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范例一：(K=图书馆学 OR K=情报学) AND A=范并思 AND Y=1982-2016
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78 篇 会议
20 篇 期刊文献

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65 篇 医学
- 48 篇 药学(可授医学、理...
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- 6 篇 中药学(可授医学、...
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主题

7 篇 毒代动力学
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5 篇 肝毒性
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4 篇 暴露量
4 篇 毒性
4 篇 car-t细胞
4 篇 致癌试验
4 篇 药物成瘾
4 篇 重复给药
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3 篇 喷雾剂
3 篇 胆汁淤积
3 篇 细胞模型
3 篇 细胞毒性
3 篇 lc-ms/ms
3 篇 纳米银
3 篇 恒河猴

机构

35 篇 军事医学研究院毒...
30 篇 军事医学研究院毒...
9 篇 军事科学院军事医...
7 篇 军事科学院军事医...
6 篇 军事医学科学院毒...
5 篇 昆明医科大学
4 篇 聊城大学
4 篇 军事科学院军事医...
3 篇 中国食品药品检定...
3 篇 抗毒药物与毒理学...
3 篇 广东药科大学
3 篇 广东莱恩医药研究...
2 篇 军事医学科学院抗...
2 篇 烟台大学
2 篇 军事医学研究院毒...
1 篇 国家北京药物安全...
1 篇 国家药品监督管理...
1 篇 军事医学研究院毒...
1 篇 军事医学研究院毒...
1 篇 军事医学科学院毒...

作者

90 篇 王全军
43 篇 吴纯启
24 篇 董延生
18 篇 尹纪业
12 篇 瞿文生
12 篇 荣斌
11 篇 张依量
10 篇 廖沙
9 篇 马华智
9 篇 韩刚
7 篇 刘爱燕
7 篇 郝雅环
7 篇 石富江
7 篇 梁宗星
7 篇 原野
6 篇 李晓旭
6 篇 关勇彪
6 篇 叶小娥
6 篇 李红
6 篇 秦川

语言

98 篇 中文

检索条件"机构=军事医学研究院毒物药物研究所抗毒物药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心"

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排序：

药物非临床安全性评价(GLP)数据完整性管理

药物非临床安全性评价(GLP)数据完整性管理

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：许赫雷李红王建京马华智王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

续FDA、欧盟、WHO、PIC/S发布数据完整性指南以来,以及FDA对GMP检查发出多个警告信中,数据完整性成为全球关注的焦点。数据完整性作为医药监管的重要依据,特别是随着药品数据管理法规的逐步实施,计算机化系统的日益成熟与应用,以及国际... 详细信息

续FDA、欧盟、WHO、PIC/S发布数据完整性指南以来,以及FDA对GMP检查发出多个警告信中,数据完整性成为全球关注的焦点。数据完整性作为医药监管的重要依据,特别是随着药品数据管理法规的逐步实施,计算机化系统的日益成熟与应用,以及国际间GLP相互认可,对国内GLP行业数据完整性和一致性管理提出更大的挑战,普遍要求数据具有完全性、一致性和准确性。药物临床前安全性评价(GLP)作为药物研发的重要的环节,数据结果的完整与否不仅关系到药物研发成本,而且严重威胁着公众的生命安全。因此需要分析借鉴国外相关对GXP数据完整的相关法规,结合国内己有法规或草案,使得数据有归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,保证数据管理有规可循,有法可依。在活动中,完善标准操作规范,如数据完整性含义准确的界定、基准记录规定,LIMS以及其它产生数据实验设备的系列验证、试验记录管理规范、电子签名、空白表格的控制、纸质数据与电子数据的管理与审计追踪、数据的存储与备份、数据风险报告评估规程、档案管理和关键工作岗位的培训以及数据完整性质量审核的执行与监督流程等。在人员职责方面,机构负责人和专题负责人必须熟悉数据完整性的含义,了解风险、责任和后果,并参与建立有效的控制或预防风险机制以防止、检测以及纠正数据完整性缺失,对己造成数据完整性损害的立即开展质量评估,同时加强机构人员质量文化培训,提高GLP的数据完整性意识。数据完整性来源于设计,因此在计算机化系统方面,寻求资质供应商设计需求系统,实现系统和操作流程的权责权限清晰,保证对数据的任何修改变动不能覆盖原始记录,任何的改动均留理由以及改动人和日期,保留清晰的稽查轨迹。同时,完善数据完整性风险管理,对任何漏洞造成有损数据完整性事件进行鉴定、分析和评估,形成有效的风险反馈体系,实现数据在整个生命周期的真实、规范,一致和完整。

