检索结果-内蒙古大学图书馆

中国中药杂志 2023年第15期48卷 3977-3987页

作者：徐冰乔延江杜守颖张志强肖伟北京中医药大学中药学院北京102488 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102488 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津301700 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001

在制药4.0(Pharma 4.0)的背景下,支撑药品质量源于设计(QbD)的设计工具加速朝向智能设计方向迭代。该文针对常规中药制剂研发多依赖经验、设计实验参数维度有限、工艺装备匹配度低,以及工艺放大试错成本高等局限,提出“物料-工艺-装备... 详细信息

在制药4.0(Pharma 4.0)的背景下,支撑药品质量源于设计(QbD)的设计工具加速朝向智能设计方向迭代。该文针对常规中药制剂研发多依赖经验、设计实验参数维度有限、工艺装备匹配度低,以及工艺放大试错成本高等局限,提出“物料-工艺-装备”协同智能设计解决方案,以中药口服固体制剂(OSD)为例,从设计模式、设计目标、设计工具和设计应用4个方面进行了介绍。在设计模式中,提出由关键物料属性、关键工艺参数、关键设备属性和关键质量属性构成的制剂设计四面体。通过市售药品评价,提出基于产品质量属性分类的高品质中药制剂设计目标。在设计工具中,描述了iTCM粉体物性数据库、工艺分类系统、系统建模与仿真,以及可靠性优化设计等中药制剂智能设计平台关键组件,以及不同平台模块在中药OSD共性关键环节规律性设计知识高效获取中的作用。最后,以中药高剪切湿法制粒工艺设计和中药配方颗粒溶化性设计为例,介绍了“物料-工艺-装备”协同智能设计应用。开展先进制剂设计理论与方法研究,将有助于提高中药制剂研发效率、可靠性和产品品质,推动中药高端制剂产品引领创新。

关键词：质量源于智能设计制剂设计四面体物性数据库制造分类系统系统建模与仿真可靠性优化

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于UPLC指纹图谱的西洋参饮片、标准汤剂、配方颗粒的质量相关性研究

引用

河北工业科技 2023年第5期40卷 387-396页

作者：马智玲陈敬然杜微波张志强沈建梅中国中医科学院中药研究所北京100700 北京康仁堂药业有限公司北京101301 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京101301 北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101301

为了实现西洋参配方颗粒全生产过程的质量控制,采用超高效液相色谱法(UPLC)对其饮片、标准汤剂和配方颗粒的指纹图谱和量质传递进行了相关性研究。采用UPLC法测定18批西洋参饮片、标准汤剂、3批配方颗粒的指纹图谱、人参皂苷Rg_(1),Re,R... 详细信息

为了实现西洋参配方颗粒全生产过程的质量控制,采用超高效液相色谱法(UPLC)对其饮片、标准汤剂和配方颗粒的指纹图谱和量质传递进行了相关性研究。采用UPLC法测定18批西洋参饮片、标准汤剂、3批配方颗粒的指纹图谱、人参皂苷Rg_(1),Re,Rb_(1)总量,以K值和各已知成分的转移率作为量值传递的评价指标,结合相似度评价法研究三者的相关性。结果表明:西洋参饮片、标准汤剂、配方颗粒指纹图谱均呈现8个共有特征峰,并指认出5个成分,三者的指纹图谱与相应对照指纹图谱及三者对照指纹图谱的相似度均大于0.95,人参皂苷Rg_(1),Re,Rb_(1)的转移率及K值趋势一致,量值传递稳定。西洋参饮片、标准汤剂、配方颗粒的化学成分基本一致,三者具有良好的相关性。研究所得可对西洋参配方颗粒的质量标准研究提供实验及理论支持,并为后续以标准汤剂为基准的配方颗粒或经典方制剂质量控制提供了参考依据。

关键词：中药化学西洋参量质传递标准汤剂配方颗粒指纹图谱相关性

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

乌梅配方颗粒质量控制研究

引用

山东化工 2023年第4期52卷 67-71页

作者：万莹莹袁嘉成杜微波陈敬然张志强石玉喆沈建梅北京康仁堂药业有限公司北京101301 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京101301 北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101301 西北大学医学院陕西西安710069

