检索结果-内蒙古大学图书馆

您好，读者！请登录

内蒙古大学图书馆

首页
概况
党建
资源
服务
科研支持
- 论文收录引用证明
- 科技查新
知识产权
档案馆
帮助

咨询与建议

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

您的常用邮箱：*

您的手机号码：*

问题描述：

当前已输入0个字，您还可以输入200个字

全部搜索
期刊论文
图书
学位论文
标准
纸本馆藏
外文资源发现
数据库导航
超星发现

高级检索

时间限定

出版年份：

文献类型

图书期刊文献学位论文多媒体

馆藏选择

电子馆藏纸本馆藏

核心期刊

全部期刊 SCI 收录期刊 SSCI 收录期刊 EI 收录期刊 CSCD 收录期刊 CSSCI 收录期刊

语言

中文英文

文献类型

期刊文献图书学位论文标准纸本馆藏

帮助

文字说明：

T=题名（书名、题名），A=作者（责任者），K=主题词，P=出版物名称，PU=出版社名称，O=机构（作者单位、学位授予单位、专利申请人），L=中图分类号，C=学科分类号，U=全部字段，Y=年（出版发行年、学位年度、标准发布年）

检索规则说明：

AND代表“并且”；OR代表“或者”；NOT代表“不包含”；(注意必须大写,运算符两边需空一格)

检索范例：

范例一：(K=图书馆学 OR K=情报学) AND A=范并思 AND Y=1982-2016
范例二：P=计算机应用与软件 AND (U=C++ OR U=Basic) NOT K=Visual AND Y=2011-2016

分类表

所选分类

>> <<

限定检索结果

文献类型

94 篇 会议
38 篇 期刊文献

馆藏范围

132 篇 电子文献
0 种 纸本馆藏

日期分布

学科分类号

114 篇 医学
- 65 篇 中西医结合
- 49 篇 药学(可授医学、理...
- 33 篇 中药学(可授医学、...
- 20 篇 公共卫生与预防医...
- 13 篇 临床医学
- 8 篇 基础医学(可授医学...
5 篇 农学
- 3 篇 作物学
- 1 篇 畜牧学
- 1 篇 林学
3 篇 理学
- 3 篇 生物学
3 篇 管理学
- 2 篇 公共管理
- 1 篇 管理科学与工程(可...
2 篇 工学
- 1 篇 机械工程
- 1 篇 化学工程与技术
- 1 篇 林业工程
1 篇 经济学
- 1 篇 应用经济学

主题

10 篇 肝损伤
9 篇 肝毒性
8 篇 何首乌
6 篇 细胞毒性
6 篇 曲格列酮
6 篇 何首乌醇提液
5 篇 中药
4 篇 胆汁淤积
4 篇 纳米银
4 篇 car-t细胞
4 篇 风险评估
4 篇 参麦注射液
4 篇 毒性病理
4 篇 左旋延胡索乙素
4 篇 安全评价
4 篇 安全性
4 篇 遗传毒性
4 篇 延胡索甲素
4 篇 吗啡
4 篇 计算机化系统

机构

41 篇 军事医学科医学院
31 篇 军事医学科学院毒...
25 篇 军事医学科学院毒...
24 篇 广东药学院
16 篇 抗毒药物与毒理学...
16 篇 广东药科大学
8 篇 军事科学院军事医...
7 篇 军事科学院军事医...
6 篇 军事医学科学院毒...
5 篇 军事医学科学院毒...
5 篇 军事医学科学院毒...
4 篇 烟台大学
4 篇 解放军302医院
4 篇 昆明医科大学
3 篇 中国食品药品检定...
3 篇 广东药学院药科学...
3 篇 总后卫生部药品仪...
3 篇 河北神威药业有限...
3 篇 广东莱恩医药研究...
2 篇 军事医学科学院抗...

