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T=题名（书名、题名），A=作者（责任者），K=主题词，P=出版物名称，PU=出版社名称，O=机构（作者单位、学位授予单位、专利申请人），L=中图分类号，C=学科分类号，U=全部字段，Y=年（出版发行年、学位年度、标准发布年）

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AND代表“并且”；OR代表“或者”；NOT代表“不包含”；(注意必须大写,运算符两边需空一格)

检索范例：

范例一：(K=图书馆学 OR K=情报学) AND A=范并思 AND Y=1982-2016
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78 篇 会议
20 篇 期刊文献

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- 48 篇 药学(可授医学、理...
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5 篇 肝毒性
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4 篇 暴露量
4 篇 毒性
4 篇 car-t细胞
4 篇 致癌试验
4 篇 药物成瘾
4 篇 重复给药
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3 篇 细胞毒性
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3 篇 恒河猴

机构

35 篇 军事医学研究院毒...
30 篇 军事医学研究院毒...
9 篇 军事科学院军事医...
7 篇 军事科学院军事医...
6 篇 军事医学科学院毒...
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4 篇 聊城大学
4 篇 军事科学院军事医...
3 篇 中国食品药品检定...
3 篇 抗毒药物与毒理学...
3 篇 广东药科大学
3 篇 广东莱恩医药研究...
2 篇 军事医学科学院抗...
2 篇 烟台大学
2 篇 军事医学研究院毒...
1 篇 国家北京药物安全...
1 篇 国家药品监督管理...
1 篇 军事医学研究院毒...
1 篇 军事医学研究院毒...
1 篇 军事医学科学院毒...

作者

90 篇 王全军
43 篇 吴纯启
24 篇 董延生
18 篇 尹纪业
12 篇 瞿文生
12 篇 荣斌
11 篇 张依量
11 篇 wang quan-jun
10 篇 廖沙
9 篇 马华智
9 篇 韩刚
8 篇 wu chun-qi
7 篇 刘爱燕
7 篇 郝雅环
7 篇 石富江
7 篇 梁宗星
7 篇 原野
6 篇 李晓旭
6 篇 关勇彪
6 篇 叶小娥

语言

98 篇 中文

检索条件"机构=军事医学研究院毒物药物研究所抗毒物药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心"

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排序：

药物非临床安全性评价(GLP)数据完整性管理

药物非临床安全性评价(GLP)数据完整性管理

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：许赫雷李红王建京马华智王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

续FDA、欧盟、WHO、PIC/S发布数据完整性指南以来,以及FDA对GMP检查发出多个警告信中,数据完整性成为全球关注的焦点。数据完整性作为医药监管的重要依据,特别是随着药品数据管理法规的逐步实施,计算机化系统的日益成熟与应用,以及国际... 详细信息

续FDA、欧盟、WHO、PIC/S发布数据完整性指南以来,以及FDA对GMP检查发出多个警告信中,数据完整性成为全球关注的焦点。数据完整性作为医药监管的重要依据,特别是随着药品数据管理法规的逐步实施,计算机化系统的日益成熟与应用,以及国际间GLP相互认可,对国内GLP行业数据完整性和一致性管理提出更大的挑战,普遍要求数据具有完全性、一致性和准确性。药物临床前安全性评价(GLP)作为药物研发的重要的环节,数据结果的完整与否不仅关系到药物研发成本,而且严重威胁着公众的生命安全。因此需要分析借鉴国外相关对GXP数据完整的相关法规,结合国内己有法规或草案,使得数据有归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,保证数据管理有规可循,有法可依。在活动中,完善标准操作规范,如数据完整性含义准确的界定、基准记录规定,LIMS以及其它产生数据实验设备的系列验证、试验记录管理规范、电子签名、空白表格的控制、纸质数据与电子数据的管理与审计追踪、数据的存储与备份、数据风险报告评估规程、档案管理和关键工作岗位的培训以及数据完整性质量审核的执行与监督流程等。在人员职责方面,机构负责人和专题负责人必须熟悉数据完整性的含义,了解风险、责任和后果,并参与建立有效的控制或预防风险机制以防止、检测以及纠正数据完整性缺失,对己造成数据完整性损害的立即开展质量评估,同时加强机构人员质量文化培训,提高GLP的数据完整性意识。数据完整性来源于设计,因此在计算机化系统方面,寻求资质供应商设计需求系统,实现系统和操作流程的权责权限清晰,保证对数据的任何修改变动不能覆盖原始记录,任何的改动均留理由以及改动人和日期,保留清晰的稽查轨迹。同时,完善数据完整性风险管理,对任何漏洞造成有损数据完整性事件进行鉴定、分析和评估,形成有效的风险反馈体系,实现数据在整个生命周期的真实、规范,一致和完整。