关键词： GLP 数据完整性,数据管理

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GLP体系下植入式清醒动物生理信号遥测系统的建立与PQ

GLP体系下植入式清醒动物生理信号遥测系统的建立与PQ

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：陈爽秦川郝雅环叶小娥闫长会王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的:建立植入式DSI-PCTR生理信号遥测系统并完成性能验证。方法:选取8只检疫合格的Beagle犬,约10月龄,体重7.0-9.0kg,雌雄各半。经过心电图和血液生化检测且无异常,进行外科手术。动物术前禁食12-16h,提前1天进行备毛、洗澡并给予抗生... 详细信息

目的:建立植入式DSI-PCTR生理信号遥测系统并完成性能验证。方法:选取8只检疫合格的Beagle犬,约10月龄,体重7.0-9.0kg,雌雄各半。经过心电图和血液生化检测且无异常,进行外科手术。动物术前禁食12-16h,提前1天进行备毛、洗澡并给予抗生素。手术过程中进行ECG电极（正极于膈肌的心间搏动处,负极于右侧颈静脉插管）、呼吸电极（正负两极于动物左右两侧第七肋骨与腋中线交汇处）的埋置,血压测量导管的股动脉插管。植入体主体放置于腹腔内壁。手术结束后根据动物恢复情况给予适量抗生素与止痛药。PQ试验设卡托普利（Captopril,15mg/kg,po）、巴氯酚（Baclofen,7.5mg/kg,po）和特非那定（Terfenadine,30mg/kg,po） 3个阳性药组,每种药物每只动物给药1次,至少经过5个该药物的t1/2后进行下一个药物测试。共需要8只动物,雌、雄各半。利用DSI遥测系统采集动物的血压和呼吸参数,数据采用时间点为药前基础值、给药后0.5h、lh、2h、4h、6h、8h、10h和24h。结果:模型Beagle犬按照1 5、7.5和30mg/kg分别口服Captopril、Baclofen和Terfenadine后,根据绘制折线图显示,药后1h时血压各指标与自身给药前相比明显降低,随后略有回升和波动,直至24h恢复至给药前水平。呼吸频率在药后开始升高,潮气量降低,药后0.5h和4h,潮气量和呼吸频率与自身给药前相比分别降至最低点和升至最高点,随后呼吸频率下降,在药后10h基本恢复至给药前水平,但此时,潮气量与自身给药前相比升高至最高点,下降至药后24h基本恢复至给药前水平。与给药前相比在2h时QTcv有明显升高趋势,在6h时数值恢复至给药前水平。结论:综上所述,模型Beagle犬口服阳性药Captopril、Baclofen和Terfenadine后,出现相应的阳性反应,与前期验证结果相同,模型建立成功。

关键词：植入式遥测系统安全药理 PQ

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基于替代分析物策略的大鼠内源性胍丁胺的HPLC-MS/MS定量检测方法初探

基于替代分析物策略的大鼠内源性胍丁胺的HPLC-MS/MS定量检测方法...

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：廖沙张秀娟宋心怡李敬来尹纪业张天宏张文鹏王全军张振清军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的:胍丁胺（AGM）是左旋精氨酸脱羧酶催化精氨酸脱羧基的产物,是机体内多胺合成代谢的中间体,被认为是咪唑啉受体的内源性配体。作为内源性生物活性小分子,大量研究证明其在机体中枢神经和心血管等系统均具有广泛的生理功能。最新的... 详细信息