目的:建立乌梅饮片、标准汤剂、配方颗粒的质量控制方法,对饮片-标准汤剂过程的物质传递进行研究,提供一个中药配方颗粒生产全过程质量控制方法。方法:采用UPLC对有机酸类成分建立变流速,甲醇-0.2%磷酸梯度洗脱的含量测定和特征图谱方法... 详细信息

目的:建立乌梅饮片、标准汤剂、配方颗粒的质量控制方法,对饮片-标准汤剂过程的物质传递进行研究,提供一个中药配方颗粒生产全过程质量控制方法。方法:采用UPLC对有机酸类成分建立变流速,甲醇-0.2%磷酸梯度洗脱的含量测定和特征图谱方法,根据质谱分析进行化合物推断;利用新公式-K值分析化合物传递过程中的规律;通过K值确定工艺关键控制点进行质控。结果:建立的含量测定和特征图谱方法重复性、中间精密度、稳定性、加样回收以及线性关系良好,对6个特征峰结构推断,确定了4个特征峰分别为:苹果酸(峰1)、枸橼酸(峰2)、5-羟甲基糠醛(峰3)、绿原酸(峰4);由K值分析,18批乌梅饮片-标准汤剂过程各峰都进行了传递,与含量转移率分析的成分转移趋势一致,有机酸类化合物K值均值在0.6~0.7之间,符合有机酸类成分的传递趋势;根据K值确定的工艺关键控制点进行质控后,枸橼酸的K值与相应批次标准汤剂K值接近,并均在标准汤剂范围内。结论:建立的含量测定和特征图谱方法快速、准确且对仪器损害较小,新公式-K值能够辅助分析乌梅配方颗粒制备过程中的物质传递规律及工艺关键属性,为后续配方颗粒质量标准研究提供实验及理论依据。

关键词：乌梅配方颗粒标准汤剂有机酸质量控制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

浮小麦配方颗粒特征图谱及4种核苷类成分定量研究

引用

河北工业科技 2024年第1期41卷 53-62页

作者：王晓亚杜微波马智玲张志强沈建梅北京康仁堂药业有限公司北京101300 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京101300 北京市中药配方颗粒工程技术研究中心北京101300 中国中医科学院中药研究所北京100700

为了实现浮小麦配方颗粒的质量控制和评价,采用高效液相色谱法,以Waters XSelect HSS T3(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,在甲醇-水为流动相、梯度洗脱、柱温为30℃、流速为1.0 mL/min、检测波长为260 nm的条件下,建立了浮小麦配方... 详细信息

为了实现浮小麦配方颗粒的质量控制和评价,采用高效液相色谱法,以Waters XSelect HSS T3(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,在甲醇-水为流动相、梯度洗脱、柱温为30℃、流速为1.0 mL/min、检测波长为260 nm的条件下,建立了浮小麦配方颗粒的特征图谱及4种核苷类成分的含量测定方法。共确定了13批浮小麦配方颗粒特征图谱中的8个共有峰,并全部获得指认,分别为尿嘧啶、胞苷、次黄嘌呤、尿苷、腺嘌呤、鸟苷、色氨酸、腺苷,各共有峰相对保留时间的RSD均小于2.0%。尿嘧啶、尿苷、鸟苷、腺苷分别在0.0019~0.0473 mg/mL、0.0039~0.0982 mg/mL、0.0028~0.0701 mg/mL、0.0029~0.0730 mg/mL范围内线性关系良好(r=1.0000),平均加样回收率分别为99.0%、100.7%、101.2%、101.8%。所建立的核苷类成分含量测定方法准确、高效、重复性好,可用于浮小麦配方颗粒的质量控制。

关键词：中药化学浮小麦配方颗粒高效液相色谱法特征图谱核苷含量测定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