关键词： GLP 数据完整性,数据管理

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恒河猴血浆中药物XXA和代谢物XXB的LC-MS/MS检测方法的建立

恒河猴血浆中药物XXA和代谢物XXB的LC-MS/MS检测方法的建立

引用

中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：梁峰王全军董延生关勇彪廖沙刘爱燕吴春燕军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的建立一种简便、高灵敏度的液相串联质谱分析方法同时测定恒河猴血浆中药物XXA和代谢物XXB的浓度,并计算毒代动力学参数,评价原药的毒代动力学特征。方法以甲醇（含0.05%甲酸）为提取试剂,纳曲酮为内标,使用Agilent C （2.1×50m... 详细信息

目的建立一种简便、高灵敏度的液相串联质谱分析方法同时测定恒河猴血浆中药物XXA和代谢物XXB的浓度,并计算毒代动力学参数,评价原药的毒代动力学特征。方法以甲醇（含0.05%甲酸）为提取试剂,纳曲酮为内标,使用Agilent C （2.1×50mm,3.5μm）为分析柱同时对药物XXA和代谢物XXB进行分离。流动相A为水（含0.05%甲酸）,流动相B为甲醇（含0.05%甲酸）,梯度洗脱,柱温为23℃采用多反应监测模式,正离子扫描对药物XXA和代谢物XXB进行定量分析。猴血浆中药物XXA和代谢物XXB的线性范围均为2-1000ng/mL,定量下限均为2ng/mL。样品也有满意的日内日间精密度,提取回收率,以及基质效应、稀释可靠性、稳定性等。采取连续13周口服给药D和D毒代卫星组动物（对照组和高、中、低给药组每组6只,雌雄各半）的血样,每次采血的采集时间点分别为给药前（首次毒代采血不采此点）及给药后15 min、1h、2h、4 h、6 h、10 h和24 h。结果在首次给药和末次给药2h后,溶剂对照组动物血中均未检测出各待测物。首次给药后,猴血浆中原型XXA和代谢物XXB的暴露量AUC均随着给药剂量的增加而增高,且略大于剂量比。末次给药后,猴血浆中原型XXA和代谢物XXB的暴露量均随着给药剂量的增加而增高,且大于剂量比。猴连续13周口服给药,末次给药与首次给药相比,各个剂量组的原型XXA血浆暴露量、平均体内驻留时间、峰浓度、达峰时间和半衰期均没有显著的变化,提示药物在动物体内动力学行为在首次和末次给药之间无明显的改变。末次给药与首次给药相比,原型XXA虽然统计学无显著性差别（p>0.05）,但在高剂量组动物中显示了蓄积的倾向。结论我们将此方法成功应用到测定猴血浆中药物XXA和代谢物XXB连续13周口服给药（10 mg/kg、20mg/kg和40mg/kg）后给药途径的毒代动力学研究。

关键词：毒代动力学暴露量代谢物恒河猴 LC-MS/MS XXA XXB 检测方法

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孕鼠乳汁采集方法的建立与应用

孕鼠乳汁采集方法的建立与应用

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会

作者：石富江魏曼莉闫小娇廖沙刘爱燕吴纯启王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的建立大鼠孕鼠乳汁采集方法和标准操作规程,为新药出生前和出生后生殖发育毒性试验中确认受试化合物经乳汁转运的数量与情况,提供采样方法学基础,为上市新药标签中母乳喂养相关知识提供依据。方法通过文献检索查询和前期的预习,建立... 详细信息