目的:胍丁胺（AGM）是左旋精氨酸脱羧酶催化精氨酸脱羧基的产物,是机体内多胺合成代谢的中间体,被认为是咪唑啉受体的内源性配体。作为内源性生物活性小分子,大量研究证明其在机体中枢神经和心血管等系统均具有广泛的生理功能。最新的研究发现机体AGM水平与抑郁症和代谢综合征密切相关,提示其作为慢性炎症性疾病的潜在生物标志物可能性。由于其分子结构特点,目前无法对其体内浓度进行准确检测,如被广泛采用的衍生化法,仅针对某种特异基团不具分子特异性,因而定量特异性差;而普通质谱方法尽管具有特异性和灵敏度等优势,由于无法获得真正的"空白基质",从而难以避免内源性物质的本底干扰,造成定量检测误差甚至错误。本研究利用AGM与其相应稳定同位素标记d8-AGM理化性质极为相似的特点,将d8-AGM作为替代目标分析物,通过d8-AGM的标准曲线避开内源性AGM的本底干扰,建立大鼠内源性AGM的液质联用（HPLC-MS/MS）准确定量检测新方法。方法:采用d8-AGM为替代分析物,制备大鼠各组织中的标准曲线。大鼠各组织用生理盐水（1g:2ml）制备匀浆后,外加内标（1,6-己二胺盐酸盐）,经乙腈沉淀蛋白,振荡离心后取上清液直接进样LC-MS/MS定量检测。色谱柱采用C18柱,流动相为含有0.1甲酸的乙腈和水。三重四级杆串联质谱配备电喷雾电离源（ESI）,正离子模式下以选择离子反应检测（SRM）进行检测。结果:随行标曲中d8-AGM在各组织中10～1000ng/g范围内峰面积和内标的比值与浓度呈良好的线性关系,r2>0.99使用本方法初步定量大鼠胃、小肠、大肠、胰腺、肺、睾丸、精囊、前列腺、输精管、淋巴脾、膀胱和肾上腺组织中内源性AGM含量分别为745.53±1008.16、2853.32±3228.45、618.2±680.8、135.04±132.67、14.54±35.32、160.99±137.07、1.95±1.36、604.99±331.45、15.90±16.60、663.42±640.26、43.12±48.91、85.04±43.37、50.67±52.52 ng/g。结论:本方法简单、快速、可靠、准确,可进一步用于大鼠内源性AGM的病理生理功能研究。

关键词：内源性胍丁胺氨基酸大鼠组织液质联用替代分析物定量检测

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CAR-T细胞治疗产品的临床前安全性评价研究

CAR-T细胞治疗产品的临床前安全性评价研究

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：王全军荣斌吴纯启廖明阳军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

CAR-T细胞免疫疗法属于过继免疫疗法,基本原理是利用基因工程修饰T淋巴细胞,使其表达嵌合抗原受体,以非MHC （major histocompatibility complex,主要组织相容性复合体）限制性的方式靶向识别肿瘤蛋白质和脂类抗原,不需要经过抗原递呈... 详细信息

CAR-T细胞免疫疗法属于过继免疫疗法,基本原理是利用基因工程修饰T淋巴细胞,使其表达嵌合抗原受体,以非MHC （major histocompatibility complex,主要组织相容性复合体）限制性的方式靶向识别肿瘤蛋白质和脂类抗原,不需要经过抗原递呈细胞（antigen-presenting cell,APC）,从而杀伤肿瘤细胞,其用来识别靶抗原的结构为单克隆抗体。FDA批准的全球第一例靶向CD19的CAR-T细胞免疫治疗能够将急性淋巴细胞白血病患者的完全换缓解率提高至90%以上,因此CAR-T细胞免疫疗法成为目前国内外研究的热点。中国医药企业在CAR-T疗法的临床研究上处于全球第一梯队,目前登记开展CAR-T临床研究项目超过百余项。2017年以来,CDE陆续发布多项关于免疫细胞治疗的重磅政策,规范指导国内相关企业产品研发、注册、上市,政策红利将带来行业变革。CAR-T细胞免疫治疗为包括血液病在内的多种恶性肿瘤患者带来治愈希望的同时,也带来诸多不良反应,甚至一些是致命的后果,需要引起足够的重视。造成CAR-T细胞免疫疗法毒性机制有三种:肿瘤/靶向毒性、非肿瘤/靶向毒以及非肿瘤/靶向外毒性。因此,美国FDA对诺华的全球首款CAR-T疗法CD19-CAR-T正式进行专家组投票之前,曾公开表示,有效性并不是首要关注点,安全性则是重点。安全性问题包括肿瘤溶解综合征、细胞因子释放综合征,CNS毒性、肺毒性、肝毒性等非肿瘤组织靶向毒性和脱靶毒性,以及插入突变、B细胞发育不全等长期风险。结合我们前期开展的CAR-T临床前研究,对于CAR-T临床前安全性评价提几点建议:临床前安全性评价研究实验设计中首先应选择合适的动物模型,比如可采用人源化免疫缺陷N SG小鼠开展临床前药效和代谢分布以及毒理研究;其次,在一般毒理学实验中,需依据产品的作用特点和潜在毒性设置相关的针对性观察指标,如依据神经毒性、免疫毒性、细胞因子IL-2、IL-6、INF-gamma检测等,还需依据CAR-T细胞的作用特点、在体内存续时间等设计合理的观察周期。第三,伴随毒代研究可采用实时定量PCR技术以及RNA-scope技术检测血液和组织中CAR-T是否靶向分布以及代谢分布特征,以及鉴定其靶向与脱靶性问题,用于判断其毒性的产生与靶向的关系等。第四,还需要体外软琼脂克隆生长试验验证其是否具有致瘤性,体内采用NOD-SCID鼠观察体内成瘤性,用于验证其是否存在插入突变的风险。

