检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药理学与毒理学杂志 2019年第5期33卷 385-393页

作者：于春荣尹纪业笪红远高广花马璟王庆利国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100022 军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室北京100850 国家上海新药安全评价研究中心上海201203

致癌试验是新药非临床安全性评价的重要内容,其目的是通过考察药物对动物的潜在致癌作用,以评价和预测人体在长期用药中的致癌风险。在致癌试验中,啮齿类动物不同品系的历史对照数据对解释罕见肿瘤和发病率异常的肿瘤非常有用。国外权... 详细信息

致癌试验是新药非临床安全性评价的重要内容,其目的是通过考察药物对动物的潜在致癌作用,以评价和预测人体在长期用药中的致癌风险。在致癌试验中,啮齿类动物不同品系的历史对照数据对解释罕见肿瘤和发病率异常的肿瘤非常有用。国外权威试验机构依靠病理工作组和同行评议结果,积累了相关动物大量的有价值的病理历史对照数据,从早期使用较多的F344大鼠和B6C3F1小鼠,到后来的SD大鼠、CD-1小鼠和Wistar大鼠,再到近年来广泛使用的p53+/-和rasH2转基因小鼠,不同品系动物肿瘤发生具有不同的特点。目前,国内致癌试验日益增多,但可参照的背景数据仍然较少,如何正确积累和使用历史数据成为国内同行的一大难题。本文通过归纳和对比文献报道的实验动物肿瘤性病变的种类和发生率,发现不同品系啮齿类动物的肿瘤谱不同,且存在雌雄差异。相关背景数据丰富了致癌试验中自发性肿瘤历史对照数据,为致癌试验的开展提供支持。

关键词：致癌试验历史对照数据毒性病理

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肾损伤对大鼠白消安尿排泄清除率的影响

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中南药学 2022年第11期20卷 2506-2513页

作者：李广路王福润朱芳媚沃茹烨庄笑梅张文鹏张天宏王全军军事医学研究院毒物药物研究所抗毒物药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心北京100850

目的评估不同肾损伤模型对大鼠白消安药代动力学和尿排泄清除率的影响,并探讨血/尿动力学关系。方法分别建立阿霉素肾病(ARN)和马兜铃酸肾病(AAN)模型,研究肾病大鼠静脉注射白消安1 mg·kg^(-1)后的药代动力学和肾排泄清除率变化。... 详细信息

目的评估不同肾损伤模型对大鼠白消安药代动力学和尿排泄清除率的影响,并探讨血/尿动力学关系。方法分别建立阿霉素肾病(ARN)和马兜铃酸肾病(AAN)模型,研究肾病大鼠静脉注射白消安1 mg·kg^(-1)后的药代动力学和肾排泄清除率变化。以一房室模型对血/尿数据拟合,以肾排泄清除率桥接血/尿动力学曲线。结果肾损伤未导致白消安尿排泄率显著变化,但ARN大鼠中白消安的AUC_(0~t)显著升高(P<0.05),总清除率显著降低(P<0.05),而在AAN大鼠中药代动力学参数未发生显著变化。与总体法计算的CL_(r,T)相比,单点法计算的CL_(r,t)变异较大,且存在前低后高的时间依赖性。结论本研究结果显示白消安的肾排泄清除率没有受到肾损伤的影响。尿液替代血浆的药代动力学研究策略的关键指标--单点法的CL_(r,t)表现出较大变异,原因为尿排泄曲线拟合所获得的斜率和截距参数被低估,因此,该策略还需进行深入优化并对拟合结果进行综合验证。

关键词：白消安肾损伤肾排泄清除率药代动力学阿霉素马兜铃酸Ⅰ

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细胞治疗产品非临床致瘤性和成瘤性评价概况

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中国医药生物技术 2022年第3期17卷 250-254页

作者：庞丽丽石富江田永章秦昭恒尹纪业军事医学研究院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室/国家北京药物安全评价研究中心北京100850

细胞治疗产品(cell therapy products,CTPs)是指用于治疗人类疾病,来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品[1];是从实验室培养的干细胞、组织和器官中提取的,被注射到患... 详细信息