目的建立大鼠孕鼠乳汁采集方法和标准操作规程,为新药出生前和出生后生殖发育毒性试验中确认受试化合物经乳汁转运的数量与情况,提供采样方法学基础,为上市新药标签中母乳喂养相关知识提供依据。方法通过文献检索查询和前期的预习,建立初步的孕鼠乳汁采集程序,确定采集乳汁的最佳哺乳日期,确认影响乳汁采集的关键步骤和注意事项,最终建立孕鼠乳汁采集SOP;并在某一新药出生前和出生后生殖发育毒性试验中乳汁中供试品分析方法学的建立、确证和试样分析中全面应用。结果最终的乳汁采集法SOP要点如下:于PND14天左右,高、中、低给药组每组取3或4窝母鼠,以乳头揉捏法在异氟烷麻醉下采集各窝母鼠乳汁(采乳汁前隔离母子鼠4-5小时,以便母鼠备乳)约0.25mL,合并放置于离心管内(冰浴),4℃,-40℃保存备测;乳汁采集完毕后,尽快将母鼠放回窝内,准备给仔鼠喂乳。大鼠母鼠的所有乳头均可采集到乳汁,但最好从胸部的两个乳头开始采集,其后可采集上腹部、下腹部、上胸部的各对乳头的乳汁。挤出的乳汁可直接经毛细作用转移至巴氏吸管内。虽然文献中报道腹腔注射催产素可提高乳汁产量,但是此种操作处理明显不同于正常的母乳喂养。外源性催产素刺激采乳在某些条件下可能对母鼠产生不良效应:如改变乳汁的成分和含量,影响母鼠的生理学和行为。另外,使用采乳机采乳的经费投入较大,操作繁琐,应用于小动物采乳并不适当。供试品分析方法学的建立、确证中,所用的空白乳汁量多达30 mL,应尽可能地从最少的母鼠中采乳,进而减少本底误差。结论建立了一种适合于新药出生前和出生后生殖发育毒性试验中确认受试化合物经乳汁转运的大鼠母乳采集方法,该方法操作简便、成本较低,对动物无侵害性,且可以采集到足够多的乳汁。并全面应用于某一新药出生前和出生后生殖发育毒性试验中乳汁中供试品分析方法学的建立、确证和试样分析中。

关键词：出生后采集方法建立与应用

来源：评论

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孕鼠乳汁采集方法的建立与应用

孕鼠乳汁采集方法的建立与应用

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2019年生殖毒理药理学理论与技术及科技产品研发学术交流大会暨2019年中国实验灵长类养殖开发协会第五届二次全体会员大会

作者：石富江魏曼莉闫小娇廖沙刘爱燕吴纯启王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

关键词：出生前出生后生殖发育毒性供试品采集方法建立与应用

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药物临床前安全性评价中动物骨髓涂片制备的规范性操作流程

药物临床前安全性评价中动物骨髓涂片制备的规范性操作流程

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会

作者：孟繁思韩刚王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

骨髓是众多药物敏感的靶器官,尤其对于能够引起造血系统毒性作用的药物,进行骨髓诊断非常必要。骨髓片制备是否合格、染色的好坏直接关系到诊断结果的质量。涂片制备和染色不良,常使细胞鉴别发生困难,甚至导致错误结论。动物骨髓涂片取... 详细信息

骨髓是众多药物敏感的靶器官,尤其对于能够引起造血系统毒性作用的药物,进行骨髓诊断非常必要。骨髓片制备是否合格、染色的好坏直接关系到诊断结果的质量。涂片制备和染色不良,常使细胞鉴别发生困难,甚至导致错误结论。动物骨髓涂片取材多采用动物解剖时胸骨、肋骨、脊椎骨及髂骨等扁平骨以及四肢长骨骨髓。本中心犬、猴、猪等大动物多取自胸骨,大鼠、小鼠骨髓多取自后肢股骨。以大鼠为例,取刚剖杀大鼠新鲜股骨,剔除肌肉,擦净,剪去一端股骨头,止血钳夹紧一端,加压挤出骨髓,涂于事先加好小牛血清的玻片上,混匀,以45°角,缓慢均匀相前推进,制成呈舌状,头、体、尾清晰可分的涂膜,快速摇干,以免细胞变形缩小。选择涂片较好的骨髓片,标明课题信息(课题号、采血日期、标本号或动物编号等)。采用瑞氏-吉姆萨混合染色法,将玻片平置于染色架上,先滴加染液盖满染色范围,静置约2min后,滴加2～3倍的缓冲液,用洗耳球轻轻向液体吹气,使染液与缓冲液充分混匀,数分钟后将带着染液的玻片置于流水下冲洗,切勿倒掉,自然晾干。动物骨髓细胞检查作为一般血液学检查的协助诊断,在新药临床前安全性研究中发挥着重要作用。临床病理部门人员应该严格按照标准操作规程进行骨髓涂片的制备,以保证骨髓细胞检查的准确性。