作者

110 篇 王全军
74 篇 吴纯启
44 篇 董延生
28 篇 丁日高
23 篇 王茜莎
23 篇 韩刚
19 篇 樊星
18 篇 谢丽华
16 篇 王晓菲
15 篇 李泽君
15 篇 刘悦
15 篇 熊克朝
15 篇 廖明阳
15 篇 呼丹
13 篇 井潇
13 篇 施畅
12 篇 马华智
11 篇 江涛
11 篇 尹纪业
10 篇 瞿文生

语言

132 篇 中文

检索条件"机构=军事医学科医学院毒物药物研究抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心"

共 132 条记录，以下是61-70 订阅

全选清除本页清除全部题录导出标记到"检索档案"

详细简洁

排序：

中药非临床依赖性评价研究方法概述

中药非临床依赖性评价研究方法概述

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会

作者：陈瑛秦昭恒郝雅环陈爽张依量郭珣王晓菲董延生王全军军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心

药物滥用与成瘾是世界卫生领域的严重问题,核心特征为患者出现严重不良后果。因此,药物滥用潜力的安全性评价至关重要。药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神和躯体状态,以强迫性或定期地使用药物或物质来追求体验其精神效应... 详细信息

药物滥用与成瘾是世界卫生领域的严重问题,核心特征为患者出现严重不良后果。因此,药物滥用潜力的安全性评价至关重要。药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神和躯体状态,以强迫性或定期地使用药物或物质来追求体验其精神效应,并借此避免因停用药物所致的戒断综合征等不适感受。随着新药研究技术的不断发展,作用于中枢神经系统的中药制剂申报数量的显著增加,2007年国家食品药品监督管理局颁布的《药物非临床依赖性研究技术指导原则》对药物潜在依赖性研究进行规范,并结合国情把含有已知较强依赖性中药成分的复方或天然药物纳入研究范围,指出体内依赖性实验应作为中药有效部位或中药复方制剂依赖性考察方法。多年的研究发现,药物依赖可能与多个受体、递质和脑区相关。而中医强调整体观念,中药在治疗疾病的过程中主要是通过多靶点的作用来产生药物疗效,并以其独特的优点受到人们越来越多的关注,因此对中药及时进行依赖性评价是刻不容缓的,由于体外试验结果参考意义有限,因此体内依赖性试验应作为主要的考察方法。目前用于评价中药潜在依赖性的体内研究方法,通常分为精神依赖和躯体依赖性评价。精神依赖性评价包括条件位置偏爱试验(大鼠)、自身给药试验(大鼠和猴)和辨别试验(大鼠);躯体依赖性评价包括自然戒断试验(大鼠和猴)、催促戒断试验(小鼠、大鼠和猴)和替代试验(大鼠)。本文就近年来我中心在中药依赖性评价方面研究取得的进展进行概述,分析总结中药依赖性评价的主要内容及其方法,为保证中药临床用药的安全有效提供参考。

关键词：中药依赖性评价研究方法

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

幼龄大鼠反复静注注射用WG5周的毒性研究

幼龄大鼠反复静注注射用WG5周的毒性研究

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会

作者：王全军葛旭影熊克朝吴纯启军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心

目的:WG是一种从健康男性尿中分离纯化的广谱蛋白酶抑制剂,可抑制多种蛋白、糖和脂类水解酶,临床广泛用于急性胰腺炎,慢性复发性胰腺炎,急危重症和围术期的治疗。本实验观察幼龄大鼠在静脉注射WG5周后,潜在的生长发育和行为毒性和一般... 详细信息