清心解瘀方标准汤剂多指标成分含量测定及UPLC指纹图谱研究

引用

南京中医药大学学报 2021年第3期37卷 419-427页

作者：李媚陈盛君王协和姜众会李玲玲徐以亮狄留庆高铸烨南京中医药大学药学院江苏南京210023 江阴天江药业有限公司江苏江阴214434 江苏省中药配方颗粒制备与质量控制关键技术重点实验室江苏江阴214434 江苏省中药配方颗粒工程技术中心江苏江阴214434 江苏省中药配方颗粒工程研究中心江苏江阴214434 中国中医科学院西苑医院北京100091 江苏省中药高效给药系统工程技术研究中心江苏南京210023 国家中医心血管病临床医学研究中心北京100091

目的制备18批清心解瘀方标准汤剂,对其物质基准进行研究。方法以标准汤剂丹酚酸B、阿魏酸、总生物碱和黄芪甲苷的含量、转移率,出膏率、含油量、指纹图谱相似度等为评价指标,建立清心解瘀方标准汤剂相关表征参数允许范围。利用中药指纹... 详细信息

目的制备18批清心解瘀方标准汤剂,对其物质基准进行研究。方法以标准汤剂丹酚酸B、阿魏酸、总生物碱和黄芪甲苷的含量、转移率,出膏率、含油量、指纹图谱相似度等为评价指标,建立清心解瘀方标准汤剂相关表征参数允许范围。利用中药指纹图谱相似度评价系统软件(2012版)进行指纹图谱分析,采用聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)对指纹图谱共有峰进行评价。结果共确定了18个共有峰,共有峰相似度均大于0.90。18批样品聚为2类,结合相似度结果,分析可能与不同产地饮片配伍有关。根据OPLS-DA VIP值结合载荷图,共筛选出3个影响批间样品质量的色谱峰,依次为丹酚酸B(14号峰)、盐酸黄连碱(10号峰)和阿魏酸(7号峰)。为减小批间样品的质量差异,保证制剂质量的一致性,在后续制剂生产中应尽量选择同一道地产区药材。结论清心解瘀方标准汤剂制备方法稳定,多指标含量测定方法简便、快捷,指纹图谱方法稳定、相似度高,可为该方后续制剂质量控制提供参考。

关键词：标准汤剂出膏率含量转移率指纹图谱聚类分析主成分分析正交偏最小二乘法-判别分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中药工业大数据关键技术与应用

引用

中国中药杂志 2020年第2期45卷 221-232页

作者：徐冰史新元罗赣林兆洲孙飞戴胜云张志强肖伟乔延江北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心北京102400 首都医科大学附属北京中医医院北京100010 广东药科大学中药学院广东广州510006 中国食品药品检定研究院北京100050 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津301700 北京康仁堂药业有限公司北京101301 江苏康缘药业有限公司江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

在中药制造由工业2.0向更高水平迈进的过程中,部分信息化和数字化基础较好的企业已积累了轻量级工业大数据,成为企业资产的一部分。为促进中药工业大数据的应用,该研究针对当前中药制造过程中存在的Sigma差距和知识匮乏等问题,提出了以... 详细信息

在中药制造由工业2.0向更高水平迈进的过程中,部分信息化和数字化基础较好的企业已积累了轻量级工业大数据,成为企业资产的一部分。为促进中药工业大数据的应用,该研究针对当前中药制造过程中存在的Sigma差距和知识匮乏等问题,提出了以价值创造为导向的中药工业大数据三层架构设计原理,即数据集成层、数据分析层和应用场景层。在数据集成层,总结了以传感器为基础的中药关键质量属性感知关键技术。在数据分析层,提出了由模型构建、验证、配置和维护组成的模型生命周期,介绍了智慧中药系统(iTCM)算法库和模型库。针对中药制造过程质量传递结构特点,开发了"分块-集成"建模,递进建模和路径建模等系统建模关键技术;针对中药制造过程高度专业性,提出"数据+机制"双重驱动的高阶智能建模关键技术。最后结合中药注射剂、中药口服固体制剂和中药配方颗粒生产应用场景和需求,介绍了基于工业大数据的中药生产工艺诊断、质量传递规律解析、实时放行检验和制剂处方智能设计典型案例。对中药工业大数据这一可再生资源的利用,将有效促进中药制造知识积累和质量效益提升,为实现中药制造智能化奠定基础。