关键词：骨髓涂片制备安全性评价

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中药重复给药毒性试验特性及案例分析

中药重复给药毒性试验特性及案例分析

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：高杰张依量董延生王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

2014年颁布的临床前安全评价的指导原则将化药和中药合并,但中药因其特殊性,在试验设计及试验结果方面也有其特性,本文通过经验总结和案例分析来探讨相关问题。在方案设计中关注以下几个方面,受试物提供:中药临床拟用剂量较大,由于动物... 详细信息

2014年颁布的临床前安全评价的指导原则将化药和中药合并,但中药因其特殊性,在试验设计及试验结果方面也有其特性,本文通过经验总结和案例分析来探讨相关问题。在方案设计中关注以下几个方面,受试物提供:中药临床拟用剂量较大,由于动物给药容量的限制,可采用提取物(如浸膏或有效部位等)或原粉;溶解度试验:中药特别是复方制剂给药形式一般为混悬液;药量的计算:中药比较粘稠,损耗较多,提供的受试物要有一定的富裕量

关键词：重复给药毒性受试物给药量案例分析

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SD大鼠口腔喷雾KH喷雾剂重复给药13周毒性试验研究

SD大鼠口腔喷雾KH喷雾剂重复给药13周毒性试验研究

引用

中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：张依量吴纯启董延生王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的:KH喷雾剂是一种具有清热解毒、消肿止痛药理制药,适用于治疗肺胃蕴热所致咽喉肿痛、口干、口苦、牙龈肿痛以及口腔溃疡和复发性口疮的药物。本试验目的是观察SD大鼠口腔喷雾KH喷雾剂重复给药13周的毒性,了解受试物毒性作用及其靶器... 详细信息

目的:KH喷雾剂是一种具有清热解毒、消肿止痛药理制药,适用于治疗肺胃蕴热所致咽喉肿痛、口干、口苦、牙龈肿痛以及口腔溃疡和复发性口疮的药物。本试验目的是观察SD大鼠口腔喷雾KH喷雾剂重复给药13周的毒性,了解受试物毒性作用及其靶器官,确定无毒反应剂量。从而预测受试物可能对人体产生的不良反应,降低临床受试者的用药风险。材料与方法:SPF级SD大鼠共240只,随机分为5组,每组48只,雌、雄各半,设1个空白对照组,供试品低剂量组、中剂量组、高剂量组和1个赋形剂组,空白对照组给予灭菌注射用水,赋形剂组给予KH喷雾剂赋形剂,低、中、高剂量组给予不同浓度的KH喷雾剂,低、中剂量组选用供试品浓度分别为高剂量组供试品浓度的1/2和1/4,高剂量组供试品使用原液。给药体积:动物体重达到200g级时200μl/次,达到300g级时250μl/次,达到400g级时300μl/次。给药频率和用药期限:动物每天给药2次,每周给药7天,连续给药13周。观测指标:每天观察记录动物外观体征、行为活动,每周检测体重和摄食量,分别在D及D进行眼科检查,在给药结束（D45）及恢复期结束（D92）进行血液学、血液生化、尿液和组织病理学检查。结果:一般生理指标观测:试验期间,空白对照组和低、高剂量组均出现轻度异常发声,低、中剂量组和赋形剂组均有不同程度的脱毛现象,个别动物存在其它异常反应。这些临床体征均属偶发,也未见明显的剂量反应关系,据此可认为与供试品处理无关。动物体重方面,与同期空白对照组相比,雄性、雌性动物各供试品组无显著差异。除个别检测时间点之外,也未见动物体重变化方面的趋势线改变。动物摄食量方面,则未见供试品处理组雌雄动物出现具有毒理学意义的、明确的摄食量改变。动物在给药结束时及恢复期结束时眼科检查时,均未见异常。临检:雌性动物:与空白对照组比较,给药D,低剂量组Alb显著降低;中剂量组个别动物ALT、AST高于正常参考值;高剂量组K显著升高。给药D92,低剂量组LY%显著降低、NE%显著升高、K显著升高;中、高剂量组PDW显著升高;高剂量组MO%显著升高;赋形剂组PDW、MO%亦显著升高。恢复期结束D,低剂量组RET#显著升高,高剂量组APTT、TT显著升高。雄性动物:与空白对照组比较,给药D45,低剂量组MPV显著降低;中剂量组Hb、NE%显著升高;低、中、高剂量组Na显著升高;赋形剂组Na亦显著升高。给药D,中剂量组PLT显著降低;低、中剂量组EO%显著升高;赋形剂组EO%显著升高,Crea显著降低;高剂量组Crea显著降低;低、中、高剂量组和赋形剂组Na仍显著升高,但较之前有所恢复。恢复期结束D,上述变化基本恢复正常。尿液分析发现,与空白对照组比较,给药D45,高剂量组雄性动物EC显著升高,其余动物尿液指标未见与药物有关的显著变化。组织病理:给药结束与恢复期结束时的大体检查发现:主要为肺脏颜色改变（灰斑,18/240）,颌下淋巴结肿大（35/240）以及肾脏结节（4/240）等改变。此外,个别动物可见肾上腺肿大、睾丸附睾小、腿趾关节肿胀和下腹部包块等异常改变。脏器重量和系数分析发现:1)脏器重量。D120,低剂量组雄性动物肾脏重量较空白对照组明显升高（p<0.01）。2)脏器系数（脏器重量/体重）。高剂量组雄性动物肝脏系数明显高于空白对照组（p<0.01）。组织病理检查结果发现:1)包括空白对照组在内,各组部分动物在肺脏组织内出现泡沫细胞聚集灶、局灶性肺炎和血管周围炎等改变,与喷雾给药方式有关,与供试品作用无关。2)低、中剂量组3只动物出现的肾脏肿瘤,与供试品相关性难排除,初步认定为有相同遗传背景的基因突变导致的自发性病变,需要后续试验证实。结论:在本试验确定的条件下,KH喷雾剂（最高浓度为10倍临床浓度）可轻度提高动物摄食量并轻微提高动物的增重;试验中虽然未观察到对动物的一般毒性,但长期对动物口腔喷雾,可造成动物肺部出现炎症性病变;供试品处理组中出现的肾脏肿瘤虽然值得关注,但仍需进一步确认是否为相同遗传背景下基因突变导致的自发性病变。