目的:WG是一种从健康男性尿中分离纯化的广谱蛋白酶抑制剂,可抑制多种蛋白、糖和脂类水解酶,临床广泛用于急性胰腺炎,慢性复发性胰腺炎,急危重症和围术期的治疗。本实验观察幼龄大鼠在静脉注射WG5周后,潜在的生长发育和行为毒性和一般毒性表现,确定其无可见有害作用水平（NOAEL）,为制定该产品的儿科用药剂量提供安全剂量范围的临床前研究数据,并为补充临床用药方案提供一般毒性评价。材料与方法:试验共设270万U/kg、90万U/kg、30万U/kg三个染毒剂量组和一个溶剂对照组,每组48只幼龄大鼠,从出生后第10天首次给药,每天一次,连续尾静脉注射给药5周。每天记录母鼠的授乳、做窝、养仔等行为和仔鼠的外观、行为方面的异常体征,断乳前每天称1次仔鼠体重,断乳后每周称2次仔鼠体重。GD至断乳日称重母鼠体重4次。定期检测摄食量,在不同时间检查幼龄大鼠的生长发育和反射发育情况,包括:下门齿萌出、睁眼、张耳、睾丸下降、包皮分离、阴道张开、空中翻正反射、听觉惊愕反射、负趋地性反射。于PND进行大鼠的自发活动检查。在PND进行仔鼠的生殖功能检查。于给药结束和恢复期结束对动物进行血液学、血液生化学和组织病理学检查。结果:幼龄大鼠静脉注射WG,在整个试验期间,出现1只高剂量组雄性动物死亡。各个剂量组动物均出现稀便现象,但均持续时间短,该症状或与供试品无关。此外,各剂量组给药部位（尾部）均出现不同程度尾部弯曲、断裂的情况,推测为给药操作所致。高剂量组雄性动物体重从出生第33天开始体重增长缓慢,第50天得到恢复。其余各组动物体重未见异常。WG染毒对幼龄大鼠的摄食量、自发活动、生长及反射指标、动物的交配能力以及骨密度、临床病理学分析、大体尸检观察等则均未见明显的影响,组织病理学检查正在进行中。结论:基于现有的数据,幼龄大鼠静注WG5周的最低可观察到损害作用水平（LOAEL）为90万U/kg。

关键词： WG 幼龄大鼠反复给药毒性生长发育

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

Y11颗粒复方的非临床幼龄动物毒理学研究

Y11颗粒复方的非临床幼龄动物毒理学研究

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会

作者：吴纯启荆淑芳廖明阳王全军军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心

目的:儿童在机体成分,生理功能,药物的吸收、分布、蛋白结合、代谢及排泄等药物处置动力学以及对药物的毒性敏感性等方面,均存在儿童与成年之间的差异。开展幼龄动物的非临床安全性评价,有利于为儿科药物提供非临床安全性方面的数据资料... 详细信息

目的:儿童在机体成分,生理功能,药物的吸收、分布、蛋白结合、代谢及排泄等药物处置动力学以及对药物的毒性敏感性等方面,均存在儿童与成年之间的差异。开展幼龄动物的非临床安全性评价,有利于为儿科药物提供非临床安全性方面的数据资料,以支持其临床试验并为制订临床用药方案提供临床前实验资料。Y11颗粒复方为中药复方,用于治疗小儿腹泻,已经在北京儿童医院应用于小儿腹泻病的临床治疗。为了评价其在儿科用药的安全性,为临床试验提供安全性的资料,本研究开展了Y11颗粒复方的幼龄大鼠重复给药毒性研究及成年大鼠与幼龄大鼠的急性毒性比较研究。材料与方法:急性毒性试验中,开展了成年大鼠和PND14的仔鼠的毒性比较研究,动物均单次给药,剂量为12g/kg。给药后观察皮肤、粘膜、毛色、眼睛、呼吸、循环、自主活动及中枢神经系统行为表现等2周。长期毒性试验中,共设12g/kg、4g/kg、1.33g/kg三个染毒剂量组和一个溶剂对照组,在幼龄大鼠出生后第10天首次给药,每天一次,连续灌胃给药13周。每天记录母鼠的授乳、做窝、养仔等行为和仔鼠的外观、行为方面的异常体征,断乳前每天称1次仔鼠体重,断乳后每周称2次仔鼠体重。GD至断乳日称重母鼠体重4次。定期检测摄食量,在不同时间检查幼龄大鼠的生长发育和反射发育情况,包括:下门齿萌出、睁眼、张耳、睾丸下降、包皮分离、阴道张开、空中翻正反射、听觉惊愕反射、负趋地性反射。于PND进行大鼠的自发活动检查。在PND进行仔鼠的生殖功能检查。于给药中期（48只）,给药期结束（48只）和恢复期结束（96只）对动物进行血液学、血液生化学和组织病理学检查。结果:幼龄及成年大鼠单次灌胃给药12g/kg Y11颗粒复方,对动物的临床体征及大体尸检观察均未见影响;但是,Y11颗粒复方对幼龄动物体重的影响要明显强于成年动物,可明显减低幼龄动物在给药后的体重增长。且雄性幼龄动物更为敏感。幼龄大鼠灌胃Y11颗粒复方13周,其毒性表现为高剂量下动物在哺乳期及断乳后前2周出现体重增长变缓,拉黄色稀便、局限性脱毛等临床体征,母鼠及仔鼠哺乳期摄食量下降以及仔鼠睁眼发育延缓等。Y11颗粒复方染毒对幼龄大鼠的自发活动、生长及反射指标、动物的交配能力以及骨密度及临床病理学分析等则均未见明显的影响。给药13周后,12、4 g/kg/天剂量可致雄性大鼠发生α2μ-球蛋白肾病综合症,1.33 g/kg/天剂量则仅发生α2μ-球蛋白肾病综合症前期的肾小管萎缩等轻度改变。停药4周后,12、4g/kg/天剂量组动物α2μ-球蛋白肾病综合症未见明显恢复,1.33 g/kg/天剂量组动物肾小管萎缩完全恢复。Y11颗粒复方各剂量下对雌性大鼠肾脏未见明显毒性损害作用,对雌、雄大鼠肾脏以外脏器组织未见明显病理损害作用。综合以上实验结果,在本实验所确定的条件下,SD大鼠灌胃染毒Y11颗粒复方共13周,其一般毒性的最低可观察到损害作用水平（LOAEL）为1.33g/kg。结论:Y11颗粒复方对幼龄大鼠的毒性强于成年大鼠,反复给药13周后,其一般毒性的最大未观察到损害作用水平（NOAEL）为4g/kg。幼龄动物毒理学实验应按照相关指导原则的要求,针对供试品的药理学、药代动力学特征,以个案处理为原则,进行合理的设计与严格的实施;实施过程中应处理好动物给药、分组设计、统计学处理等方面的难点。