关键词：中药智能制造工业大数据架构设计质量传递结构系统建模传感器

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

核磁共振定量技术测定原薯蓣皂苷对照品的含量

引用

化学工程师 2021年第6期35卷 21-23,76页

作者：韩君林帅北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京101301 康龙化成(北京)新药技术股份有限公司北京100176

目的:1H核磁共振定量技术测定原薯蓣皂苷的含量。方法:采用Bruker AVANCEII 500MHz超导脉冲傅里叶变换核磁共振波谱仪,以氘代吡啶为溶剂、TMS为内标,测定原薯蓣皂苷的核磁共振氢谱,通过样品定量峰与内标物质响应峰面积及质子当量重量,... 详细信息

目的:1H核磁共振定量技术测定原薯蓣皂苷的含量。方法:采用Bruker AVANCEII 500MHz超导脉冲傅里叶变换核磁共振波谱仪,以氘代吡啶为溶剂、TMS为内标,测定原薯蓣皂苷的核磁共振氢谱,通过样品定量峰与内标物质响应峰面积及质子当量重量,计算原薯蓣皂苷的含量。结果:以化学位移为δH 5.84处的氢信号作为定量峰,其含量测定的重复性、精密度、稳定性、耐用性的RSD值均小于2%。测得3批原薯蓣皂苷样品的绝对含量分别为98.56%、98.43%、98.63%。结论:在没有对照品的情况下,核磁共振内标法可用于原薯蓣皂苷的含量测定。

关键词：核磁共振定量技术内标法原薯蓣皂苷含量测定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

两种在线传感器评价中药配方颗粒溶化性研究

引用

中华中医药杂志 2020年第5期35卷 2395-2400页

作者：于佳琦徐冰李婉婷戴胜云张志强乔延江北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 中国食品药品检定研究院北京100050 北京康仁堂药业有限公司北京101301 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津301700

目的:对中药配方颗粒的溶化性进行客观化评价并探究影响因素。方法:选择当归(2批)配方颗粒、广藿香配方颗粒、木蝴蝶配方颗粒、瞿麦配方颗粒、肉桂配方颗粒、乌药配方颗粒、益母草配方颗粒和炙甘草配方颗粒作为测试对象,涵盖根、茎、种... 详细信息

目的:对中药配方颗粒的溶化性进行客观化评价并探究影响因素。方法:选择当归(2批)配方颗粒、广藿香配方颗粒、木蝴蝶配方颗粒、瞿麦配方颗粒、肉桂配方颗粒、乌药配方颗粒、益母草配方颗粒和炙甘草配方颗粒作为测试对象,涵盖根、茎、种子、皮等药用部位。采用在线浊度传感器和聚焦光束反射测量(FBRM)技术,分别实时动态监测中药配方颗粒溶化过程中浊度值和不同粒径区间内粒子数量随时间的变化,绘制溶化曲线,并对每种颗粒的溶化行为进行分析。结果:当归配方颗粒的溶化性能优于其他配方颗粒,溶化过程终点的浊度值大小受溶液中粒子数量和粒径的共同影响,其中,10~100μm粒径区间的粒子数量与溶液浊度呈强相关性(R2=0.9664)。结论:在线浊度传感器和FBRM传感器联用,可实现中药配方颗粒溶化性的量化评价,初步阐释颗粒溶化过程的机理机制,为中药配方颗粒质量改进提供依据。

关键词：中药配方颗粒溶化性浊度在线传感器聚焦光束反射测量粒径粒子数量

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于核磁共振技术比较厚朴与凹叶厚朴醇提物的化学成分

引用

江西中医药 2021年第10期52卷 67-70页

作者：韩君李厚聪张志锋王晓彤张志强北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心北京101301 湖北民族大学医学部湖北恩施445000 西南民族大学青藏高原研究院成都610225