关键词： CAR-T 临床前安全性评价研究

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叙利亚金黄地鼠胚胎细胞体外恶性转化试验方法学的建立

叙利亚金黄地鼠胚胎细胞体外恶性转化试验方法学的建立

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：魏曼莉石富江王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

[目的]叙利亚金黄地鼠胚胎分离物中存在干细胞或相对未分化的细胞,可以代表肿瘤转化在不同类型组织中的共同特征,能够最直接和综合性地反映受试物在体外的致癌作用,胚胎体外转化试验的敏感性高达87%,特异性达83%,和动物致癌性试验的一... 详细信息

[目的]叙利亚金黄地鼠胚胎分离物中存在干细胞或相对未分化的细胞,可以代表肿瘤转化在不同类型组织中的共同特征,能够最直接和综合性地反映受试物在体外的致癌作用,胚胎体外转化试验的敏感性高达87%,特异性达83%,和动物致癌性试验的一致率达85%。本课题旨在建立一种经济、快速、有效的体外检测化学物潜在致癌性的细胞转化系统,提高遗传毒性预测率。[方法]1、获取胚胎细胞。选用本中心购进的5-6周龄叙利亚金黄地鼠,按照雌雄比例2:1合笼交配,交配成功后选取12～14天孕鼠,无菌操作间内取胚胎,去除头、四肢和内脏,剩余组织块经消化、离心、计数、分装、冻存,获取原代细胞。2、制备滋养层细胞。本课题探索了两种方法:其一,原代细胞复苏培养,细胞融合度达70%～90%后,分别使用5、10、20和40ug/ml丝裂霉素C处理3～4小时,酶标仪测定（450nm波长）。按照4×104/皿接种到培养皿,继续培养24h。其二,制备条件培养液。原代细胞复苏培养4天,收集培养液,储存于无菌瓶内,冷冻保存。细胞继代,继续回收培养液,将两次收集的培养液混合。3、细胞转化试验。分别向滋养层细胞和条件培养液中接种靶细胞,保证每培养皿中形成35±10个克隆,同时,分别加入5ug/ml苯并芘处理24小时作为阳性对照,0.2%DMSO作为溶剂对照。继续培养7天后,固定,染色,解剖显微镜下对细胞集落进行计数。[结果]本实验室条件下获取的原代细胞,生长状态优良,细胞复苏后存活率大于80%。5ug/ml和10ug/ml丝裂霉素C处理后的滋养层细胞,6天内生长曲线呈明显上升趋势,表明细胞仍有活性,继续培养7天后有克隆。20ug/ml处理组细胞生长曲线没有明显上升或下降趋势,表明细胞有活性,继续培养后未见克隆形成。40ug/ml处理组,细胞在培养2天后生长曲线明显下降,显微镜下观察细胞大量死亡,表明丝裂霉素C已达到致死量。细胞转化试验中,经20ug/ml丝裂霉素C处理的滋养层和条件培养液中的靶细胞接种率均大于40%。其中,丝裂霉素C处理的滋养层细胞接种靶细胞后,阳性对照组的相对接种率为102.7%,形态转化率比溶剂对照组显著升高（P<0.05）。使用条件培养液接种靶细胞后,阳性对照组的相对接种率为118.5%,形态转化率比溶剂对照组显著升高（P<0.05）。[结论]本课题建立了叙利亚金黄地鼠胚胎细胞体外恶性转化试验方法,为检测遗传毒性致癌物和非遗传毒性致癌物的潜在致癌性提供有力依据。