细胞治疗产品(cell therapy products,CTPs)是指用于治疗人类疾病,来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品[1];是从实验室培养的干细胞、组织和器官中提取的,被注射到患者体内的生物技术产品[2]。CTPs主要包括干细胞和体细胞两类,其中干细胞分为胚胎干细胞(embryonic stem cell,ESC)、间充质干细胞(mesenchymal stem cell,MSC)和诱导多能干细胞(induced pluripotent stem cell,iPSC)等,是目前正在研究的用于制备细胞治疗产品的主要细胞类型[3]。

关键词：细胞治疗生物技术产品间充质干细胞临床试验成瘤性人类疾病实验室培养胚胎干细胞

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苯并噻唑啉-2-酮-甲酰胺类化合物Y-QA31对甲基苯丙胺诱导的大鼠条件位置偏爱效应的影响

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药物评价研究 2018年第5期41卷 799-804页

作者：王琦吴纯启吴宁王晓菲王全军张有志军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心北京100850

目的探讨多巴胺D3受体拮抗剂苯并噻唑啉-2-酮-甲酰胺类化合物Y-QA31对甲基苯丙胺(METH)诱导的大鼠条件位置偏爱(CPP)效应的影响。方法通过CPP实验,以METH为阳性药,观察Y-QA31(12.5、25、50 mg/kg,ip)自身致CPP潜力;通过CPP实验建立大鼠M... 详细信息

目的探讨多巴胺D3受体拮抗剂苯并噻唑啉-2-酮-甲酰胺类化合物Y-QA31对甲基苯丙胺(METH)诱导的大鼠条件位置偏爱(CPP)效应的影响。方法通过CPP实验,以METH为阳性药,观察Y-QA31(12.5、25、50 mg/kg,ip)自身致CPP潜力;通过CPP实验建立大鼠METH精神依赖模型,观察Y-QA31(6.25、12.5、25、50 mg/kg,ip)预处理是否干预模型的形成、表达、复吸。结果 0.5 mg/kg METH可诱导大鼠产生明显的CPP;Y-QA31自身不能诱导大鼠形成CPP;伴随给予Y-QA31不能阻止METH诱导大鼠CPP的形成;表达期单次给予Y-QA31能剂量依赖性降低METH诱导的大鼠CPP的表达;Y-QA31可抑制METH诱导大鼠CPP的复吸。结论 Y-QA31能抑制METH的奖赏效应,在成瘾治疗中发挥一定作用。

关键词：药物成瘾甲基苯丙胺多巴胺D3受体拮抗剂条件位置偏爱 Y-QA31 苯并噻唑啉-2-酮-甲酰胺类化合物

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口腔喷雾剂药物非临床安全评价特点与挑战

口腔喷雾剂药物非临床安全评价特点与挑战

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：张依量吴纯启梁宗星董延生王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

口腔粘膜给药是近年发展起来的一种新型的给药途径,药物经口腔粘膜吸收后直接进入循环系统,避免了胃肠道的降解作用及肝脏的首过代谢作用。口腔粘膜有丰富的血管,低酶活性,较皮肤渗透性大,更易为药物透过吸收;与鼻粘膜相比,口腔粘膜抗...