关键词： Y11颗粒复方幼龄动物急性毒性长期毒性生长发育

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中枢神经药物安全药理评价模式现状与进展

中枢神经药物安全药理评价模式现状与进展

引用

第二届(2016年)中国安全药理学学术年会暨第五届安全药理学国际学术研讨会

作者：王全军闫长会陈瑛军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心北京100850

中枢神经系统疾病的药物研发一直是创新药物研发的热点和难点，在过去几十年里，尽管神经科学研究取得了长足的发展，获批的中枢神经系统疾病新药数量仍然很低。此外，具有真正新作用机制的药物更是罕见。主要原因有以下几点，首先，中... 详细信息

中枢神经系统疾病的药物研发一直是创新药物研发的热点和难点，在过去几十年里，尽管神经科学研究取得了长足的发展，获批的中枢神经系统疾病新药数量仍然很低。此外，具有真正新作用机制的药物更是罕见。主要原因有以下几点，首先，中枢神经系统疾病的病理生理学仍没有得到很好地阐释;其次，目前中枢神经系统疾病的临床前模型可能无法有效模拟新的发病机制;第三，缺乏疾病改善和预防有效的验证方法，包括缺乏合适的生物标志物。

关键词：中枢神经药物安全药理评价现状与进展

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

实验动物肺组织制片的新方法(摘要)

实验动物肺组织制片的新方法(摘要)

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：瞿文生尹继业王和枚董延生丁日高军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室(军事医学科学院)国家北京药物安全评价研究中心

在肺损伤、肺脏疾病和药物非临床安全性评价肺组织学结构及正常肺组织结构等研究中,常需要进行组织学制片,并借助H.E染色或组织化学、免疫组织化学、原位杂交等各种特殊染色,进行光学显微镜观察与研究。由于肺组织主要由肺内支气管的各... 详细信息

在肺损伤、肺脏疾病和药物非临床安全性评价肺组织学结构及正常肺组织结构等研究中,常需要进行组织学制片,并借助H.E染色或组织化学、免疫组织化学、原位杂交等各种特殊染色,进行光学显微镜观察与研究。由于肺组织主要由肺内支气管的各级分支及其终端的大量肺泡组成,呈现含有大量气体的海绵状结构等特殊性。如果和大多数脏器一样采用取出后浸泡固定法固定,将会因为肺泡内外压差的丧失以及制片过程中对肺组织的人为挤压,导致光镜下观察到的肺组织