关键词：叙利亚金黄地鼠胚胎细胞丝裂霉素C 条件培养液苯并芘接种率转化率遗传毒性

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BCMA CART细胞产品的非临床评价研究

BCMA CART细胞产品的非临床评价研究

引用

中国毒理学会第七次全国会员代表大会暨中国毒理学会第六次中青年学者科技论坛

作者：荣斌吴纯启原野王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的多发性骨髓瘤(Multiple myeloma,MM)是血液系统第二大恶性肿瘤。近年来,CAR-T细胞免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤的研究飞速发展。本研究开展BCMA CAR-T细胞产品的非临床评价研究,为该产品进入临床试验治疗多发性骨髓瘤患者提供相关... 详细信息

目的多发性骨髓瘤(Multiple myeloma,MM)是血液系统第二大恶性肿瘤。近年来,CAR-T细胞免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤的研究飞速发展。本研究开展BCMA CAR-T细胞产品的非临床评价研究,为该产品进入临床试验治疗多发性骨髓瘤患者提供相关信息,支持制定合适的临床试验方案。方法药效研究采用严重免疫缺陷NSG小鼠建立MM.1S-luc多发性骨髓瘤小鼠动物模型,活体成像检测CAR-T治疗的肿瘤消退效果。给予CAR-T后进行一般临床观察、体温、体重监测、动物生存率、细胞因子改变。安全性研究,重点研究BCMA CAR-T的脱靶效应,由于BCMA CAR-T特异性高,因此,在监测到肿瘤消失后,采用RNA-scope技术检测CART在各个脏器组织的特异性分布,同时观察血象、骨髓象、血生化、及各个组织器官的病理学改变。结果活体成像监测CAR-T组肿瘤消退,BLI显著减小(P<0.05),体重CAR-T组明显升高(P<0.05),体温变化不明显,CART组肿瘤免疫相关细胞因子增高(P<0.05),中剂量组和高剂量组IL-6和TNF在给药后第7天明显升高但在安全范围内,RNAscope检测无脱靶效应发生。结论 BCMA CART细胞治疗产品药效明显,临床前动物试验毒性小,安全性可被监测,无严重安全性事件。

关键词：多发性骨髓瘤 BCMA CART 非临床评价研究 RNAscope

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小型猪在临床前药物安全性评价中的优势

小型猪在临床前药物安全性评价中的优势

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：尹纪业瞿文生董延生王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

小型猪在皮肤、心血管系统、免疫系统、肝药酶和消化系统的解剖、生理、功能等方面与人具有良好的相似性,与常用实验动物大鼠、犬和猴相比,越来越显示出明显的比较优势。1)小型猪在皮肤毒性研究中最有价值。小型猪皮肤角质层/表皮层的... 详细信息

小型猪在皮肤、心血管系统、免疫系统、肝药酶和消化系统的解剖、生理、功能等方面与人具有良好的相似性,与常用实验动物大鼠、犬和猴相比,越来越显示出明显的比较优势。1)小型猪在皮肤毒性研究中最有价值。小型猪皮肤角质层/表皮层的厚度稳定,真皮层厚度与人类皮肤相似,还具有相似的脂质生物物理学和表皮更新动力学特性。小型猪皮肤的渗透性和代谢特征也与人类相似,适合化学药物的经皮给药。小型猪一直以来被认为是皮肤耐受性或医用材料临床前安全性评价的最适合的非啮齿类动物种属。2)小型猪在心血管毒性(心梗等)研究中应用价值极高。小型猪心脏冠脉分布与人类相似,特别是在心梗和修复的病理机制方面。小型猪在心血管生理解剖、体型大小和血流动力学等方面与人类的相似性,使其在心血管系统的毒理学应用优于其它种属,使越来越多的研究优先选择小型猪代替犬。3)小型猪免疫系统的研究不断深入。免疫系统基本组成和结构与人类相似,且已开展了小型猪的免疫调节通路的研究,并建立了发育研究模型,其临床前毒性预测能力毫不逊于猴(如开发免疫抑制剂的研究)。4)小型猪在消化系统临床前研究中潜力巨大。解剖学上优势有:小肠长,肠道内PH值与人类相似,盲肠和结肠巨大,且不易呕吐,可以大大提高暴露量,比如,2013年FDA批准上市的抗肿瘤药afatinib,在其临床前研究中,因犬出现了严重的胃肠道反应,研究者就选择小型猪进行了安全性评价。5)小型猪肝脏代谢酶可以用于临床前研究,预测药物在人体的生物转化过程。小型猪主要的P450细胞色素酶的种类与人类相似。小型猪在临床前安全性评价研究中的优势越来越明显。当前越来越多的国内外研究机构在毒性试验中采用小型猪作为研究模型,已经积累了大量的研究数据和丰富的背景资料。我国在药物开发特别是临床前研究中正在加快发展,小型猪作为一个具有潜在价值和明显比较优势的实验动物种属值得应用和推广。