口腔粘膜给药是近年发展起来的一种新型的给药途径,药物经口腔粘膜吸收后直接进入循环系统,避免了胃肠道的降解作用及肝脏的首过代谢作用。口腔粘膜有丰富的血管,低酶活性,较皮肤渗透性大,更易为药物透过吸收;与鼻粘膜相比,口腔粘膜抗机械刺激不易损伤,修复能力强;而且给药方式与口服给药一样方便随时停止。口腔粘膜给药己经广泛应用于心血管药物、镇痛剂、镇静剂、止吐剂、糖尿病药物等各方面的研究,尤其适用于小儿和吞咽困难的病人及老年人或外出缺水条件下的病人服用,因此该剂型的开发研究日益受到重视,具有良好的应用前景。在众多口腔粘膜给药剂型(如口腔贴膜剂、片剂、喷雾剂等)中,口腔喷雾剂制备工艺简单,药物通过与粘膜接触而快速吸收,特别适于需迅速起效的药物,宜于不便吞咽的患者及儿童用药。喷雾剂是指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中,使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物以雾状等形式喷出的制剂。口腔喷雾剂是通过口腔给药的喷雾剂,它将药物输送到口腔粘膜或口咽等部位发挥局部作用,亦可经该部位粘膜吸收而发挥全身作用,突出的优点体现在以下几个方面:(1)药物封装于密闭的清洁容器中,减少了药物受污染的机会,而且结束使用后残余的药物也不会对环境造成污染。此外,由于容器不透明,避光,减少了和空气中的氧气和水分接触,故有利于提高药物的稳定性。(2)使用方便,张嘴一喷即可,有助于提高病人的用药顺应性,尤其适用于OTC药物。(3)具备分布广、吸收快、减少药物降解的特点。(4)口腔喷雾装置装有定量阀门,给药剂量准确。由于口腔喷雾剂具有口腔粘膜给药的优势,可治疗多种局部和全身性疾病,然而口腔粘膜的总表面积较小,给药后药物在口腔粘膜的滞留时间较短,而且目前用口腔喷雾剂进行全身给药的制剂产品数量还很有限,特别是大分子和疫苗类药物的口腔喷雾剂还在起步阶段。目前国内尚无针对口腔粘膜给药制剂的非临床安全性评价指导原则,以国内现有的技术条件,可以进行合理合规的非临床毒性评价试验,并且在LIMS系统,GLP规范方面有明显的优势,对于口腔粘膜长期用药的安全性评价工作还有待进一步发展和完善。

关键词：

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Y-QA31对甲基苯丙胺诱导的大鼠条件位置偏爱效应的影响

Y-QA31对甲基苯丙胺诱导的大鼠条件位置偏爱效应的影响

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：王琦吴纯启吴宁张有志王晓菲王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的甲基苯丙胺（Methamphetamine,METH）,俗称冰毒,其脂溶性高,易透过血脑屏障,单次使用即可成瘾,具有强精神依赖性、中枢神经兴奋、致幻、抑制食欲和拟交感效应等药理学特性,长期大量使用可导致脑的病理改变,进而导致脑功能障碍,使成... 详细信息

目的甲基苯丙胺（Methamphetamine,METH）,俗称冰毒,其脂溶性高,易透过血脑屏障,单次使用即可成瘾,具有强精神依赖性、中枢神经兴奋、致幻、抑制食欲和拟交感效应等药理学特性,长期大量使用可导致脑的病理改变,进而导致脑功能障碍,使成瘾者控制和辨认能力受损,产生精神病性症状和认知损害,由于其成瘾和复吸的发生机制十分复杂,目前为止仍未研发出有效的治疗药物。多巴胺是药物成瘾奖赏环节中最为关键的神经递质,前期研究表明,高选择性的多巴胺D3受体配体对于毒品成瘾的治疗具有重大意义。本文主要探讨多巴胺D3受体拮抗剂Y-QA31对甲基苯丙胺诱导的大鼠条件位置偏爱（conditioned place preference,CPP）效应的影响。方法通过CPP实验建立大鼠甲基苯丙胺精神依赖模型,用Y-QA31 （6.25、12.5、25、50mg/kg,ip）预处理干预模型的形成、表达及复吸等过程,模型评价指标为条件位置偏爱分值（即动物在伴药箱停留的时间减去非伴药箱停留时间的差值表示）,比较分析各组实验结果。结果0.5mg/kg甲基苯丙胺可诱导大鼠对伴药侧产生明显的CPP;（1） Y-QA31自身不能诱导大鼠形成CPP;（2）伴随给予Y-QA31不能阻止甲基苯丙胺诱导大鼠CPP的形成;（3）表达期单次给予Y-QA31能剂量依赖性降低甲基苯丙胺诱导的大鼠CPP的表达;（4）Y-QA31可抑制甲基苯丙胺诱导大鼠CPP的复吸。结论Y-QA31能显著抑制甲基苯丙胺诱导大鼠CPP的表达及复吸,在甲基苯丙胺成瘾治疗中发挥一定作用,且自身无致成瘾潜能。

