创新药物研发链条是一项复杂的系统工程,不仅涉及攸关新药研发成败的诸多商业风险,而且还牵涉到从靶标选择、新药发现、临床前开发、临床试验到上市后监督的全程式安全风险收益评估和管控.新药的安全风险是其毒性、暴露量和用药方式综合作用的结果,故此需要在整个创新药物研发进程中严密评估和管控与用药剂量、剂型、途径等药物相关性风险因素,适应症、年龄、性别等患者相关性风险因素以及药物相互作用等环境相关性风险因素,并制订切实可行、针对性强的风险管理计划,确保达到创新药物研发的目标.在新药研发的靶标选择、新药发现阶段,应当重点关注化药活性代谢产物和生物药物免疫原性所带来的风险,选择具有最佳代谢特征和最低免疫原性的候选新药进一步开发.在临床前开发阶段,要密切关注候选新药的遗传毒性、剂量限制性毒性、次要药理学效应和免疫毒性.在临床试验和上市后监督阶段,要评估在研新药(IND)的潜在安全风险,制订并实施针对性的风险消减计划,确定合适的临床试验人群,提高新药研发成功率.此类风险评估和消减计划包括美国FDA2002年颁布《风险管理的框架FDA's Risks Management Framework》和《风险最小化行动计划的制订与应用Development and Use of Risk Minimization Action Plans,RiskMAPs)》,欧盟的《风险管理计划Risk Management Plan,RMP》.
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