关键词：实验动物肺组织组织制片心脏灌流灌注固定

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

GLP实验室计算机化系统软硬件设施的质量保证

GLP实验室计算机化系统软硬件设施的质量保证

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：李红马华智郭巧珍王建京万淑芳王全军军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室(军事医学科学院)国家北京药物安全评价研究中心

对GLP实验室计算机化系统进行有效的控制与管理,保证其运行的稳定,从而确保GLP试验结果的准确可靠。现结合对OECD GLP法规的理解及工作实践,探讨GLP实验室的计算机化系统的质量保证。计算机化系统是指将一组硬件和软件设计组合在一起,... 详细信息

对GLP实验室计算机化系统进行有效的控制与管理,保证其运行的稳定,从而确保GLP试验结果的准确可靠。现结合对OECD GLP法规的理解及工作实践,探讨GLP实验室的计算机化系统的质量保证。计算机化系统是指将一组硬件和软件设计组合在一起,执行一个或一组特定的功能。硬件是计算机化的系统的物理组成部分,它包括计算机单元本身及其外围设备。软件是一个或一组用来控制计算机化的系统运行的程序,商用的现成的软件(COTS)也是计算机化系统的一个重要组成

关键词：计算机化系统质量保证

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

rasH2转基因小鼠短期诱癌试验模型的建立

rasH2转基因小鼠短期诱癌试验模型的建立

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：王和枚张思明袁本利尹纪业瞿文生刘悦梁宗星董延生王全军军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室(军事医学科学院)国家北京药物安全评价研究中心

目的:rasH2转基因小鼠是国际普遍接受的致癌试验替代模型之一。目前国内尚未见引进、饲养及背景性病变的研究报道。本文旨在对引进的rasH2转基因小鼠进行饲养与诱癌观察,为开展药物短期诱癌试验研究积累背景数据。方法:rasH2小鼠49只随... 详细信息

目的:rasH2转基因小鼠是国际普遍接受的致癌试验替代模型之一。目前国内尚未见引进、饲养及背景性病变的研究报道。本文旨在对引进的rasH2转基因小鼠进行饲养与诱癌观察,为开展药物短期诱癌试验研究积累背景数据。方法:rasH2小鼠49只随机分为2组,即空白对照组与尿烷阳性对照组。其中空白对照组动物19只(♀9只,♂10只),不作任何处理;阳性对照组动物30只(♀、♂各15只),在给药期第1、3、5天腹腔注射尿烷给药各1次(3 mg/g)。连续饲养26周。试验期间濒死动物及26周后全部存活动物施行安乐死(试验期间死亡动物及时剖检),进行大体病理检查。留取全身脏器经中性缓冲福尔马林固定后,进行常规石蜡切片,HE染色,光镜检查。观察在本设施饲养条件下动物的存活率及各种肿瘤发生谱与发生率,并与文献数据进行比较。结果:至试验结束空白对照组雌、雄动物死亡率分别为1/9与0,阳性对照组雌、雄动物死亡率为15/15。空白对照组脾脏为肿瘤多发脏器,其中血管肉瘤发生率为♀1/9、♂2/10,淋巴瘤♀0、♂1/10。阳性对照组肿瘤多发脏器为肺脏与脾脏:其中肺脏细支气管肺泡腺瘤/癌♀、♂各15/15,血管瘤♀1/15;脾脏血管肉瘤♀9/15、♂12/15,纤维肉瘤♀、♂各1/15;此外膀胱不典型增生♀3/15、♂4/15,原位癌♂1/15,移行上皮癌♂1/15;前胃鳞癌♂2/15;卵巢血管瘤1/15;甲状腺腺癌♂1/15。讨论及结论:本试验空白对照组与尿烷阳性对照组动物死亡率以及肿瘤发生谱与发生率,均与文献报道数据接近,表明本试验系统稳定可靠,模型引进成功,为开展药物短期诱癌试验研究奠定了基础。

关键词：阳性对照 rasH2

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

Provantis系统的性能验证

Provantis系统的性能验证

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：韩刚董延生王晓菲王和枚施畅吴纯启王全军军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室(军事医学科学院)国家北京药物安全评价研究中心

Provantis系统是由药物早期开发软件解决方案领先提供商Instem公司开发的药物安全性评价数据管理软件,其基于FDA和OECD GLP标准,具有全模块、界面友好、安全稳定的特点,可有效保证安全性评价研究数据的安全、准确和溯源,提高GLP研究的... 详细信息