关键词：药物成瘾甲基苯丙胺多巴胺D3受体条件位置偏爱 Y-QA31

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细胞色素P450酶基因多态性及对药物代谢影响的研究进展

细胞色素P450酶基因多态性及对药物代谢影响的研究进展

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：梁峰王全军董延生关勇彪廖沙刘爱燕吴春燕军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

药物代谢是药物在体内消除的主要决定因素。药物在体内代谢向两个方向发展:代谢解毒和代谢活化,其中大部分药物的代谢在肝脏进行。细胞色素(CYP450)酶系是肝脏中主要的代谢酶之一,是机体内最重要的I相药物代谢酶系,广泛参与外源性药物... 详细信息

药物代谢是药物在体内消除的主要决定因素。药物在体内代谢向两个方向发展:代谢解毒和代谢活化,其中大部分药物的代谢在肝脏进行。细胞色素(CYP450)酶系是肝脏中主要的代谢酶之一,是机体内最重要的I相药物代谢酶系,广泛参与外源性药物、环境毒物或致癌物、内源性激素等的代谢过程。该酶活性存在明显个体差异,对不同个体的药物治疗作用、药物不良反应及药物毒性均产生重要影响。人体的药物代谢主要由以下6种同工酶催化:CYP1A2,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6,CYP2E1和CYP3A4。CYP2C9酶是人类第一个得到结晶和分析反应底物的CYP450。CYP2D6是第一个被发现具有遗传多态性的CYP450药物代谢酶基因。CYP3A4参与50%左右药物的体内代谢,是人体内含量最丰富的药物代谢酶。人类许多药物代谢CYP450酶具有遗传变异。自20世纪80年代以来,有关CYP450基因多态性与药物不良反应或疾病发生的相关性研究,成为遗传药理学研究的热点内容。目前己知具有多态性等位基因的CYP450酶系包括CYP1A1,CYP1A2,CYP1B1,CYP2A6,CYP2A13,CYP2B6,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6,CYP2E1,CTP2J2,CYP2R1,CYP2S1,CYP3A4,CYP3A5,CYP3A7,CYP3A43,CYP4B1,CYP5A1,CYP8A1和CYP21A2。同时,这些药物代谢CYP450酶的遗传多态性具有明显种族和地域差异。在对药物代谢酶多态性的研究中,已相继建立了多种采用CYP450酶某种亚型的代谢底物作为特异性探针药物,通过考察该探针药物的原型药及代谢物在体内浓度消长的比值,对CYP450酶代谢活性表型进行定量评价的方法。目前底物酶较为清楚的探针药物分别为咖啡因(CYP1A2)、氯沙坦(CYP2C9)、奥美拉唑(CYP2C19)、异喹胍(CYP2D6)及咪达唑仑(CYP3A4)。本文对CYP450酶中几个重要的代谢酶亚型CYP1A2,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6,CYP2E1和CYP3A4多态性的分子调控、种族差异及基因多态性对药物代谢作用的影响等方面的研究进展做一综述。为适应环境,人类通过突变来改造药物代谢酶类基因,用相应环境的酶蛋白适应外来化合物的变化。基因变化可通过遗传留给后代,逐渐造成人类药物代谢酶的多态性。CYP450酶的多态性是引起药物个体差异的重要因素。随着研究的不断深入,对CYP450酶家族的功能、调控及其表达的进一步认识和了解,将有助于认识药物代谢的个体间差异,为指导临床合理用药和临床疾病检测提供科学借鉴。

关键词：细胞色素P450氧化酶药物代谢分子机制多态性

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致癌性试验中毒性病理检查要点

致癌性试验中毒性病理检查要点

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中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会