关键词：毒理学临床前安全性评价小型猪

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ICH M3(R2)及ICH S5(R3)指导原则下药物生殖毒性的评价策略

ICH M3(R2)及ICH S5(R3)指导原则下药物生殖毒性的评价策略

引用

2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：韦娜吴纯启王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

临床前生殖毒性研究是评估药物对生殖和发育的影响,是药物非临床安全评价的重要内容。研究包括从动物性成熟至交配及从妊娠至F1代性成熟的所有发育阶段,涵盖了动物的整个生命周期。通常采用生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段）、胚胎... 详细信息

临床前生殖毒性研究是评估药物对生殖和发育的影响,是药物非临床安全评价的重要内容。研究包括从动物性成熟至交配及从妊娠至F1代性成熟的所有发育阶段,涵盖了动物的整个生命周期。通常采用生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段）、胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段）与围产期毒性试验（Ⅲ段）的组合试验。ICH即将颁布实施的S5（R3）指导原则中对生殖毒性的评价策略提出了更灵活、更科学的要求,同时结合2009年ICH颁布的M3（R2）指导原则,为我们设计生殖毒性评价的策略提供了新思路。首先我们应遵循"case by case"的原则,根据药物治疗的目标人群或治疗的适应症,确定是否有必要进行生殖毒性研究,例如若用药人群为无生育可能的妇女,且前期重复给药毒性试验中可提供生殖器官毒性的结果,进行生殖毒性研究的意义不大,可直接进行临床试验;若有必要,则应考虑进行哪些阶段的生殖毒性研究以及何时进行,例如用药人群若为老年男性,则仅需进行Ⅰ、Ⅱ段生殖毒性试验即可,且可与临床Ⅰ、Ⅱ期同时进行。同时还需要考虑药物药理学、毒理学、药代动力学等特点,选择合适的试验系统（药理学相关种属）;评估试验终点是否与之冲突;从3R原则出发,考虑是否能将试验进行整合,如生育力试验与重复给药试验的整合,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段生殖毒性试验的整合,Ⅰ、Ⅲ段生殖毒性试验的整合,Ⅱ、Ⅲ段生殖毒性试验的整合等。此外,对于小分子或高靶向性药物还可以考虑使用非常规动物模型及替代试验（验证合格的）。

关键词：生殖毒性 ICHM3(R2) 临床试验

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KH喷雾剂金黄地鼠口腔粘膜刺激性试验

KH喷雾剂金黄地鼠口腔粘膜刺激性试验

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第三次(2018年)学术交流大会

作者：张依量吴纯启梁宗星董延生王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室北京100850

KH喷雾剂是一种具有清热解毒、消肿止痛药理制药,适用于治疗肺胃蕴热所致咽喉肿痛、口干口苦、牙龈肿痛以及口腔溃疡,复发性口疮见上述症候者的药物.本试验目的是观察金黄地鼠接触供试品后是否产生粘膜刺激性反应,为临床申报或使用提供... 详细信息

KH喷雾剂是一种具有清热解毒、消肿止痛药理制药,适用于治疗肺胃蕴热所致咽喉肿痛、口干口苦、牙龈肿痛以及口腔溃疡,复发性口疮见上述症候者的药物.本试验目的是观察金黄地鼠接触供试品后是否产生粘膜刺激性反应,为临床申报或使用提供毒性资料.研究显示：在本试验所确定的条件下，KH喷雾剂口腔喷雾重复给药对金黄地鼠口腔粘膜无明显刺激性。

关键词：中药喷雾剂口腔粘膜刺激性试验设计用药安全

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中药注射剂在幼龄动物中的非临床评价研究

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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第三次(2018年)学术交流大会

作者：许赫雷马华智吴纯启王建京万淑芳李红王全军军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室北京 100850

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