固体制剂常用物料的物理性质周期表并将其用于处方设计,以筛选最佳辅料并确定其用量,为处方选择合适的工艺路线提供帮助。方法:选择77批辅料、53批中药提取物以及5批化药为研究对象,测定135批物料的物理指纹图谱,根据性质计算粉体五大类指标(堆积性、均一性、流动性、可压缩性、稳定性),并且计算综合评价指标。结果:分别以6个指标中的任意两个指标作为周期表的横轴和纵轴,每一种物料在周期表中的位置,代表了粉体在6个方面的性质。结论:中药粉体物性周期表是对中药粉体性质的高度概括,为中药制剂处方设计的辅料筛选提供依据并且为合适的工艺路线选择提供建议。

关键词：物理性质物理指纹谱物性周期表辅料筛选综合评价指标中药制剂

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中药工业大数据关键技术与应用

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中国中药杂志 2020年第2期45卷 221-232页

作者：徐冰史新元罗赣林兆洲孙飞戴胜云张志强肖伟乔延江北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心北京102400 首都医科大学附属北京中医医院北京100010 广东药科大学中药学院广东广州510006 中国食品药品检定研究院北京100050 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津301700 北京康仁堂药业有限公司北京101301 江苏康缘药业有限公司江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

在中药制造由工业2.0向更高水平迈进的过程中,部分信息化和数字化基础较好的企业已积累了轻量级工业大数据,成为企业资产的一部分。为促进中药工业大数据的应用,该研究针对当前中药制造过程中存在的Sigma差距和知识匮乏等问题,提出了以... 详细信息

在中药制造由工业2.0向更高水平迈进的过程中,部分信息化和数字化基础较好的企业已积累了轻量级工业大数据,成为企业资产的一部分。为促进中药工业大数据的应用,该研究针对当前中药制造过程中存在的Sigma差距和知识匮乏等问题,提出了以价值创造为导向的中药工业大数据三层架构设计原理,即数据集成层、数据分析层和应用场景层。在数据集成层,总结了以传感器为基础的中药关键质量属性感知关键技术。在数据分析层,提出了由模型构建、验证、配置和维护组成的模型生命周期,介绍了智慧中药系统(iTCM)算法库和模型库。针对中药制造过程质量传递结构特点,开发了"分块-集成"建模,递进建模和路径建模等系统建模关键技术;针对中药制造过程高度专业性,提出"数据+机制"双重驱动的高阶智能建模关键技术。最后结合中药注射剂、中药口服固体制剂和中药配方颗粒生产应用场景和需求,介绍了基于工业大数据的中药生产工艺诊断、质量传递规律解析、实时放行检验和制剂处方智能设计典型案例。对中药工业大数据这一可再生资源的利用,将有效促进中药制造知识积累和质量效益提升,为实现中药制造智能化奠定基础。

关键词：中药智能制造工业大数据架构设计质量传递结构系统建模传感器

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2014—2018年我国口服中成药抽检结果的大数据分析与思考

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世界中医药 2020年第22期15卷 3502-3508页

作者：王田田宋婉婷蔡绮薇倪蒙蒙路斯娴徐冰北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心北京102400 山东步长制药股份有限公司菏泽274000

目的:基于国家药品抽检结果数据,分析评价我国中成药产品质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法:收集2014—2018年间,国家药品监督管理局和各省局公布的药品抽检通告,对5433条不合格批次数据进行归类统计,重点分析口服... 详细信息

目的:基于国家药品抽检结果数据,分析评价我国中成药产品质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法:收集2014—2018年间,国家药品监督管理局和各省局公布的药品抽检通告,对5433条不合格批次数据进行归类统计,重点分析口服固体和口服液体中成药制剂的质量问题。结果:中成药片剂、胶囊剂的不合格批次数较多,分别占口服剂型不合格批次总数的47.60%和26.47%,其次是丸剂与颗粒剂。检查项是口服中成药最常见的不合格项,不合格内容以装(重)量差异、水分和微生物限度为主。结论:近5年间我国中成药质量状况总体乐观,周期性药品抽检结果回顾有利于发现药品质量问题趋势,为药品质量监督水平和药品全产业链质量控制水平的提高提供有益参考。

关键词：药品抽检大数据中成药口服固体制剂口服液体制剂

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丹参提取过程多源信息融合建模方法研究

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中草药 2018年第6期49卷 1304-1310页

作者：张娜徐冰贾帅芸王馨史新元乔延江北京中医药大学中药信息工程研究中心北京100029 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京100029

目的探索采用多源信息融合建模技术提高中药提取工艺模型的校正和预测性能。方法以丹参脂溶性成分乙醇提取过程为研究对象,收集不同来源丹参饮片模拟原料波动,采用实验设计(DOE)模拟工艺参数变化,以提取过程近红外光谱(NIRS)作为过程状... 详细信息

目的探索采用多源信息融合建模技术提高中药提取工艺模型的校正和预测性能。方法以丹参脂溶性成分乙醇提取过程为研究对象,收集不同来源丹参饮片模拟原料波动,采用实验设计(DOE)模拟工艺参数变化,以提取过程近红外光谱(NIRS)作为过程状态变量。采用HPLC法分析提取液中丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮I的含量。将原料属性、工艺参数和过程状态变量组合为自变量,以提取液有效成分含量为因变量,采用偏最小二乘(PLS)法建立提取液质量预测模型。结果建模结果为丹参酮ⅡA交叉验证均方根误差(the root mean squared error of cross validation,RMSECV)为0.172 8 mg/g,预测均方根误差(the root mean squared error of prediction,RMSEP)为0.031 7 mg/g,性能偏差比(ratio of performance to deviation,RPD)为6.91;隐丹参酮RMSECV为0.153 4 mg/g,RMSEP为0.024 2 mg/g,RPD为4.02;丹参酮Ⅰ RMSECV为0.117 1 mg/g,RMSEP为0.043 2 mg/g,RPD为4.76。结论多源信息融合模型的校正和预测性能均优于常规模型,可有效提升丹参提取液质量可预测性和可控性。