作者：尹纪业王全军瞿文生田永章张天睿军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

致癌试验是新药非临床安全性评价的重要内容,是非临床安全性评价中难度最大,花费最高,周期最长的试验类型,也最依赖于病理学检查的试验类型。毒性病理学评估要点包括以下各个方面:1)组织标本留取。大体解剖时要留取完整的肿瘤组织,应将... 详细信息

致癌试验是新药非临床安全性评价的重要内容,是非临床安全性评价中难度最大,花费最高,周期最长的试验类型,也最依赖于病理学检查的试验类型。毒性病理学评估要点包括以下各个方面:1)组织标本留取。大体解剖时要留取完整的肿瘤组织,应将肿块及包膜一并完整留取。SD大鼠乳腺肿瘤高发,清晰记录肿块的位置,是否有分泌物,包膜的完整性等信息可以为乳腺肿瘤的诊断提供重要信息。遇到巨大的垂体肿瘤时,推荐连同垂体腹侧蝶骨一同留取并一起制片,确保垂体恶性肿瘤对骨组织的局部浸润不被遗漏。2)组织病理检查。致癌试验中病理学家主要的任务首先是识别增生和肿瘤,区分肿瘤的良恶性,确定原发肿瘤或转移性肿瘤。参考INHAND标准诊断对出现的增生性病变进行诊断和签别诊断。追踪大体出现的肿块确保大体检查发现的肿块都进行了组织病理检查,并核对形态描述和组织特征是否相互吻合。组织病理检查中新发现的肿瘤也要联系大体描述,尽量建立大体-镜检结果的"关联"。尽量确定转移瘤的原发部位,SD大鼠肺脏转移瘤多见于乳腺癌,恶性嗜铬细胞瘤等恶性肿瘤的肺脏转移。3)同行评议。经验丰富的同行评议专家能进一步提高肿瘤的诊断的准确性和术语的一致性,对致癌性试验有重要意义。推荐同行评议专家尽早参与到整个病理检查过程中,特别是新开展致癌性试验的机构,可以少走弯路。4)背景数据库。建立基于本机构的自发背景病变数据库是十分必要的。致癌试验中有多个品系的啮齿类动物供选择,一般需要了解F344大鼠,SD大鼠,CD-1小鼠和rasH2转基因小鼠等肿瘤发生谱的差异。了解历史对照数据范围对异常高发或罕见肿瘤的毒理学意义有重要的参考价值。5)统计学需求。需要根据专业判断,对死亡动物出现的肿瘤分为致命和非致命性,对死亡或濒死动物记录致死原因。

关键词：致癌试验毒性病理学同行评议

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低溶解性药物注射剂的单次给药毒性评价

低溶解性药物注射剂的单次给药毒性评价

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：梁宗星熊克朝梁砚彬王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的:安全、有效、可控是一个化合物能成为药物必须满足的三个基本条件,新药临床前的安全性评价是通过将受试物给予实验动物后所得的结果进行分析评估后外推到人。药物/化合物在动物和人体内表现的毒性存在性别差异、种属差异等。那么... 详细信息