关键词：喷雾剂重复给药毒性试验

来源：评论

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食蟹猴经口单次给药E1毒性试验及伴随毒代动力学

食蟹猴经口单次给药E1毒性试验及伴随毒代动力学

引用

第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：高杰张依量董延生王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的:E1是一种适用于类风湿性关节炎的药物。本试验目的是观察食蟹猴经口E1的急性毒性,了解给药后所产生的毒性反应及其靶器官,从而预测受试物可能对人体产生的不良反应。材料与方法:该试验采用最大给药量法,给药浓度为供试品最大可行... 详细信息

目的:E1是一种适用于类风湿性关节炎的药物。本试验目的是观察食蟹猴经口E1的急性毒性,了解给药后所产生的毒性反应及其靶器官,从而预测受试物可能对人体产生的不良反应。材料与方法:该试验采用最大给药量法,给药浓度为供试品最大可行溶解度。普通级食蟹猴共3只,一雌两雄。供试品低剂量组(1000mg/kg,雄性1只)及供试品高剂量组(2000mg/kg,雌、雄各1只),分别按5mL/kg/次、10mL/kg/次给药体积灌胃,24小时给药一次,给药后观察14日。检查项目包括临床观察、体重和大体解剖及伴随毒代动力学等。结果:(1)一般症状:给药组动物外观和行为,分泌物和排泄物等均未见异常,至给药后14天无动物死亡。(2)体重:给药后各时间点各组食蟹猴体重均在正常生理范围内波动(3)病理检查:观察期结束后,剖检各组食蟹猴,大体检查均未见明显异常。(4) 1000 mg/kg和2000 mg/kg两个给药剂量,雄性食蟹猴血浆中E1的暴露量随着给药剂量的增加未见明显增高,存在暴露量饱和趋势。2000 mg/kg剂量下雌性食蟹猴对E1的暴露量大于雄性食蟹猴,提示可能雌性食蟹猴对药物的吸收较好。结论:在本试验条件下,供试品E1按1000mg/kg和2000mg/kg经口给予食蟹猴单次给药毒性试验,动物全部存活,未见明显毒性,最大耐受量>2000mg/kg。