关键词：丹参提取过程多源信息融合建模方法偏最小二乘法近红外光谱丹参酮ⅡA 隐丹参酮丹参酮Ⅰ

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两种在线传感器评价中药配方颗粒溶化性研究

两种在线传感器评价中药配方颗粒溶化性研究

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第十一届全国中医药博士生学术论坛

作者：于佳琦徐冰李婉婷戴胜云张志强乔延江北京中医药大学中药信息学系北京 102400 北京中医药大学中药信息学系北京 102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京 102400 中国食品药品检定研究院北京 100050 北京康仁堂药业有限公司北京 101301 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津 301700 北京中医药大学中药信息学系北京 102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京 102400 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津 301700

目的：对中药配方颗粒的溶化性进行客观化评价并探究影响因素.方法：选择当归(2批)配方颗粒、广藿香配方颗粒、木蝴蝶配方颗粒、瞿麦配方颗粒、肉桂配方颗粒、乌药配方颗粒、益母草配方颗粒和炙甘草配方颗粒作为测试对象,涵盖根、茎、... 详细信息

目的：对中药配方颗粒的溶化性进行客观化评价并探究影响因素.方法：选择当归(2批)配方颗粒、广藿香配方颗粒、木蝴蝶配方颗粒、瞿麦配方颗粒、肉桂配方颗粒、乌药配方颗粒、益母草配方颗粒和炙甘草配方颗粒作为测试对象,涵盖根、茎、种子、皮等药用部位.采用在线浊度传感器和聚焦光束反射测量(FBRM)技术,分别实时动态监测中药配方颗粒溶化过程中浊度值和不同粒径区间内粒子数量随时间的变化,绘制溶化曲线,并对每种颗粒的溶化行为进行分析.结果：当归配方颗粒的溶化性能优于其他配方颗粒,溶化过程终点的浊度值大小受溶液中粒子数量和粒径的共同影响,其中,10～100μm粒径区间的粒子数量与溶液浊度呈强相关性(R2=0.9664).结论：在线浊度传感器和FBRM传感器联用,可实现中药配方颗粒溶化性的量化评价,初步阐释颗粒溶化过程的机理机制,为中药配方颗粒质量改进提供依据.

关键词：中药配方颗粒溶化性浊度在线传感器聚焦光束反射测量粒径粒子数量

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中药粉体物性周期表的建立及应用

中药粉体物性周期表的建立及应用

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第十届全国中医药博士生学术论坛

作者：戴胜云徐冰张志强于佳琦史新元乔延江北京中医药大学中药信息工程研究中心北京102400 北京中医药大学中药信息工程研究中心北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 北京康仁堂药业有限公司北京101301

目的：提出建立中药口服固体制剂常用物料的物理性质周期表并将其用于处方设计,以筛选最佳辅料并确定其用量,为处方选择合适的工艺路线提供帮助.方法：选择77批辅料、53批中药提取物以及5批化药为研究对象,测定135批物料的物理指纹图谱... 详细信息

目的：提出建立中药口服固体制剂常用物料的物理性质周期表并将其用于处方设计,以筛选最佳辅料并确定其用量,为处方选择合适的工艺路线提供帮助.方法：选择77批辅料、53批中药提取物以及5批化药为研究对象,测定135批物料的物理指纹图谱,根据性质计算粉体五大类指标(堆积性、均一性、流动性、可压缩性、稳定性),并且计算综合评价指标.结果：分别以6个指标中的任意两个指标作为周期表的横轴和纵轴,每一种物料在周期表中的位置,代表了粉体在6个方面的性质.结论：中药粉体物性周期表是对中药粉体性质的高度概括,为中药制剂处方设计的辅料筛选提供依据并且为合适的工艺路线选择提供建议.

关键词：中药粉体物性周期表评价指标工艺路线

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质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅰ):颗粒粉体学性质综合评价

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中国中药杂志 2017年第6期42卷 1037-1042页

作者：崔向龙徐冰张毅张娜史新元乔延江北京中医药大学中药信息工程研究中心北京100029 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京100029

该文以银杏叶片湿法制粒工艺中颗粒中间体为研究对象,采用粉体学评价方法表征颗粒的堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性。建立了由松装密度、振实密度、颗粒分布宽度、粒径范围、相对均齐度指数、纵横比、豪斯纳比、休止角、流动... 详细信息

该文以银杏叶片湿法制粒工艺中颗粒中间体为研究对象,采用粉体学评价方法表征颗粒的堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性。建立了由松装密度、振实密度、颗粒分布宽度、粒径范围、相对均齐度指数、纵横比、豪斯纳比、休止角、流动时间、颗粒间孔隙率、卡尔指数、比表面积、孔体积、孔径分布、干燥失重和吸湿性16个指标构成的颗粒物理指纹谱。通过可压性参数(参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数)分析颗粒压缩特性。运用主成分分析从不同批次颗粒物理指纹谱信息中提取出2个主成分:第一主成分代表颗粒尺寸参数,第二主成代表颗粒形态参数。中药颗粒物理指纹谱可帮助评价不同批次颗粒质量一致性,分析颗粒质量属性对产品质量的潜在影响,为中药颗粒控制和工艺研发提供指导。

关键词：银杏叶片物理指纹谱颗粒工程质量源于设计多变量分析

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