目的:安全、有效、可控是一个化合物能成为药物必须满足的三个基本条件,新药临床前的安全性评价是通过将受试物给予实验动物后所得的结果进行分析评估后外推到人。药物/化合物在动物和人体内表现的毒性存在性别差异、种属差异等。那么从实验动物获得的结果可以外推到人是建立在一系列假设和原则条件下,其中实验动物必须暴露于高剂量是发现对人潜在危害的必需和可靠的方法。满足实验动物高剂量给药给注射剂带了一定的挑战,作为注射剂不仅要考虑药物溶解性,还需考虑溶解后溶液的pH值及渗透压等。本人通过一个案例探讨低溶解性药物注射剂的毒性评价方法。方法:采用限度剂量法,受赋形剂不良反应及制剂渗透压的影响,7只Beagle犬采用受试物的最大允许输注浓度27.5 mg/mL和较大输注体积20ml/kg/次（2只）及极大输注体积40ml/kg/次（5只）,另取1只以40ml/kg/次输注生理盐水进行对照,所有动物均每天2次进行给药,给药速度为0.5 mL/kg/min,给药过程及药后伴随毒代动力学研究。从开始给药至药后14天密切观察动物并记录各动物的中毒表现和特点、毒性反应出现及恢复时间以及死亡情况等,对死亡或濒死动物进行病理学检查。结果:40 ml/kg/次剂量下药后有1雌1雄两只动物出现死亡,动物死亡前有抽搐、流涎、异常发声、呼吸急促、喷嚏及四肢僵硬等症状,所有动物给药结束时均出现意识迷糊甚至昏迷,但存活动物在停止给药12-90min后恢复正常,该剂量其他存活动物也出现流涎、振颤、抽搐、异常发声、肌无力、闭眼和呕吐等症状,死亡动物大体剖检未见异常。整个试验期间,20ml/kg/次剂量和对照动物未见异常。以上结果表明该受试物的主要毒性靶器官为中枢神经系统。伴随毒代结果表明:受试物原型（M0）和其代谢产物（M1）在Beagle犬体内消除较快,相同剂量两次输注后M0和M1在Beagle犬体内暴露量均无明显差异。高、低剂量之间,Ml和M0在Beagle犬体内的暴露量随剂量成比例增长。死亡动物给药结束时M0的血浆药物浓度（Cmax）接近于该剂量下平均水平。以上结果表明:对于低溶解性药物注射剂的单次给药毒性评价可以通过在相同给药浓度条件下延长输注时间增加受试物对动物的暴露量。结论:综合以上结果,对于低溶解性药物注射剂的单次给药毒性评价可以通过在相同给药浓度条件下延长输注时间增加动物对受试物的暴露量,达到充分暴露受试物单次较大剂量给药后的毒性作用性质及特点,并初步了解毒性作用靶器官的目的。

关键词：低溶解性注射剂单次给药

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参加青年优秀论文评选药物非临床安全性评价多场所研究的质量保证

参加青年优秀论文评选药物非临床安全性评价多场所研究的质量保证

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：李红马华智王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

多场所研究是指研究的各个阶段需在多于一个场所开展的研究,这些场所包括空间分隔、组织机构相异或其它原因相互分离的多个场所。其中一个场所作为主测试场,另外的作为分测试场所。不同研究活动在不同的场所执行意味着研究的计划、沟通... 详细信息

多场所研究是指研究的各个阶段需在多于一个场所开展的研究,这些场所包括空间分隔、组织机构相异或其它原因相互分离的多个场所。其中一个场所作为主测试场,另外的作为分测试场所。不同研究活动在不同的场所执行意味着研究的计划、沟通、控制非常重要。多场所研究的质量保证的关键点主要包括多场所研究的计划、实施、监督、记录、报告和归档。这些关键点在具体实施过程中均存在一系列潜在的问题和挑战,QA应确保这些问题不影响GLP原则。一、多场所研究中质量保证人员的关注点1.主场所质量保证人员与分测试场所的质量保证人员充分沟通,以确保实施足够的检查;2.关注各个场所之间沟通的运行和记录。确保分测试场所开展测试之前己有协议(合同)进行约束;3.根据计划执行检查,确保试验方案、总结报告和原始材料均进行了GLP原则符合性审查;4.对于未设立质量保证部门的试验场所,其质量保证由主场所指派质量保证人员承担。二、对选定的分场所的定期考查应对选定的分场所进行定期考查,考查的频度依据委托试验的频度而定。内容包括实验设施及仪器设备、分场所的实验人员档案及培训记录、分场所的标准操作规程等。其中应重点关注的方面:应检查分场所相应研究内容是否符合该场所的SOP,是否与试验方案相一致,检查结果是否报告给了主要研究者、分场所机构负责人、主场所机构负责人、专题负责人和质量保证人员。并应当确定专题负责人、分场所主要研究者、分场所机构负责人是否沟通顺畅及时。当分场所的某个试验阶段需进行修改时,专题负责人是否与主要研究者联系并就修改内容达成一致,并予以详细记录。

关键词：多场所研究质量保证专题负责人主要研究者

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