Provantis系统是由药物早期开发软件解决方案领先提供商Instem公司开发的药物安全性评价数据管理软件,其基于FDA和OECD GLP标准,具有全模块、界面友好、安全稳定的特点,可有效保证安全性评价研究数据的安全、准确和溯源,提高GLP研究的工作效率。本研究的目的是对Provantis系统进行性能验证,以保证该软件可以满足本中心的需求。1.验证前准备Provantis系统在性能验证开始前需确保验证人员已经完成相应模块的培训。由中心主任或项目负责人指定熟悉计算机化系统及Provantis系统的人员担任验证主管,由熟悉和掌握各个模块的人员作为各模块验证的承担者。此外还应确保Provantis软件已完成安装验证和操作验证。2.制定性能验证方案性能验证方案通常由用户需求说明文档、验证策略文档和性能验证测试计划文档等组成。性能验证方案应明确列出所遵从的GLP及计算机化系统相关法规和指南,详细列明性能验证的需求、实施计划、人员安排、实施步骤及验证策略等内容。验证方案制定完成后应由质量保证部负责人及中心主任签字批准后生效。性能验证应在验证方案批准生效后方可实施。3.制定性能验证测试脚本性能验证测试脚本是各个模块执行验证的基础文档,其主要内容包括目的、适用范围、特殊需求/假设、测试实施、测试执行、总体预期结果及附录等。测试脚本制定完成后也需由质量保证部负责人及中心主任签字批准后生效。各模块的验证应在测试脚本批准后方可实施。4.性能验证的实施性能验证过程应严格按照验证方案和测试脚本的内容实施。性能验证测试的过程应采用截图或电子表格的方式记录。截图文件应粘贴于测试脚本的截图文档中并编号。截图文档完成后打印并由测试者签名确认。应详细记录测试执行中的登陆信息、截图文件标题、测试详细过程、辅助说明信息、测试总体预期结果等信息并签字确认。测试过程中若出现非预期结果或系统出现报警信息等偏离情况也应如实记录并向验证主管报告。质量保证部门应全程参与验证的实施过程。5.性能验证的偏离管理性能验证测试过程若出现非预期结果或系统出现报警信息等偏离情况应将偏离出现的时间、测试脚本名称、测试者、测试步骤、偏离出现的基本情况及可能出现的原因记录在验证意外事件(VIR)记录表中。测试者应及时分析偏离出现的原因。若为测试步骤的缺陷应修改测试脚本批准生效后重新实施验证过程。若为软件本身缺陷或自身无法解决则需将偏离情况提交软件提供方协助解决。测试过程出现的偏离采取后续措施仍无法解决时,若此偏离为不影响安全性评价研究的非关键内容可修改性能验证测试脚本经验证主管、质量保证部负责人及中心主任批准生效后重新实施。若此偏离为影响安全性评价研究关键内容的重大偏离则应等待软件方提供解决方案后方可实施。6.性能验证的结论性能验证完成后需根据完成情况进行评估并作出验证是否合格及软件是否可以正式使用等明确结论。性能验证实施过程如能完全按照测试脚本的过程执行完毕并达到预期结果可认为合格。测试过程出现偏离或意外情况,采取后续措施解决并重新测试完成亦为合格。

关键词：药物安全性评价 Provantis 性能验证

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

大鼠静脉输注中药XST注射液重复14天毒性试验

大鼠静脉输注中药XST注射液重复14天毒性试验

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会

作者：王晓菲张瑞安李磊宁韩刚尹继业王全军军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心

目的:XST注射液是一种拟用于临床治疗瘀血阻络,中风偏瘫,胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症的中药注射液。本研究目的是观察大鼠静脉输注重复给予XST注射液14天所产生的毒性反应,观察毒性反应的严重程度和主要靶器官。方法:SD大鼠32只,随... 详细信息