目的:运用核磁共振手段研究并比较厚朴与凹叶厚朴醇提物的化学成分。方法:采用BrukerAVANCE500Ⅲ型超导脉冲傅里叶变换核磁共振波谱仪,测试两者1H-NMR、13C-qNMR、DOSY谱。1H-NMR的工作频率为500.13MHz,谱宽为50000.50Hz。13C-qNMR采集... 详细信息

目的:运用核磁共振手段研究并比较厚朴与凹叶厚朴醇提物的化学成分。方法:采用BrukerAVANCE500Ⅲ型超导脉冲傅里叶变换核磁共振波谱仪,测试两者1H-NMR、13C-qNMR、DOSY谱。1H-NMR的工作频率为500.13MHz,谱宽为50000.50Hz。13C-qNMR采集条件:反转门控去耦脉冲序列zgig,扫描次数NS=8192,谱宽SW=230ppm。DOSY采用标准脉冲程序LEDBPG2S采集,采样温度为298K,时域点数为4096,采样延迟时间为1.5s,扫描次数为8,空扫次数为4,梯度持续时间为1.6ms,线性梯度变化区间为2%~95%。测试溶剂:氘代甲醇。结果:厚朴醇提物的主要成分是厚朴酚,根据氢信号积分值估测含量在90%以上。微量的次要成分为和厚朴酚。凹叶厚朴醇提物的主要成分是和厚朴酚与厚朴酚,前者占比稍多,根据氢信号积分值,估测它们的相对含量约为60%:40%。需要特别指出的是,与厚朴醇提物有所不同,凹叶厚朴醇提物的核磁图谱中还可见微量的酚苷类成分。结论:厚朴、凹叶厚朴主要成分存在显著差异。可以对厚朴、凹叶厚朴进行鉴别和区分。

关键词：厚朴凹叶厚朴核磁共振技术中药

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中药连续制造研究进展和成熟度评估

引用

中国中药杂志 2023年第12期48卷 3162-3168页

作者：梁子辰唐雪芳杨平宋菊林兆洲徐翔秦彦林包彦宇张志强张欣曲建博乔延江徐冰北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 北京中研同仁堂医药研发有限公司北京100079 中药复方新药开发国家工程研究中心北京100079 山东步长制药股份有限公司山东菏泽274000 清华德人西安幸福制药有限公司陕西西安710043 华润三九医药股份有限公司广东深圳518110 北京康仁堂药业有限公司北京101301 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津301700 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中药制药与新药开发教育部工程研究中心北京102400

药品制造模式正逐渐由间歇制造向连续制造和智能制造转变。该文简要回顾了国内外药品连续制造监管动态和研究进展,阐述了药品连续制造的定义和优势。从间歇制造操作连续性的提升、连续装备集成提高单元间物理连续性,以及应用先进工艺控... 详细信息

药品制造模式正逐渐由间歇制造向连续制造和智能制造转变。该文简要回顾了国内外药品连续制造监管动态和研究进展,阐述了药品连续制造的定义和优势。从间歇制造操作连续性的提升、连续装备集成提高单元间物理连续性,以及应用先进工艺控制策略提高工艺连续性3个方面总结了现阶段中药连续化生产方式。以实现中药连续制造为目标,分别从工艺和装备角度分析了相应的关键技术,如物料性质表征、工艺建模与仿真、过程分析技术、系统集成等。提出连续制造装备系统应具备高速、高响应和高可靠性的“三高”特征。考虑中药制造特点和现状,基于产品质量可控性和生产效益2个维度,提出由操作连续性、装备连续性、工艺连续性和质控连续性4个层次构成的中药连续制造成熟度评估模型,为中药连续制造技术应用提供参考。实施中药连续制造或应用连续制造关键技术有助于系统整合先进制药技术要素,为中药品质均一性和生产效益提升提供新动力。

关键词：连续制造中药生产物性表征工艺建模智能装备系统集成

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：