关键词：食蟹猴暴露量毒代动力学单次给药毒性试验

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GLP体系下植入式清醒动物生理信号遥测系统的建立与PQ

GLP体系下植入式清醒动物生理信号遥测系统的建立与PQ

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：陈爽秦川郝雅环叶小娥闫长会王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的:建立植入式DSI-PCTR生理信号遥测系统并完成性能验证。方法:选取8只检疫合格的Beagle犬,约10月龄,体重7.0-9.0kg,雌雄各半。经过心电图和血液生化检测且无异常,进行外科手术。动物术前禁食12-16h,提前1天进行备毛、洗澡并给予抗生... 详细信息

目的:建立植入式DSI-PCTR生理信号遥测系统并完成性能验证。方法:选取8只检疫合格的Beagle犬,约10月龄,体重7.0-9.0kg,雌雄各半。经过心电图和血液生化检测且无异常,进行外科手术。动物术前禁食12-16h,提前1天进行备毛、洗澡并给予抗生素。手术过程中进行ECG电极（正极于膈肌的心间搏动处,负极于右侧颈静脉插管）、呼吸电极（正负两极于动物左右两侧第七肋骨与腋中线交汇处）的埋置,血压测量导管的股动脉插管。植入体主体放置于腹腔内壁。手术结束后根据动物恢复情况给予适量抗生素与止痛药。PQ试验设卡托普利（Captopril,15mg/kg,po）、巴氯酚（Baclofen,7.5mg/kg,po）和特非那定（Terfenadine,30mg/kg,po） 3个阳性药组,每种药物每只动物给药1次,至少经过5个该药物的t1/2后进行下一个药物测试。共需要8只动物,雌、雄各半。利用DSI遥测系统采集动物的血压和呼吸参数,数据采用时间点为药前基础值、给药后0.5h、lh、2h、4h、6h、8h、10h和24h。结果:模型Beagle犬按照1 5、7.5和30mg/kg分别口服Captopril、Baclofen和Terfenadine后,根据绘制折线图显示,药后1h时血压各指标与自身给药前相比明显降低,随后略有回升和波动,直至24h恢复至给药前水平。呼吸频率在药后开始升高,潮气量降低,药后0.5h和4h,潮气量和呼吸频率与自身给药前相比分别降至最低点和升至最高点,随后呼吸频率下降,在药后10h基本恢复至给药前水平,但此时,潮气量与自身给药前相比升高至最高点,下降至药后24h基本恢复至给药前水平。与给药前相比在2h时QTcv有明显升高趋势,在6h时数值恢复至给药前水平。结论:综上所述,模型Beagle犬口服阳性药Captopril、Baclofen和Terfenadine后,出现相应的阳性反应,与前期验证结果相同,模型建立成功。

关键词：植入式遥测系统安全药理 PQ

来源：评论

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食蟹猴经口单次给药E1毒性试验及伴随毒代动力学

食蟹猴经口单次给药E1毒性试验及伴随毒代动力学

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：高杰张依量董延生王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的:E1是一种适用于类风湿性关节炎的药物。本试验目的是观察食蟹猴经口E1的急性毒性,了解给药后所产生的毒性反应及其靶器官,从而预测受试物可能对人体产生的不良反应。材料与方法:该试验采用最大给药量法,给药浓度为供试品最大可行溶解度。普通级食蟹猴共3只,一雌两雄。供试品低剂量组(1000mg/kg,雄性1只)及供试品高剂量组(2000mg/kg,雌、雄各1只),分别按5mL/kg/次、10mL/kg/次给药体积灌胃,24小时给药一次,给药后观察14日。检查项目包括临床观察、体重和大体解剖及伴随毒代动力学等。结果:(1)一般症状:给药组动物外观和行为,分泌物和排泄物等均未见异常,至给药后14天无动物死亡。(2)体重:给药后各时间点各组食蟹猴体重均在正常生理范围内波动(3)病理检查:观察期结束后,剖检各组食蟹猴,大体检查均未见明显异常。(4) 1000 mg/kg和2000 mg/kg两个给药剂量,雄性食蟹猴血浆中E1的暴露量随着给药剂量的增加未见明显增高,存在暴露量饱和趋势。2000 mg/kg剂量下雌性食蟹猴对E1的暴露量大于雄性食蟹猴,提示可能雌性食蟹猴对药物的吸收较好。结论:在本试验条件下,供试品E1按1000 mg/kg和2000 mg/kg经口给予食蟹猴单次给药毒性试验,动物全部存活,未见明显毒性,最大耐受量>2000 mg/kg。

关键词：食蟹猴暴露量毒代动力学单次给药毒性试验

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