目的:XST注射液是一种拟用于临床治疗瘀血阻络,中风偏瘫,胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症的中药注射液。本研究目的是观察大鼠静脉输注重复给予XST注射液14天所产生的毒性反应,观察毒性反应的严重程度和主要靶器官。方法:SD大鼠32只,随机分为4组,每组8只,雌、雄各半。静脉输注给予XST注射液,给药剂量为100 mg/kg、350 mg/kg、500 mg/kg,阴性对照组给予溶剂,按15 ml/kg体积静脉输注(30 min输完),每天1次,连续给药14天。检测指标包括临床症状、体重、摄食量、血液学、血生化、免疫学和组织病理学检查。

关键词：静脉输注注射液 XST 毒性试验

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中药ANSM注射剂不同给药途径的毒性评价

中药ANSM注射剂不同给药途径的毒性评价

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：梁宗星秦昭恒李红梅晏翠兰张依量孙海云郭珣王全军军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心

目的:ANSM注射剂是某公司开发研制的一种适用于治疗充血性心力衰竭、冠心病、心绞痛、肿瘤化疗辅助的药物,本试验通过一般生理指标观察,血液学、血液生化、体重和摄食量变化,组织病理学检查,评价大鼠腹腔及静脉注射ANSM注射剂2个月的毒... 详细信息

目的:ANSM注射剂是某公司开发研制的一种适用于治疗充血性心力衰竭、冠心病、心绞痛、肿瘤化疗辅助的药物,本试验通过一般生理指标观察,血液学、血液生化、体重和摄食量变化,组织病理学检查,评价大鼠腹腔及静脉注射ANSM注射剂2个月的毒性反应,了解毒性作用的靶器官,预测受试物可能对人体产生的不良反应,降低临床受试者和药品上市后使用人群的用药风险。方法:试验设空白对照组、溶剂腹腔注射组、供试品腹腔注射组、溶剂静脉注射组及供试品静脉注射组共五组。每个剂量组雌、雄各10只SD大鼠,共用100只动物。采用临床制剂,10ml/kg的大鼠常规给药体积,每天给药1次,连续给药2个月(8周),给药结束24h后动物麻醉取血,剖杀进行组织病理学检查。结果:整个试验期间,一般临床观察未见与供试品直接相关的异常改变。与空白对照组相比,各给药组和溶剂对照组动物体重和摄食量未见异常改变。眼科检查供试品腹腔注射组一只雌性动物右眼眼底出血,但不能确定供试品相关性。试验期间也无动物死亡。与空白对照相比,血液学检查的主要改变为WBC、LY%、HGB、HCT、MCH、MCHC、MPV显著降低,NE%、EO%、PLT显著升高,血清生化检查的主要改变为TP显著升高,TG、CK、GLU显著降低,尿PH显著升高,结合动物一般生理指标观察结果及病理检查结果以上改变均无明显临床意义。通过病理光镜检查发现供试品腹腔注射组雌、雄性动物轻微-中度肾小管空泡变性(12/20例),轻微-轻度肾小管坏死(9/20例),溶剂静脉注射组雌、雄性动物轻微-轻度度肾小管空泡变性(5/20例),轻度肾小管坏死(1/20例,雌性),供试品静脉注射组雌、雄性动物轻微-中度肾小管空泡变性(20/20例),轻微-中度肾小管坏死(15/20例)。以上结果表明无论是供试品腹腔注射组还是供试品静脉注射组无论是发病率还是发病程度均明显高于溶剂组,且供试品静脉注射全身暴露组发病率及发病程度均高于腹腔注射组。综合分析:初步判断以上肾脏的病理改变与供试品ANSM注射剂相关。结论:在本实验所确定的条件下,SD大鼠腹腔及静脉注射ANSM注射剂制剂重复给药2个月可以引起大鼠肾脏损伤,这种毒性作用与供试品长期使用密切相关。

关键词：中药注射剂给药途径毒性评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

没有更多数据了...

全选清除本页清除全部题录导出标记到“检索档案”

共14页 << < 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 > >>

检索报告对象比较合并检索0

隐藏清空

合并搜索

回到顶部

执行限定条件

内容：

评分：

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

订阅名称：

通借通还

温馨提示：

图书名称：

借书校区：

取书校区：

手机号码：

邮箱地址：

一卡通帐号：

电话和邮箱必须正确填写，我们会与您联系确认。

联系人：

所在院系：

联系邮箱：

联系电话：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学西街235号邮编: 010021

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：